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Bloc du plexus brachial infraclaviculaire à prise unique vs cathéter après réparation d'une fracture du radius distal

24 mars 2020 mis à jour par: University of Pennsylvania

Comparaison entre le bloc du plexus brachial infraclaviculaire à prise unique et le bloc continu du plexus brachial pour l'analgésie postopératoire après une fracture du radius distal : une étude prospective randomisée en ouvert

Le but de cette étude est de comparer le bloc infraclaviculaire du plexus brachial par injection unique au bloc nerveux par cathéter continu effectué chez des patients adultes qui ont subi une intervention chirurgicale pour réparer des fractures du radius distal. Les scores visuels analogiques, la consommation d'opioïdes, la qualité de la récupération et la qualité du sommeil jusqu'à 72 heures après l'opération seront utilisés à des fins de comparaison.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Si le patient souhaite participer et signe le consentement, il sera randomisé dans l'un des deux groupes de traitement :

  1. Bloc à un coup
  2. Cathéter continu

Dans l'établissement, les enquêteurs préconisent généralement une anesthésie régionale et une sédation intraveineuse pour la réparation d'une fracture ouverte du radius distal.

Les patients seront surveillés pendant l'exécution du bloc avec des moniteurs ASA standard. Tous les patients recevront 2 L d'oxygène via une canule nasale. Les sédatifs seront titrés à effet. Le midazolam 1-2 mg et le fentanyl 50-100 mcg seront utilisés pour la sédation.

Le temps de blocage sera effectué conformément à la procédure d'exploitation standard. Tous les blocs seront réalisés sous contrôle échographique. La machine nerveuse Sonosite S sera utilisée avec une sonde US curviligne basse fréquence (C5) avec une fréquence de 2-5 MHZ. L'ICB unique et continu sera effectué conformément à la POS du département. Une échographie du sillon delto-pectoral sous la clavicule aura lieu. L'artère axillaire et les trois cordons (postérieur, médial et latéral) du plexus brachial seront identifiés en vue petit axe plus en profondeur jusqu'au muscle petit pectoral.

Pour les blocs à injection unique : une aiguille à injection unique de calibre 21 de 4 pouces (B-Braun) sera introduite dans le plan vers le cordon postérieur du plexus brachial et 1 à 2 ml de bolus de dextrose à 5 % (D5%) seront utilisés pour vérifier le placement correct de l'aiguille à proximité du cordon postérieur et le schéma d'écartement adéquat vers le cordon latéral et médical. 20 ml de Ropivicaïne 0,5 % seront injectés par l'aiguille avec aspiration intermittente après chaque injection de bolus de 5 ml.

Pour le bloc continu : Une aiguille tuohy de calibre 4 de 18 pouces (B-Braun) sera introduite vers le cordon postérieur comme ci-dessus. Lorsque la pointe de l'aiguille et le schéma de propagation sont confirmés à l'aide d'une solution D5%, un cathéter de calibre 21 sera introduit à 2 cm au-delà de la pointe de l'aiguille sous visualisation par ultrasons. L'aiguille sera retirée sur le cathéter. L'injection d'un total de 20 ml de ropivacaïne 0,5 % (en bolus divisés de 5 ml avec aspiration intermittente) se fera à travers le cathéter tout en observant la propagation de l'anesthésique local sous échographie. L'embase du cathéter sera fixée au thorax latéral supérieur avec des pansements occlusifs stériles et un dispositif d'ancrage.

Le succès du bloc sera défini comme un changement de la sensation cutanée au toucher avec un tampon d'alcool dans la distribution postérieure, médiale et latérale du cordon sur l'avant-bras et la main dans les 30 minutes suivant l'injection. Les sujets avec un placement réussi du cathéter selon le protocole et l'apparition d'un bloc nerveux seront retenus dans l'étude. Les sujets avec une insertion de cathéter échouée ou un cathéter mal placé indiqué par un manque de changements sensoriels verront leur cathéter remplacé ou seront bloqués en une seule fois et retirés de l'étude.

La sédation peropératoire consistera en des bolus intermittents de midazolam (1-2 mg), de fentanyl (50-100 mcg) et de perfusion de propofol, titrés jusqu'à la sédation et le confort du patient (25-50 mcg/kg/min).

Tous les patients recevront une prophylaxie des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) pendant la chirurgie. Le protocole de prophylaxie contre les NVPO comprend l'administration de 4 mg de dexaméthasone après l'induction de l'anesthésie et de 4 mg d'ondansétron 20 minutes avant la sortie de l'anesthésie. La dexaméthasone est suspendue si le patient a un diabète sucré (DM) mal contrôlé. Le DM non contrôlé sera défini comme une glycémie aléatoire supérieure à 250 mg/dl.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients programmés pour une réduction ouverte et une fixation interne d'une fracture du radius distal
  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I -III
  • Mentalement compétent et capable de donner son consentement pour l'inscription à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patient de moins de 18 ans
  • Allergie aux anesthésiques locaux, aux opioïdes systémiques (fentanyl, morphine, hydromorphone et à l'un des médicaments inclus dans la norme de soins
  • Patients optant pour une anesthésie générale et ceux refusant le bloc
  • syndromes douloureux chroniques ; Les patients seront définis comme souffrant de douleur chronique s'ils utilisent des doses quotidiennes régulières de narcotiques systémiques au cours des 6 derniers mois précédant la chirurgie
  • IMC de 40 ou plus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: bloc IBP continu
Les sujets recevront un bloc continu du plexus brachial infraclaviculaire de 60 heures (0,2 % de ropivacaïne à 8 millilitres/heure) avec quatre premiers bolus intermittents de 5 ml (20 ml) de ropivicaïne à 0,5 % administrés en préopératoire pour soulager la douleur opératoire et postopératoire
Anesthésie locale
Anesthésie locale
Comparateur actif: bloc IBP à un seul coup
Les sujets recevront un bloc du plexus brachial infraclaviculaire en une seule injection avec un bolus de 20 ml de ropivicaïne à 0,5 % administré en préopératoire pour soulager la douleur opératoire et postopératoire
Anesthésie locale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur mesurés par l'échelle visuelle analogique
Délai: 72 heures
Scores de douleur au repos et avec le mouvement.
72 heures
Les participants ont besoin d'un soulagement de la douleur mesuré par la consommation d'opiacés
Délai: 72 heures
Consommation d'opiacés
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de qualité de récupération
Délai: 72 heures
Score de l'enquête QoR pour déterminer l'état de récupération
72 heures
Nombre de sujets souffrant d'insomnie mesuré par le questionnaire sur le sommeil
Délai: 48 heures
Qualité du sommeil les 2 premières nuits après la chirurgie
48 heures
Amplitude de mouvement mesurée par le questionnaire d'évaluation de l'incapacité de l'épaule et de la main
Délai: 3 mois
Questionnaire Dash pour mesurer l'amplitude de mouvement du poignet et des doigts 3 mois après la chirurgie
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nabil M Elkassabany, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

5 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

5 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2016

Première publication (Estimation)

20 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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