Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enkelt skott vs kateter Infraclavicular Brachial Plexus Block efter reparation av distal radiusfraktur

24 mars 2020 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Jämförelse mellan enstaka skott kontra kontinuerligt infraklavikulärt brachialt plexusblock för postoperativ analgesi efter distal radiusfraktur: en prospektiv randomiserad öppen studie

Syftet med denna studie är att jämföra infraklavikulärt plexus brachial plexus skott med ett enkelt skottsblock med kontinuerlig kateternervblockering gjord hos vuxna patienter som har opererats för att reparera distala radiusfrakturer. Visuella analoga poäng, opioidkonsumtion, återhämtningskvalitet och sömnkvalitet upp till 72 timmar efter operation kommer att användas för jämförelse.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Om patienten är villig att delta och undertecknar samtycket, kommer han/hon att randomiseras till en av de två behandlingsgrupperna:

  1. Enkelskottsblock
  2. Kontinuerlig kateter

På institutionen förespråkar utredarna vanligtvis regional anestesi och intravenös sedering för reparation av öppen fraktur i den distala radien.

Patienterna kommer att övervakas under blockering med standard ASA-monitorer. Alla patienter kommer att få 2 L syre via en näskanyl. Lugnande medel kommer att titreras till effekt. Midazolam 1-2 mg och fentanyl 50-100 mcg kommer att användas för sedering.

Block timeout kommer att utföras enligt standardproceduren. Alla block kommer att göras under ultraljudsvägledning. Sonosite S nervmaskin kommer att användas med en lågfrekvent kurvlinjär (C5) US-prob med 2-5 MHz frekvens. Både single shot och kontinuerlig ICB kommer att utföras enligt SOP på avdelningen. Ultraljudsundersökning av deltopektoral fåran nedanför nyckelbenet kommer att äga rum. Axillärartären och de tre strängarna (posterior, mediala och laterala) i plexus brachialis kommer att identifieras i kort axelvy djupare till pectoralis minor-muskeln.

För enkelskottsblock: En 4 tums 21 gauge single shot (B-Braun) nål kommer att införas i planet mot bakre strängen av plexus brachialis och 1-2 mL dextros 5 % (D5 %) bolus kommer att användas för att verifiera korrekt placering av nålen i närheten av bakre strängen och adekvat spridningsmönster till både lateral och medicinsk ledning. 20 ml Ropivicaine 0,5 % kommer att injiceras genom nålen med intermittent aspiration efter varje 5 ml bolusinjektion.

För det kontinuerliga blocket: En 4 gauge 18 tums tuohy-nål (B-Braun) kommer att föras in mot bakre sladden enligt ovan. När nålspetsen och spridningsmönstret bekräftas med D5%-lösning, kommer en 21 gauge kateter att införas 2 cm utanför nålspetsen under ultraljudsvisualisering. Nålen kommer att dras ut över katetern. Injektion av totalt 20 ml ropivakain 0,5 % (i uppdelade 5 ml bolus med intermittent aspiration) kommer att ske genom katetern samtidigt som man observerar spridningen av lokalbedövning under ultraljud. Kateternavet kommer att fästas på den övre laterala bröstkorgen med sterila ocklusiva förband och en förankringsanordning.

Blockframgång kommer att definieras som en förändring av kutan känsla vid beröring med en alkoholkudde i den bakre, mediala och laterala sladdfördelningen över underarmen och handen inom 30 minuter efter injektionen. Försökspersoner med lyckad kateterplacering enligt protokoll och nervblockad kommer att behållas i studien. Försökspersoner med en misslyckad kateterinsättning eller felplacerad kateter som indikeras av brist på sensoriska förändringar kommer att få sin kateter ersatt eller kommer att blockeras en gång och dras tillbaka från studien.

Intraoperativ sedering kommer att bestå av intermittenta bolusdoser av midazolam (1-2 mg), fentanyl (50-100 mcg) och propofolinfusion, titrering till sedering och patientkomfort (25-50 mcg/kg/min).

Alla patienter kommer att få profylax mot postoperativt illamående och kräkningar (PONV) under operationen. Protokollet för profylax mot PONV inkluderar administrering av 4 mg dexametason efter induktion av anestesi och 4 mg ondansetron 20 minuter innan återhämtning från anestesi. Dexametason hålls inne om patienten har dåligt kontrollerad diabetes mellitus (DM). Okontrollerad DM kommer att definieras som slumpmässigt blodsocker över 250 mg/dl.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter schemalagda för öppen reduktion och intern fixering av en distal radiusfraktur
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I -III
  • Mentalt kompetent och kan ge samtycke till inskrivning i studien

Exklusions kriterier:

  • Patient yngre än 18 år
  • Allergi mot lokalanestetika, systemiska opioider (fentanyl, morfin, hydromorfon och något av de läkemedel som ingår i standardvården
  • Patienter som väljer att gå i narkos och de som vägrar blockeringen
  • Kroniska smärtsyndrom; Patienter kommer att definieras ha kronisk smärta om de använder regelbundna dagliga doser av systemiska narkotika under de senaste 6 månaderna före operationen
  • BMI på 40 eller mer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontinuerlig IBP-blockering
Försökspersonerna kommer att få 60 timmars kontinuerligt infraklavikulärt plexus brachialisblock (0,2 % av ropivakain vid 8 milliliter/timme) med inledande fyra intermittenta 5 ml bolus (20 ml) av 0,5 % ropivicain som ges preoperativt för att hjälpa till med operativ och postoperativ smärta
Lokalbedövning
Lokalbedövning
Aktiv komparator: enkelskotts IBP-block
Försökspersonerna kommer att få en infraklavikulär plexus brachialis block med en spruta med 20 ml bolus med 0,5 % ropivicain som ges preoperativt för att hjälpa till med operativ och postoperativ smärta
Lokalbedövning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng mätt med den visuella analoga skalan
Tidsram: 72 timmar
Smärtan får poäng i vila och vid rörelse.
72 timmar
Deltagarnas behov av smärtlindring mätt med opiatkonsumtion
Tidsram: 72 timmar
Mängden opiatkonsumtion
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitet på återställningsresultat
Tidsram: 72 timmar
Poäng för QoR-undersökning för att fastställa återhämtningsstatus
72 timmar
Antal personer med sömnlöshet mätt med sömnformulär
Tidsram: 48 timmar
Sömnkvaliteten de första 2 nätterna efter operationen
48 timmar
Rörelseomfång mätt med handikappbedömningen av axel- och handfrågeformulär
Tidsram: 3 månader
Dash frågeformulär för att mäta rörelseomfånget för handleden och fingrarna 3 månader efter operationen
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nabil M Elkassabany, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

5 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

5 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2016

Första postat (Uppskatta)

20 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera