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桡骨远端骨折修复后单次注射与导管锁骨下臂丛神经阻滞

2020年3月24日 更新者:University of Pennsylvania

单次注射与连续锁骨下臂丛神经阻滞在桡骨远端骨折术后镇痛中的比较:一项前瞻性随机开放标签研究

本研究的目的是比较锁骨下臂丛神经注射单次注射阻滞与连续导管神经阻滞在接受手术以修复桡骨远端骨折的成年患者中进行的。 视觉模拟评分、阿片样物质消耗、恢复质量和术后长达 72 小时的睡眠质量将用于比较。

研究概览

详细说明

如果患者愿意参与并签署同意书,他/她将被随机分配到两个治疗组之一:

  1. 单发块
  2. 连续导管

在机构中,研究者通常提倡区域麻醉和静脉镇静来修复桡骨远端开放性骨折。

患者将在块性能期间使用标准 ASA 监视器进行监视。 所有患者都将通过鼻插管接受 2 升氧气。 镇静剂将滴定至有效。 咪达唑仑 1-2 毫克和芬太尼 50-100 微克将用于镇静。

块超时将根据标准操作程序执行。 所有块都将在超声引导下完成。 Sonosite S 神经机将与频率为 2-5 MHZ 的低频曲线 (C5) US 探头一起使用。 单发和连续ICB都将根据部门的SOP进行。 将对锁骨下方的三角肌沟进行超声检查。 腋动脉和臂丛神经的三个束(后、内侧和外侧)将在短轴视图中识别到胸小肌的更深处。

对于单次注射块:4 英寸 21 号单次注射 (B-Braun) 针将在平面内朝向臂丛神经后索引入,并使用 1-2 mL 的葡萄糖 5% (D5%) 推注验证针头在后索附近的正确放置以及侧索和医用索的适当分布模式。 每次 5 毫升推注后,将通过针头注射 20 毫升 0.5% 的罗哌卡因,间歇抽吸。

对于连续块:将 4 号 18 英寸 tuohy 针(B-Braun)如上所述朝向后索引入。 当使用 D5% 溶液确认针尖和扩散模式时,将在超声可视化下将 21 号导管引入针尖以外 2 厘米处。 针头将通过导管撤回。 将通过导管注射总共 20 毫升 0.5% 的罗哌卡因(分为 5 毫升推注和间歇性吸入),同时在超声下观察局部麻醉剂的扩散。 导管座将用无菌封闭敷料和锚固装置固定到上侧胸部。

阻滞成功将被定义为在注射后 30 分钟内皮肤感觉发生变化,在前臂和手的后部、内侧和外侧脊髓分布中用酒精垫接触。 根据方案成功放置导管并开始神经阻滞的受试者将保留在研究中。 由于缺乏感觉变化而导致导管插入失败或导管错位的受试者将更换导管,或者将被单次注射阻断并退出研究。

术中镇静将包括间歇性推注咪达唑仑 (1-2 mg)、芬太尼 (50-100 mcg) 和异丙酚输注,滴定至镇静和患者舒适度 (25-50 mcg/kg/min)。

所有患者都将在手术期间接受术后恶心呕吐 (PONV) 的预防。 预防 PONV 的方案包括在麻醉诱导后给予 4 mg 地塞米松和在麻醉苏醒前 20 分钟给予 4 mg 昂丹司琼。 如果患者的糖尿病 (DM) 控制不佳,则停用地塞米松。 不受控制的 DM 将定义为随机血糖高于 250 mg/dl。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 计划对桡骨远端骨折进行切开复位内固定的患者
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I -III
  • 精神上有能力并能够同意参加研究

排除标准:

  • 患者年龄小于 18 岁
  • 对局部麻醉剂、全身性阿片类药物(芬太尼、吗啡、氢吗啡酮和标准护理中包含的任何药物)过敏
  • 选择全身麻醉的患者和拒绝阻滞的患者
  • 慢性疼痛综合征;如果患者在手术前的过去 6 个月内每天定期服用全身性麻醉剂,则他们将被定义为患有慢性疼痛
  • BMI 40 或以上

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:连续 IBP 阻滞
受试者将接受 60 小时连续锁骨下臂丛神经阻滞(0.2% 的罗哌卡因,8 毫升/小时),并在术前给予 0.5% 罗哌卡因的初始四次间歇性推注 5 毫升(20 毫升),以帮助缓解手术和术后疼痛
局麻药
局麻药
有源比较器:单次 IBP 阻滞
受试者将接受单次锁骨下臂丛神经阻滞,术前给予 20 毫升 0.5% 罗哌卡因推注,以帮助缓解手术和术后疼痛
局麻药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表测量的疼痛评分
大体时间:72小时
疼痛在休息和运动时得分。
72小时
参与者对镇痛的需求通过阿片类药物的消耗量来衡量
大体时间:72小时
阿片类药物的消费量
72小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
恢复质量评分
大体时间:72小时
确定恢复状态的 QoR 调查分数
72小时
通过睡眠问卷测量的失眠受试者人数
大体时间:48小时
术后前 2 晚的睡眠质量
48小时
肩部和手部残疾评估问卷测量的运动范围
大体时间:3个月
用于测量手术后 3 个月手腕和手指运动范围的 Dash 问卷
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nabil M Elkassabany、University of Pennsylvania

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月1日

初级完成 (实际的)

2018年10月5日

研究完成 (实际的)

2018年10月5日

研究注册日期

首次提交

2016年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月15日

首次发布 (估计)

2016年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月24日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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