Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt skud vs kateter Infraclavicular Brachial Plexus Blok efter Distal Radius Fraktur reparation

24. marts 2020 opdateret af: University of Pennsylvania

Sammenligning mellem enkelt skud versus kontinuert infraclavikulær brachial plexus blok til postoperativ analgesi efter distal radiusfraktur: en prospektiv randomiseret åben undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne infraclavicular brachial plexus shot enkeltskudsblok med kontinuerlig kateternerveblokering udført hos voksne patienter, der er blevet opereret for at reparere distale radiusfrakturer. Visuelle analoge scores, opioidforbrug, restitutionskvalitet og søvnkvalitet op til 72 timer efter operationen vil blive brugt til sammenligning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hvis patienten er villig til at deltage og underskriver samtykket, vil han/hun blive randomiseret til en af ​​de to behandlingsgrupper:

  1. Enkeltskudsblok
  2. Kontinuerligt kateter

I institutionen går efterforskerne sædvanligvis ind for regional anæstesi og intravenøs sedation til reparation af åben fraktur i den distale radius.

Patienter vil blive overvåget under blokudførelse med standard ASA-monitorer. Alle patienter vil modtage 2 L ilt via en næsekanyle. Beroligende midler vil blive titreret til effekt. Midazolam 1-2 mg og fentanyl 50-100 mcg vil blive brugt til sedation.

Block timeout vil blive udført i henhold til standard driftsprocedure. Alle blokeringer vil blive udført under ultralydsvejledning. Sonosite S nervemaskine vil blive brugt med en lavfrekvent krumlineær (C5) US-probe med 2-5 MHz frekvens. Både enkeltskud og kontinuerlig ICB vil blive udført efter SOP i afdelingen. Ultralydsundersøgelse af den deltopektorale rille under kravebenet vil finde sted. Akselarterien og de tre ledninger (posterior, medial og lateral) af plexus brachialis vil blive identificeret i kort aksebillede dybere til pectoralis minor-muskelen.

For enkeltskudsblokke: En 4 tommer 21 gauge enkeltskuds (B-Braun) nål indføres i plan mod den bagerste ledning af plexus brachialis, og 1-2 ml dextrose 5 % (D5 %) bolus vil blive brugt til at verificere korrekt placering af nålen i nærheden af ​​den bageste ledning og tilstrækkeligt spredningsmønster til både lateral og medicinsk ledning. 20 ml Ropivicaine 0,5 % vil blive injiceret gennem kanylen med intermitterende aspiration efter hver 5 ml bolusinjektion.

For den kontinuerlige blok: En 4 gauge 18 tommer tuohy-nål (B-Braun) indføres mod den bagerste snor som ovenfor. Når nålespidsen og spredningsmønsteret bekræftes ved hjælp af D5 % opløsning, indføres et 21 gauge kateter 2 cm ud over nålespidsen under ultralydsvisualisering. Nålen vil blive trukket tilbage over kateteret. Injektion af i alt 20 ml ropivacain 0,5 % (i opdelte 5 ml bolus med intermitterende aspiration) vil finde sted gennem kateteret, mens spredningen af ​​lokalbedøvelse under ultralyd observeres. Kateterhubben vil blive fastgjort til den øvre laterale brystkasse med sterile okklusiv forbindinger og en forankringsanordning.

Bloksucces vil blive defineret som en ændring i kutan fornemmelse ved berøring med en alkoholpude i den posteriore, mediale og laterale ledningsfordeling over underarmen og hånden inden for 30 minutter efter injektion. Forsøgspersoner med vellykket kateterplacering pr. protokol og nerveblokering vil blive bibeholdt i undersøgelsen. Forsøgspersoner med mislykket kateterindsættelse eller forkert anbragt kateter indikeret af mangel på sensoriske ændringer vil få deres kateter udskiftet eller vil blive blokeret med et enkelt skud og trukket tilbage fra undersøgelsen.

Intraoperativ sedation vil bestå af intermitterende bolusser af midazolam (1-2 mg), fentanyl (50-100 mcg) og propofol-infusion, titrering til sedation og patientkomfort (25-50 mcg/kg/min).

Alle patienter vil modtage profylakse mod postoperativ kvalme og opkastning (PONV) under operationen. Protokollen for profylakse mod PONV omfatter administration af 4 mg dexamethason efter induktion af anæstesi og 4 mg ondansetron 20 minutter før genopretning fra anæstesi. Dexamethason tilbageholdes, hvis patienten har dårligt kontrolleret diabetes mellitus (DM). Ukontrolleret DM vil blive defineret som tilfældig blodsukker over 250 mg/dl.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til åben reduktion og intern fiksering af en distal radiusfraktur
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I -III
  • Mentalt kompetent og i stand til at give samtykke til optagelse i studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under 18 år
  • Allergi over for lokalbedøvelse, systemiske opioider (fentanyl, morfin, hydromorfon og enhver af de lægemidler, der er inkluderet i standardbehandlingen)
  • Patienter, der vælger at gå i generel anæstesi, og patienter, der nægter blokeringen
  • Kroniske smertesyndromer; Patienter vil blive defineret til at have kroniske smerter, hvis de bruger regelmæssige daglige doser af systemiske stoffer i de sidste 6 måneder forud for operationen
  • BMI på 40 eller mere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontinuerlig IBP-blokering
Forsøgspersonerne vil modtage 60 timers kontinuerlig infraclavicular brachial plexus blok (0,2 % af ropivacain ved 8 milliliter/time) med indledende fire intermitterende 5 ml bolus (20 ml) på 0,5 % ropivicain givet præoperativt for at hjælpe med operative og postoperative smerter
Lokalbedøvelse
Lokalbedøvelse
Aktiv komparator: enkelt skud IBP blok
Forsøgspersoner vil modtage enkelt skud infraclavicular plexus brachialis blok med 20 ml bolus 0,5 % ropivicain givet præoperativt for at hjælpe med operative og postoperative smerter
Lokalbedøvelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore som målt af den visuelle analoge skala
Tidsramme: 72 timer
Smerter scorer i hvile og ved bevægelse.
72 timer
Deltageres behov for smertelindring målt ved opiatforbrug
Tidsramme: 72 timer
Mængden af ​​opiatforbrug
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery Score
Tidsramme: 72 timer
Score for QoR-undersøgelse for at bestemme genoprettelsesstatus
72 timer
Antal forsøgspersoner med søvnløshed målt ved søvnspørgeskema
Tidsramme: 48 timer
Søvnkvaliteten de første 2 nætter efter operationen
48 timer
Bevægelsesområde som målt ved Handicapvurdering af skulder- og håndspørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
Dash-spørgeskema til måling af bevægelsesområde for håndled og fingre 3 måneder efter operationen
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nabil M Elkassabany, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2016

Først opslået (Skøn)

20. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Distal Radius Fraktur

Kliniske forsøg med 20 ml bolus af 0,5 % ropivicain

Abonner