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원위 요골 골절 복구 후 단발 대 카테터 쇄골하 상완 신경총 차단

2020년 3월 24일 업데이트: University of Pennsylvania

원위 요골 골절 후 수술 후 진통을 위한 단일 주사 대 연속 쇄골하 상완 신경총 차단술의 비교: 전향적 무작위 개방 라벨 연구

이 연구의 목적은 요골 원위부 골절을 치료하기 위해 수술을 받은 성인 환자에서 쇄골하 상완 신경총 단발 차단과 연속 카테터 신경 차단을 비교하는 것입니다. 시각적 아날로그 점수, 오피오이드 소비, 회복의 질 및 수술 후 최대 72시간까지의 수면의 질이 비교를 위해 사용될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

환자가 기꺼이 참여하고 동의서에 서명한 경우 환자는 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  1. 단발 블록
  2. 연속 카테터

기관에서 수사관은 일반적으로 원위 요골의 개방 골절 복구를 위해 국소 마취 및 정맥 진정제를 옹호합니다.

환자는 표준 ASA 모니터로 블록 수행 중에 모니터링됩니다. 모든 환자는 비강 캐뉼라를 통해 2L의 산소를 공급받습니다. 진정제는 효과가 나타나도록 적정될 것입니다. Midazolam 1-2 mg, fentanyl 50-100 mcg가 진정에 사용됩니다.

차단 시간 초과는 표준 운영 절차에 따라 수행됩니다. 모든 블록은 초음파 안내에 따라 수행됩니다. Sonosite S 신경 기계는 2-5MHZ 주파수의 저주파 곡선형(C5) US 프로브와 함께 사용됩니다. 단일 샷 및 연속 ICB는 부서의 SOP에 따라 수행됩니다. 쇄골 아래의 삼각흉골 홈에 대한 초음파 조사가 이루어집니다. 겨드랑 동맥과 상완 신경총의 3개의 코드(후부, 내측 및 외측)는 짧은 축 보기에서 소흉근 더 깊은 곳에서 식별됩니다.

단발 블록의 경우: 4인치 21게이지 단발(B-Braun) 바늘을 상완 신경총의 후방 코드를 향해 수평으로 도입하고 1-2mL의 포도당 5%(D5%) 볼루스를 사용하여 후부 탯줄 근처에 바늘이 올바르게 배치되었는지 확인하고 측면 및 의료용 탯줄 모두에 적절한 퍼짐 패턴을 확인합니다. 로피비케인 0.5% 20ml를 각 5ml 볼루스 주입 후 간헐적 흡인으로 바늘을 통해 주입합니다.

연속 블록의 경우: 4게이지 18인치 tuohy 바늘(B-Braun)이 위와 같이 후방 코드를 향해 삽입됩니다. D5% 용액을 사용하여 바늘 끝과 퍼지는 패턴이 확인되면 초음파 가시화 하에서 21게이지 카테터를 바늘 끝 2cm 뒤로 삽입합니다. 바늘은 카테터 위로 빼냅니다. 총 20ml의 로피바카인 0.5%(간헐적 흡인이 있는 분할된 5ml 볼루스) 주입은 초음파 하에서 국소 마취제의 퍼짐을 관찰하면서 카테터를 통해 이루어집니다. 카테터 허브는 멸균 폐색 드레싱 및 고정 장치로 상부 측면 흉부에 부착됩니다.

차단 성공은 주사 후 30분 이내에 팔뚝과 손에 걸쳐 후방, 내측 및 측면 코드 분포에서 알코올 패드로 접촉하는 피부 감각의 변화로 정의됩니다. 프로토콜 및 신경 차단 시작에 따라 성공적인 카테터 배치를 가진 피험자는 연구에서 유지됩니다. 카테터 삽입에 실패했거나 카테터 위치가 잘못되어 감각 변화가 없는 피험자는 카테터를 교체하거나 한 번 차단하고 연구에서 제외합니다.

수술 중 진정은 미다졸람(1-2 mg), 펜타닐(50-100 mcg) 및 프로포폴 주입의 간헐적 일시 투여, 진정 및 환자 편안함(25-50 mcg/kg/min)에 대한 적정으로 구성됩니다.

모든 환자는 수술 중 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)에 대한 예방 조치를 받게 됩니다. PONV 예방을 위한 프로토콜에는 마취 유도 후 덱사메타손 4mg, 마취에서 회복하기 20분 전에 온단세트론 4mg을 투여하는 것이 포함됩니다. 덱사메타손은 환자가 제대로 조절되지 않는 당뇨병(DM)이 있는 경우 보류됩니다. 조절되지 않는 DM은 250 mg/dl 이상의 무작위 혈당으로 정의됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 원위 요골 골절의 개방 정복 및 내부 고정이 예정된 환자
  • 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I -III
  • 정신적으로 유능하고 연구 등록에 동의할 수 있는 자

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 국소 마취제, 전신성 오피오이드(펜타닐, 모르핀, 하이드로모르폰 및 표준 치료에 포함된 모든 약물에 대한 알레르기)
  • 전신마취를 선택하는 환자와 차단을 거부하는 환자
  • 만성 통증 증후군; 수술 전 지난 6개월 동안 전신마약제를 매일 규칙적으로 복용한 환자는 만성통증으로 정의한다.
  • BMI 40 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 연속 IBP 차단
피험자는 60시간 연속 쇄골하 상완신경총 차단(시간당 8밀리리터의 로피바카인 0.2%)을 받고 수술 및 수술 후 통증을 돕기 위해 수술 전 0.5% 로피비카인의 간헐적 5ml 볼루스(20ml) 4회를 투여합니다.
국소마취제
국소마취제
활성 비교기: 단일 샷 IBP 블록
피험자는 수술 및 수술 후 통증을 돕기 위해 수술 전 제공된 0.5% ropivicaine의 20ml 볼루스가 포함된 단일 주사 쇄골하 상완 신경총 블록을 받게 됩니다.
국소마취제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도에 의해 측정된 통증 점수
기간: 72시간
쉬고 있을 때와 움직일 때 통증 점수.
72시간
참가자는 아편 소비로 측정한 통증 완화가 필요합니다.
기간: 72시간
아편 소비량
72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복구 점수의 품질
기간: 72시간
회복 상태를 결정하기 위한 QoR 조사 점수
72시간
수면 설문지로 측정한 불면증이 있는 피험자의 수
기간: 48 시간
수술 후 첫 2일 밤 수면의 질
48 시간
어깨 및 손 설문지의 장애 평가로 측정한 운동 범위
기간: 3 개월
수술 3개월 후 손목과 손가락의 가동범위를 측정하기 위한 대시 설문지
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Nabil M Elkassabany, University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 5일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

0.5% ropivicaine의 20ml 볼루스에 대한 임상 시험

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