Értékelje a kaudális idegblokkok használatát felnőtt péniszprotézisben
Leendő randomizált klinikai vizsgálat a faroki idegblokkok alkalmazásának értékelésére felnőtt péniszprotézis műtétekben
A péniszprotézis műtét során a betegek általános érzéstelenítést kapnak más fájdalomcsillapítókkal kombinálva. A caudális idegblokk (CNB) egy helyi érzéstelenítő, amelyet a farokcsont közelébe fecskendeznek be, az általános érzéstelenítés mellett, ami csökkentheti a fájdalomcsillapítók szükségességét.
Ennek a klinikai kutatási tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, mennyire hatékonyak a CNB-k a péniszprotézis műtéten átesett betegeknél, összehasonlítva a csak általános érzéstelenítésben részesülő betegekkel, azáltal, hogy megvizsgálja, mennyi ideig tartózkodik a kórházban, és milyen fájdalmat érez a műtét után.
Ez egy vizsgáló tanulmány. Az ebben a vizsgálatban használt általános érzéstelenítés és CNB FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható. Vizsgálatnak tekinthető a CNB-k hatékonyságának összehasonlítása a péniszprotézis-műtétben önmagában az általános érzéstelenítéssel. A vizsgálatot végző orvos el tudja magyarázni, hogy a vizsgált gyógyszerek hogyan működnek.
Legfeljebb 104 résztvevőt vonnak be ebbe a tanulmányba. Mindannyian részt vesznek az MD Andersonban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmányi csoportok és CNB adminisztráció:
Ha úgy találják, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, véletlenszerűen besorolnak (mint egy érme feldobásakor) a 2 vizsgálati csoport egyikébe. Egyenlő esélye lesz arra, hogy bármelyik csoportba besorolják.
- Ha az 1. csoportba sorolják be, akkor a műtét során CNB-t és általános érzéstelenítést kap.
- Ha a 2. csoportba sorolják be, akkor csak a műtét során kap általános érzéstelenítést.
Nem fogja tudni, hogy melyik csoportba került. A CNB-t általános érzéstelenítés alatt kapja meg. A CNB fogadásához egy speciális tűt szúrnak be a hát alsó részébe (a farokcsont közelében). Ezután egyfajta helyi érzéstelenítést fecskendeznek be a gerincvelőt körülvevő tasakba, amely a péniszhez kapcsolódó idegeket tartalmazza.
Minden résztvevő általános érzéstelenítésben is részesül a szokásos ellátás részeként. A műtéthez külön beleegyező nyilatkozatot is kap, amely ismerteti az eljárást és annak kockázatait, beleértve az általános érzéstelenítés kockázatait is.
Műtét utáni adatgyűjtés:
A műtétet követő 24 órában a vizsgáló személyzet megkéri Önt, hogy 0-10-ig terjedő skálán értékelje a fájdalmát. Körülbelül 30 percenként kell értékelnie a fájdalmát, amíg kórházban van, de szükség esetén gyakrabban is értékelheti a fájdalmát. Minden alkalommal kevesebb, mint 5 percet vesz igénybe a fájdalom értékelése. Attól függően, hogy hogyan értékeli a fájdalmát, a szokásos ellátás részeként további fájdalomcsillapítókat is kaphat.
Ha a műtét napján hazaengedik a kórházból, vagy ha még azelőtt hazaengedik, hogy a személyzet egyik tagja megkérhetné Önt a fájdalom értékelésére, a vizsgálatot végző személyzet a kórházból való hazabocsátás után 24 órán belül felhívja Önt. . Ennek a hívásnak körülbelül 5-10 percig kell tartania.
A műtét előtt, alatt és után adott fájdalomcsillapítók mennyisége is rögzítésre kerül.
Körülbelül 3 nappal a műtét után a vizsgálatot végző személyzet felhívja Önt, és megkérdezi a fájdalmáról, az Ön által szedett fájdalomcsillapítók mennyiségéről, és arról, hogy mennyire elégedett az érzéstelenítés és fájdalomcsillapítás típusával. Ennek a hívásnak körülbelül 5-10 percig kell tartania.
Tanulmányi idő:
Az Ön részvétele ebben a vizsgálatban a telefonhívás után, körülbelül 3 nappal a műtét befejezése után véget ér.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A részvételhez hozzájáruló betegek.
- Péniszprotézis műtéten átesett betegek.
- Férfi betegek.
- 18 éves vagy idősebb betegek.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus fájdalomcsillapítót szedő betegek (pl. Krónikus = kétnaponként többször, több mint 2 hétig) az aszpirin, az acetaminofen és az NSAID-ok kivételével.
- 40 feletti BMI-vel rendelkező betegek.
- Krónikus fájdalom szindrómában szenvedő betegek.
- Ropivakain/amid típusú érzéstelenítőkkel szemben túlérzékeny betegek.
- A keresztcsont korábbi műtétje.
