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Bloqueio do Plexo Braquial com Disparo Único vs Cateter Infraclavicular após Reparo de Fratura do Rádio Distal

24 de março de 2020 atualizado por: University of Pennsylvania

Comparação entre bloqueio do plexo braquial por injeção única versus bloqueio contínuo do plexo braquial infraclavicular para analgesia pós-operatória após fratura do rádio distal: um estudo prospectivo randomizado aberto

O objetivo deste estudo é comparar o bloqueio infraclavicular do plexo braquial por injeção única com o bloqueio contínuo do nervo por cateter feito em pacientes adultos submetidos à cirurgia para reparar fraturas do rádio distal. Escores analógicos visuais, consumo de opioides, qualidade de recuperação e qualidade do sono até 72 horas após a cirurgia serão usados ​​para comparação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Se o paciente estiver disposto a participar e assinar o consentimento, ele/ela será randomizado para um dos dois grupos de tratamento:

  1. Bloco de tiro único
  2. Cateter Contínuo

Na instituição, os pesquisadores geralmente defendem a anestesia regional e a sedação endovenosa para o reparo da fratura exposta do rádio distal.

Os pacientes serão monitorados durante a realização do bloqueio com monitores ASA padrão. Todos os pacientes receberão 2 L de oxigênio por meio de uma cânula nasal. Sedativos serão titulados para efeito. Midazolam 1-2 mg e fentanil 50-100 mcg serão usados ​​para sedação.

O tempo limite do bloqueio será executado de acordo com o procedimento operacional padrão. Todos os bloqueios serão feitos sob orientação de ultrassom. A máquina nervosa Sonosite S será usada com uma sonda US curvilínea (C5) de baixa frequência com frequência de 2-5 MHZ. Tanto o disparo único quanto o ICB contínuo serão executados de acordo com o SOP do departamento. Será realizada uma pesquisa ultrassonográfica do sulco deltopeitoral abaixo da clavícula. A artéria axilar e os três fascículos (posterior, medial e lateral) do plexo braquial serão identificados em eixo curto, mais profundamente ao músculo peitoral menor.

Para bloqueios de tiro único: Uma agulha de tiro único de calibre 21 de 4 polegadas (B-Braun) será introduzida no plano em direção ao cordão posterior do plexo braquial e 1-2 mL de dextrose 5% (D5%) em bolus serão usados ​​para verifique a colocação correta da agulha nas proximidades do cordão posterior e o padrão de propagação adequado tanto para o cordão lateral quanto para o cordão médico. Serão injetados 20 ml de Ropivicaína 0,5% pela agulha com aspiração intermitente após cada injeção em bolus de 5 ml.

Para o bloqueio contínuo: Uma agulha tuohy de calibre 4 de 18 polegadas (B-Braun) será introduzida em direção ao cordão posterior como acima. Quando a ponta da agulha e o padrão de propagação forem confirmados usando solução D5%, um cateter de calibre 21 será introduzido 2 cm além da ponta da agulha sob visualização por ultrassom. A agulha será retirada sobre o cateter. A injeção total de 20 ml de ropivacaína 0,5% (em bolus divididos de 5 ml com aspiração intermitente) será feita pelo cateter, observando-se a dispersão do anestésico local sob ultrassom. O hub do cateter será fixado na parte superior lateral do tórax com curativos oclusivos estéreis e um dispositivo de ancoragem.

O sucesso do bloqueio será definido como uma mudança na sensação cutânea ao toque com uma compressa embebida em álcool na distribuição posterior, medial e lateral do cordão sobre o antebraço e a mão dentro de 30 minutos após a injeção. Os indivíduos com colocação bem-sucedida do cateter de acordo com o protocolo e início do bloqueio do nervo serão mantidos no estudo. Indivíduos com falha na inserção do cateter ou cateter mal colocado indicado pela falta de alterações sensoriais terão seu cateter substituído ou serão bloqueados com injeção única e retirados do estudo.

A sedação intraoperatória consistirá em bolus intermitentes de midazolam (1-2 mg), fentanil (50-100 mcg) e infusão de propofol, titulados para sedação e conforto do paciente (25-50 mcg/kg/min).

Todos os pacientes receberão profilaxia para náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) durante a cirurgia. O protocolo de profilaxia contra NVPO inclui a administração de 4 mg de dexametasona após a indução anestésica e 4 mg de ondansetrona 20 minutos antes da recuperação anestésica. A dexametasona é suspensa se o paciente tiver diabetes mellitus (DM) mal controlado. O DM não controlado será definido como glicemia aleatória acima de 250 mg/dl.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes programados para redução aberta e fixação interna de uma fratura do rádio distal
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I -III
  • Mentalmente competente e capaz de dar consentimento para inscrição no estudo

Critério de exclusão:

  • Paciente menor de 18 anos
  • Alergia a anestésicos locais, opioides sistêmicos (fentanil, morfina, hidromorfona e qualquer um dos medicamentos incluídos no tratamento padrão
  • Pacientes que optam pela anestesia geral e os que recusam o bloqueio
  • Síndromes de dor crônica; Os pacientes serão definidos como tendo dor crônica se estiverem usando doses diárias regulares de narcóticos sistêmicos nos últimos 6 meses antes da cirurgia
  • IMC de 40 ou mais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: bloqueio IBP contínuo
Os indivíduos receberão 60 horas contínuas de bloqueio do plexo braquial infraclavicular (0,2% de ropivacaína a 8 mililitros/hora) com quatro bolus intermitentes iniciais de 5 ml (20 ml) de Ropivicaína a 0,5% administrados no pré-operatório para ajudar na dor operatória e pós-operatória
Anestesia local
Anestesia local
Comparador Ativo: bloqueio de IBP de tiro único
Os indivíduos receberão bloqueio do plexo braquial infraclavicular de injeção única com bolus de 20 ml de ropivicaína a 0,5% administrado no pré-operatório para ajudar na dor operatória e pós-operatória
Anestesia local

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de dor conforme medido pela escala analógica visual
Prazo: 72 horas
A dor pontua em repouso e com movimento.
72 horas
Necessidade dos participantes de alívio da dor medida pelo consumo de opiáceos
Prazo: 72 horas
Quantidade de consumo de opiáceos
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de qualidade de recuperação
Prazo: 72 horas
Pontuação da pesquisa QoR para determinar o status de recuperação
72 horas
Número de indivíduos com insônia medido pelo questionário de sono
Prazo: 48 horas
Qualidade do sono nas primeiras 2 noites após a cirurgia
48 horas
Amplitude de Movimento medida pelo Questionário de Avaliação de Incapacidade do Ombro e da Mão
Prazo: 3 meses
Questionário Dash para medir a amplitude de movimento do punho e dedos 3 meses após a cirurgia
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nabil M Elkassabany, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

5 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

5 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fratura do Rádio Distal

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