- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02744352
Single Shot versus katheter Infraclaviculair brachiaal plexusblok na herstel van distale radiusfractuur
Vergelijking tussen enkelvoudig schot versus continu infraclaviculair brachiaal plexusblok voor postoperatieve analgesie na distale radiusfractuur: een prospectieve gerandomiseerde open-label studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als de patiënt bereid is om deel te nemen en de toestemming ondertekent, wordt hij/zij gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsgroepen:
- Enkel schot blok
- Continue katheter
In de instelling pleiten onderzoekers meestal voor regionale anesthesie en intraveneuze sedatie voor het herstel van open fracturen van de distale radius.
Patiënten worden tijdens blokprestaties bewaakt met standaard ASA-monitoren. Alle patiënten krijgen 2 liter zuurstof via een neuscanule. Sedativa zullen worden getitreerd om effect te hebben. Midazolam 1-2 mg en fentanyl 50-100 mcg worden gebruikt voor sedatie.
De bloktime-out wordt uitgevoerd volgens de standaardprocedure. Alle blokkades worden gedaan onder echogeleide. Sonosite S-zenuwmachine wordt gebruikt met een laagfrequente curvilineaire (C5) US-sonde met een frequentie van 2-5 MHZ. Zowel enkelvoudige als continue ICB worden uitgevoerd volgens de SOP op de afdeling. Echografisch onderzoek van de deltopectorale groef onder het sleutelbeen zal plaatsvinden. De axillaire slagader en de drie koorden (posterieur, mediaal en lateraal) van de brachiale plexus zullen worden geïdentificeerd in korte-asweergave dieper naar de pectoralis minor spier.
Voor enkelvoudige injectieblokken: Een 4 inch 21 gauge enkelvoudige injectienaald (B-Braun) wordt in het vlak ingebracht in de richting van het achterste koord van de brachiale plexus en er wordt 1-2 ml dextrose 5% (D5%) bolus gebruikt om controleer of de naald correct is geplaatst in de buurt van de achterste streng en of er voldoende verspreiding is naar zowel de laterale als de medische streng. Na elke bolusinjectie van 5 ml wordt 20 ml ropivicaïne 0,5% door de naald geïnjecteerd met intermitterende aspiratie.
Voor het continue blok: Een 4 gauge 18 inch tuohy-naald (B-Braun) zal worden ingebracht in de richting van de achterste streng zoals hierboven. Wanneer de naaldpunt en het verspreidingspatroon zijn bevestigd met behulp van D5%-oplossing, wordt een 21 gauge katheter 2 cm voorbij de naaldpunt ingebracht onder echografie. De naald wordt over de katheter teruggetrokken. Injectie van in totaal 20 ml ropivacaïne 0,5% (in verdeelde bolussen van 5 ml met intermitterende aspiratie) vindt plaats via de katheter terwijl de verspreiding van lokaal anestheticum onder echografie wordt geobserveerd. De katheternaaf wordt met steriele occlusieve verbanden en een verankeringsapparaat aan de bovenste laterale borstkas bevestigd.
Bloksucces zal worden gedefinieerd als een verandering in huidsensatie bij aanraking met een alcoholdoekje in de posterieure, mediale en laterale strengverdeling over de onderarm en de hand binnen 30 minuten na injectie. Proefpersonen met succesvolle katheterplaatsing volgens protocol en begin van zenuwblokkade zullen in het onderzoek worden behouden. Proefpersonen met een mislukte katheterinbrenging of verkeerd geplaatste katheter die wordt aangegeven door een gebrek aan sensorische veranderingen, zullen hun katheter laten vervangen of zullen eenmalig worden geblokkeerd en uit het onderzoek worden teruggetrokken.
Intraoperatieve sedatie zal bestaan uit intermitterende bolussen van midazolam (1-2 mg), fentanyl (50-100 mcg) en propofol-infusie, titraties tot sedatie en patiëntcomfort (25-50 mcg/kg/min).
Alle patiënten krijgen profylaxe voor postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) tijdens de operatie. Het protocol voor profylaxe tegen PONV omvat toediening van 4 mg dexamethason na inductie van anesthesie en 4 mg ondansetron 20 minuten voor herstel uit anesthesie. Dexamethason wordt onthouden als de patiënt slecht gecontroleerde diabetes mellitus (DM) heeft. Ongecontroleerde DM wordt gedefinieerd als willekeurige bloedglucose boven 250 mg/dl.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ingepland voor open reductie en interne fixatie van een distale radiusfractuur
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I -III
- Mentaal bekwaam en in staat om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt jonger dan 18 jaar
- Allergie voor lokale anesthetica, systemische opioïden (fentanyl, morfine, hydromorfon en een van de geneesmiddelen die deel uitmaken van de zorgstandaard
- Patiënten die ervoor kiezen om onder algehele narcose te gaan en patiënten die de blokkade weigeren
- Chronische pijnsyndromen; Patiënten zullen worden gedefinieerd als chronische pijn als ze de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de operatie regelmatige dagelijkse doses systemische narcotica hebben gebruikt
- BMI van 40 of meer
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: continu IBP-blok
Proefpersonen krijgen 60 uur continu infraclaviculaire brachiale plexusblokkade (0,2% ropivacaïne bij 8 milliliter/uur) met initiële vier intermitterende 5 ml bolus (20 ml) van 0,5% ropivacaïne preoperatief toegediend om te helpen bij operatieve en postoperatieve pijn
|
Plaatselijke verdoving
Plaatselijke verdoving
|
|
Actieve vergelijker: enkelschots IBP-blok
Proefpersonen krijgen een eenmalige infraclaviculaire brachiale plexusblokkade met 20 ml bolus van 0,5% ropivicaïne preoperatief toegediend om te helpen bij operatieve en postoperatieve pijn
|
Plaatselijke verdoving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores zoals gemeten door de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 72 uur
|
Pijn scoort in rust en bij beweging.
|
72 uur
|
|
De behoefte van deelnemers aan pijnverlichting, gemeten aan de hand van opiaatconsumptie
Tijdsspanne: 72 uur
|
Hoeveelheid opiaatgebruik
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van herstelscore
Tijdsspanne: 72 uur
|
Score van QoR-enquête om de herstelstatus te bepalen
|
72 uur
|
|
Aantal proefpersonen met slapeloosheid zoals gemeten met slaapvragenlijst
Tijdsspanne: 48 uur
|
Slaapkwaliteit eerste 2 nachten na de operatie
|
48 uur
|
|
Bewegingsbereik zoals gemeten door de Disability Assessment of Shoulder and Hand Questionnaire
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dash-vragenlijst om het bewegingsbereik van de pols en vingers te meten 3 maanden na de operatie
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nabil M Elkassabany, University of Pennsylvania
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Wonden en verwondingen
- Arm verwondingen
- Onderarm verwondingen
- Pijn, postoperatief
- Breuken, bot
- Radius breuken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Ropivacaine
Andere studie-ID-nummers
- 823323
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .