评估成人阴茎假体中尾神经阻滞的使用
评估在成人阴茎假体手术中使用尾神经阻滞的前瞻性随机临床试验
在阴茎假体手术期间,患者会结合其他止痛药进行全身麻醉。 尾神经阻滞 (CNB) 是一种在尾骨附近注射的局部麻醉剂,除了全身麻醉外,还可以降低对止痛药的需求。
这项临床研究的目的是通过研究您在医院停留的时间和手术后的疼痛程度,了解 CNB 对接受阴茎假体手术的患者与仅接受全身麻醉的患者相比效果如何。
这是一项调查研究。 本研究中使用的全身麻醉和 CNB 已获得 FDA 批准并可在市场上买到。 将 CNBs 在阴茎假体手术中的有效性与单独全身麻醉进行比较被认为是研究性的。 研究医生可以解释研究药物的设计原理。
本研究将招募多达 104 名参与者。 所有人都将参加 MD Anderson。
研究概览
详细说明
研究组和 CNB 管理:
如果发现您有资格参加这项研究,您将被随机分配(就像掷硬币一样)到 2 个研究组中的 1 个。 您被分配到任一组的机会均等。
- 如果您被分配到第 1 组,您将在手术期间接受 CNB 和全身麻醉。
- 如果您被分配到第 2 组,您将仅在手术期间接受全身麻醉。
您将不知道您被分配到哪个组。 CNB 将在您处于全身麻醉下时提供给您。 要接收 CNB,需要在背部下部(靠近尾骨)插入一根特殊的针。 然后将一种局部麻醉剂注入脊髓周围的囊中,该囊包含与阴茎相关的神经。
作为标准护理的一部分,所有参与者还将接受全身麻醉。 您还将收到一份单独的手术同意书,其中解释了手术及其风险,包括全身麻醉的风险。
手术后数据收集:
手术后 24 小时内,研究人员会要求您按照 0-10 的等级对您的疼痛进行评分。 在您住院期间,您将被要求大约每 30 分钟评估一次您的疼痛,但如果需要,您可能会被要求更频繁地评估您的疼痛。 每次评估您的疼痛应该少于 5 分钟。 根据您对疼痛的评价方式,作为标准护理的一部分,可能会给您额外的止痛药。
如果您在手术当天出院,或者如果您在工作人员要求您评估疼痛程度之前出院,研究人员将在您出院后 24 小时内给您打电话. 此通话应持续约 5-10 分钟。
术前、术中和术后给您服用的止痛药的量也将被记录下来。
大约在您手术后 3 天,研究人员会打电话给您,询问您的疼痛情况、您服用的止痛药的量,以及您对所接受的麻醉类型和疼痛控制的满意程度。 此通话应持续约 5-10 分钟。
学习时间:
在您的手术完成后约 3 天通过电话联系后,您对本研究的参与将结束。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 同意参与的患者。
- 接受阴茎假体手术的患者。
- 男性患者。
- 18 岁或以上的患者。
排除标准:
- 服用慢性止痛药的患者(即 慢性 = 每两天超过一次,持续超过 2 周)不包括阿司匹林、对乙酰氨基酚和非甾体抗炎药。
- BMI > 40 的患者。
- 患有慢性疼痛综合征的患者。
- 对罗哌卡因/酰胺类麻醉剂过敏的患者。
- 先前的骶骨手术。
- 在指定时间范围内在手术前服用抗凝血剂或其他血液稀释药物的患者: i) 手术前不到 36 小时的低分子肝素。 ii) 手术前不到 5 天使用香豆素。 iii) Plavix 和 NSAIDs 在手术前不到 7 天。
- 患者在手术前不到 24 小时服用任何抗癫痫药物,如加巴喷丁或 Lyrica,专门用于慢性疼痛管理
- 手术前不到 24 小时服用 Celebrex 的患者
- 每天服用超过 81 毫克阿司匹林的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:尾神经阻滞+全身麻醉组
参与者在手术前接受尾神经阻滞 (CNB),并在手术期间接受全身麻醉。 研究人员在手术后约 3 天致电参与者。 |
在手术室中使用异丙酚滴定诱导进行全身麻醉。
