橈骨遠位端骨折修復後のシングルショット vs カテーテル鎖骨下腕神経叢ブロック
橈骨遠位端骨折後の術後鎮痛のためのシングルショットと鎖骨下上腕神経叢ブロックの比較：前向き無作為化非盲検研究
調査の概要
詳細な説明
患者が参加を希望し、同意書に署名した場合、患者は次の 2 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。
- シングルショットブロック
- 連続カテーテル
施設の研究者では、通常、橈骨遠位端の開放骨折の修復のための局所麻酔と静脈内鎮静を提唱しています。
患者は、標準の ASA モニターを使用して、ブロックの実行中に監視されます。 すべての患者は、鼻カニューレを介して 2 L の酸素を受け取ります。 鎮静剤は効果があるまで滴定されます。 鎮静にはミダゾラム 1～2 mg、フェンタニル 50～100 mcg を使用します。
ブロック タイムアウトは、標準の操作手順に従って実行されます。 すべてのブロックは超音波ガイド下で行われます。 Sonosite S ニューロ マシンは、2 ～ 5 MHZ 周波数の低周波曲線 (C5) US プローブと共に使用されます。 部門のSOPに従って、単発および連続ICBの両方が実行されます。 鎖骨の下の三角胸筋溝の超音波調査が行われます。 腋窩動脈と腕神経叢の 3 つのコード (後部、内側、および外側) は、小胸筋のより深い短軸ビューで識別されます。
シングル ショット ブロックの場合: 4 インチ 21 ゲージ シングル ショット (B-ブラウン) 針を腕神経叢の後索に向かって面内に導入し、1 ～ 2 mL のデキストロース 5% (D5%) ボーラスを使用して後索の近くに針が正しく配置されていること、および側索と医療索の両方に適切な広がりパターンがあることを確認します。 ロピビカイン 0.5% 20 ml を、5 ml のボーラス注射ごとに断続的に吸引しながら針から注射します。
連続ブロックの場合: 4 ゲージ 18 インチのチューハイ針 (B -ブラウン) が、上記のように後索に向かって導入されます。 針の先端と広がりのパターンが D5% ソリューションを使用して確認されると、21 ゲージのカテーテルが超音波視覚化の下で針の先端を 2 cm 超えて導入されます。 針は、カテーテルを介して撤回されます。 超音波下で局所麻酔薬の拡散を観察しながら、合計20mlのロピバカイン0.5%の注射(断続的な吸引による5mlボーラスの分割)をカテーテルを通して行う。 カテーテル ハブは、無菌閉塞包帯と固定装置を使用して、上部外側胸部に固定されます。
ブロックの成功は、注射後 30 分以内に前腕と手の後方、内側、外側のコード分布にあるアルコール パッドに触れる皮膚感覚の変化として定義されます。 プロトコルごとにカテーテルの配置が成功し、神経ブロックが開始された被験者は、研究にとどまります。 カテーテル挿入の失敗または感覚変化の欠如によって示されるカテーテルの置き忘れのある被験者は、カテーテルを交換するか、シングルショットをブロックして研究から撤回します。
術中の鎮静は、ミダゾラム (1-2 mg)、フェンタニル (50-100 mcg) およびプロポフォール注入の断続的なボーラス、鎮静および患者の快適さに対する滴定 (25-50 mcg/kg/分) で構成されます。
すべての患者は、手術中の術後の吐き気と嘔吐（PONV）の予防を受けます。 PONV に対する予防のためのプロトコルには、麻酔導入後のデキサメタゾン 4 mg の投与と、麻酔から回復する 20 分前のオンダンセトロン 4 mg の投与が含まれます。 患者の糖尿病（DM）のコントロールが不十分な場合、デキサメタゾンは差し控えられます。 コントロールされていない糖尿病は、250 mg/dl を超えるランダムな血糖として定義されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 橈骨遠位端骨折の観血的整復および内固定を予定している患者
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I - III
- -精神的に有能で、研究への登録に同意できる
除外基準:
- 18歳未満の患者
- -局所麻酔薬、全身性オピオイド（フェンタニル、モルヒネ、ヒドロモルフォン、および標準治療に含まれる薬物のいずれかに対するアレルギー
- 全身麻酔を選択する患者とブロックを拒否する患者
- 慢性疼痛症候群;患者は、手術前の過去6か月間、全身性麻薬の定期的な毎日の投与量を使用している場合、慢性疼痛があると定義されます
- BMI40以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：連続 IBP ブロック
被験者は、手術および術後の痛みを助けるために術前に与えられる0.5％ロピビカインの最初の4回の間欠的な5mlボーラス（20ml）で、60時間の連続鎖骨下腕神経叢ブロック（8ミリリットル/時間でロピバカインの0.2％）を受けます。
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局所麻酔薬
局所麻酔薬
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アクティブコンパレータ：シングルショット IBP ブロック
被験者は、手術および術後の痛みを助けるために術前に与えられた0.5％ロピビカインの20mlボーラスによる鎖骨下腕神経叢ブロックのシングルショットを受けます。
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局所麻酔薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケールで測定した疼痛スコア
時間枠：72時間
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安静時および運動時の痛みのスコア。
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72時間
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参加者はアヘン剤の消費によって測定される鎮痛の必要性
時間枠：72時間
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あへん剤の消費量
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復スコアの質
時間枠：72時間
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回復状況を判断するための QoR 調査のスコア
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72時間
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睡眠アンケートで測定した不眠症の被験者数
時間枠：48時間
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手術後最初の 2 晩の睡眠の質
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48時間
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肩と手の障害評価アンケートで測定した可動域
時間枠：3ヶ月
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手首と指の可動域を測るダッシュアンケート 術後3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nabil M Elkassabany、University of Pennsylvania
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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