- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02744352
Jeden výstřel vs katétrový blok infraklavikulárního brachiálního plexu po opravě zlomeniny distálního rádia
Srovnání mezi jedním výstřelem a kontinuálním blokem infraklavikulárního brachiálního plexu pro pooperační analgezii po zlomenině distálního radia: prospektivní randomizovaná otevřená studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokud je pacient ochoten se zúčastnit a podepíše souhlas, bude randomizován do jedné ze dvou léčebných skupin:
- Jediný výstřelový blok
- Kontinuální katétr
V instituci vyšetřovatelé obvykle doporučují regionální anestezii a intravenózní sedaci pro reparaci otevřené zlomeniny distálního radia.
Pacienti budou během blokového výkonu sledováni standardními ASA monitory. Všichni pacienti dostanou 2 l kyslíku pomocí nosní kanyly. Sedativa budou titrována podle účinku. K sedaci se použije midazolam 1-2 mg a fentanyl 50-100 mcg.
Časový limit bloku bude proveden podle standardního provozního postupu. Všechny bloky budou prováděny pod ultrazvukovým vedením. Nervový stroj Sonosite S bude použit s nízkofrekvenční křivočarou (C5) US sondou s frekvencí 2-5 MHz. Jednorázové i průběžné ICB budou prováděny podle SOP na oddělení. Proběhne ultrazvukové vyšetření deltopektorální rýhy pod klíční kostí. Axillaris arteria a tři provazce (zadní, mediální a laterální) brachiálního plexu budou identifikovány v pohledu na krátkou osu hlouběji k pectoralis minor.
Pro jednorazové bloky: Jednorazová jehla 21 gauge o průměru 4 palce (B-Braun) bude zavedena v rovině směrem k zadní provazci brachiálního plexu a použije se 1–2 ml 5% (D5%) bolusu dextrózy. ověřte správné umístění jehly v blízkosti zadního provazce a adekvátní rozložení do laterálního i lékařského provazce. 20 ml 0,5% Ropivicainu bude injikováno jehlou s přerušovanou aspirací po každé 5ml bolusové injekci.
Pro kontinuální blok: 4 gauge 18palcová tuohy jehla (B-Braun) bude zavedena směrem k zadnímu provazci, jak je uvedeno výše. Když se potvrdí hrot jehly a vzor šíření pomocí D5% roztoku, zavede se katétr 21 gauge 2 cm za hrot jehly pod ultrazvukovou vizualizací. Jehla bude vytažena přes katétr. Injekce celkem 20 ml ropivakainu 0,5 % (v rozdělených 5 ml bolusech s intermitentní aspirací) proběhne katétrem při sledování šíření lokálního anestetika pod ultrazvukem. Náboj katétru bude připevněn k horní boční části hrudníku pomocí sterilních okluzivních obvazů a kotvícího zařízení.
Úspěšnost bloku bude definována jako změna kožního vjemu při doteku alkoholovým tamponem v zadní, mediální a laterální distribuci provazce na předloktí a na ruce do 30 minut po injekci. Subjekty s úspěšným umístěním katétru podle protokolu a nástupem nervového bloku budou ve studii zachovány. Subjektům se selháním zavedení katétru nebo nesprávně umístěným katétrem indikovaným nedostatkem senzorických změn bude katétr vyměněn nebo bude jednorázově zablokován a vyřazen ze studie.
Intraoperační sedace se bude skládat z intermitentních bolusů midazolamu (1-2 mg), fentanylu (50-100 mcg) a infuze propofolu, titruje se do sedace a pohodlí pacienta (25-50 mcg/kg/min).
Všichni pacienti dostanou během operace profylaxi pooperační nevolnosti a zvracení (PONV). Protokol profylaxe proti PONV zahrnuje podání 4 mg dexamethasonu po úvodu do anestezie a 4 mg ondansetronu 20 minut před zotavením z anestezie. Dexamethason se nepodává, pokud má pacient špatně kontrolovaný diabetes mellitus (DM). Nekontrolovaný DM bude definován jako náhodná hladina glukózy v krvi nad 250 mg/dl.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na otevřenou repozici a vnitřní fixaci zlomeniny distálního radia
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I -III
- Mentálně způsobilý a schopný dát souhlas se zařazením do studie
Kritéria vyloučení:
- Pacient mladší 18 let
- Alergie na lokální anestetika, systémové opioidy (fentanyl, morfin, hydromorfon a jakýkoli z léků zahrnutých ve standardní péči
- Pacienti, kteří se rozhodnou podstoupit celkovou anestezii a ti, kteří blok odmítají
- syndromy chronické bolesti; Pacienti budou definováni jako pacienti s chronickou bolestí, pokud během posledních 6 měsíců před operací užívají pravidelné denní dávky systémových narkotik.
- BMI 40 a více
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kontinuální blok IBP
Subjekty dostanou 60hodinový kontinuální blok infraklavikulárního brachiálního plexu (0,2 % ropivakainu při 8 mililitrech/hodinu) s úvodními čtyřmi přerušovanými 5ml bolusy (20 ml) 0,5 % ropivikainu podávanými před operací, aby pomohly s operativní a pooperační bolestí
|
Lokální anestetikum
Lokální anestetikum
|
|
Aktivní komparátor: jednorázový IBP blok
Subjekty dostanou jednorázový blok infraklavikulárního brachiálního plexu s 20 ml bolusu 0,5% ropivikainu podaného předoperačně, aby pomohl s operační a pooperační bolestí
|
Lokální anestetikum
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti měřené vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 72 hodin
|
Bolest boduje v klidu a při pohybu.
|
72 hodin
|
|
Účastníci potřebují úlevu od bolesti měřenou spotřebou opiátů
Časové okno: 72 hodin
|
Množství spotřeby opiátů
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kvality zotavení
Časové okno: 72 hodin
|
Skóre QoR průzkumu k určení stavu zotavení
|
72 hodin
|
|
Počet subjektů s nespavostí měřený dotazníkem spánku
Časové okno: 48 hodin
|
Kvalita spánku první 2 noci po operaci
|
48 hodin
|
|
Rozsah pohybu měřený dotazníkem hodnocení postižení ramene a ruky
Časové okno: 3 měsíce
|
Dash dotazník pro měření rozsahu pohybu zápěstí a prstů 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nabil M Elkassabany, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Rány a zranění
- Zranění paže
- Zranění předloktí
- Bolest, pooperační
- Zlomeniny, kosti
- Zlomeniny poloměru
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Anestetika, lokální
- Ropivakain
Další identifikační čísla studie
- 823323
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .