Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Single Shot vs kateter Infraclavicular brachial plexus block distaalisen säteen murtuman korjauksen jälkeen

tiistai 24. maaliskuuta 2020 päivittänyt: University of Pennsylvania

Yksittäisen pistoksen ja jatkuvan infraklavikulaarisen olkavarren pleksikatkon vertailu leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen distaalisen säteen murtuman jälkeen: tuleva satunnaistettu avoin tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata infraclavicular brachial plexus ammuttu yksittäinen salpaa jatkuvaan katetri hermoblokkista, joka tehdään aikuisilla potilailla, joille on tehty leikkaus distaalisen säteen murtumien korjaamiseksi. Vertailuun käytetään visuaalisia analogisia pisteitä, opioidien kulutusta, palautumisen laatua ja unen laatua jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Jos potilas on halukas osallistumaan ja allekirjoittaa suostumuksensa, hänet satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä:

  1. Yhden laukauksen lohko
  2. Jatkuva katetri

Laitoksessa tutkijat kannattavat yleensä aluepuudutusta ja suonensisäistä sedaatiota distaalisen säteen avoimen murtuman korjaamiseksi.

Potilaita seurataan eston aikana tavallisilla ASA-monitoreilla. Kaikki potilaat saavat 2 litraa happea nenäkanyylin kautta. Rauhoittavat lääkkeet titrataan vaikutuksen mukaan. Sedaatioon käytetään midatsolaamia 1-2 mg ja fentanyyliä 50-100 mikrogrammaa.

Eston aikakatkaisu suoritetaan vakiokäyttömenettelyn mukaisesti. Kaikki lohkot tehdään ultraääniohjauksessa. Sonosite S -hermokonetta käytetään matalataajuisen käyräviivaisen (C5) US-sondin kanssa 2-5 MHz:n taajuudella. Sekä yksittäiskuvaus että jatkuva ICB suoritetaan osaston SOP:n mukaisesti. Ultraäänitutkimus tehdään solisluun alla olevasta olkavarren urasta. Kainalovaltimo ja olkapääpunoksen kolme johtoa (taka-, mediaal- ja lateraalijohto) tunnistetaan lyhyessä akselinäkymässä syvemmälle rintalihakseen.

Yksittäispistoslohkot: 4 tuuman 21 gaugen yksittäispistos (B-Braun) neula työnnetään tasossa olkapääpunoksen takajohtoa kohti ja käytetään 1-2 ml 5 % (D5 %) dekstroosibolusta varmista, että neula on oikein sijoitettu takanyörin läheisyyteen ja että se leviää riittävästi sekä lateraaliseen että lääketieteelliseen nyöriin. Jokaisen 5 ml:n bolusinjektion jälkeen ruiskutetaan 20 ml Ropivicaine 0,5 % -liuosta jaksottaisella aspiraatiolla.

Jatkuva lohko: 4 gaugen 18 tuuman tuohyneula (B -Braun) viedään takajohtoa kohti kuten edellä. Kun neulan kärki ja leviämiskuvio varmistetaan käyttämällä D5-prosenttista liuosta, 21 gaugen katetri viedään 2 cm neulan kärjen taakse ultraäänivisualisoinnilla. Neula vedetään katetrin päälle. Yhteensä 20 ml ropivakaiinia 0,5 % (jaettuina 5 ml:n boluksina jaksottaisella aspiraatiolla) ruiskutetaan katetrin kautta samalla, kun paikallispuudutuksen leviämistä tarkkaillaan ultraäänellä. Katetrin keskiö kiinnitetään ylempään lateraaliseen rintakehän steriileillä okklusiivisilla sidoksilla ja ankkurointilaitteella.

Lohkon onnistuminen määritellään muutokseksi ihotuntemuksessa koskettaessa alkoholityynyä takaosassa, mediaalisessa ja lateraalisessa nauhan jakautumisessa kyynärvarren ja käden yli 30 minuutin kuluessa injektion jälkeen. Koehenkilöt, joilla on onnistunut katetrin asettaminen protokollan mukaisesti ja hermosalpauksen alkaminen, jätetään tutkimukseen. Potilaiden, joiden katetrin asettaminen epäonnistui tai katetri on väärässä paikassa, mikä osoittaa aistimuutosten puuttumisen, katetri vaihdetaan tai heidät suljetaan yhdellä pistoksella ja poistetaan tutkimuksesta.

Intraoperatiivinen sedaatio koostuu jaksoittaisista midatsolaamin (1-2 mg), fentanyylin (50-100 mikrogrammaa) ja propofoli-infuusion boluksista, titrauksista sedaatioon ja potilaan mukavuuteen (25-50 mcg/kg/min).

Kaikki potilaat saavat leikkauksen aikana estohoitoa postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) varalta. Protokolla PONV:n ennaltaehkäisyyn sisältää 4 mg deksametasonin antamisen anestesian induktion jälkeen ja 4 mg ondansetronin antamisen 20 minuuttia ennen anestesiasta toipumista. Deksametasonia ei luovuteta, jos potilaalla on huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus (DM). Hallitsematon DM määritellään satunnaiseksi verenglukoosiksi, joka on yli 250 mg/dl.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on suunniteltu distaalisen säteen murtuman avoin pienennys ja sisäinen fiksaatio
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I -III
  • Henkisesti pätevä ja kykenevä antamaan suostumuksensa tutkimukseen ilmoittautumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka on alle 18-vuotias
  • Allergia paikallispuuduteille, systeemisille opioideille (fentanyyli, morfiini, hydromorfoni ja kaikki hoidon standardiin kuuluvat lääkkeet
  • Potilaat, jotka päättävät mennä yleisanestesiaan, ja ne, jotka kieltäytyvät blokauksesta
  • Krooniset kipuoireyhtymät; Potilaalla määritellään krooninen kipu, jos he käyttävät säännöllisiä päivittäisiä annoksia systeemisiä huumeita viimeisten 6 kuukauden aikana ennen leikkausta
  • BMI 40 tai enemmän

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: jatkuva IBP-lohko
Koehenkilöt saavat 60 tunnin jatkuvan infraklavikulaarisen brakiaalisen plexusblokauksen (0,2 % ropivakaiinia nopeudella 8 millilitraa/tunti) ja ensimmäiset neljä jaksottaista 5 ml:n bolusta (20 ml) 0,5 % ropivicaiinia annetaan ennen leikkausta leikkauksen ja postoperatiivisen kivun auttamiseksi.
Paikallinen anestesia
Paikallinen anestesia
Active Comparator: yhden laukauksen IBP-lohko
Koehenkilöt saavat kertapistoksella infraclavicular brachial plexus blokkaa 20 ml boluksena 0,5 % ropivicaiinia ennen leikkausta auttamaan leikkauksen ja leikkauksen jälkeistä kipua
Paikallinen anestesia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: 72 tuntia
Kipu pisteytetään levossa ja liikkeessä.
72 tuntia
Osallistujat tarvitsevat kivunlievitystä opiaattien kulutuksella mitattuna
Aikaikkuna: 72 tuntia
Opiaattien kulutuksen määrä
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palautuspisteiden laatu
Aikaikkuna: 72 tuntia
QoR-tutkimuksen pisteet palautumisen tilan määrittämiseksi
72 tuntia
Unettomuutta sairastavien henkilöiden määrä unikyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: 48 tuntia
Unen laatu ensimmäiset 2 yötä leikkauksen jälkeen
48 tuntia
Liikkeen laajuus mitattuna olkapää- ja käsikyselylomakkeen vammaisuuden arvioinnissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Dash-kyselylomake ranteen ja sormien liikeratojen mittaamiseksi 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nabil M Elkassabany, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Distaalisen säteen murtuma

Tilaa