- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02744352
Egylövés vs katéteres infraclavicularis brachialis plexus blokk disztális sugártörés javítása után
Az egyszeri felvétel és a folyamatos infraclavicularis brachialis plexus blokk összehasonlítása posztoperatív fájdalomcsillapításhoz disztális sugártörés után: Prospektív randomizált nyílt vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ha a beteg hajlandó részt venni és aláírja a beleegyezését, véletlenszerűen besorolják a két kezelési csoport egyikébe:
- Egylövés blokk
- Folyamatos katéter
Az intézetben a kivizsgálók általában regionális érzéstelenítést és intravénás szedációt szorgalmaznak a distalis radius nyílt törésének helyreállítására.
A betegeket a blokkteljesítmény alatt standard ASA monitorokkal figyelik. Minden beteg 2 liter oxigént kap egy orrkanülön keresztül. A nyugtatók hatását titrálják. A szedációhoz 1-2 mg midazolámot és 50-100 mikrogramm fentanilt használnak.
A blokkolási időtúllépés a szabványos működési eljárásnak megfelelően történik. Minden blokk ultrahang irányítása mellett történik. A Sonosite S ideggépet alacsony frekvenciájú görbe vonalú (C5) US szondával fogják használni, 2-5 MHz frekvenciával. Mind az egyszeri, mind a folyamatos ICB-t az SOP szerint hajtják végre az osztályon. A kulcscsont alatti deltopectoralis barázda ultrahangos vizsgálatára kerül sor. Az axilláris artéria és a brachialis plexus három zsinórja (hátsó, mediális és laterális) rövid tengelynézetben azonosítható, mélyebben a mellizomba.
Egylövésű blokkok esetén: Egy 4 hüvelykes, 21 gauge-es egyszeres injekciós (B-Braun) tűt kell bevezetni a plexus brachialis hátsó zsinórja felé, és 1-2 ml dextróz 5%-os (D5%) bólust kell használni ellenőrizze, hogy a tű helyesen van-e elhelyezve a hátsó zsinór közelében, és a megfelelő terítési mintázat az oldalsó és az orvosi zsinórra egyaránt. Minden 5 ml-es bólus injekció után 20 ml 0,5%-os Ropivicaine-t fecskendeznek be a tűn keresztül szakaszos szívással.
Folyamatos blokk esetén: A fentiek szerint egy 4-es, 18 hüvelykes tuohy tűt (B-Braun) vezetünk a hátsó zsinór felé. Amikor a tű hegyét és a terjedési mintát D5%-os oldattal megerősítjük, egy 21 gauge katétert vezetünk be 2 cm-rel a tű hegyén túl ultrahangos vizualizáció alatt. A tűt a katéter fölé kell húzni. Összesen 20 ml 0,5%-os ropivacain injekciót (osztva 5 ml-es bóluszokban, szakaszos aspirációval) a katéteren keresztül kell beadni, miközben ultrahanggal megfigyeljük a helyi érzéstelenítő terjedését. A katéter hubját steril okkluzív kötszerekkel és rögzítőeszközzel a felső oldalsó mellkashoz kell rögzíteni.
A blokk sikeressége a bőr érzésének megváltozása az alkoholbetéttel való érintés során a hátsó, a mediális és az oldalsó kötéleloszlásban az alkaron és a kézen az injekció beadása után 30 percen belül. Azokat az alanyokat, akiknél sikeres a katéterbehelyezés a protokoll szerint, és az idegblokk kialakult, a vizsgálatban marad. Azoknál az alanyoknál, akiknél a katéter behelyezése sikertelen vagy a katétert rosszul helyezték el, amit az érzékszervi elváltozások hiánya jelez, ki kell cserélni, vagy egyszeri oltással blokkolják és kivonják a vizsgálatból.
Az intraoperatív szedáció szakaszos midazolam (1-2 mg), fentanil (50-100 mcg) és propofol infúzió bólusaiból, a szedáció és a beteg kényelmének titrálásából áll (25-50 mcg/kg/perc).
A műtét során minden beteg profilaxisban részesül a posztoperatív hányinger és hányás (PONV) miatt. A PONV elleni profilaxis protokollja magában foglalja 4 mg dexametazon beadását az érzéstelenítés beindítása után és 4 mg ondansetron beadását 20 perccel az érzéstelenítésből való felépülés előtt. A dexametazon alkalmazását visszatartják, ha a beteg rosszul kontrollált diabetes mellitusban (DM) szenved. A kontrollálatlan DM-nek 250 mg/dl feletti véletlenszerű vércukorszintet nevezünk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A distalis radius törés nyitott redukciójára és belső rögzítésére tervezett betegek
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I -III
- Szellemileg kompetens és képes beleegyezését adni a vizsgálatba való felvételhez
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb beteg
- Allergia helyi érzéstelenítőkre, szisztémás opioidokra (fentanil, morfin, hidromorfon és bármely, a standard ellátásban szereplő gyógyszer)
- Azok a betegek, akik általános érzéstelenítést választanak, és akik megtagadják a blokkot
- Krónikus fájdalom szindrómák; A betegeket krónikus fájdalomnak tekintik, ha rendszeres napi adagban szisztémás kábítószert használnak a műtétet megelőző 6 hónapban.
- BMI 40 vagy több
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: folyamatos IBP blokk
Az alanyok 60 órás folyamatos infraclavicularis brachialis plexus blokkot kapnak (0,2% ropivakaint 8 milliliter/óra sebességgel), majd a kezdeti négy szakaszos 5 ml-es (20 ml) 0,5% ropivicaint adják be a műtét előtt a műtéti és posztoperatív fájdalom enyhítésére.
|
Helyi érzéstelenítő
Helyi érzéstelenítő
|
|
Aktív összehasonlító: egyszeri lövés IBP blokk
Az alanyok egyszeri oltású infraclavicularis plexus brachialis blokkot kapnak 20 ml 0,5%-os ropivicain bolusban a műtét előtt a műtéti és posztoperatív fájdalom enyhítésére.
|
Helyi érzéstelenítő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizuális analóg skála által mért fájdalompontszámok
Időkeret: 72 óra
|
A fájdalom nyugalomban és mozgás közben jelentkezik.
|
72 óra
|
|
A résztvevőknek fájdalomcsillapításra van szükségük az ópiátfogyasztás alapján
Időkeret: 72 óra
|
Az opiátfogyasztás mennyisége
|
72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minőségi helyreállítási pontszám
Időkeret: 72 óra
|
A QoR felmérés pontszáma a helyreállítási állapot meghatározásához
|
72 óra
|
|
Az álmatlanságban szenvedő alanyok száma az alvási kérdőív alapján
Időkeret: 48 óra
|
Alvásminőség a műtét utáni első 2 éjszaka
|
48 óra
|
|
A mozgás tartománya a váll és a kéz fogyatékosság felmérésével mérve
Időkeret: 3 hónap
|
Dash kérdőív a csukló és az ujjak mozgástartományának mérésére 3 hónappal a műtét után
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nabil M Elkassabany, University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Sebek és sérülések
- Karsérülések
- Alkar sérülések
- Fájdalom, posztoperatív
- Törések, csont
- Sugártörések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Helyi érzéstelenítők
- Ropivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 823323
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .