Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer bruk av kaudale nerveblokker i penisproteser for voksne

20. januar 2022 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Prospektiv randomisert klinisk studie for å evaluere bruken av kaudale nerveblokker i voksen penis protesekirurgi

Ved penisproteseoperasjon gis pasienter generell anestesi i kombinasjon med andre smertestillende medikamenter. En kaudal nerveblokk (CNB) er et lokalbedøvelsesmiddel som injiseres nær halebeinet, i tillegg til generell anestesi, som kan redusere behovet for smertestillende medikamenter.

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å lære hvor effektive CNBs er hos pasienter som gjennomgår penisproteseoperasjoner sammenlignet med pasienter som kun har generell anestesi ved å studere hvor lenge du blir på sykehuset og smertenivået du har etter operasjonen.

Dette er en undersøkende studie. Generell anestesi og CNB brukt i denne studien er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig. Det anses som undersøkende å sammenligne effektiviteten av CNBs i penisprotesekirurgi med generell anestesi alene. Studielegen kan forklare hvordan studiemedikamentene er utformet for å virke.

Opptil 104 deltakere vil bli registrert i denne studien. Alle vil delta på MD Anderson.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiegrupper og CNB-administrasjon:

Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tilfeldig tildelt (som i en mynt) til 1 av 2 studiegrupper. Du vil ha lik sjanse til å bli tildelt begge gruppene.

  • Hvis du blir tildelt gruppe 1, vil du motta en CNB og generell anestesi under operasjonen.
  • Hvis du er tilordnet gruppe 2, vil du kun få generell anestesi under operasjonen.

Du vil ikke vite hvilken gruppe du har blitt tildelt. CNB vil bli gitt til deg mens du er under generell anestesi. For å motta en CNB settes en spesiell nål inn i den nedre delen av ryggen (nær halebeinet). En type lokalbedøvelse injiseres deretter i posen som omgir ryggmargen som inneholder nervene relatert til penis.

Alle deltakere vil også motta generell anestesi som en del av standardbehandlingen. Du vil også motta et eget samtykkeskjema for operasjonen som forklarer inngrepet og risikoene, inkludert risikoen for generell anestesi.

Innsamling av data etter kirurgi:

I løpet av 24 timer etter operasjonen vil studiepersonalet be deg vurdere smerten din på en skala fra 0-10. Du vil bli bedt om å rangere smertene dine omtrent hvert 30. minutt mens du er på sykehuset, men du kan bli bedt om å rangere smerten oftere om nødvendig. Det bør ta mindre enn 5 minutter hver gang å rangere smerten. Avhengig av hvordan du vurderer smerten din, kan ytterligere smertestillende medisiner gis til deg som en del av standardbehandlingen.

Hvis du skrives ut fra sykehuset samme dag som operasjonen din eller hvis du blir skrevet ut før et medlem av personalet kan be deg om å vurdere smertene dine, vil studiepersonalet ringe deg innen 24 timer etter at du har blitt utskrevet fra sykehuset . Denne samtalen bør vare i ca. 5-10 minutter.

Mengden smertestillende medisiner du får før, under og etter operasjonen vil også bli registrert.

Omtrent 3 dager etter operasjonen vil studiepersonalet ringe deg for å spørre om smertene dine, mengden smertemedisiner du har tatt, og hvor fornøyd du er med typen bedøvelse og smertekontroll du har fått. Denne samtalen bør vare i ca. 5-10 minutter.

Lengde på studiet:

Din deltakelse i denne studien vil være over etter telefonsamtalen ca. 3 dager etter at operasjonen er fullført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som samtykker til å delta.
  2. Pasienter som gjennomgår en penisproteseoperasjon.
  3. Pasienter som er menn.
  4. Pasienter som er 18 år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter på kroniske smertestillende medisiner (dvs. Kronisk = mer enn én gang annenhver dag i mer enn 2 uker) unntatt aspirin, paracetamol og NSAIDs.
  2. Pasienter med BMI > 40.
  3. Pasienter med kroniske smertesyndromer.
  4. Pasienter med overfølsomhet overfor ropivakain/amid-type anestetika.
  5. Tidligere operasjon av korsbenet.
  6. Pasienter som tar antikoagulantia eller andre blodfortynnende medisiner før operasjon i løpet av de angitte tidsrammene: i) Heparin med lav molekylvekt mindre enn 36 timer før operasjon. ii) Coumadin mindre enn 5 dager før operasjonen. iii) Plavix og NSAIDs mindre enn 7 dager før operasjonen.
  7. Pasienter som bruker anti-anfallsmedisiner, for eksempel gabapentin eller Lyrica, spesielt for kronisk smertebehandling mindre enn 24 timer før operasjonen
  8. Pasienter på Celebrex mindre enn 24 timer før operasjonen
  9. Pasienter som tar mer enn 81 mg aspirin daglig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Caudal nerveblokk + Generell anestesigruppe

Deltakerne får en kaudal nerveblokk (CNB) før operasjonen og får generell anestesi under operasjonen.