- Azok a betegek, akik véralvadásgátlót vagy más vérhígító gyógyszert szednek a műtét előtt a meghatározott időkeretekben: i) Alacsony molekulatömegű heparint kevesebb mint 36 órával a műtét előtt. ii) Coumadin kevesebb mint 5 nappal a műtét előtt. iii) Plavix és NSAID-ok a műtét előtt kevesebb mint 7 nappal.
- Bármilyen görcsoldó gyógyszert, például gabapentint vagy Lyricát szedő betegek, kifejezetten krónikus fájdalom kezelésére, kevesebb mint 24 órával a műtét előtt
- Celebrex-et szedő betegek kevesebb mint 24 órával a műtét előtt
- Napi 81 mg-nál több aszpirint szedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Caudális idegblokk + általános anesztézia csoport
A résztvevők a műtét előtt faroki idegblokkot (CNB) kapnak, és a műtét alatt általános érzéstelenítésben részesülnek. A vizsgálati személyzet körülbelül 3 nappal a műtét után felhívja a résztvevőt. |
Általános érzéstelenítés az OR-ban, az indukcióhoz titrált Propofol használatával.
CNB bolus injekcióként a kaudális csatornába a műtőben (OR) kezelő aneszteziológus által 1% ropivakain (max. 5 mg/kg) + 1:400 000 epinefrin + 10 mg dekadron + 100 mikrogramm klonidin alkalmazásával.
Ropivakain 1 % (max. 5 mg/kg) bolus injekcióban, amelyet az OR altatóorvos ad be.
Más nevek:
Adrenalin 1:400 000 bolus injekcióban, amelyet aneszteziológus ad be a OR-ban.
Decadron 10 mg bolus injekcióban, amelyet aneszteziológus ad be a OR-ban.
Más nevek:
Klonidin 100 mcg bolus injekcióban, amelyet aneszteziológus ad be az OR-ban.
Általános érzéstelenítés az OR-ban, az indukcióhoz titrált Propofol használatával.
Más nevek:
A vizsgálati személyzet körülbelül 3 nappal a műtét után felhívja a résztvevőt, és megkérdezi a fájdalmáról, az általa szedett fájdalomcsillapítók mennyiségéről, és arról, hogy mennyire elégedett az érzéstelenítés típusával és a fájdalomcsillapítással.
Ennek a hívásnak körülbelül 5-10 percig kell tartania.
|
|
Aktív összehasonlító: Általános érzéstelenítés egyedül csoport
A résztvevők általános érzéstelenítést (GA) kapnak a műtét során faroki idegblokk nélkül. A vizsgálati személyzet körülbelül 3 nappal a műtét után felhívja a résztvevőt. |
Általános érzéstelenítés az OR-ban, az indukcióhoz titrált Propofol használatával.
Más nevek:
A vizsgálati személyzet körülbelül 3 nappal a műtét után felhívja a résztvevőt, és megkérdezi a fájdalmáról, az általa szedett fájdalomcsillapítók mennyiségéről, és arról, hogy mennyire elégedett az érzéstelenítés típusával és a fájdalomcsillapítással.
Ennek a hívásnak körülbelül 5-10 percig kell tartania.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét utáni fájdalomcsillapítók használata a poszt anesztéziás gondozási osztályon (PACU)
Időkeret: 24 óra
|
A fájdalom a műtét utáni első 24 órában beadott intravénás és orális fájdalomcsillapító mennyisége alapján értékelve.
A fájdalmat a numerikus értékelési skála (NRS) segítségével értékelték.
Az NRS pontozása numerikus egész számokkal történik, 0-tól 10-ig, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom az első 24 órában
Időkeret: 24 óra
|
Annak meghatározása, hogy a CNB használata péniszprotézis műtéten átesett betegeknél csökkenti-e az azonnali posztoperatív fájdalmat a műtétet követő első 24 órában, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik csak általános érzéstelenítésben részesülnek, a posztop fájdalom pontszáma alapján.
Az átlagos, medián és maximális fájdalom mértékét a numerikus értékelési skála (NRS) segítségével értékelik.
Az NRS pontozása numerikus egész számokkal történik, 0 és 10 között.
Az NRS-t szóban fogják használni.
A Numerical Rating Scale (NRS) segítségével a betegeket arra kérik, hogy karikázzák be azt a 0 és 10 közötti számot, amely a legjobban illik a fájdalom intenzitásához.
A nulla általában azt jelenti, hogy „egyáltalán nincs fájdalom”, míg a felső határ „a valaha lehetséges legrosszabb fájdalmat” jelenti.
|
24 óra
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 32 óra
|
Annak megállapítása, hogy a péniszprotézis műtéten átesett betegeknél a CNB használata csökkenti-e a kórházi tartózkodás időtartamát azokhoz a betegekhez képest, akik csak általános érzéstelenítésben részesülnek.
|
32 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bobby Bellard, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Helyi érzéstelenítők
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Szimpatolitikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Dexametazon
- Propofol
- Ropivakain
- Epinefrin
- Klonidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-0990
- NCI-2016-00860 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .