Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedynczy strzał vs blokada splotu ramiennego podobojczykowego przez cewnik po naprawie złamania dystalnej kości promieniowej

24 marca 2020 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Porównanie między blokadą pojedynczego strzału a ciągłą blokadą splotu ramiennego podobojczykowego w celu analgezji pooperacyjnej po złamaniu dystalnej kości promieniowej: prospektywne randomizowane badanie otwarte

Celem pracy jest porównanie pojedynczej blokady splotu ramiennego podobojczykowego z blokadą nerwu za pomocą ciągłego cewnika wykonaną u dorosłych pacjentów, którzy przeszli operację naprawy złamań nasady dalszej kości promieniowej. Do porównania zostaną wykorzystane wizualne wyniki analogowe, zużycie opioidów, jakość powrotu do zdrowia i jakość snu do 72 godzin po operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jeśli pacjent wyrazi chęć udziału i podpisze zgodę, zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych:

  1. Blok jednostrzałowy
  2. Ciągły cewnik

W placówce badacze zwykle opowiadają się za znieczuleniem regionalnym i sedacją dożylną w celu naprawy otwartego złamania dalszej nasady kości promieniowej.

Pacjenci będą monitorowani podczas wykonywania bloku za pomocą standardowych monitorów ASA. Wszyscy pacjenci otrzymają 2 l tlenu przez kaniulę do nosa. Środki uspokajające będą miareczkowane do skutku. Do sedacji zostanie użyty midazolam 1-2 mg i fentanyl 50-100 mcg.

Limit czasu blokady zostanie ustawiony zgodnie ze standardową procedurą operacyjną. Wszystkie bloki będą wykonywane pod kontrolą USG. Urządzenie nerwowe Sonosite S będzie używane z sondą krzywoliniową (C5) US niskiej częstotliwości o częstotliwości 2-5 MHz. Zarówno pojedyncze strzały, jak i ciągłe ICB będą wykonywane zgodnie z SOP na oddziale. Odbędzie się badanie ultrasonograficzne bruzdy naramiennej pod obojczykiem. Tętnica pachowa i trzy sznury (tylny, przyśrodkowy i boczny) splotu ramiennego zostaną zidentyfikowane w projekcji w osi krótkiej, głębiej do mięśnia piersiowego mniejszego.

W przypadku bloczków pojedynczych: 4-calowa igła 21 G (B-Braun) zostanie wprowadzona w płaszczyźnie w kierunku tylnego sznura splotu ramiennego, a 1-2 ml bolusa 5% dekstrozy (D5%) zostanie użyte do zweryfikować prawidłowe umieszczenie igły w pobliżu tylnego rdzenia i odpowiedni wzór rozprowadzenia zarówno bocznego, jak i medycznego. 20 ml Ropivicaine 0,5% zostanie wstrzyknięte przez igłę z przerywaną aspiracją po każdym wstrzyknięciu 5 ml bolusa.

W przypadku bloku ciągłego: Igła Tuohy o rozmiarze 4 i długości 18 cali (B-Braun) zostanie wprowadzona w kierunku tylnego rdzenia, jak powyżej. Gdy końcówka igły i wzór rozprzestrzeniania się zostaną potwierdzone za pomocą roztworu D5%, cewnik o rozmiarze 21 zostanie wprowadzony 2 cm poza końcówką igły pod kontrolą ultrasonograficzną. Igła zostanie wycofana przez cewnik. Wstrzyknięcie łącznie 20 ml ropiwakainy 0,5% (w podzielonych bolusach po 5 ml z przerywaną aspiracją) nastąpi przez cewnik, obserwując rozprzestrzenianie się środka miejscowo znieczulającego pod ultradźwiękami. Piasta cewnika zostanie przymocowana do górnej bocznej części klatki piersiowej za pomocą sterylnych opatrunków okluzyjnych i urządzenia kotwiczącego.

