桡骨远端骨折修复后单次注射与导管锁骨下臂丛神经阻滞
单次注射与连续锁骨下臂丛神经阻滞在桡骨远端骨折术后镇痛中的比较:一项前瞻性随机开放标签研究
研究概览
详细说明
如果患者愿意参与并签署同意书,他/她将被随机分配到两个治疗组之一:
- 单发块
- 连续导管
在机构中,研究者通常提倡区域麻醉和静脉镇静来修复桡骨远端开放性骨折。
患者将在块性能期间使用标准 ASA 监视器进行监视。 所有患者都将通过鼻插管接受 2 升氧气。 镇静剂将滴定至有效。 咪达唑仑 1-2 毫克和芬太尼 50-100 微克将用于镇静。
块超时将根据标准操作程序执行。 所有块都将在超声引导下完成。 Sonosite S 神经机将与频率为 2-5 MHZ 的低频曲线 (C5) US 探头一起使用。 单发和连续ICB都将根据部门的SOP进行。 将对锁骨下方的三角肌沟进行超声检查。 腋动脉和臂丛神经的三个束(后、内侧和外侧)将在短轴视图中识别到胸小肌的更深处。
对于单次注射块:4 英寸 21 号单次注射 (B-Braun) 针将在平面内朝向臂丛神经后索引入,并使用 1-2 mL 的葡萄糖 5% (D5%) 推注验证针头在后索附近的正确放置以及侧索和医用索的适当分布模式。 每次 5 毫升推注后,将通过针头注射 20 毫升 0.5% 的罗哌卡因,间歇抽吸。
对于连续块:将 4 号 18 英寸 tuohy 针(B-Braun)如上所述朝向后索引入。 当使用 D5% 溶液确认针尖和扩散模式时,将在超声可视化下将 21 号导管引入针尖以外 2 厘米处。 针头将通过导管撤回。 将通过导管注射总共 20 毫升 0.5% 的罗哌卡因(分为 5 毫升推注和间歇性吸入),同时在超声下观察局部麻醉剂的扩散。 导管座将用无菌封闭敷料和锚固装置固定到上侧胸部。
阻滞成功将被定义为在注射后 30 分钟内皮肤感觉发生变化,在前臂和手的后部、内侧和外侧脊髓分布中用酒精垫接触。 根据方案成功放置导管并开始神经阻滞的受试者将保留在研究中。 由于缺乏感觉变化而导致导管插入失败或导管错位的受试者将更换导管,或者将被单次注射阻断并退出研究。
术中镇静将包括间歇性推注咪达唑仑 (1-2 mg)、芬太尼 (50-100 mcg) 和异丙酚输注,滴定至镇静和患者舒适度 (25-50 mcg/kg/min)。
所有患者都将在手术期间接受术后恶心呕吐 (PONV) 的预防。 预防 PONV 的方案包括在麻醉诱导后给予 4 mg 地塞米松和在麻醉苏醒前 20 分钟给予 4 mg 昂丹司琼。 如果患者的糖尿病 (DM) 控制不佳,则停用地塞米松。 不受控制的 DM 将定义为随机血糖高于 250 mg/dl。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 计划对桡骨远端骨折进行切开复位内固定的患者
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I -III
- 精神上有能力并能够同意参加研究
排除标准:
- 患者年龄小于 18 岁
- 对局部麻醉剂、全身性阿片类药物(芬太尼、吗啡、氢吗啡酮和标准护理中包含的任何药物)过敏
- 选择全身麻醉的患者和拒绝阻滞的患者
- 慢性疼痛综合征;如果患者在手术前的过去 6 个月内每天定期服用全身性麻醉剂,则他们将被定义为患有慢性疼痛
- BMI 40 或以上
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:连续 IBP 阻滞
受试者将接受 60 小时连续锁骨下臂丛神经阻滞(0.2% 的罗哌卡因,8 毫升/小时),并在术前给予 0.5% 罗哌卡因的初始四次间歇性推注 5 毫升(20 毫升),以帮助缓解手术和术后疼痛
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局麻药
局麻药
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有源比较器:单次 IBP 阻滞
受试者将接受单次锁骨下臂丛神经阻滞,术前给予 20 毫升 0.5% 罗哌卡因推注,以帮助缓解手术和术后疼痛
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局麻药
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表测量的疼痛评分
大体时间:72小时
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疼痛在休息和运动时得分。
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72小时
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参与者对镇痛的需求通过阿片类药物的消耗量来衡量
大体时间:72小时
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阿片类药物的消费量
|
72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恢复质量评分
大体时间:72小时
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确定恢复状态的 QoR 调查分数
|
72小时
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通过睡眠问卷测量的失眠受试者人数
大体时间:48小时
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术后前 2 晚的睡眠质量
|
48小时
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肩部和手部残疾评估问卷测量的运动范围
大体时间:3个月
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用于测量手术后 3 个月手腕和手指运动范围的 Dash 问卷
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3个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Nabil M Elkassabany、University of Pennsylvania
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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