- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02744352
Enkelt skott vs kateter Infraclavicular Brachial Plexus Block efter reparation av distal radiusfraktur
Jämförelse mellan enstaka skott kontra kontinuerligt infraklavikulärt brachialt plexusblock för postoperativ analgesi efter distal radiusfraktur: en prospektiv randomiserad öppen studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Om patienten är villig att delta och undertecknar samtycket, kommer han/hon att randomiseras till en av de två behandlingsgrupperna:
- Enkelskottsblock
- Kontinuerlig kateter
På institutionen förespråkar utredarna vanligtvis regional anestesi och intravenös sedering för reparation av öppen fraktur i den distala radien.
Patienterna kommer att övervakas under blockering med standard ASA-monitorer. Alla patienter kommer att få 2 L syre via en näskanyl. Lugnande medel kommer att titreras till effekt. Midazolam 1-2 mg och fentanyl 50-100 mcg kommer att användas för sedering.
Block timeout kommer att utföras enligt standardproceduren. Alla block kommer att göras under ultraljudsvägledning. Sonosite S nervmaskin kommer att användas med en lågfrekvent kurvlinjär (C5) US-prob med 2-5 MHz frekvens. Både single shot och kontinuerlig ICB kommer att utföras enligt SOP på avdelningen. Ultraljudsundersökning av deltopektoral fåran nedanför nyckelbenet kommer att äga rum. Axillärartären och de tre strängarna (posterior, mediala och laterala) i plexus brachialis kommer att identifieras i kort axelvy djupare till pectoralis minor-muskeln.
För enkelskottsblock: En 4 tums 21 gauge single shot (B-Braun) nål kommer att införas i planet mot bakre strängen av plexus brachialis och 1-2 mL dextros 5 % (D5 %) bolus kommer att användas för att verifiera korrekt placering av nålen i närheten av bakre strängen och adekvat spridningsmönster till både lateral och medicinsk ledning. 20 ml Ropivicaine 0,5 % kommer att injiceras genom nålen med intermittent aspiration efter varje 5 ml bolusinjektion.
För det kontinuerliga blocket: En 4 gauge 18 tums tuohy-nål (B-Braun) kommer att föras in mot bakre sladden enligt ovan. När nålspetsen och spridningsmönstret bekräftas med D5%-lösning, kommer en 21 gauge kateter att införas 2 cm utanför nålspetsen under ultraljudsvisualisering. Nålen kommer att dras ut över katetern. Injektion av totalt 20 ml ropivakain 0,5 % (i uppdelade 5 ml bolus med intermittent aspiration) kommer att ske genom katetern samtidigt som man observerar spridningen av lokalbedövning under ultraljud. Kateternavet kommer att fästas på den övre laterala bröstkorgen med sterila ocklusiva förband och en förankringsanordning.
Blockframgång kommer att definieras som en förändring av kutan känsla vid beröring med en alkoholkudde i den bakre, mediala och laterala sladdfördelningen över underarmen och handen inom 30 minuter efter injektionen. Försökspersoner med lyckad kateterplacering enligt protokoll och nervblockad kommer att behållas i studien. Försökspersoner med en misslyckad kateterinsättning eller felplacerad kateter som indikeras av brist på sensoriska förändringar kommer att få sin kateter ersatt eller kommer att blockeras en gång och dras tillbaka från studien.
Intraoperativ sedering kommer att bestå av intermittenta bolusdoser av midazolam (1-2 mg), fentanyl (50-100 mcg) och propofolinfusion, titrering till sedering och patientkomfort (25-50 mcg/kg/min).
Alla patienter kommer att få profylax mot postoperativt illamående och kräkningar (PONV) under operationen. Protokollet för profylax mot PONV inkluderar administrering av 4 mg dexametason efter induktion av anestesi och 4 mg ondansetron 20 minuter innan återhämtning från anestesi. Dexametason hålls inne om patienten har dåligt kontrollerad diabetes mellitus (DM). Okontrollerad DM kommer att definieras som slumpmässigt blodsocker över 250 mg/dl.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för öppen reduktion och intern fixering av en distal radiusfraktur
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I -III
- Mentalt kompetent och kan ge samtycke till inskrivning i studien
Exklusions kriterier:
- Patient yngre än 18 år
- Allergi mot lokalanestetika, systemiska opioider (fentanyl, morfin, hydromorfon och något av de läkemedel som ingår i standardvården
- Patienter som väljer att gå i narkos och de som vägrar blockeringen
- Kroniska smärtsyndrom; Patienter kommer att definieras ha kronisk smärta om de använder regelbundna dagliga doser av systemiska narkotika under de senaste 6 månaderna före operationen
- BMI på 40 eller mer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontinuerlig IBP-blockering
Försökspersonerna kommer att få 60 timmars kontinuerligt infraklavikulärt plexus brachialisblock (0,2 % av ropivakain vid 8 milliliter/timme) med inledande fyra intermittenta 5 ml bolus (20 ml) av 0,5 % ropivicain som ges preoperativt för att hjälpa till med operativ och postoperativ smärta
|
Lokalbedövning
Lokalbedövning
|
|
Aktiv komparator: enkelskotts IBP-block
Försökspersonerna kommer att få en infraklavikulär plexus brachialis block med en spruta med 20 ml bolus med 0,5 % ropivicain som ges preoperativt för att hjälpa till med operativ och postoperativ smärta
|
Lokalbedövning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng mätt med den visuella analoga skalan
Tidsram: 72 timmar
|
Smärtan får poäng i vila och vid rörelse.
|
72 timmar
|
|
Deltagarnas behov av smärtlindring mätt med opiatkonsumtion
Tidsram: 72 timmar
|
Mängden opiatkonsumtion
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitet på återställningsresultat
Tidsram: 72 timmar
|
Poäng för QoR-undersökning för att fastställa återhämtningsstatus
|
72 timmar
|
|
Antal personer med sömnlöshet mätt med sömnformulär
Tidsram: 48 timmar
|
Sömnkvaliteten de första 2 nätterna efter operationen
|
48 timmar
|
|
Rörelseomfång mätt med handikappbedömningen av axel- och handfrågeformulär
Tidsram: 3 månader
|
Dash frågeformulär för att mäta rörelseomfånget för handleden och fingrarna 3 månader efter operationen
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nabil M Elkassabany, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sår och skador
- Armskador
- Underarmsskador
- Smärta, postoperativt
- Frakturer, ben
- Radiefrakturer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Anestesimedel, lokal
- Ropivakain
Andra studie-ID-nummer
- 823323
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .