Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Single Shot versus katheter Infraclaviculair brachiaal plexusblok na herstel van distale radiusfractuur

24 maart 2020 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Vergelijking tussen enkelvoudig schot versus continu infraclaviculair brachiaal plexusblok voor postoperatieve analgesie na distale radiusfractuur: een prospectieve gerandomiseerde open-label studie

Het doel van deze studie is om infraclaviculaire brachiale plexus-injectie enkelvoudige injectie te vergelijken met continue katheter-zenuwblokkade bij volwassen patiënten die een operatie hebben ondergaan om distale radiusfracturen te herstellen. Visuele analoge scores, opioïdenconsumptie, kwaliteit van herstel en slaapkwaliteit tot 72 uur na de operatie zullen ter vergelijking worden gebruikt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Als de patiënt bereid is om deel te nemen en de toestemming ondertekent, wordt hij/zij gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsgroepen:

  1. Enkel schot blok
  2. Continue katheter

In de instelling pleiten onderzoekers meestal voor regionale anesthesie en intraveneuze sedatie voor het herstel van open fracturen van de distale radius.

Patiënten worden tijdens blokprestaties bewaakt met standaard ASA-monitoren. Alle patiënten krijgen 2 liter zuurstof via een neuscanule. Sedativa zullen worden getitreerd om effect te hebben. Midazolam 1-2 mg en fentanyl 50-100 mcg worden gebruikt voor sedatie.

De bloktime-out wordt uitgevoerd volgens de standaardprocedure. Alle blokkades worden gedaan onder echogeleide. Sonosite S-zenuwmachine wordt gebruikt met een laagfrequente curvilineaire (C5) US-sonde met een frequentie van 2-5 MHZ. Zowel enkelvoudige als continue ICB worden uitgevoerd volgens de SOP op de afdeling. Echografisch onderzoek van de deltopectorale groef onder het sleutelbeen zal plaatsvinden. De axillaire slagader en de drie koorden (posterieur, mediaal en lateraal) van de brachiale plexus zullen worden geïdentificeerd in korte-asweergave dieper naar de pectoralis minor spier.

Voor enkelvoudige injectieblokken: Een 4 inch 21 gauge enkelvoudige injectienaald (B-Braun) wordt in het vlak ingebracht in de richting van het achterste koord van de brachiale plexus en er wordt 1-2 ml dextrose 5% (D5%) bolus gebruikt om controleer of de naald correct is geplaatst in de buurt van de achterste streng en of er voldoende verspreiding is naar zowel de laterale als de medische streng. Na elke bolusinjectie van 5 ml wordt 20 ml ropivicaïne 0,5% door de naald geïnjecteerd met intermitterende aspiratie.

Voor het continue blok: Een 4 gauge 18 inch tuohy-naald (B-Braun) zal worden ingebracht in de richting van de achterste streng zoals hierboven. Wanneer de naaldpunt en het verspreidingspatroon zijn bevestigd met behulp van D5%-oplossing, wordt een 21 gauge katheter 2 cm voorbij de naaldpunt ingebracht onder echografie. De naald wordt over de katheter teruggetrokken. Injectie van in totaal 20 ml ropivacaïne 0,5% (in verdeelde bolussen van 5 ml met intermitterende aspiratie) vindt plaats via de katheter terwijl de verspreiding van lokaal anestheticum onder echografie wordt geobserveerd. De katheternaaf wordt met steriele occlusieve verbanden en een verankeringsapparaat aan de bovenste laterale borstkas bevestigd.

Bloksucces zal worden gedefinieerd als een verandering in huidsensatie bij aanraking met een alcoholdoekje in de posterieure, mediale en laterale strengverdeling over de onderarm en de hand binnen 30 minuten na injectie. Proefpersonen met succesvolle katheterplaatsing volgens protocol en begin van zenuwblokkade zullen in het onderzoek worden behouden. Proefpersonen met een mislukte katheterinbrenging of verkeerd geplaatste katheter die wordt aangegeven door een gebrek aan sensorische veranderingen, zullen hun katheter laten vervangen of zullen eenmalig worden geblokkeerd en uit het onderzoek worden teruggetrokken.

Intraoperatieve sedatie zal bestaan ​​uit intermitterende bolussen van midazolam (1-2 mg), fentanyl (50-100 mcg) en propofol-infusie, titraties tot sedatie en patiëntcomfort (25-50 mcg/kg/min).

Alle patiënten krijgen profylaxe voor postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) tijdens de operatie. Het protocol voor profylaxe tegen PONV omvat toediening van 4 mg dexamethason na inductie van anesthesie en 4 mg ondansetron 20 minuten voor herstel uit anesthesie. Dexamethason wordt onthouden als de patiënt slecht gecontroleerde diabetes mellitus (DM) heeft. Ongecontroleerde DM wordt gedefinieerd als willekeurige bloedglucose boven 250 mg/dl.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ingepland voor open reductie en interne fixatie van een distale radiusfractuur
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I -III
  • Mentaal bekwaam en in staat om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt jonger dan 18 jaar
  • Allergie voor lokale anesthetica, systemische opioïden (fentanyl, morfine, hydromorfon en een van de geneesmiddelen die deel uitmaken van de zorgstandaard
  • Patiënten die ervoor kiezen om onder algehele narcose te gaan en patiënten die de blokkade weigeren
  • Chronische pijnsyndromen; Patiënten zullen worden gedefinieerd als chronische pijn als ze de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de operatie regelmatige dagelijkse doses systemische narcotica hebben gebruikt
  • BMI van 40 of meer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: continu IBP-blok
Proefpersonen krijgen 60 uur continu infraclaviculaire brachiale plexusblokkade (0,2% ropivacaïne bij 8 milliliter/uur) met initiële vier intermitterende 5 ml bolus (20 ml) van 0,5% ropivacaïne preoperatief toegediend om te helpen bij operatieve en postoperatieve pijn
Plaatselijke verdoving
Plaatselijke verdoving
Actieve vergelijker: enkelschots IBP-blok
Proefpersonen krijgen een eenmalige infraclaviculaire brachiale plexusblokkade met 20 ml bolus van 0,5% ropivicaïne preoperatief toegediend om te helpen bij operatieve en postoperatieve pijn
Plaatselijke verdoving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores zoals gemeten door de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 72 uur
Pijn scoort in rust en bij beweging.
72 uur
De behoefte van deelnemers aan pijnverlichting, gemeten aan de hand van opiaatconsumptie
Tijdsspanne: 72 uur
Hoeveelheid opiaatgebruik
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van herstelscore
Tijdsspanne: 72 uur
Score van QoR-enquête om de herstelstatus te bepalen
72 uur
Aantal proefpersonen met slapeloosheid zoals gemeten met slaapvragenlijst
Tijdsspanne: 48 uur
Slaapkwaliteit eerste 2 nachten na de operatie
48 uur
Bewegingsbereik zoals gemeten door de Disability Assessment of Shoulder and Hand Questionnaire
Tijdsspanne: 3 maanden
Dash-vragenlijst om het bewegingsbereik van de pols en vingers te meten 3 maanden na de operatie
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nabil M Elkassabany, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren