- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02744352
Einzelschuss vs. Katheter Infraklavikulärer Plexus-brachialis-Block nach Reparatur einer distalen Radiusfraktur
Vergleich zwischen Single-Shot versus kontinuierlicher infraklavikulärer Plexus-brachialis-Blockade zur postoperativen Analgesie nach distaler Radiusfraktur: Eine prospektive randomisierte Open-Label-Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wenn der Patient zur Teilnahme bereit ist und die Einwilligung unterschreibt, wird er/sie randomisiert einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt:
- Single-Shot-Block
- Kontinuierlicher Katheter
In der Anstalt befürworten die Untersucher normalerweise eine Regionalanästhesie und intravenöse Sedierung zur Reparatur einer offenen Fraktur des distalen Radius.
Die Patienten werden während der Blockleistung mit Standard-ASA-Monitoren überwacht. Alle Patienten erhalten 2 l Sauerstoff über eine Nasenkanüle. Beruhigungsmittel werden auf Wirkung titriert. Midazolam 1–2 mg und Fentanyl 50–100 mcg werden zur Sedierung verwendet.
Die Sperrzeitüberschreitung wird gemäß dem Standardbetriebsverfahren durchgeführt. Alle Blöcke werden unter Ultraschallkontrolle durchgeführt. Die Sonosite S-Nervenmaschine wird mit einer niederfrequenten krummlinigen (C5) US-Sonde mit einer Frequenz von 2-5 MHz verwendet. Sowohl Single Shot als auch Continuous ICB werden gemäß der SOP in der Abteilung durchgeführt. Es wird eine Ultraschalluntersuchung der deltopektoralen Rille unterhalb des Schlüsselbeins durchgeführt. Die A. axillaris und die drei Stränge (posterior, medial und lateral) des Plexus brachialis werden in der Kurzachsenansicht tiefer zum Musculus pectoralis minor identifiziert.
Für Single-Shot-Blöcke: Eine 4-Zoll-21-Gauge-Single-Shot-Nadel (B-Braun) wird in der Ebene in Richtung des hinteren Strangs des Plexus brachialis eingeführt, und 1-2 ml Dextrose 5% (D5%) Bolus werden dazu verwendet Überprüfen Sie die korrekte Platzierung der Nadel in der Nähe des hinteren Rückenmarks und ein angemessenes Ausbreitungsmuster sowohl zum lateralen als auch zum medizinischen Rückenmark. 20 ml Ropivicain 0,5 % werden durch die Nadel mit intermittierender Aspiration nach jeder 5-ml-Bolusinjektion injiziert.
Für den kontinuierlichen Block: Eine 4-Gauge-18-Zoll-Tuohy-Nadel (B-Braun) wird wie oben in Richtung des hinteren Rückenmarks eingeführt. Wenn die Nadelspitze und das Ausbreitungsmuster mit D5%-Lösung bestätigt sind, wird ein 21-Gauge-Katheter 2 cm hinter der Nadelspitze unter Ultraschallsichtung eingeführt. Die Nadel wird über den Katheter zurückgezogen. Die Injektion von insgesamt 20 ml Ropivacain 0,5 % (in aufgeteilten 5-ml-Boli mit intermittierender Aspiration) erfolgt durch den Katheter, während die Ausbreitung des Lokalanästhetikums unter Ultraschall beobachtet wird. Der Katheteransatz wird mit sterilen Okklusivverbänden und einer Verankerungsvorrichtung an der oberen lateralen Brust befestigt.
Blockierungserfolg wird definiert als eine Veränderung des Hautgefühls bei Berührung mit einem Alkoholtupfer in der hinteren, medialen und lateralen Schnurverteilung über den Unterarm und die Hand innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion. Probanden mit erfolgreicher Katheterplatzierung gemäß Protokoll und beginnender Nervenblockade werden in die Studie aufgenommen. Bei Probanden mit einer fehlgeschlagenen Kathetereinführung oder einem falsch platzierten Katheter, die durch fehlende sensorische Veränderungen angezeigt werden, wird ihr Katheter ersetzt oder sie werden mit einem einzigen Schuss blockiert und aus der Studie genommen.
Die intraoperative Sedierung besteht aus intermittierenden Boli von Midazolam (1-2 mg), Fentanyl (50-100 µg) und Propofol-Infusion, Titration bis zur Sedierung und Patientenkomfort (25-50 µg/kg/min).
Alle Patienten erhalten während der Operation eine Prophylaxe gegen postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV). Das Protokoll zur Prophylaxe gegen PONV umfasst die Verabreichung von 4 mg Dexamethason nach Narkoseeinleitung und 4 mg Ondansetron 20 Minuten vor der Erholung von der Narkose. Dexamethason wird vorenthalten, wenn der Patient schlecht eingestellten Diabetes mellitus (DM) hat. Unkontrollierter DM wird als zufälliger Blutzuckerwert über 250 mg/dl definiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit geplanter offener Reposition und interner Fixation einer distalen Radiusfraktur
- American Society of Anesthesiologists (ASA) körperlicher Status I -III
- Geistig kompetent und in der Lage, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
Ausschlusskriterien:
- Patient unter 18 Jahren
- Allergie gegen Lokalanästhetika, systemische Opioide (Fentanyl, Morphin, Hydromorphon und eines der Medikamente, die in der Standardbehandlung enthalten sind
- Patienten, die sich für eine Vollnarkose entscheiden, und diejenigen, die die Blockade ablehnen
- Chronische Schmerzsyndrome; Patienten werden als chronische Schmerzen definiert, wenn sie in den letzten 6 Monaten vor der Operation regelmäßig tägliche Dosen von systemischen Narkotika angewendet haben
- BMI von 40 oder mehr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: kontinuierlicher IBP-Block
Die Probanden erhalten eine 60-stündige kontinuierliche Blockade des infraklavikulären Plexus brachialis (0,2 % Ropivacain bei 8 ml/Stunde) mit anfänglich vier intermittierenden 5-ml-Bolus (20 ml) von 0,5 % Ropivicain, die präoperativ verabreicht werden, um bei operativen und postoperativen Schmerzen zu helfen
|
Lokale Betäubung
Lokale Betäubung
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Aktiver Komparator: Single-Shot-IBP-Block
Die Probanden erhalten einen infraklavikulären Plexus-brachialis-Block mit einem einzigen Schuss mit 20 ml Bolus von 0,5% Ropivicain, das präoperativ verabreicht wird, um bei operativen und postoperativen Schmerzen zu helfen
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Lokale Betäubung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzwerte, gemessen anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Schmerzen treten in Ruhe und bei Bewegung auf.
|
72 Stunden
|
Die Teilnehmer brauchen eine Schmerzlinderung, gemessen am Opiatkonsum
Zeitfenster: 72 Stunden
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Höhe des Opiatkonsums
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72 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Qualität der Wiederherstellungspunktzahl
Zeitfenster: 72 Stunden
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Ergebnis der QoR-Umfrage zur Bestimmung des Genesungsstatus
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72 Stunden
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Anzahl der Probanden mit Schlaflosigkeit, gemessen anhand des Schlaffragebogens
Zeitfenster: 48 Stunden
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Schlafqualität in den ersten 2 Nächten nach der Operation
|
48 Stunden
|
Bewegungsbereich, gemessen anhand des Fragebogens zur Beurteilung der Behinderung von Schulter und Hand
Zeitfenster: 3 Monate
|
Dash-Fragebogen zur Messung des Bewegungsbereichs des Handgelenks und der Finger 3 Monate nach der Operation
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nabil M Elkassabany, University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Armverletzungen
- Unterarmverletzungen
- Schmerzen, postoperativ
- Frakturen, Knochen
- Radiusfrakturen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 823323
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