- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02744352
Bloqueio do Plexo Braquial com Disparo Único vs Cateter Infraclavicular após Reparo de Fratura do Rádio Distal
Comparação entre bloqueio do plexo braquial por injeção única versus bloqueio contínuo do plexo braquial infraclavicular para analgesia pós-operatória após fratura do rádio distal: um estudo prospectivo randomizado aberto
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Se o paciente estiver disposto a participar e assinar o consentimento, ele/ela será randomizado para um dos dois grupos de tratamento:
- Bloco de tiro único
- Cateter Contínuo
Na instituição, os pesquisadores geralmente defendem a anestesia regional e a sedação endovenosa para o reparo da fratura exposta do rádio distal.
Os pacientes serão monitorados durante a realização do bloqueio com monitores ASA padrão. Todos os pacientes receberão 2 L de oxigênio por meio de uma cânula nasal. Sedativos serão titulados para efeito. Midazolam 1-2 mg e fentanil 50-100 mcg serão usados para sedação.
O tempo limite do bloqueio será executado de acordo com o procedimento operacional padrão. Todos os bloqueios serão feitos sob orientação de ultrassom. A máquina nervosa Sonosite S será usada com uma sonda US curvilínea (C5) de baixa frequência com frequência de 2-5 MHZ. Tanto o disparo único quanto o ICB contínuo serão executados de acordo com o SOP do departamento. Será realizada uma pesquisa ultrassonográfica do sulco deltopeitoral abaixo da clavícula. A artéria axilar e os três fascículos (posterior, medial e lateral) do plexo braquial serão identificados em eixo curto, mais profundamente ao músculo peitoral menor.
Para bloqueios de tiro único: Uma agulha de tiro único de calibre 21 de 4 polegadas (B-Braun) será introduzida no plano em direção ao cordão posterior do plexo braquial e 1-2 mL de dextrose 5% (D5%) em bolus serão usados para verifique a colocação correta da agulha nas proximidades do cordão posterior e o padrão de propagação adequado tanto para o cordão lateral quanto para o cordão médico. Serão injetados 20 ml de Ropivicaína 0,5% pela agulha com aspiração intermitente após cada injeção em bolus de 5 ml.
Para o bloqueio contínuo: Uma agulha tuohy de calibre 4 de 18 polegadas (B-Braun) será introduzida em direção ao cordão posterior como acima. Quando a ponta da agulha e o padrão de propagação forem confirmados usando solução D5%, um cateter de calibre 21 será introduzido 2 cm além da ponta da agulha sob visualização por ultrassom. A agulha será retirada sobre o cateter. A injeção total de 20 ml de ropivacaína 0,5% (em bolus divididos de 5 ml com aspiração intermitente) será feita pelo cateter, observando-se a dispersão do anestésico local sob ultrassom. O hub do cateter será fixado na parte superior lateral do tórax com curativos oclusivos estéreis e um dispositivo de ancoragem.
O sucesso do bloqueio será definido como uma mudança na sensação cutânea ao toque com uma compressa embebida em álcool na distribuição posterior, medial e lateral do cordão sobre o antebraço e a mão dentro de 30 minutos após a injeção. Os indivíduos com colocação bem-sucedida do cateter de acordo com o protocolo e início do bloqueio do nervo serão mantidos no estudo. Indivíduos com falha na inserção do cateter ou cateter mal colocado indicado pela falta de alterações sensoriais terão seu cateter substituído ou serão bloqueados com injeção única e retirados do estudo.
A sedação intraoperatória consistirá em bolus intermitentes de midazolam (1-2 mg), fentanil (50-100 mcg) e infusão de propofol, titulados para sedação e conforto do paciente (25-50 mcg/kg/min).
Todos os pacientes receberão profilaxia para náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) durante a cirurgia. O protocolo de profilaxia contra NVPO inclui a administração de 4 mg de dexametasona após a indução anestésica e 4 mg de ondansetrona 20 minutos antes da recuperação anestésica. A dexametasona é suspensa se o paciente tiver diabetes mellitus (DM) mal controlado. O DM não controlado será definido como glicemia aleatória acima de 250 mg/dl.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes programados para redução aberta e fixação interna de uma fratura do rádio distal
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I -III
- Mentalmente competente e capaz de dar consentimento para inscrição no estudo
Critério de exclusão:
- Paciente menor de 18 anos
- Alergia a anestésicos locais, opioides sistêmicos (fentanil, morfina, hidromorfona e qualquer um dos medicamentos incluídos no tratamento padrão
- Pacientes que optam pela anestesia geral e os que recusam o bloqueio
- Síndromes de dor crônica; Os pacientes serão definidos como tendo dor crônica se estiverem usando doses diárias regulares de narcóticos sistêmicos nos últimos 6 meses antes da cirurgia
- IMC de 40 ou mais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: bloqueio IBP contínuo
Os indivíduos receberão 60 horas contínuas de bloqueio do plexo braquial infraclavicular (0,2% de ropivacaína a 8 mililitros/hora) com quatro bolus intermitentes iniciais de 5 ml (20 ml) de Ropivicaína a 0,5% administrados no pré-operatório para ajudar na dor operatória e pós-operatória
|
Anestesia local
Anestesia local
|
|
Comparador Ativo: bloqueio de IBP de tiro único
Os indivíduos receberão bloqueio do plexo braquial infraclavicular de injeção única com bolus de 20 ml de ropivicaína a 0,5% administrado no pré-operatório para ajudar na dor operatória e pós-operatória
|
Anestesia local
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações de dor conforme medido pela escala analógica visual
Prazo: 72 horas
|
A dor pontua em repouso e com movimento.
|
72 horas
|
|
Necessidade dos participantes de alívio da dor medida pelo consumo de opiáceos
Prazo: 72 horas
|
Quantidade de consumo de opiáceos
|
72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de qualidade de recuperação
Prazo: 72 horas
|
Pontuação da pesquisa QoR para determinar o status de recuperação
|
72 horas
|
|
Número de indivíduos com insônia medido pelo questionário de sono
Prazo: 48 horas
|
Qualidade do sono nas primeiras 2 noites após a cirurgia
|
48 horas
|
|
Amplitude de Movimento medida pelo Questionário de Avaliação de Incapacidade do Ombro e da Mão
Prazo: 3 meses
|
Questionário Dash para medir a amplitude de movimento do punho e dedos 3 meses após a cirurgia
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nabil M Elkassabany, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nos Braços
- Lesões no antebraço
- Dor, Pós-operatório
- Fraturas, Osso
- Fraturas do Raio
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- 823323
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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