Skuteczność blokady zostanie zdefiniowana jako zmiana odczuć skórnych przy dotyku gazikiem nasączonym alkoholem w tylnej, przyśrodkowej i bocznej dystrybucji rdzenia kręgowego na przedramieniu i dłoni w ciągu 30 minut po wstrzyknięciu. Pacjenci z pomyślnym umieszczeniem cewnika zgodnie z protokołem i wystąpieniem blokady nerwu zostaną zatrzymani w badaniu. Pacjenci z nieudanym wprowadzeniem cewnika lub źle umieszczonym cewnikiem, na co wskazuje brak zmian czucia, zostaną wymienieni na cewnik lub zostaną zablokowani pojedynczo i wycofani z badania.

Śródoperacyjna sedacja polegać będzie na przerywanych bolusach midazolamu (1-2 mg), fentanylu (50-100 mcg) i propofolu we wlewie, miareczkowanych do uspokojenia i komfortu pacjenta (25-50 mcg/kg/min).

Wszyscy pacjenci otrzymają profilaktykę pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV) podczas operacji. Protokół profilaktyki PONV obejmuje podanie 4 mg deksametazonu po indukcji znieczulenia i 4 mg ondansetronu na 20 minut przed wybudzeniem ze znieczulenia. Deksametazon jest wstrzymywany, jeśli pacjent ma źle kontrolowaną cukrzycę (DM). Niekontrolowana cukrzyca zostanie zdefiniowana jako przypadkowy poziom glukozy we krwi powyżej 250 mg/dl.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do otwartego nastawienia i wewnętrznego zespolenia złamania dystalnej kości promieniowej
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stan fizyczny I-III
  • Sprawny psychicznie i zdolny do wyrażenia zgody na włączenie do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent poniżej 18 roku życia
  • Alergia na środki miejscowo znieczulające, opioidy o działaniu ogólnoustrojowym (fentanyl, morfina, hydromorfon i którykolwiek z leków objętych standardem opieki)
  • Pacjenci decydujący się na znieczulenie ogólne i ci, którzy odmawiają blokady
  • Przewlekłe zespoły bólowe; Pacjenci zostaną uznani za cierpiących na przewlekły ból, jeśli będą stosować regularne dzienne dawki leków ogólnoustrojowych przez ostatnie 6 miesięcy przed operacją
  • BMI 40 lub więcej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ciągły blok IBP
Pacjenci otrzymają 60-godzinną ciągłą blokadę splotu ramiennego podobojczykowego (0,2% ropiwakainy w dawce 8 mililitrów na godzinę) z początkowymi czterema przerywanymi bolusami 5 ml (20 ml) 0,5% ropiwakainy podawanej przed operacją, aby złagodzić ból operacyjny i pooperacyjny
Znieczulenie miejscowe
Znieczulenie miejscowe
Aktywny komparator: pojedynczy blok IBP
Pacjenci otrzymają pojedynczą blokadę splotu ramiennego podobojczykowego z bolusem 20 ml 0,5% ropiwikainy podaną przed operacją, aby złagodzić ból operacyjny i pooperacyjny
Znieczulenie miejscowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 72 godziny
Ocena bólu w spoczynku i podczas ruchu.
72 godziny
Uczestnicy potrzebują ulgi w bólu mierzonej na podstawie spożycia opiatów
Ramy czasowe: 72 godziny
Ilość spożywanych opiatów
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości odzyskiwania
Ramy czasowe: 72 godziny
Wynik ankiety QoR w celu określenia stanu regeneracji
72 godziny
Liczba osób cierpiących na bezsenność mierzona kwestionariuszem snu
Ramy czasowe: 48 godzin
Jakość snu przez pierwsze 2 noce po operacji
48 godzin
Zakres ruchu mierzony za pomocą kwestionariusza oceny niepełnosprawności barku i dłoni
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz Dash do pomiaru zakresu ruchu nadgarstka i palców 3 miesiące po operacji
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nabil M Elkassabany, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie dystalnej kości promieniowej

Subskrybuj