- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02744352
Bloc du plexus brachial infraclaviculaire à prise unique vs cathéter après réparation d'une fracture du radius distal
Comparaison entre le bloc du plexus brachial infraclaviculaire à prise unique et le bloc continu du plexus brachial pour l'analgésie postopératoire après une fracture du radius distal : une étude prospective randomisée en ouvert
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Si le patient souhaite participer et signe le consentement, il sera randomisé dans l'un des deux groupes de traitement :
- Bloc à un coup
- Cathéter continu
Dans l'établissement, les enquêteurs préconisent généralement une anesthésie régionale et une sédation intraveineuse pour la réparation d'une fracture ouverte du radius distal.
Les patients seront surveillés pendant l'exécution du bloc avec des moniteurs ASA standard. Tous les patients recevront 2 L d'oxygène via une canule nasale. Les sédatifs seront titrés à effet. Le midazolam 1-2 mg et le fentanyl 50-100 mcg seront utilisés pour la sédation.
Le temps de blocage sera effectué conformément à la procédure d'exploitation standard. Tous les blocs seront réalisés sous contrôle échographique. La machine nerveuse Sonosite S sera utilisée avec une sonde US curviligne basse fréquence (C5) avec une fréquence de 2-5 MHZ. L'ICB unique et continu sera effectué conformément à la POS du département. Une échographie du sillon delto-pectoral sous la clavicule aura lieu. L'artère axillaire et les trois cordons (postérieur, médial et latéral) du plexus brachial seront identifiés en vue petit axe plus en profondeur jusqu'au muscle petit pectoral.
Pour les blocs à injection unique : une aiguille à injection unique de calibre 21 de 4 pouces (B-Braun) sera introduite dans le plan vers le cordon postérieur du plexus brachial et 1 à 2 ml de bolus de dextrose à 5 % (D5%) seront utilisés pour vérifier le placement correct de l'aiguille à proximité du cordon postérieur et le schéma d'écartement adéquat vers le cordon latéral et médical. 20 ml de Ropivicaïne 0,5 % seront injectés par l'aiguille avec aspiration intermittente après chaque injection de bolus de 5 ml.
Pour le bloc continu : Une aiguille tuohy de calibre 4 de 18 pouces (B-Braun) sera introduite vers le cordon postérieur comme ci-dessus. Lorsque la pointe de l'aiguille et le schéma de propagation sont confirmés à l'aide d'une solution D5%, un cathéter de calibre 21 sera introduit à 2 cm au-delà de la pointe de l'aiguille sous visualisation par ultrasons. L'aiguille sera retirée sur le cathéter. L'injection d'un total de 20 ml de ropivacaïne 0,5 % (en bolus divisés de 5 ml avec aspiration intermittente) se fera à travers le cathéter tout en observant la propagation de l'anesthésique local sous échographie. L'embase du cathéter sera fixée au thorax latéral supérieur avec des pansements occlusifs stériles et un dispositif d'ancrage.
Le succès du bloc sera défini comme un changement de la sensation cutanée au toucher avec un tampon d'alcool dans la distribution postérieure, médiale et latérale du cordon sur l'avant-bras et la main dans les 30 minutes suivant l'injection. Les sujets avec un placement réussi du cathéter selon le protocole et l'apparition d'un bloc nerveux seront retenus dans l'étude. Les sujets avec une insertion de cathéter échouée ou un cathéter mal placé indiqué par un manque de changements sensoriels verront leur cathéter remplacé ou seront bloqués en une seule fois et retirés de l'étude.
La sédation peropératoire consistera en des bolus intermittents de midazolam (1-2 mg), de fentanyl (50-100 mcg) et de perfusion de propofol, titrés jusqu'à la sédation et le confort du patient (25-50 mcg/kg/min).
Tous les patients recevront une prophylaxie des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) pendant la chirurgie. Le protocole de prophylaxie contre les NVPO comprend l'administration de 4 mg de dexaméthasone après l'induction de l'anesthésie et de 4 mg d'ondansétron 20 minutes avant la sortie de l'anesthésie. La dexaméthasone est suspendue si le patient a un diabète sucré (DM) mal contrôlé. Le DM non contrôlé sera défini comme une glycémie aléatoire supérieure à 250 mg/dl.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients programmés pour une réduction ouverte et une fixation interne d'une fracture du radius distal
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I -III
- Mentalement compétent et capable de donner son consentement pour l'inscription à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patient de moins de 18 ans
- Allergie aux anesthésiques locaux, aux opioïdes systémiques (fentanyl, morphine, hydromorphone et à l'un des médicaments inclus dans la norme de soins
- Patients optant pour une anesthésie générale et ceux refusant le bloc
- syndromes douloureux chroniques ; Les patients seront définis comme souffrant de douleur chronique s'ils utilisent des doses quotidiennes régulières de narcotiques systémiques au cours des 6 derniers mois précédant la chirurgie
- IMC de 40 ou plus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: bloc IBP continu
Les sujets recevront un bloc continu du plexus brachial infraclaviculaire de 60 heures (0,2 % de ropivacaïne à 8 millilitres/heure) avec quatre premiers bolus intermittents de 5 ml (20 ml) de ropivicaïne à 0,5 % administrés en préopératoire pour soulager la douleur opératoire et postopératoire
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Anesthésie locale
Anesthésie locale
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Comparateur actif: bloc IBP à un seul coup
Les sujets recevront un bloc du plexus brachial infraclaviculaire en une seule injection avec un bolus de 20 ml de ropivicaïne à 0,5 % administré en préopératoire pour soulager la douleur opératoire et postopératoire
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Anesthésie locale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur mesurés par l'échelle visuelle analogique
Délai: 72 heures
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Scores de douleur au repos et avec le mouvement.
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72 heures
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Les participants ont besoin d'un soulagement de la douleur mesuré par la consommation d'opiacés
Délai: 72 heures
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Consommation d'opiacés
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de qualité de récupération
Délai: 72 heures
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Score de l'enquête QoR pour déterminer l'état de récupération
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72 heures
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Nombre de sujets souffrant d'insomnie mesuré par le questionnaire sur le sommeil
Délai: 48 heures
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Qualité du sommeil les 2 premières nuits après la chirurgie
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48 heures
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Amplitude de mouvement mesurée par le questionnaire d'évaluation de l'incapacité de l'épaule et de la main
Délai: 3 mois
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Questionnaire Dash pour mesurer l'amplitude de mouvement du poignet et des doigts 3 mois après la chirurgie
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nabil M Elkassabany, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Blessures et Blessures
- Blessures au bras
- Blessures à l'avant-bras
- Douleur, Postopératoire
- Fractures, Os
- Fractures du rayon
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Ropivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 823323
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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