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Colpo singolo contro blocco del plesso brachiale infraclavicolare del catetere dopo la riparazione della frattura del radio distale

24 marzo 2020 aggiornato da: University of Pennsylvania

Confronto tra blocco del plesso brachiale infraclavicolare continuo contro colpo singolo per l'analgesia postoperatoria dopo frattura del radio distale: uno studio prospettico randomizzato in aperto

Lo scopo di questo studio è confrontare il blocco del plesso brachiale infraclaveare con il blocco del nervo del catetere continuo eseguito in pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico per riparare le fratture del radio distale. Verranno utilizzati per il confronto i punteggi analogici visivi, il consumo di oppioidi, la qualità del recupero e la qualità del sonno fino a 72 ore dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Se il paziente è disposto a partecipare e firma il consenso, verrà randomizzato a uno dei due gruppi di trattamento:

  1. Blocco a colpo singolo
  2. Catetere continuo

Nell'istituto i ricercatori di solito sostengono l'anestesia regionale e la sedazione endovenosa per la riparazione di fratture esposte del radio distale.

I pazienti saranno monitorati durante l'esecuzione del blocco con monitor ASA standard. Tutti i pazienti riceveranno 2 L di ossigeno tramite una cannula nasale. I sedativi saranno titolati per effetto. Midazolam 1-2 mg e fentanyl 50-100 mcg saranno utilizzati per la sedazione.

Il timeout del blocco verrà eseguito secondo la procedura operativa standard. Tutti i blocchi saranno eseguiti sotto guida ecografica. La macchina nervosa Sonosite S verrà utilizzata con una sonda US curvilinea a bassa frequenza (C5) con frequenza 2-5 MHZ. Sia il colpo singolo che l'ICB continuo saranno eseguiti secondo le SOP del dipartimento. Verrà eseguita un'indagine ecografica del solco deltopettorale sotto la clavicola. L'arteria ascellare e le tre corde (posteriore, mediale e laterale) del plesso brachiale saranno identificate in asse corto più in profondità rispetto al muscolo piccolo pettorale.

Per blocchi a iniezione singola: un ago a iniezione singola da 4 pollici calibro 21 (B-Braun) verrà introdotto nel piano verso il cavo posteriore del plesso brachiale e verranno utilizzati 1-2 ml di bolo di destrosio al 5% (D5%) per verificare il corretto posizionamento dell'ago in prossimità del cordone posteriore e l'adeguato schema di diffusione sia sul cordone laterale che sul cordone medicale. 20 ml di Ropivicaina 0,5% verranno iniettati attraverso l'ago con aspirazione intermittente dopo ogni iniezione in bolo da 5 ml.

Per il blocco continuo: un ago tuohy da 18 pollici calibro 4 (B-Braun) verrà introdotto verso il cavo posteriore come sopra. Quando la punta dell'ago e il modello di diffusione vengono confermati utilizzando una soluzione D5%, un catetere di calibro 21 verrà introdotto 2 cm oltre la punta dell'ago sotto visualizzazione ecografica. L'ago sarà ritirato sopra il catetere. L'iniezione di un totale di 20 ml di ropivacaina 0,5% (in boli divisi da 5 ml con aspirazione intermittente) avverrà attraverso il catetere osservando la diffusione dell'anestetico locale sotto ecografia. Il mozzo del catetere verrà fissato al torace laterale superiore con medicazioni occlusive sterili e un dispositivo di ancoraggio.

Il successo del blocco sarà definito come un cambiamento nella sensazione cutanea al tatto con un tampone imbevuto di alcol nella distribuzione del cordone posteriore, mediale e laterale sull'avambraccio e sulla mano entro 30 minuti dall'iniezione. I soggetti con posizionamento riuscito del catetere per protocollo e insorgenza di blocchi nervosi verranno mantenuti nello studio. Ai soggetti con un inserimento del catetere fallito o un catetere fuori posto indicato da una mancanza di cambiamenti sensoriali verrà sostituito il catetere o verrà bloccato un colpo singolo e ritirato dallo studio.

La sedazione intraoperatoria consisterà in boli intermittenti di midazolam (1-2 mg), fentanyl (50-100 mcg) e infusione di propofol, titolati per sedazione e comfort del paziente (25-50 mcg/kg/min).

Tutti i pazienti riceveranno la profilassi per nausea e vomito postoperatori (PONV) durante l'intervento chirurgico. Il protocollo per la profilassi contro la PONV prevede la somministrazione di 4 mg di desametasone dopo l'induzione dell'anestesia e di 4 mg di ondansetron 20 minuti prima del recupero dall'anestesia. Il desametasone viene sospeso se il paziente ha un diabete mellito (DM) scarsamente controllato. Il DM non controllato sarà definito come glicemia casuale superiore a 250 mg/dl.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di riduzione a cielo aperto e fissazione interna di una frattura del radio distale
  • Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Mentalmente competente e in grado di dare il consenso per l'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  • Paziente di età inferiore ai 18 anni
  • Allergia agli anestetici locali, agli oppioidi sistemici (fentanyl, morfina, idromorfone e qualsiasi altro farmaco incluso nello standard di cura)
  • Pazienti che scelgono di andare in anestesia generale e quelli che rifiutano il blocco
  • sindromi dolorose croniche; I pazienti saranno definiti affetti da dolore cronico se stanno usando dosi giornaliere regolari di narcotici sistemici negli ultimi 6 mesi prima dell'intervento chirurgico
  • BMI di 40 o più

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: blocco IBP continuo
I soggetti riceveranno un blocco continuo del plesso brachiale infraclaveare per 60 ore (0,2% di ropivacaina a 8 millilitri/ora) con quattro boli intermittenti iniziali da 5 ml (20 ml) di ropivicaina allo 0,5% somministrati prima dell'intervento per alleviare il dolore operatorio e postoperatorio
Anestetico locale
Anestetico locale
Comparatore attivo: blocco IBP a colpo singolo
I soggetti riceveranno un blocco del plesso brachiale infraclavicolare a colpo singolo con un bolo da 20 ml di ropivicaina allo 0,5% somministrato prima dell'intervento per aiutare con il dolore operatorio e postoperatorio
Anestetico locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore misurati dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 72 ore
Il dolore segna a riposo e con il movimento.
72 ore
Necessità dei partecipanti di alleviare il dolore misurata dal consumo di oppiacei
Lasso di tempo: 72 ore
Quantità di consumo di oppiacei
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del punteggio di recupero
Lasso di tempo: 72 ore
Punteggio del sondaggio QoR per determinare lo stato di recupero
72 ore
Numero di soggetti con insonnia misurato dal questionario sul sonno
Lasso di tempo: 48 ore
Qualità del sonno prime 2 notti dopo l'intervento
48 ore
Gamma di movimento misurata dal questionario per la valutazione della disabilità della spalla e della mano
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario trattino per misurare la gamma di movimento del polso e delle dita 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nabil M Elkassabany, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

5 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bolo da 20 ml di ropivicaina allo 0,5%.

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