主治麻醉师使用 1% 罗哌卡因(最大 5mg/kg)+ 1:400,000 肾上腺素 + Decadron 10 mg + 可乐定 100 mcg,在手术室 (OR) 将 CNB 作为推注剂注入尾管。
手术室麻醉师推注罗哌卡因 1%(最大 5mg/kg)。
其他名称:
肾上腺素 1:400,000,由麻醉师在手术室推注。
Decadron 10 mg 由麻醉师在 OR 中推注。
其他名称:
麻醉师在 OR 中推注可乐定 100 mcg。
在手术室中使用异丙酚滴定诱导进行全身麻醉。
其他名称:
研究人员在手术后约 3 天打电话给参与者,询问他们的疼痛、服用的止痛药的量,以及他们对麻醉类型和所接受的疼痛控制的满意程度。
此通话应持续约 5-10 分钟。
|
有源比较器:单独全身麻醉组
参与者在手术过程中接受全身麻醉 (GA),没有尾神经阻滞。 研究人员在手术后约 3 天致电参与者。 |
在手术室中使用异丙酚滴定诱导进行全身麻醉。
其他名称:
研究人员在手术后约 3 天打电话给参与者,询问他们的疼痛、服用的止痛药的量,以及他们对麻醉类型和所接受的疼痛控制的满意程度。
此通话应持续约 5-10 分钟。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
麻醉后监护病房 (PACU) 的术后止痛药使用
大体时间:24小时
|
通过术后 24 小时内静脉注射和口服止痛药的用量来评估疼痛。
使用数字评定量表 (NRS) 评估疼痛。
NRS 由 0 到 10 的整数评分,其中 0 表示没有疼痛,10 表示最痛。
|
24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
术后第一个 24 小时疼痛
大体时间:24小时
|
确定在接受阴茎假体手术的患者中使用 CNB 是否会导致术后 24 小时内的即时术后疼痛与通过术后疼痛评分确定的仅全身麻醉的患者相比有所减轻。
将使用数字评定量表 (NRS) 评估平均、中值和最大疼痛。
NRS 由 0 到 10 的整数评分。
NRS 将口头使用。
数字评定量表 (NRS),要求患者在 0 到 10 之间圈出最适合其疼痛强度的数字。
零通常代表“完全没有疼痛”,而上限代表“可能出现的最严重的疼痛”
|
24小时
|
住院时间
大体时间:32小时
|
确定与仅全身麻醉的患者相比,在接受阴茎假体手术的患者中使用 CNB 是否会缩短住院时间。
|
32小时
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Bobby Bellard, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
- 泌尿生殖系统肿瘤
- 按部位分类的肿瘤
- 肿瘤
- 生殖器肿瘤,男性
- 药物的生理作用
- 肾上腺素能药物
- 神经递质药物
- 药理作用的分子机制
- 降压药
- 中枢神经系统抑制剂
- 自主代理
- 周围神经系统药物
- 止痛药
- 感觉系统代理
- 麻醉剂,静脉内
- 麻醉剂,一般
- 麻醉剂
- 抗炎药
- 抗肿瘤药
- 止吐药
- 胃肠道药物
- 糖皮质激素
- 荷尔蒙
- 激素、激素替代品和激素拮抗剂
- 抗肿瘤药,激素
- 肾上腺素能 alpha-2 受体激动剂
- 肾上腺素能α激动剂
- 肾上腺素激动剂
- 催眠药和镇静剂
- 麻醉剂,局部
- 支气管扩张剂
- 抗哮喘药
- 呼吸系统药物
- 肾上腺素能β受体激动剂
- 拟交感神经药
- 交感神经药
- 血管收缩剂
- 散瞳
- 地塞米松
- 异丙酚
- 罗哌卡因
- 肾上腺素
- 可乐定
其他研究编号
- 2014-0990
- NCI-2016-00860 (注册表标识符:NCI CTRP)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.