- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02744352
Colpo singolo contro blocco del plesso brachiale infraclavicolare del catetere dopo la riparazione della frattura del radio distale
Confronto tra blocco del plesso brachiale infraclavicolare continuo contro colpo singolo per l'analgesia postoperatoria dopo frattura del radio distale: uno studio prospettico randomizzato in aperto
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Se il paziente è disposto a partecipare e firma il consenso, verrà randomizzato a uno dei due gruppi di trattamento:
- Blocco a colpo singolo
- Catetere continuo
Nell'istituto i ricercatori di solito sostengono l'anestesia regionale e la sedazione endovenosa per la riparazione di fratture esposte del radio distale.
I pazienti saranno monitorati durante l'esecuzione del blocco con monitor ASA standard. Tutti i pazienti riceveranno 2 L di ossigeno tramite una cannula nasale. I sedativi saranno titolati per effetto. Midazolam 1-2 mg e fentanyl 50-100 mcg saranno utilizzati per la sedazione.
Il timeout del blocco verrà eseguito secondo la procedura operativa standard. Tutti i blocchi saranno eseguiti sotto guida ecografica. La macchina nervosa Sonosite S verrà utilizzata con una sonda US curvilinea a bassa frequenza (C5) con frequenza 2-5 MHZ. Sia il colpo singolo che l'ICB continuo saranno eseguiti secondo le SOP del dipartimento. Verrà eseguita un'indagine ecografica del solco deltopettorale sotto la clavicola. L'arteria ascellare e le tre corde (posteriore, mediale e laterale) del plesso brachiale saranno identificate in asse corto più in profondità rispetto al muscolo piccolo pettorale.
Per blocchi a iniezione singola: un ago a iniezione singola da 4 pollici calibro 21 (B-Braun) verrà introdotto nel piano verso il cavo posteriore del plesso brachiale e verranno utilizzati 1-2 ml di bolo di destrosio al 5% (D5%) per verificare il corretto posizionamento dell'ago in prossimità del cordone posteriore e l'adeguato schema di diffusione sia sul cordone laterale che sul cordone medicale. 20 ml di Ropivicaina 0,5% verranno iniettati attraverso l'ago con aspirazione intermittente dopo ogni iniezione in bolo da 5 ml.
Per il blocco continuo: un ago tuohy da 18 pollici calibro 4 (B-Braun) verrà introdotto verso il cavo posteriore come sopra. Quando la punta dell'ago e il modello di diffusione vengono confermati utilizzando una soluzione D5%, un catetere di calibro 21 verrà introdotto 2 cm oltre la punta dell'ago sotto visualizzazione ecografica. L'ago sarà ritirato sopra il catetere. L'iniezione di un totale di 20 ml di ropivacaina 0,5% (in boli divisi da 5 ml con aspirazione intermittente) avverrà attraverso il catetere osservando la diffusione dell'anestetico locale sotto ecografia. Il mozzo del catetere verrà fissato al torace laterale superiore con medicazioni occlusive sterili e un dispositivo di ancoraggio.
Il successo del blocco sarà definito come un cambiamento nella sensazione cutanea al tatto con un tampone imbevuto di alcol nella distribuzione del cordone posteriore, mediale e laterale sull'avambraccio e sulla mano entro 30 minuti dall'iniezione. I soggetti con posizionamento riuscito del catetere per protocollo e insorgenza di blocchi nervosi verranno mantenuti nello studio. Ai soggetti con un inserimento del catetere fallito o un catetere fuori posto indicato da una mancanza di cambiamenti sensoriali verrà sostituito il catetere o verrà bloccato un colpo singolo e ritirato dallo studio.
La sedazione intraoperatoria consisterà in boli intermittenti di midazolam (1-2 mg), fentanyl (50-100 mcg) e infusione di propofol, titolati per sedazione e comfort del paziente (25-50 mcg/kg/min).
Tutti i pazienti riceveranno la profilassi per nausea e vomito postoperatori (PONV) durante l'intervento chirurgico. Il protocollo per la profilassi contro la PONV prevede la somministrazione di 4 mg di desametasone dopo l'induzione dell'anestesia e di 4 mg di ondansetron 20 minuti prima del recupero dall'anestesia. Il desametasone viene sospeso se il paziente ha un diabete mellito (DM) scarsamente controllato. Il DM non controllato sarà definito come glicemia casuale superiore a 250 mg/dl.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di riduzione a cielo aperto e fissazione interna di una frattura del radio distale
- Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Mentalmente competente e in grado di dare il consenso per l'arruolamento nello studio
Criteri di esclusione:
- Paziente di età inferiore ai 18 anni
- Allergia agli anestetici locali, agli oppioidi sistemici (fentanyl, morfina, idromorfone e qualsiasi altro farmaco incluso nello standard di cura)
- Pazienti che scelgono di andare in anestesia generale e quelli che rifiutano il blocco
- sindromi dolorose croniche; I pazienti saranno definiti affetti da dolore cronico se stanno usando dosi giornaliere regolari di narcotici sistemici negli ultimi 6 mesi prima dell'intervento chirurgico
- BMI di 40 o più
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: blocco IBP continuo
I soggetti riceveranno un blocco continuo del plesso brachiale infraclaveare per 60 ore (0,2% di ropivacaina a 8 millilitri/ora) con quattro boli intermittenti iniziali da 5 ml (20 ml) di ropivicaina allo 0,5% somministrati prima dell'intervento per alleviare il dolore operatorio e postoperatorio
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Anestetico locale
Anestetico locale
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Comparatore attivo: blocco IBP a colpo singolo
I soggetti riceveranno un blocco del plesso brachiale infraclavicolare a colpo singolo con un bolo da 20 ml di ropivicaina allo 0,5% somministrato prima dell'intervento per aiutare con il dolore operatorio e postoperatorio
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Anestetico locale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del dolore misurati dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 72 ore
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Il dolore segna a riposo e con il movimento.
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72 ore
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Necessità dei partecipanti di alleviare il dolore misurata dal consumo di oppiacei
Lasso di tempo: 72 ore
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Quantità di consumo di oppiacei
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72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità del punteggio di recupero
Lasso di tempo: 72 ore
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Punteggio del sondaggio QoR per determinare lo stato di recupero
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72 ore
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Numero di soggetti con insonnia misurato dal questionario sul sonno
Lasso di tempo: 48 ore
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Qualità del sonno prime 2 notti dopo l'intervento
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48 ore
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Gamma di movimento misurata dal questionario per la valutazione della disabilità della spalla e della mano
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questionario trattino per misurare la gamma di movimento del polso e delle dita 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nabil M Elkassabany, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Lesioni al braccio
- Lesioni all'avambraccio
- Dolore, Postoperatorio
- Fratture, ossa
- Fratture del raggio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Ropivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 823323
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Bolo da 20 ml di ropivicaina allo 0,5%.
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Zhejiang UniversityNon ancora reclutamentoFrattura metacarpale | Frattura del raggio | Ulcera cronica | Funzione diaframmatica | Neurolesi del Nervo Periferico | Lesione dei legamenti dell'arto superioreCina