- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02744352
Pojedynczy strzał vs blokada splotu ramiennego podobojczykowego przez cewnik po naprawie złamania dystalnej kości promieniowej
Porównanie między blokadą pojedynczego strzału a ciągłą blokadą splotu ramiennego podobojczykowego w celu analgezji pooperacyjnej po złamaniu dystalnej kości promieniowej: prospektywne randomizowane badanie otwarte
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jeśli pacjent wyrazi chęć udziału i podpisze zgodę, zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych:
- Blok jednostrzałowy
- Ciągły cewnik
W placówce badacze zwykle opowiadają się za znieczuleniem regionalnym i sedacją dożylną w celu naprawy otwartego złamania dalszej nasady kości promieniowej.
Pacjenci będą monitorowani podczas wykonywania bloku za pomocą standardowych monitorów ASA. Wszyscy pacjenci otrzymają 2 l tlenu przez kaniulę do nosa. Środki uspokajające będą miareczkowane do skutku. Do sedacji zostanie użyty midazolam 1-2 mg i fentanyl 50-100 mcg.
Limit czasu blokady zostanie ustawiony zgodnie ze standardową procedurą operacyjną. Wszystkie bloki będą wykonywane pod kontrolą USG. Urządzenie nerwowe Sonosite S będzie używane z sondą krzywoliniową (C5) US niskiej częstotliwości o częstotliwości 2-5 MHz. Zarówno pojedyncze strzały, jak i ciągłe ICB będą wykonywane zgodnie z SOP na oddziale. Odbędzie się badanie ultrasonograficzne bruzdy naramiennej pod obojczykiem. Tętnica pachowa i trzy sznury (tylny, przyśrodkowy i boczny) splotu ramiennego zostaną zidentyfikowane w projekcji w osi krótkiej, głębiej do mięśnia piersiowego mniejszego.
W przypadku bloczków pojedynczych: 4-calowa igła 21 G (B-Braun) zostanie wprowadzona w płaszczyźnie w kierunku tylnego sznura splotu ramiennego, a 1-2 ml bolusa 5% dekstrozy (D5%) zostanie użyte do zweryfikować prawidłowe umieszczenie igły w pobliżu tylnego rdzenia i odpowiedni wzór rozprowadzenia zarówno bocznego, jak i medycznego. 20 ml Ropivicaine 0,5% zostanie wstrzyknięte przez igłę z przerywaną aspiracją po każdym wstrzyknięciu 5 ml bolusa.
W przypadku bloku ciągłego: Igła Tuohy o rozmiarze 4 i długości 18 cali (B-Braun) zostanie wprowadzona w kierunku tylnego rdzenia, jak powyżej. Gdy końcówka igły i wzór rozprzestrzeniania się zostaną potwierdzone za pomocą roztworu D5%, cewnik o rozmiarze 21 zostanie wprowadzony 2 cm poza końcówką igły pod kontrolą ultrasonograficzną. Igła zostanie wycofana przez cewnik. Wstrzyknięcie łącznie 20 ml ropiwakainy 0,5% (w podzielonych bolusach po 5 ml z przerywaną aspiracją) nastąpi przez cewnik, obserwując rozprzestrzenianie się środka miejscowo znieczulającego pod ultradźwiękami. Piasta cewnika zostanie przymocowana do górnej bocznej części klatki piersiowej za pomocą sterylnych opatrunków okluzyjnych i urządzenia kotwiczącego.
Skuteczność blokady zostanie zdefiniowana jako zmiana odczuć skórnych przy dotyku gazikiem nasączonym alkoholem w tylnej, przyśrodkowej i bocznej dystrybucji rdzenia kręgowego na przedramieniu i dłoni w ciągu 30 minut po wstrzyknięciu. Pacjenci z pomyślnym umieszczeniem cewnika zgodnie z protokołem i wystąpieniem blokady nerwu zostaną zatrzymani w badaniu. Pacjenci z nieudanym wprowadzeniem cewnika lub źle umieszczonym cewnikiem, na co wskazuje brak zmian czucia, zostaną wymienieni na cewnik lub zostaną zablokowani pojedynczo i wycofani z badania.
Śródoperacyjna sedacja polegać będzie na przerywanych bolusach midazolamu (1-2 mg), fentanylu (50-100 mcg) i propofolu we wlewie, miareczkowanych do uspokojenia i komfortu pacjenta (25-50 mcg/kg/min).
Wszyscy pacjenci otrzymają profilaktykę pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV) podczas operacji. Protokół profilaktyki PONV obejmuje podanie 4 mg deksametazonu po indukcji znieczulenia i 4 mg ondansetronu na 20 minut przed wybudzeniem ze znieczulenia. Deksametazon jest wstrzymywany, jeśli pacjent ma źle kontrolowaną cukrzycę (DM). Niekontrolowana cukrzyca zostanie zdefiniowana jako przypadkowy poziom glukozy we krwi powyżej 250 mg/dl.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do otwartego nastawienia i wewnętrznego zespolenia złamania dystalnej kości promieniowej
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stan fizyczny I-III
- Sprawny psychicznie i zdolny do wyrażenia zgody na włączenie do badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent poniżej 18 roku życia
- Alergia na środki miejscowo znieczulające, opioidy o działaniu ogólnoustrojowym (fentanyl, morfina, hydromorfon i którykolwiek z leków objętych standardem opieki)
- Pacjenci decydujący się na znieczulenie ogólne i ci, którzy odmawiają blokady
- Przewlekłe zespoły bólowe; Pacjenci zostaną uznani za cierpiących na przewlekły ból, jeśli będą stosować regularne dzienne dawki leków ogólnoustrojowych przez ostatnie 6 miesięcy przed operacją
- BMI 40 lub więcej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ciągły blok IBP
Pacjenci otrzymają 60-godzinną ciągłą blokadę splotu ramiennego podobojczykowego (0,2% ropiwakainy w dawce 8 mililitrów na godzinę) z początkowymi czterema przerywanymi bolusami 5 ml (20 ml) 0,5% ropiwakainy podawanej przed operacją, aby złagodzić ból operacyjny i pooperacyjny
|
Znieczulenie miejscowe
Znieczulenie miejscowe
|
|
Aktywny komparator: pojedynczy blok IBP
Pacjenci otrzymają pojedynczą blokadę splotu ramiennego podobojczykowego z bolusem 20 ml 0,5% ropiwikainy podaną przed operacją, aby złagodzić ból operacyjny i pooperacyjny
|
Znieczulenie miejscowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny bólu mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Ocena bólu w spoczynku i podczas ruchu.
|
72 godziny
|
|
Uczestnicy potrzebują ulgi w bólu mierzonej na podstawie spożycia opiatów
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Ilość spożywanych opiatów
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości odzyskiwania
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Wynik ankiety QoR w celu określenia stanu regeneracji
|
72 godziny
|
|
Liczba osób cierpiących na bezsenność mierzona kwestionariuszem snu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Jakość snu przez pierwsze 2 noce po operacji
|
48 godzin
|
|
Zakres ruchu mierzony za pomocą kwestionariusza oceny niepełnosprawności barku i dłoni
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz Dash do pomiaru zakresu ruchu nadgarstka i palców 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nabil M Elkassabany, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Rany i urazy
- Urazy ramienia
- Urazy przedramienia
- Ból, pooperacyjny
- Złamania, kości
- Złamania kości promieniowej
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Ropiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 823323
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamanie dystalnej kości promieniowej
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)