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Valutare l'uso dei blocchi nervosi caudali nella protesi peniena per adulti

20 gennaio 2022 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Studio clinico prospettico randomizzato per valutare l'uso di blocchi del nervo caudale nella chirurgia della protesi peniena nell'adulto

Durante l'intervento di protesi peniena, ai pazienti viene somministrata un'anestesia generale in combinazione con altri farmaci antidolorifici. Un blocco del nervo caudale (CNB) è un anestetico locale iniettato vicino al coccige, oltre all'anestesia generale, che può ridurre la necessità di farmaci antidolorifici.

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire quanto sono efficaci i CNB nei pazienti sottoposti a intervento di protesi peniena rispetto ai pazienti che hanno solo l'anestesia generale studiando quanto tempo si rimane in ospedale e il livello di dolore che si ha dopo l'intervento.

Questo è uno studio investigativo. L'anestesia generale e il CNB utilizzati in questo studio sono approvati dalla FDA e disponibili in commercio. È considerato sperimentale confrontare l'efficacia dei CNB nella chirurgia della protesi peniena con la sola anestesia generale. Il medico dello studio può spiegare come i farmaci dello studio sono progettati per funzionare.

Fino a 104 partecipanti saranno arruolati in questo studio. Tutti prenderanno parte a MD Anderson.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gruppi di studio e Amministrazione CNB:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, verrai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a 1 dei 2 gruppi di studio. Avrai le stesse possibilità di essere assegnato a entrambi i gruppi.

  • Se vieni assegnato al Gruppo 1, riceverai un CNB e anestesia generale durante l'intervento chirurgico.
  • Se vieni assegnato al Gruppo 2, riceverai solo l'anestesia generale durante l'intervento chirurgico.

Non saprai a quale gruppo sei stato assegnato. Il CNB ti verrà somministrato mentre sei in anestesia generale. Per ricevere un CNB, viene inserito un ago speciale nella parte inferiore della schiena (vicino al coccige). Un tipo di anestesia locale viene quindi iniettato nel sacco che circonda il midollo spinale che contiene i nervi collegati al pene.

Tutti i partecipanti riceveranno anche l'anestesia generale come parte della loro cura standard. Riceverai anche un modulo di consenso separato per l'intervento chirurgico che spiega la procedura e i suoi rischi, compresi i rischi per l'anestesia generale.

Dopo la raccolta dei dati chirurgici:

Durante le 24 ore successive all'intervento, il personale dello studio Le chiederà di valutare il Suo dolore su una scala da 0 a 10. Ti verrà chiesto di valutare il tuo dolore ogni 30 minuti circa mentre sei in ospedale, ma ti potrebbe essere chiesto di valutare il tuo dolore più spesso se necessario. Dovrebbero essere necessari meno di 5 minuti ogni volta per valutare il tuo dolore. A seconda di come valuti il ​​tuo dolore, potrebbero esserti somministrati altri antidolorifici come parte della tua cura standard.

Se sei dimesso dall'ospedale lo stesso giorno dell'intervento o se sei dimesso prima che un membro del personale possa chiederti di valutare il tuo dolore, il personale dello studio ti chiamerà entro 24 ore dalla tua dimissione dall'ospedale . Questa chiamata dovrebbe durare circa 5-10 minuti.

Verrà registrata anche la quantità di antidolorifici somministrati prima, durante e dopo l'intervento chirurgico.

Circa 3 giorni dopo l'intervento, il personale dello studio ti chiamerà per chiederti informazioni sul tuo dolore, la quantità di antidolorifici che hai assunto e quanto sei soddisfatto del tipo di anestesia e del controllo del dolore che hai ricevuto. Questa chiamata dovrebbe durare circa 5-10 minuti.

Durata dello studio:

La sua partecipazione a questo studio terminerà dopo la telefonata circa 3 giorni dopo il completamento dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che acconsentono a partecipare.
  2. Pazienti sottoposti a intervento di protesi peniena.
  3. Pazienti di sesso maschile.
  4. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che assumono farmaci per il dolore cronico (es. Cronico = più di una volta ogni due giorni per più di 2 settimane) esclusi Aspirina, Paracetamolo e FANS.
  2. Pazienti con un BMI > 40.
  3. Pazienti con sindromi dolorose croniche.
  4. Pazienti con ipersensibilità alla ropivacaina/anestetici di tipo amidico.
  5. Precedente intervento chirurgico al sacro.
  6. Pazienti che assumono anticoagulanti o altri farmaci per fluidificare il sangue prima dell'intervento chirurgico durante i periodi di tempo specificati: i) Eparina a basso peso molecolare meno di 36 ore prima dell'intervento. ii) Coumadin meno di 5 giorni prima dell'intervento. iii) Plavix e FANS meno di 7 giorni prima dell'intervento.
  7. Pazienti che assumono farmaci antiepilettici, come gabapentin o Lyrica, specificamente per la gestione del dolore cronico meno di 24 ore prima dell'intervento chirurgico
  8. Pazienti trattati con Celebrex meno di 24 ore prima dell'intervento
  9. Pazienti che assumono più di 81 mg di aspirina al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco del nervo caudale + gruppo di anestesia generale

I partecipanti ricevono un blocco del nervo caudale (CNB) prima dell'intervento chirurgico e ricevono l'anestesia generale durante l'intervento.

Il personale dello studio chiama il partecipante circa 3 giorni dopo l'intervento.
Procedura: Blocco del nervo caudale (CNB)
Anestesia generale somministrata in sala operatoria con Propofol titolato per induzione. CNB somministrato come iniezione in bolo nel canale caudale in sala operatoria (OR) da un anestesista presente utilizzando Ropivacaina all'1% (max 5 mg/kg) + Epinefrina 1:400.000 + Decadron 10 mg + Clonidina 100 mcg.
Droga: Ropivacaina
Ropivacaina 1% (max 5 mg/kg) mediante iniezione in bolo somministrata dall'anestesista in sala operatoria.
Altri nomi:
  • Naropin
Droga: Epinefrina
Epinefrina 1:400.000 mediante iniezione in bolo somministrata dall'anestesista in sala operatoria.
Droga: Decadrone
Decadron 10 mg per iniezione in bolo somministrato dall'anestesista in sala operatoria.
Altri nomi:
  • Desametasone
Droga: Clonidina
Clonidina 100 mcg per iniezione in bolo somministrata dall'anestesista in sala operatoria.
Droga: Propofol
Anestesia generale somministrata in sala operatoria con Propofol titolato per induzione.
Altri nomi:
  • Diprivan
Comportamentale: Telefonata
Il personale dello studio chiama i partecipanti circa 3 giorni dopo l'intervento chirurgico per chiedere informazioni sul loro dolore, quantità di antidolorifici che hanno assunto e quanto sono soddisfatti del tipo di anestesia e controllo del dolore che hanno ricevuto. Questa chiamata dovrebbe durare circa 5-10 minuti.
Comparatore attivo: Gruppo Solo Anestesia Generale

I partecipanti ricevono l'anestesia generale (GA) durante l'intervento chirurgico senza blocco del nervo caudale.

Il personale dello studio chiama il partecipante circa 3 giorni dopo l'intervento.
Droga: Propofol
Anestesia generale somministrata in sala operatoria con Propofol titolato per induzione.
Altri nomi:
  • Diprivan
Comportamentale: Telefonata
Il personale dello studio chiama i partecipanti circa 3 giorni dopo l'intervento chirurgico per chiedere informazioni sul loro dolore, quantità di antidolorifici che hanno assunto e quanto sono soddisfatti del tipo di anestesia e controllo del dolore che hanno ricevuto. Questa chiamata dovrebbe durare circa 5-10 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di farmaci antidolorifici post-operatori nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: 24 ore
Dolore valutato dalla quantità di antidolorifici per via endovenosa e orale somministrati nelle prime 24 ore post-operatorie. Dolore valutato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS). L'NRS è segnato da numeri interi, da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore peggiore.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio nelle prime 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Per determinare se l'uso di un CNB in ​​pazienti sottoposti a intervento chirurgico di protesi peniena si traduce in una diminuzione del dolore postoperatorio immediato nelle prime 24 ore dopo l'intervento rispetto ai pazienti che hanno solo l'anestesia generale come determinato dal punteggio del dolore postoperatorio. Il dolore medio, mediano e massimo sarà valutato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS). L'NRS è segnato da numeri interi, da 0 a 10. Il NRS verrà utilizzato verbalmente. Numerical Rating Scale (NRS), ai pazienti viene chiesto di cerchiare il numero compreso tra 0 e 10 che si adatta meglio alla loro intensità del dolore. Lo zero di solito rappresenta "nessun dolore" mentre il limite superiore rappresenta "il peggior dolore mai possibile"
24 ore
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 32 ore
Per determinare se l'uso di un CNB nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di protesi peniena si traduce in una riduzione della durata della degenza ospedaliera rispetto ai pazienti che hanno solo l'anestesia generale.
32 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Bobby Bellard, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-0990
  • NCI-2016-00860 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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