Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egylövés vs katéteres infraclavicularis brachialis plexus blokk disztális sugártörés javítása után

2020. március 24. frissítette: University of Pennsylvania

Az egyszeri felvétel és a folyamatos infraclavicularis brachialis plexus blokk összehasonlítása posztoperatív fájdalomcsillapításhoz disztális sugártörés után: Prospektív randomizált nyílt vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja az infraclavicularis brachialis plexus egyszeri lövés blokkjának összehasonlítása a folyamatos katéteres idegblokkokkal, amelyeket olyan felnőtt betegeknél végeztek, akiket a distalis radius törések helyreállítására műtéten estek át. A vizuális analóg pontszámokat, az opioidfogyasztást, a felépülés minőségét és az alvás minőségét a műtét után legfeljebb 72 órával fogják használni az összehasonlításhoz.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ha a beteg hajlandó részt venni és aláírja a beleegyezését, véletlenszerűen besorolják a két kezelési csoport egyikébe:

  1. Egylövés blokk
  2. Folyamatos katéter

Az intézetben a kivizsgálók általában regionális érzéstelenítést és intravénás szedációt szorgalmaznak a distalis radius nyílt törésének helyreállítására.

A betegeket a blokkteljesítmény alatt standard ASA monitorokkal figyelik. Minden beteg 2 liter oxigént kap egy orrkanülön keresztül. A nyugtatók hatását titrálják. A szedációhoz 1-2 mg midazolámot és 50-100 mikrogramm fentanilt használnak.

A blokkolási időtúllépés a szabványos működési eljárásnak megfelelően történik. Minden blokk ultrahang irányítása mellett történik. A Sonosite S ideggépet alacsony frekvenciájú görbe vonalú (C5) US szondával fogják használni, 2-5 MHz frekvenciával. Mind az egyszeri, mind a folyamatos ICB-t az SOP szerint hajtják végre az osztályon. A kulcscsont alatti deltopectoralis barázda ultrahangos vizsgálatára kerül sor. Az axilláris artéria és a brachialis plexus három zsinórja (hátsó, mediális és laterális) rövid tengelynézetben azonosítható, mélyebben a mellizomba.

Egylövésű blokkok esetén: Egy 4 hüvelykes, 21 gauge-es egyszeres injekciós (B-Braun) tűt kell bevezetni a plexus brachialis hátsó zsinórja felé, és 1-2 ml dextróz 5%-os (D5%) bólust kell használni ellenőrizze, hogy a tű helyesen van-e elhelyezve a hátsó zsinór közelében, és a megfelelő terítési mintázat az oldalsó és az orvosi zsinórra egyaránt. Minden 5 ml-es bólus injekció után 20 ml 0,5%-os Ropivicaine-t fecskendeznek be a tűn keresztül szakaszos szívással.

Folyamatos blokk esetén: A fentiek szerint egy 4-es, 18 hüvelykes tuohy tűt (B-Braun) vezetünk a hátsó zsinór felé. Amikor a tű hegyét és a terjedési mintát D5%-os oldattal megerősítjük, egy 21 gauge katétert vezetünk be 2 cm-rel a tű hegyén túl ultrahangos vizualizáció alatt. A tűt a katéter fölé kell húzni. Összesen 20 ml 0,5%-os ropivacain injekciót (osztva 5 ml-es bóluszokban, szakaszos aspirációval) a katéteren keresztül kell beadni, miközben ultrahanggal megfigyeljük a helyi érzéstelenítő terjedését. A katéter hubját steril okkluzív kötszerekkel és rögzítőeszközzel a felső oldalsó mellkashoz kell rögzíteni.

A blokk sikeressége a bőr érzésének megváltozása az alkoholbetéttel való érintés során a hátsó, a mediális és az oldalsó kötéleloszlásban az alkaron és a kézen az injekció beadása után 30 percen belül. Azokat az alanyokat, akiknél sikeres a katéterbehelyezés a protokoll szerint, és az idegblokk kialakult, a vizsgálatban marad. Azoknál az alanyoknál, akiknél a katéter behelyezése sikertelen vagy a katétert rosszul helyezték el, amit az érzékszervi elváltozások hiánya jelez, ki kell cserélni, vagy egyszeri oltással blokkolják és kivonják a vizsgálatból.

Az intraoperatív szedáció szakaszos midazolam (1-2 mg), fentanil (50-100 mcg) és propofol infúzió bólusaiból, a szedáció és a beteg kényelmének titrálásából áll (25-50 mcg/kg/perc).

A műtét során minden beteg profilaxisban részesül a posztoperatív hányinger és hányás (PONV) miatt. A PONV elleni profilaxis protokollja magában foglalja 4 mg dexametazon beadását az érzéstelenítés beindítása után és 4 mg ondansetron beadását 20 perccel az érzéstelenítésből való felépülés előtt. A dexametazon alkalmazását visszatartják, ha a beteg rosszul kontrollált diabetes mellitusban (DM) szenved. A kontrollálatlan DM-nek 250 mg/dl feletti véletlenszerű vércukorszintet nevezünk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A distalis radius törés nyitott redukciójára és belső rögzítésére tervezett betegek
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I -III
  • Szellemileg kompetens és képes beleegyezését adni a vizsgálatba való felvételhez

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb beteg
  • Allergia helyi érzéstelenítőkre, szisztémás opioidokra (fentanil, morfin, hidromorfon és bármely, a standard ellátásban szereplő gyógyszer)
  • Azok a betegek, akik általános érzéstelenítést választanak, és akik megtagadják a blokkot
  • Krónikus fájdalom szindrómák; A betegeket krónikus fájdalomnak tekintik, ha rendszeres napi adagban szisztémás kábítószert használnak a műtétet megelőző 6 hónapban.
  • BMI 40 vagy több

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: folyamatos IBP blokk
Az alanyok 60 órás folyamatos infraclavicularis brachialis plexus blokkot kapnak (0,2% ropivakaint 8 milliliter/óra sebességgel), majd a kezdeti négy szakaszos 5 ml-es (20 ml) 0,5% ropivicaint adják be a műtét előtt a műtéti és posztoperatív fájdalom enyhítésére.
Helyi érzéstelenítő
Helyi érzéstelenítő
Aktív összehasonlító: egyszeri lövés IBP blokk
Az alanyok egyszeri oltású infraclavicularis plexus brachialis blokkot kapnak 20 ml 0,5%-os ropivicain bolusban a műtét előtt a műtéti és posztoperatív fájdalom enyhítésére.
Helyi érzéstelenítő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizuális analóg skála által mért fájdalompontszámok
Időkeret: 72 óra
A fájdalom nyugalomban és mozgás közben jelentkezik.
72 óra
A résztvevőknek fájdalomcsillapításra van szükségük az ópiátfogyasztás alapján
Időkeret: 72 óra
Az opiátfogyasztás mennyisége
72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minőségi helyreállítási pontszám
Időkeret: 72 óra
A QoR felmérés pontszáma a helyreállítási állapot meghatározásához
72 óra
Az álmatlanságban szenvedő alanyok száma az alvási kérdőív alapján
Időkeret: 48 óra
Alvásminőség a műtét utáni első 2 éjszaka
48 óra
A mozgás tartománya a váll és a kéz fogyatékosság felmérésével mérve
Időkeret: 3 hónap
Dash kérdőív a csukló és az ujjak mozgástartományának mérésére 3 hónappal a műtét után
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nabil M Elkassabany, University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 15.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel