- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02744352
Bloqueo infraclavicular del plexo braquial con inyección única frente a catéter después de la reparación de una fractura del radio distal
Comparación entre el bloqueo del plexo braquial infraclavicular continuo versus una sola inyección para la analgesia posoperatoria después de una fractura de radio distal: un estudio prospectivo, aleatorizado y abierto
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si el paciente está dispuesto a participar y firma el consentimiento, será aleatorizado a uno de los dos grupos de tratamiento:
- bloque de un solo tiro
- Catéter continuo
En la institución, los investigadores suelen abogar por la anestesia regional y la sedación intravenosa para la reparación de la fractura abierta del radio distal.
Los pacientes serán monitoreados durante la ejecución del bloque con monitores ASA estándar. Todos los pacientes recibirán 2 L de oxígeno a través de una cánula nasal. Los sedantes se ajustarán al efecto. Midazolam 1-2 mg y fentanyl 50-100 mcg se usarán para la sedación.
El tiempo de bloqueo se realizará de acuerdo con el procedimiento operativo estándar. Todos los bloqueos se realizarán bajo guía ecográfica. La máquina nerviosa Sonosite S se utilizará con una sonda de EE. UU. curvilínea (C5) de baja frecuencia con una frecuencia de 2-5 MHz. Tanto el disparo único como el ICB continuo se realizarán de acuerdo con el SOP del departamento. Se realizará una ecografía del surco deltopectoral debajo de la clavícula. La arteria axilar y los tres cordones (posterior, medial y lateral) del plexo braquial se identificarán en una vista de eje corto más profunda al músculo pectoral menor.
Para bloques de inyección única: se introducirá una aguja de inyección única (B-Braun) de calibre 21 de 4 pulgadas en el plano hacia el cordón posterior del plexo braquial y se usará un bolo de 1 a 2 ml de dextrosa al 5 % (D5 %) para verifique la colocación correcta de la aguja en la vecindad del cordón posterior y el patrón de extensión adecuado tanto al cordón médico como al lateral. Se inyectarán 20 ml de Ropivicaína al 0,5% a través de la aguja con aspiración intermitente después de cada inyección en bolo de 5 ml.
Para el bloqueo continuo: Se introducirá una aguja Tuohy de calibre 4 y 18 pulgadas (B-Braun) hacia el cordón posterior como se indicó anteriormente. Cuando se confirme la punta de la aguja y el patrón de propagación utilizando una solución D5%, se introducirá un catéter de calibre 21 2 cm más allá de la punta de la aguja bajo visualización ecográfica. La aguja se retirará sobre el catéter. Se inyectará un total de 20 ml de ropivacaína al 0,5% (en bolos fraccionados de 5 ml con aspiración intermitente) a través del catéter mientras se observa ecográficamente la extensión del anestésico local. El conector del catéter se fijará al tórax lateral superior con vendajes oclusivos estériles y un dispositivo de anclaje.
El éxito del bloqueo se definirá como un cambio en la sensación cutánea al tacto con una gasa con alcohol en la distribución del cordón posterior, medial y lateral sobre el antebrazo y la mano dentro de los 30 minutos posteriores a la inyección. Los sujetos con colocación exitosa del catéter según el protocolo y el inicio del bloqueo nervioso se mantendrán en el estudio. A los sujetos con una inserción fallida del catéter o con un catéter fuera de lugar indicado por la falta de cambios sensoriales se les reemplazará el catéter o se les bloqueará una sola inyección y se los retirará del estudio.
La sedación intraoperatoria consistirá en bolos intermitentes de midazolam (1-2 mg), fentanilo (50-100 mcg) e infusión de propofol, se titula a la sedación y comodidad del paciente (25-50 mcg/kg/min).
Todos los pacientes recibirán profilaxis para náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) durante la cirugía. El protocolo de profilaxis de las NVPO incluye la administración de 4 mg de dexametasona tras la inducción anestésica y 4 mg de ondansetrón 20 minutos antes de la recuperación anestésica. La dexametasona se suspende si el paciente tiene diabetes mellitus (DM) mal controlada. La DM no controlada se definirá como una glucemia aleatoria superior a 250 mg/dl.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para reducción abierta y fijación interna de una fractura de radio distal
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I -III
- Mentalmente competente y capaz de dar su consentimiento para la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Paciente menor de 18 años
- Alergia a anestésicos locales, opioides sistémicos (fentanilo, morfina, hidromorfona y cualquiera de los medicamentos incluidos en el estándar de atención)
- Pacientes que optaron por someterse a anestesia general y aquellos que rechazaron el bloqueo.
- síndromes de dolor crónico; Se definirá que los pacientes tienen dolor crónico si están usando dosis diarias regulares de narcóticos sistémicos durante los últimos 6 meses antes de la cirugía.
- IMC de 40 o más
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: bloque PI continuo
Los sujetos recibirán un bloqueo infraclavicular continuo del plexo braquial durante 60 horas (0,2 % de ropivacaína a 8 mililitros/hora) con cuatro bolos intermitentes iniciales de 5 ml (20 ml) de 0,5 % de ropivacaína administrados antes de la operación para ayudar con el dolor quirúrgico y posoperatorio.
|
Anestesia local
Anestesia local
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Comparador activo: bloque IBP de disparo único
Los sujetos recibirán un bloqueo del plexo braquial infraclavicular de una sola inyección con un bolo de 20 ml de ropivicaína al 0,5 % administrado antes de la operación para ayudar con el dolor quirúrgico y posoperatorio.
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Anestesia local
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuaciones de dolor medidas por la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 72 horas
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Puntuaciones de dolor en reposo y con el movimiento.
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72 horas
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Necesidad de los participantes de aliviar el dolor medida por el consumo de opiáceos
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Cantidad de consumo de opiáceos
|
72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de la calidad de la recuperación
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Puntuación de la encuesta QoR para determinar el estado de recuperación
|
72 horas
|
Número de sujetos con insomnio medido por el cuestionario de sueño
Periodo de tiempo: 48 horas
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Calidad del sueño primeras 2 noches después de la cirugía
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48 horas
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Rango de movimiento medido por el Cuestionario de evaluación de discapacidad del hombro y la mano
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario Dash para medir el rango de movimiento de la muñeca y los dedos 3 meses después de la cirugía
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nabil M Elkassabany, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en el brazo
- Lesiones en el antebrazo
- Dolor Postoperatorio
- Fracturas, Hueso
- Fracturas de radio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 823323
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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