Studiepersonell ringer deltaker ca 3 dager etter operasjonen.
Fremgangsmåte: Caudal nerveblokk (CNB)
Generell anestesi gitt i operasjonsstuen ved bruk av Propofol titrert for induksjon. CNB gitt som bolusinjeksjon i kaudalkanalen i operasjonsstuen (OR) ved anestesilege ved bruk av 1 % ropivakain (maks 5mg/kg) + 1:400 000 epinefrin + dekadron 10 mg + klonidin 100 mcg.
Legemiddel: Ropivakain
Ropivakain 1 % (maks 5 mg/kg) ved bolusinjeksjon gitt av anestesilege i operasjonsstuen.
Andre navn:
  • Naropin
Legemiddel: Adrenalin
Epinefrin 1:400 000 ved bolusinjeksjon gitt av anestesilege i operasjonsstuen.
Legemiddel: Dekadron
Decadron 10 mg ved bolusinjeksjon gitt av anestesilege i operasjonsstuen.
Andre navn:
  • Deksametason
Legemiddel: Klonidin
Klonidin 100 mcg ved bolusinjeksjon gitt av anestesilege i operasjonsstuen.
Legemiddel: Propofol
Generell anestesi gitt i operasjonsstuen ved bruk av Propofol titrert for induksjon.
Andre navn:
  • Diprivan
Atferdsmessig: Telefonsamtale
Studiepersonell ringer deltakeren ca. 3 dager etter operasjonen for å spørre om smertene, mengden smertemedikamenter de har tatt, og hvor fornøyde de er med typen bedøvelse og smertekontroll de mottok. Denne samtalen bør vare i ca. 5-10 minutter.
Aktiv komparator: Generell anestesi alene gruppe

Deltakerne får generell anestesi (GA) under operasjon uten kaudal nerveblokk.

Studiepersonell ringer deltaker ca 3 dager etter operasjonen.
Legemiddel: Propofol
Generell anestesi gitt i operasjonsstuen ved bruk av Propofol titrert for induksjon.
Andre navn:
  • Diprivan
Atferdsmessig: Telefonsamtale
Studiepersonell ringer deltakeren ca. 3 dager etter operasjonen for å spørre om smertene, mengden smertemedikamenter de har tatt, og hvor fornøyde de er med typen bedøvelse og smertekontroll de mottok. Denne samtalen bør vare i ca. 5-10 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-operativ smertestillende bruk i postanestesiavdelingen (PACU)
Tidsramme: 24 timer
Smerte evaluert ved mengden intravenøs og oral smertestillende medisin administrert i løpet av de første 24 timene postoperativt. Smerte vurdert ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen (NRS). NRS skåres med numeriske heltall, 0 til 10, der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte de første 24 timene
Tidsramme: 24 timer
For å avgjøre om bruk av en CNB hos pasienter som gjennomgår penisprotesekirurgi resulterer i redusert umiddelbar postoperativ smerte i de første 24 timene etter operasjonen sammenlignet med pasienter som kun har generell anestesi bestemt av postop smertescore. Gjennomsnittlig, median og maksimal smerte vil bli vurdert ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen (NRS). NRS scores med numeriske heltall, 0 til 10. NRS vil bli brukt muntlig. Numerisk vurderingsskala (NRS), pasienter blir bedt om å sirkle tallet mellom 0 og 10 som passer best til deres smerteintensitet. Null representerer vanligvis "ingen smerte i det hele tatt", mens den øvre grensen representerer "den verste smerten som noen gang er mulig"
24 timer
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 32 timer
For å finne ut om bruk av en CNB hos pasienter som gjennomgår penisprotesekirurgi resulterer i redusert lengde på sykehusopphold sammenlignet med pasienter som kun har generell anestesi.
32 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bobby Bellard, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-0990
  • NCI-2016-00860 (Registeridentifikator: NCI CTRP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere