Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einzelschuss vs. Katheter Infraklavikulärer Plexus-brachialis-Block nach Reparatur einer distalen Radiusfraktur

24. März 2020 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Vergleich zwischen Single-Shot versus kontinuierlicher infraklavikulärer Plexus-brachialis-Blockade zur postoperativen Analgesie nach distaler Radiusfraktur: Eine prospektive randomisierte Open-Label-Studie

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich einer Single-Shot-Blockade im infraklavikulären Plexus brachialis mit einer kontinuierlichen Katheter-Nervenblockade bei erwachsenen Patienten, die sich einer Operation unterzogen haben, um Frakturen des distalen Radius zu reparieren. Zum Vergleich werden visuelle Analogscores, Opioidkonsum, Erholungsqualität und Schlafqualität bis 72 Stunden postoperativ herangezogen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wenn der Patient zur Teilnahme bereit ist und die Einwilligung unterschreibt, wird er/sie randomisiert einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt:

  1. Single-Shot-Block
  2. Kontinuierlicher Katheter

In der Anstalt befürworten die Untersucher normalerweise eine Regionalanästhesie und intravenöse Sedierung zur Reparatur einer offenen Fraktur des distalen Radius.

Die Patienten werden während der Blockleistung mit Standard-ASA-Monitoren überwacht. Alle Patienten erhalten 2 l Sauerstoff über eine Nasenkanüle. Beruhigungsmittel werden auf Wirkung titriert. Midazolam 1–2 mg und Fentanyl 50–100 mcg werden zur Sedierung verwendet.

Die Sperrzeitüberschreitung wird gemäß dem Standardbetriebsverfahren durchgeführt. Alle Blöcke werden unter Ultraschallkontrolle durchgeführt. Die Sonosite S-Nervenmaschine wird mit einer niederfrequenten krummlinigen (C5) US-Sonde mit einer Frequenz von 2-5 MHz verwendet. Sowohl Single Shot als auch Continuous ICB werden gemäß der SOP in der Abteilung durchgeführt. Es wird eine Ultraschalluntersuchung der deltopektoralen Rille unterhalb des Schlüsselbeins durchgeführt. Die A. axillaris und die drei Stränge (posterior, medial und lateral) des Plexus brachialis werden in der Kurzachsenansicht tiefer zum Musculus pectoralis minor identifiziert.

Für Single-Shot-Blöcke: Eine 4-Zoll-21-Gauge-Single-Shot-Nadel (B-Braun) wird in der Ebene in Richtung des hinteren Strangs des Plexus brachialis eingeführt, und 1-2 ml Dextrose 5% (D5%) Bolus werden dazu verwendet Überprüfen Sie die korrekte Platzierung der Nadel in der Nähe des hinteren Rückenmarks und ein angemessenes Ausbreitungsmuster sowohl zum lateralen als auch zum medizinischen Rückenmark. 20 ml Ropivicain 0,5 % werden durch die Nadel mit intermittierender Aspiration nach jeder 5-ml-Bolusinjektion injiziert.

Für den kontinuierlichen Block: Eine 4-Gauge-18-Zoll-Tuohy-Nadel (B-Braun) wird wie oben in Richtung des hinteren Rückenmarks eingeführt. Wenn die Nadelspitze und das Ausbreitungsmuster mit D5%-Lösung bestätigt sind, wird ein 21-Gauge-Katheter 2 cm hinter der Nadelspitze unter Ultraschallsichtung eingeführt. Die Nadel wird über den Katheter zurückgezogen. Die Injektion von insgesamt 20 ml Ropivacain 0,5 % (in aufgeteilten 5-ml-Boli mit intermittierender Aspiration) erfolgt durch den Katheter, während die Ausbreitung des Lokalanästhetikums unter Ultraschall beobachtet wird. Der Katheteransatz wird mit sterilen Okklusivverbänden und einer Verankerungsvorrichtung an der oberen lateralen Brust befestigt.

Blockierungserfolg wird definiert als eine Veränderung des Hautgefühls bei Berührung mit einem Alkoholtupfer in der hinteren, medialen und lateralen Schnurverteilung über den Unterarm und die Hand innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion. Probanden mit erfolgreicher Katheterplatzierung gemäß Protokoll und beginnender Nervenblockade werden in die Studie aufgenommen. Bei Probanden mit einer fehlgeschlagenen Kathetereinführung oder einem falsch platzierten Katheter, die durch fehlende sensorische Veränderungen angezeigt werden, wird ihr Katheter ersetzt oder sie werden mit einem einzigen Schuss blockiert und aus der Studie genommen.

Die intraoperative Sedierung besteht aus intermittierenden Boli von Midazolam (1-2 mg), Fentanyl (50-100 µg) und Propofol-Infusion, Titration bis zur Sedierung und Patientenkomfort (25-50 µg/kg/min).

Alle Patienten erhalten während der Operation eine Prophylaxe gegen postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV). Das Protokoll zur Prophylaxe gegen PONV umfasst die Verabreichung von 4 mg Dexamethason nach Narkoseeinleitung und 4 mg Ondansetron 20 Minuten vor der Erholung von der Narkose. Dexamethason wird vorenthalten, wenn der Patient schlecht eingestellten Diabetes mellitus (DM) hat. Unkontrollierter DM wird als zufälliger Blutzuckerwert über 250 mg/dl definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit geplanter offener Reposition und interner Fixation einer distalen Radiusfraktur
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) körperlicher Status I -III
  • Geistig kompetent und in der Lage, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter 18 Jahren
  • Allergie gegen Lokalanästhetika, systemische Opioide (Fentanyl, Morphin, Hydromorphon und eines der Medikamente, die in der Standardbehandlung enthalten sind
  • Patienten, die sich für eine Vollnarkose entscheiden, und diejenigen, die die Blockade ablehnen
  • Chronische Schmerzsyndrome; Patienten werden als chronische Schmerzen definiert, wenn sie in den letzten 6 Monaten vor der Operation regelmäßig tägliche Dosen von systemischen Narkotika angewendet haben
  • BMI von 40 oder mehr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: kontinuierlicher IBP-Block
Die Probanden erhalten eine 60-stündige kontinuierliche Blockade des infraklavikulären Plexus brachialis (0,2 % Ropivacain bei 8 ml/Stunde) mit anfänglich vier intermittierenden 5-ml-Bolus (20 ml) von 0,5 % Ropivicain, die präoperativ verabreicht werden, um bei operativen und postoperativen Schmerzen zu helfen
Lokale Betäubung
Lokale Betäubung
Aktiver Komparator: Single-Shot-IBP-Block
Die Probanden erhalten einen infraklavikulären Plexus-brachialis-Block mit einem einzigen Schuss mit 20 ml Bolus von 0,5% Ropivicain, das präoperativ verabreicht wird, um bei operativen und postoperativen Schmerzen zu helfen
Lokale Betäubung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte, gemessen anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 72 Stunden
Schmerzen treten in Ruhe und bei Bewegung auf.
72 Stunden
Die Teilnehmer brauchen eine Schmerzlinderung, gemessen am Opiatkonsum
Zeitfenster: 72 Stunden
Höhe des Opiatkonsums
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Wiederherstellungspunktzahl
Zeitfenster: 72 Stunden
Ergebnis der QoR-Umfrage zur Bestimmung des Genesungsstatus
72 Stunden
Anzahl der Probanden mit Schlaflosigkeit, gemessen anhand des Schlaffragebogens
Zeitfenster: 48 Stunden
Schlafqualität in den ersten 2 Nächten nach der Operation
48 Stunden
Bewegungsbereich, gemessen anhand des Fragebogens zur Beurteilung der Behinderung von Schulter und Hand
Zeitfenster: 3 Monate
Dash-Fragebogen zur Messung des Bewegungsbereichs des Handgelenks und der Finger 3 Monate nach der Operation
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nabil M Elkassabany, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fraktur des distalen Radius

Klinische Studien zur 20 ml Bolus von 0,5 % Ropivicain

3
Abonnieren