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评估成人阴茎假体中尾神经阻滞的使用

2022年1月20日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

评估在成人阴茎假体手术中使用尾神经阻滞的前瞻性随机临床试验

在阴茎假体手术期间,患者会结合其他止痛药进行全身麻醉。 尾神经阻滞 (CNB) 是一种在尾骨附近注射的局部麻醉剂,除了全身麻醉外,还可以降低对止痛药的需求。

这项临床研究的目的是通过研究您在医院停留的时间和手术后的疼痛程度,了解 CNB 对接受阴茎假体手术的患者与仅接受全身麻醉的患者相比效果如何。

这是一项调查研究。 本研究中使用的全身麻醉和 CNB 已获得 FDA 批准并可在市场上买到。 将 CNBs 在阴茎假体手术中的有效性与单独全身麻醉进行比较被认为是研究性的。 研究医生可以解释研究药物的设计原理。

本研究将招募多达 104 名参与者。 所有人都将参加 MD Anderson。

研究概览

详细说明

研究组和 CNB 管理:

如果发现您有资格参加这项研究,您将被随机分配(就像掷硬币一样)到 2 个研究组中的 1 个。 您被分配到任一组的机会均等。

  • 如果您被分配到第 1 组,您将在手术期间接受 CNB 和全身麻醉。
  • 如果您被分配到第 2 组,您将仅在手术期间接受全身麻醉。

您将不知道您被分配到哪个组。 CNB 将在您处于全身麻醉下时提供给您。 要接收 CNB,需要在背部下部(靠近尾骨)插入一根特殊的针。 然后将一种局部麻醉剂注入脊髓周围的囊中,该囊包含与阴茎相关的神经。

作为标准护理的一部分,所有参与者还将接受全身麻醉。 您还将收到一份单独的手术同意书,其中解释了手术及其风险,包括全身麻醉的风险。

手术后数据收集:

手术后 24 小时内,研究人员会要求您按照 0-10 的等级对您的疼痛进行评分。 在您住院期间,您将被要求大约每 30 分钟评估一次您的疼痛,但如果需要,您可能会被要求更频繁地评估您的疼痛。 每次评估您的疼痛应该少于 5 分钟。 根据您对疼痛的评价方式,作为标准护理的一部分,可能会给您额外的止痛药。

如果您在手术当天出院,或者如果您在工作人员要求您评估疼痛程度之前出院,研究人员将在您出院后 24 小时内给您打电话. 此通话应持续约 5-10 分钟。

术前、术中和术后给您服用的止痛药的量也将被记录下来。

大约在您手术后 3 天,研究人员会打电话给您,询问您的疼痛情况、您服用的止痛药的量,以及您对所接受的麻醉类型和疼痛控制的满意程度。 此通话应持续约 5-10 分钟。

学习时间:

在您的手术完成后约 3 天通过电话联系后,您对本研究的参与将结束。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 同意参与的患者。
  2. 接受阴茎假体手术的患者。
  3. 男性患者。
  4. 18 岁或以上的患者。

排除标准:

  1. 服用慢性止痛药的患者(即 慢性 = 每两天超过一次,持续超过 2 周)不包括阿司匹林、对乙酰氨基酚和非甾体抗炎药。
  2. BMI > 40 的患者。
  3. 患有慢性疼痛综合征的患者。
  4. 对罗哌卡因/酰胺类麻醉剂过敏的患者。
  5. 先前的骶骨手术。
  6. 在指定时间范围内在手术前服用抗凝血剂或其他血液稀释药物的患者: i) 手术前不到 36 小时的低分子肝素。 ii) 手术前不到 5 天使用香豆素。 iii) Plavix 和 NSAIDs 在手术前不到 7 天。
  7. 患者在手术前不到 24 小时服用任何抗癫痫药物,如加巴喷丁或 Lyrica,专门用于慢性疼痛管理
  8. 手术前不到 24 小时服用 Celebrex 的患者
  9. 每天服用超过 81 毫克阿司匹林的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:尾神经阻滞+全身麻醉组

参与者在手术前接受尾神经阻滞 (CNB),并在手术期间接受全身麻醉。

研究人员在手术后约 3 天致电参与者。

在手术室中使用异丙酚滴定诱导进行全身麻醉。 主治麻醉师使用 1% 罗哌卡因(最大 5mg/kg)+ 1:400,000 肾上腺素 + Decadron 10 mg + 可乐定 100 mcg,在手术室 (OR) 将 CNB 作为推注剂注入尾管。
手术室麻醉师推注罗哌卡因 1%(最大 5mg/kg)。
其他名称:
  • 那罗平
肾上腺素 1:400,000,由麻醉师在手术室推注。
Decadron 10 mg 由麻醉师在 OR 中推注。
其他名称:
  • 地塞米松
麻醉师在 OR 中推注可乐定 100 mcg。
在手术室中使用异丙酚滴定诱导进行全身麻醉。
其他名称:
  • 得普利麻
研究人员在手术后约 3 天打电话给参与者,询问他们的疼痛、服用的止痛药的量,以及他们对麻醉类型和所接受的疼痛控制的满意程度。 此通话应持续约 5-10 分钟。
有源比较器:单独全身麻醉组

参与者在手术过程中接受全身麻醉 (GA),没有尾神经阻滞。

研究人员在手术后约 3 天致电参与者。

在手术室中使用异丙酚滴定诱导进行全身麻醉。
其他名称:
  • 得普利麻
研究人员在手术后约 3 天打电话给参与者,询问他们的疼痛、服用的止痛药的量,以及他们对麻醉类型和所接受的疼痛控制的满意程度。 此通话应持续约 5-10 分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
麻醉后监护病房 (PACU) 的术后止痛药使用
大体时间:24小时
通过术后 24 小时内静脉注射和口服止痛药的用量来评估疼痛。 使用数字评定量表 (NRS) 评估疼痛。 NRS 由 0 到 10 的整数评分,其中 0 表示没有疼痛,10 表示最痛。
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后第一个 24 小时疼痛
大体时间:24小时
确定在接受阴茎假体手术的患者中使用 CNB 是否会导致术后 24 小时内的即时术后疼痛与通过术后疼痛评分确定的仅全身麻醉的患者相比有所减轻。 将使用数字评定量表 (NRS) 评估平均、中值和最大疼痛。 NRS 由 0 到 10 的整数评分。 NRS 将口头使用。 数字评定量表 (NRS),要求患者在 0 到 10 之间圈出最适合其疼痛强度的数字。 零通常代表“完全没有疼痛”,而上限代表“可能出现的最严重的疼痛”
24小时
住院时间
大体时间:32小时
确定与仅全身麻醉的患者相比,在接受阴茎假体手术的患者中使用 CNB 是否会缩短住院时间。
32小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bobby Bellard, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月1日

初级完成 (实际的)

2020年5月10日

研究完成 (实际的)

2020年5月10日

研究注册日期

首次提交

2016年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月12日

首次发布 (估计)

2016年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月20日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

尾神经阻滞 (CNB)的临床试验

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