- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02744352
Single Shot vs kateter Infraclavicular brachial plexus block distaalisen säteen murtuman korjauksen jälkeen
Yksittäisen pistoksen ja jatkuvan infraklavikulaarisen olkavarren pleksikatkon vertailu leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen distaalisen säteen murtuman jälkeen: tuleva satunnaistettu avoin tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jos potilas on halukas osallistumaan ja allekirjoittaa suostumuksensa, hänet satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä:
- Yhden laukauksen lohko
- Jatkuva katetri
Laitoksessa tutkijat kannattavat yleensä aluepuudutusta ja suonensisäistä sedaatiota distaalisen säteen avoimen murtuman korjaamiseksi.
Potilaita seurataan eston aikana tavallisilla ASA-monitoreilla. Kaikki potilaat saavat 2 litraa happea nenäkanyylin kautta. Rauhoittavat lääkkeet titrataan vaikutuksen mukaan. Sedaatioon käytetään midatsolaamia 1-2 mg ja fentanyyliä 50-100 mikrogrammaa.
Eston aikakatkaisu suoritetaan vakiokäyttömenettelyn mukaisesti. Kaikki lohkot tehdään ultraääniohjauksessa. Sonosite S -hermokonetta käytetään matalataajuisen käyräviivaisen (C5) US-sondin kanssa 2-5 MHz:n taajuudella. Sekä yksittäiskuvaus että jatkuva ICB suoritetaan osaston SOP:n mukaisesti. Ultraäänitutkimus tehdään solisluun alla olevasta olkavarren urasta. Kainalovaltimo ja olkapääpunoksen kolme johtoa (taka-, mediaal- ja lateraalijohto) tunnistetaan lyhyessä akselinäkymässä syvemmälle rintalihakseen.
Yksittäispistoslohkot: 4 tuuman 21 gaugen yksittäispistos (B-Braun) neula työnnetään tasossa olkapääpunoksen takajohtoa kohti ja käytetään 1-2 ml 5 % (D5 %) dekstroosibolusta varmista, että neula on oikein sijoitettu takanyörin läheisyyteen ja että se leviää riittävästi sekä lateraaliseen että lääketieteelliseen nyöriin. Jokaisen 5 ml:n bolusinjektion jälkeen ruiskutetaan 20 ml Ropivicaine 0,5 % -liuosta jaksottaisella aspiraatiolla.
Jatkuva lohko: 4 gaugen 18 tuuman tuohyneula (B -Braun) viedään takajohtoa kohti kuten edellä. Kun neulan kärki ja leviämiskuvio varmistetaan käyttämällä D5-prosenttista liuosta, 21 gaugen katetri viedään 2 cm neulan kärjen taakse ultraäänivisualisoinnilla. Neula vedetään katetrin päälle. Yhteensä 20 ml ropivakaiinia 0,5 % (jaettuina 5 ml:n boluksina jaksottaisella aspiraatiolla) ruiskutetaan katetrin kautta samalla, kun paikallispuudutuksen leviämistä tarkkaillaan ultraäänellä. Katetrin keskiö kiinnitetään ylempään lateraaliseen rintakehän steriileillä okklusiivisilla sidoksilla ja ankkurointilaitteella.
Lohkon onnistuminen määritellään muutokseksi ihotuntemuksessa koskettaessa alkoholityynyä takaosassa, mediaalisessa ja lateraalisessa nauhan jakautumisessa kyynärvarren ja käden yli 30 minuutin kuluessa injektion jälkeen. Koehenkilöt, joilla on onnistunut katetrin asettaminen protokollan mukaisesti ja hermosalpauksen alkaminen, jätetään tutkimukseen. Potilaiden, joiden katetrin asettaminen epäonnistui tai katetri on väärässä paikassa, mikä osoittaa aistimuutosten puuttumisen, katetri vaihdetaan tai heidät suljetaan yhdellä pistoksella ja poistetaan tutkimuksesta.
Intraoperatiivinen sedaatio koostuu jaksoittaisista midatsolaamin (1-2 mg), fentanyylin (50-100 mikrogrammaa) ja propofoli-infuusion boluksista, titrauksista sedaatioon ja potilaan mukavuuteen (25-50 mcg/kg/min).
