Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jeden výstřel vs katétrový blok infraklavikulárního brachiálního plexu po opravě zlomeniny distálního rádia

24. března 2020 aktualizováno: University of Pennsylvania

Srovnání mezi jedním výstřelem a kontinuálním blokem infraklavikulárního brachiálního plexu pro pooperační analgezii po zlomenině distálního radia: prospektivní randomizovaná otevřená studie

Účelem této studie je porovnat jednorázový výstřel infraklavikulárního plexu brachiálního s kontinuálním katétrovým nervovým blokem provedeným u dospělých pacientů, kteří podstoupili operaci k nápravě zlomenin distálního radia. Pro srovnání budou použity vizuální analogové skóre, spotřeba opioidů, kvalita rekonvalescence a kvalita spánku do 72 hodin po operaci.

Přehled studie

Detailní popis

Pokud je pacient ochoten se zúčastnit a podepíše souhlas, bude randomizován do jedné ze dvou léčebných skupin:

  1. Jediný výstřelový blok
  2. Kontinuální katétr

V instituci vyšetřovatelé obvykle doporučují regionální anestezii a intravenózní sedaci pro reparaci otevřené zlomeniny distálního radia.

Pacienti budou během blokového výkonu sledováni standardními ASA monitory. Všichni pacienti dostanou 2 l kyslíku pomocí nosní kanyly. Sedativa budou titrována podle účinku. K sedaci se použije midazolam 1-2 mg a fentanyl 50-100 mcg.

Časový limit bloku bude proveden podle standardního provozního postupu. Všechny bloky budou prováděny pod ultrazvukovým vedením. Nervový stroj Sonosite S bude použit s nízkofrekvenční křivočarou (C5) US sondou s frekvencí 2-5 MHz. Jednorázové i průběžné ICB budou prováděny podle SOP na oddělení. Proběhne ultrazvukové vyšetření deltopektorální rýhy pod klíční kostí. Axillaris arteria a tři provazce (zadní, mediální a laterální) brachiálního plexu budou identifikovány v pohledu na krátkou osu hlouběji k pectoralis minor.

Pro jednorazové bloky: Jednorazová jehla 21 gauge o průměru 4 palce (B-Braun) bude zavedena v rovině směrem k zadní provazci brachiálního plexu a použije se 1–2 ml 5% (D5%) bolusu dextrózy. ověřte správné umístění jehly v blízkosti zadního provazce a adekvátní rozložení do laterálního i lékařského provazce. 20 ml 0,5% Ropivicainu bude injikováno jehlou s přerušovanou aspirací po každé 5ml bolusové injekci.

Pro kontinuální blok: 4 gauge 18palcová tuohy jehla (B-Braun) bude zavedena směrem k zadnímu provazci, jak je uvedeno výše. Když se potvrdí hrot jehly a vzor šíření pomocí D5% roztoku, zavede se katétr 21 gauge 2 cm za hrot jehly pod ultrazvukovou vizualizací. Jehla bude vytažena přes katétr. Injekce celkem 20 ml ropivakainu 0,5 % (v rozdělených 5 ml bolusech s intermitentní aspirací) proběhne katétrem při sledování šíření lokálního anestetika pod ultrazvukem. Náboj katétru bude připevněn k horní boční části hrudníku pomocí sterilních okluzivních obvazů a kotvícího zařízení.

Úspěšnost bloku bude definována jako změna kožního vjemu při doteku alkoholovým tamponem v zadní, mediální a laterální distribuci provazce na předloktí a na ruce do 30 minut po injekci. Subjekty s úspěšným umístěním katétru podle protokolu a nástupem nervového bloku budou ve studii zachovány. Subjektům se selháním zavedení katétru nebo nesprávně umístěným katétrem indikovaným nedostatkem senzorických změn bude katétr vyměněn nebo bude jednorázově zablokován a vyřazen ze studie.

Intraoperační sedace se bude skládat z intermitentních bolusů midazolamu (1-2 mg), fentanylu (50-100 mcg) a infuze propofolu, titruje se do sedace a pohodlí pacienta (25-50 mcg/kg/min).

Všichni pacienti dostanou během operace profylaxi pooperační nevolnosti a zvracení (PONV). Protokol profylaxe proti PONV zahrnuje podání 4 mg dexamethasonu po úvodu do anestezie a 4 mg ondansetronu 20 minut před zotavením z anestezie. Dexamethason se nepodává, pokud má pacient špatně kontrolovaný diabetes mellitus (DM). Nekontrolovaný DM bude definován jako náhodná hladina glukózy v krvi nad 250 mg/dl.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na otevřenou repozici a vnitřní fixaci zlomeniny distálního radia
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I -III
  • Mentálně způsobilý a schopný dát souhlas se zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacient mladší 18 let
  • Alergie na lokální anestetika, systémové opioidy (fentanyl, morfin, hydromorfon a jakýkoli z léků zahrnutých ve standardní péči
  • Pacienti, kteří se rozhodnou podstoupit celkovou anestezii a ti, kteří blok odmítají
  • syndromy chronické bolesti; Pacienti budou definováni jako pacienti s chronickou bolestí, pokud během posledních 6 měsíců před operací užívají pravidelné denní dávky systémových narkotik.
  • BMI 40 a více

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kontinuální blok IBP
Subjekty dostanou 60hodinový kontinuální blok infraklavikulárního brachiálního plexu (0,2 % ropivakainu při 8 mililitrech/hodinu) s úvodními čtyřmi přerušovanými 5ml bolusy (20 ml) 0,5 % ropivikainu podávanými před operací, aby pomohly s operativní a pooperační bolestí
Lokální anestetikum
Lokální anestetikum
Aktivní komparátor: jednorázový IBP blok
Subjekty dostanou jednorázový blok infraklavikulárního brachiálního plexu s 20 ml bolusu 0,5% ropivikainu podaného předoperačně, aby pomohl s operační a pooperační bolestí
Lokální anestetikum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti měřené vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 72 hodin
Bolest boduje v klidu a při pohybu.
72 hodin
Účastníci potřebují úlevu od bolesti měřenou spotřebou opiátů
Časové okno: 72 hodin
Množství spotřeby opiátů
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality zotavení
Časové okno: 72 hodin
Skóre QoR průzkumu k určení stavu zotavení
72 hodin
Počet subjektů s nespavostí měřený dotazníkem spánku
Časové okno: 48 hodin
Kvalita spánku první 2 noci po operaci
48 hodin
Rozsah pohybu měřený dotazníkem hodnocení postižení ramene a ruky
Časové okno: 3 měsíce
Dash dotazník pro měření rozsahu pohybu zápěstí a prstů 3 měsíce po operaci
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nabil M Elkassabany, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

5. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit