- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02744352
Enkelt skud vs kateter Infraclavicular Brachial Plexus Blok efter Distal Radius Fraktur reparation
Sammenligning mellem enkelt skud versus kontinuert infraclavikulær brachial plexus blok til postoperativ analgesi efter distal radiusfraktur: en prospektiv randomiseret åben undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvis patienten er villig til at deltage og underskriver samtykket, vil han/hun blive randomiseret til en af de to behandlingsgrupper:
- Enkeltskudsblok
- Kontinuerligt kateter
I institutionen går efterforskerne sædvanligvis ind for regional anæstesi og intravenøs sedation til reparation af åben fraktur i den distale radius.
Patienter vil blive overvåget under blokudførelse med standard ASA-monitorer. Alle patienter vil modtage 2 L ilt via en næsekanyle. Beroligende midler vil blive titreret til effekt. Midazolam 1-2 mg og fentanyl 50-100 mcg vil blive brugt til sedation.
Block timeout vil blive udført i henhold til standard driftsprocedure. Alle blokeringer vil blive udført under ultralydsvejledning. Sonosite S nervemaskine vil blive brugt med en lavfrekvent krumlineær (C5) US-probe med 2-5 MHz frekvens. Både enkeltskud og kontinuerlig ICB vil blive udført efter SOP i afdelingen. Ultralydsundersøgelse af den deltopektorale rille under kravebenet vil finde sted. Akselarterien og de tre ledninger (posterior, medial og lateral) af plexus brachialis vil blive identificeret i kort aksebillede dybere til pectoralis minor-muskelen.
For enkeltskudsblokke: En 4 tommer 21 gauge enkeltskuds (B-Braun) nål indføres i plan mod den bagerste ledning af plexus brachialis, og 1-2 ml dextrose 5 % (D5 %) bolus vil blive brugt til at verificere korrekt placering af nålen i nærheden af den bageste ledning og tilstrækkeligt spredningsmønster til både lateral og medicinsk ledning. 20 ml Ropivicaine 0,5 % vil blive injiceret gennem kanylen med intermitterende aspiration efter hver 5 ml bolusinjektion.
For den kontinuerlige blok: En 4 gauge 18 tommer tuohy-nål (B-Braun) indføres mod den bagerste snor som ovenfor. Når nålespidsen og spredningsmønsteret bekræftes ved hjælp af D5 % opløsning, indføres et 21 gauge kateter 2 cm ud over nålespidsen under ultralydsvisualisering. Nålen vil blive trukket tilbage over kateteret. Injektion af i alt 20 ml ropivacain 0,5 % (i opdelte 5 ml bolus med intermitterende aspiration) vil finde sted gennem kateteret, mens spredningen af lokalbedøvelse under ultralyd observeres. Kateterhubben vil blive fastgjort til den øvre laterale brystkasse med sterile okklusiv forbindinger og en forankringsanordning.
Bloksucces vil blive defineret som en ændring i kutan fornemmelse ved berøring med en alkoholpude i den posteriore, mediale og laterale ledningsfordeling over underarmen og hånden inden for 30 minutter efter injektion. Forsøgspersoner med vellykket kateterplacering pr. protokol og nerveblokering vil blive bibeholdt i undersøgelsen. Forsøgspersoner med mislykket kateterindsættelse eller forkert anbragt kateter indikeret af mangel på sensoriske ændringer vil få deres kateter udskiftet eller vil blive blokeret med et enkelt skud og trukket tilbage fra undersøgelsen.
Intraoperativ sedation vil bestå af intermitterende bolusser af midazolam (1-2 mg), fentanyl (50-100 mcg) og propofol-infusion, titrering til sedation og patientkomfort (25-50 mcg/kg/min).
Alle patienter vil modtage profylakse mod postoperativ kvalme og opkastning (PONV) under operationen. Protokollen for profylakse mod PONV omfatter administration af 4 mg dexamethason efter induktion af anæstesi og 4 mg ondansetron 20 minutter før genopretning fra anæstesi. Dexamethason tilbageholdes, hvis patienten har dårligt kontrolleret diabetes mellitus (DM). Ukontrolleret DM vil blive defineret som tilfældig blodsukker over 250 mg/dl.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter planlagt til åben reduktion og intern fiksering af en distal radiusfraktur
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I -III
- Mentalt kompetent og i stand til at give samtykke til optagelse i studiet
Ekskluderingskriterier:
- Patient under 18 år
- Allergi over for lokalbedøvelse, systemiske opioider (fentanyl, morfin, hydromorfon og enhver af de lægemidler, der er inkluderet i standardbehandlingen)
- Patienter, der vælger at gå i generel anæstesi, og patienter, der nægter blokeringen
- Kroniske smertesyndromer; Patienter vil blive defineret til at have kroniske smerter, hvis de bruger regelmæssige daglige doser af systemiske stoffer i de sidste 6 måneder forud for operationen
- BMI på 40 eller mere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontinuerlig IBP-blokering
Forsøgspersonerne vil modtage 60 timers kontinuerlig infraclavicular brachial plexus blok (0,2 % af ropivacain ved 8 milliliter/time) med indledende fire intermitterende 5 ml bolus (20 ml) på 0,5 % ropivicain givet præoperativt for at hjælpe med operative og postoperative smerter
|
Lokalbedøvelse
Lokalbedøvelse
|
|
Aktiv komparator: enkelt skud IBP blok
Forsøgspersoner vil modtage enkelt skud infraclavicular plexus brachialis blok med 20 ml bolus 0,5 % ropivicain givet præoperativt for at hjælpe med operative og postoperative smerter
|
Lokalbedøvelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore som målt af den visuelle analoge skala
Tidsramme: 72 timer
|
Smerter scorer i hvile og ved bevægelse.
|
72 timer
|
|
Deltageres behov for smertelindring målt ved opiatforbrug
Tidsramme: 72 timer
|
Mængden af opiatforbrug
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery Score
Tidsramme: 72 timer
|
Score for QoR-undersøgelse for at bestemme genoprettelsesstatus
|
72 timer
|
|
Antal forsøgspersoner med søvnløshed målt ved søvnspørgeskema
Tidsramme: 48 timer
|
Søvnkvaliteten de første 2 nætter efter operationen
|
48 timer
|
|
Bevægelsesområde som målt ved Handicapvurdering af skulder- og håndspørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
|
Dash-spørgeskema til måling af bevægelsesområde for håndled og fingre 3 måneder efter operationen
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nabil M Elkassabany, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sår og skader
- Armskader
- Underarmsskader
- Smerter, postoperativ
- Brud, Knogle
- Radiusbrud
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Ropivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- 823323
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Distal Radius Fraktur
-
Massachusetts General HospitalAO foundationAfsluttetEkstraartikulær distal radius malunionForenede Stater
-
Gazi UniversityAfsluttet
-
University of AarhusAfsluttetDistal Radius Fraktur | Radiusbrud distalt | Radius Distal FrakturDanmark
-
University of DuhokAfsluttetBørn, kun | Brud Distal RadiusIrak
-
University of Missouri-ColumbiaTilmelding efter invitationDistal Radius Fraktur | Distal radiusfrakturfikseringForenede Stater
-
Corporacion Parc TauliRekrutteringDistal radius frakturreduktionSpanien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Tan Tock Seng HospitalAfsluttetDistal Radius FrakturSingapore
-
Al-Azhar UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDistal Radius FrakturEgypten
-
University of Nove de JulhoRekrutteringDistal Radius FrakturBrasilien
Kliniske forsøg med 20 ml bolus af 0,5 % ropivicain
-
University of PennsylvaniaAfsluttetSlidgigt | Total knæarthroplastik | Postoperativ smertekontrolForenede Stater
-
University of PennsylvaniaTrukket tilbageHåndledsskader | Postoperativ smertekontrolForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetNyrekræft | Nyrecellekarcinom | Metastatisk nyrecellekarcinomForenede Stater