Kaikki potilaat saavat leikkauksen aikana estohoitoa postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) varalta. Protokolla PONV:n ennaltaehkäisyyn sisältää 4 mg deksametasonin antamisen anestesian induktion jälkeen ja 4 mg ondansetronin antamisen 20 minuuttia ennen anestesiasta toipumista. Deksametasonia ei luovuteta, jos potilaalla on huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus (DM). Hallitsematon DM määritellään satunnaiseksi verenglukoosiksi, joka on yli 250 mg/dl.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on suunniteltu distaalisen säteen murtuman avoin pienennys ja sisäinen fiksaatio
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I -III
- Henkisesti pätevä ja kykenevä antamaan suostumuksensa tutkimukseen ilmoittautumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on alle 18-vuotias
- Allergia paikallispuuduteille, systeemisille opioideille (fentanyyli, morfiini, hydromorfoni ja kaikki hoidon standardiin kuuluvat lääkkeet
- Potilaat, jotka päättävät mennä yleisanestesiaan, ja ne, jotka kieltäytyvät blokauksesta
- Krooniset kipuoireyhtymät; Potilaalla määritellään krooninen kipu, jos he käyttävät säännöllisiä päivittäisiä annoksia systeemisiä huumeita viimeisten 6 kuukauden aikana ennen leikkausta
- BMI 40 tai enemmän
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: jatkuva IBP-lohko
Koehenkilöt saavat 60 tunnin jatkuvan infraklavikulaarisen brakiaalisen plexusblokauksen (0,2 % ropivakaiinia nopeudella 8 millilitraa/tunti) ja ensimmäiset neljä jaksottaista 5 ml:n bolusta (20 ml) 0,5 % ropivicaiinia annetaan ennen leikkausta leikkauksen ja postoperatiivisen kivun auttamiseksi.
|
Paikallinen anestesia
Paikallinen anestesia
|
|
Active Comparator: yhden laukauksen IBP-lohko
Koehenkilöt saavat kertapistoksella infraclavicular brachial plexus blokkaa 20 ml boluksena 0,5 % ropivicaiinia ennen leikkausta auttamaan leikkauksen ja leikkauksen jälkeistä kipua
|
Paikallinen anestesia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Kipu pisteytetään levossa ja liikkeessä.
|
72 tuntia
|
|
Osallistujat tarvitsevat kivunlievitystä opiaattien kulutuksella mitattuna
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Opiaattien kulutuksen määrä
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautuspisteiden laatu
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
QoR-tutkimuksen pisteet palautumisen tilan määrittämiseksi
|
72 tuntia
|
|
Unettomuutta sairastavien henkilöiden määrä unikyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Unen laatu ensimmäiset 2 yötä leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia
|
|
Liikkeen laajuus mitattuna olkapää- ja käsikyselylomakkeen vammaisuuden arvioinnissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Dash-kyselylomake ranteen ja sormien liikeratojen mittaamiseksi 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nabil M Elkassabany, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Haavat ja vammat
- Käsien vammat
- Kyynärvarren vammat
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Murtumat, luu
- Säteen murtumat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Ropivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 823323
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Distaalisen säteen murtuma
-
Massachusetts General HospitalAO foundationValmisExtraarticular Distal Radius MalunionYhdysvallat
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekrytointi
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityPrincess Margaret Hospital, Hong KongAktiivinen, ei rekrytointi
-
Prince of Songkla UniversityTuntematon
-
University of DuhokValmisLapset, vain | Murtuma Distal RadiusIrak
-
Nemours Children's ClinicEi vielä rekrytointiaMurtuma Kyynärvarsi | Murtuman kiinnitys, sisäinen | Murtuma kyynärpää | Murtuma käsi | Murtuma Distal Radius | Murtuman kiinnitys | Murtuma kiinni kyynärvarren alapäässä, määrittelemätönYhdysvallat
-
Benha UniversityRekrytointiGlandulaarisen virtsaputken purkaminen | Putkimainen leikattu levy | Distal Hypospadiuksen korjausEgypti
-
Sohag UniversityRekrytointi
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustEi vielä rekrytointiaDistal olkaluun murtumaYhdistynyt kuningaskunta