- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02744352
Однократная инъекция в сравнении с катетерной блокадой подключичного плечевого сплетения после пластики дистального перелома лучевой кости
Сравнение однократной и непрерывной блокады подключичного плечевого сплетения для послеоперационной анальгезии после перелома дистального отдела лучевой кости: проспективное рандомизированное открытое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Если пациент желает участвовать и подписывает согласие, он/она будет рандомизирован в одну из двух групп лечения:
- Блок одиночного выстрела
- Непрерывный катетер
В учреждении исследователи обычно выступают за регионарную анестезию и внутривенную седацию при восстановлении открытого перелома дистального отдела лучевой кости.
Пациенты будут контролироваться во время проведения блока с помощью стандартных мониторов ASA. Все пациенты получат 2 л кислорода через назальную канюлю. Седативные препараты будут титроваться до достижения эффекта. Мидазолам 1-2 мг и фентанил 50-100 мкг будут использоваться для седации.
Тайм-аут блокировки будет сформирован в соответствии со стандартной рабочей процедурой. Все блоки будут делаться под контролем УЗИ. Аппарат Sonosite S будет использоваться с низкочастотным криволинейным (C5) ультразвуковым датчиком с частотой 2-5 МГц. Как одиночный, так и непрерывный ICB будет выполняться в соответствии с СОП в отделении. Производится ультразвуковое исследование дельтопекторальной борозды ниже ключицы. Подмышечная артерия и три пучка (задний, медиальный и латеральный) плечевого сплетения будут идентифицированы в проекции по короткой оси глубже малой грудной мышцы.
Для однократной блокады: 4-дюймовая однократная игла 21 калибра (B-Braun) будет введена в плоскости по направлению к заднему канатику плечевого сплетения, и 1–2 мл 5% (D5%) декстрозы болюсно будут использованы для проверьте правильность размещения иглы вблизи заднего канатика и адекватный рисунок распространения как в боковом, так и в медицинском канатике. 20 мл ропивикаина 0,5% вводят через иглу с периодической аспирацией после каждой болюсной инъекции 5 мл.
Для непрерывной блокады: 18-дюймовая игла Туохи 4 калибра (B-Braun) вводится по направлению к заднему канатику, как указано выше. Когда кончик иглы и характер распространения подтвердятся с помощью раствора D5%, катетер 21 калибра будет введен на 2 см за кончик иглы под ультразвуковой визуализацией. Игла будет выведена над катетером. Инъекция в общей сложности 20 мл ропивакаина 0,5% (разделенными болюсами по 5 мл с периодической аспирацией) будет осуществляться через катетер, при этом наблюдая за распространением местного анестетика под ультразвуковым контролем. Концентратор катетера будет прикреплен к верхней боковой части грудной клетки с помощью стерильных окклюзионных повязок и фиксирующего устройства.
Успешность блокады будет определяться изменением кожной чувствительности при прикосновении спиртовой салфеткой в задней, медиальной и латеральной части спинного мозга на предплечье и кисти в течение 30 минут после инъекции. Субъекты с успешной установкой катетера в соответствии с протоколом и началом блокады нерва будут оставлены в исследовании. Субъектам с неудачной установкой катетера или неуместным катетером, на что указывает отсутствие сенсорных изменений, катетер заменят или заблокируют однократно и выведут из исследования.
Интраоперационная седация будет состоять из периодических болюсов мидазолама (1-2 мг), фентанила (50-100 мкг) и инфузии пропофола, титрованных до седации и комфорта пациента (25-50 мкг/кг/мин).
Все пациенты будут получать профилактику послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) во время операции. Протокол профилактики ПОТР включает введение 4 мг дексаметазона после индукции анестезии и 4 мг ондансетрона за 20 минут до выхода из наркоза. Дексаметазон не назначают, если у пациента плохо контролируемый сахарный диабет (СД). Неконтролируемый сахарный диабет будет определяться как случайный уровень глюкозы в крови выше 250 мг/дл.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена открытая репозиция и внутренняя фиксация перелома дистального отдела лучевой кости
- Американское общество анестезиологов (ASA), физическое состояние I-III
- Умственно дееспособен и способен дать согласие на зачисление в исследование
Критерий исключения:
- Пациент моложе 18 лет
- Аллергия на местные анестетики, системные опиоиды (фентанил, морфин, гидроморфон и любые препараты, включенные в стандарт лечения)
- Пациенты, решившие пройти курс общей анестезии и отказавшиеся от блокады
- Хронические болевые синдромы; Пациенты будут иметь хроническую боль, если они принимают регулярные ежедневные дозы системных наркотиков в течение последних 6 месяцев до операции.
- ИМТ 40 и более
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: непрерывная блокада IBP
Субъекты получат 60-часовую непрерывную подключичную блокаду плечевого сплетения (0,2% ропивакаина в дозе 8 мл/час) с начальными четырьмя прерывистыми болюсами по 5 мл (20 мл) 0,5% ропивикаина, введенными перед операцией, чтобы облегчить операционную и послеоперационную боль.
|
Местный анестетик
Местный анестетик
|
|
Активный компаратор: однократный блок IBP
Субъекты получат однократную блокаду подключичного плечевого сплетения с болюсным введением 20 мл 0,5% ропивикаина перед операцией, чтобы облегчить операционную и послеоперационную боль.
|
Местный анестетик
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы боли, измеренные по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 72 часа
|
Болевые ощущения в покое и при движении.
|
72 часа
|
|
Потребность участников в обезболивании, измеряемая потреблением опиатов
Временное ограничение: 72 часа
|
Количество потребляемых опиатов
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества восстановления
Временное ограничение: 72 часа
|
Оценка качества обслуживания для определения статуса восстановления
|
72 часа
|
|
Количество субъектов с бессонницей, измеренное с помощью опросника сна
Временное ограничение: 48 часов
|
Качество сна в первые 2 ночи после операции
|
48 часов
|
|
Диапазон движений, измеренный с помощью опросника оценки инвалидности плеча и кисти
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опросник Dash для измерения объема движений запястья и пальцев через 3 месяца после операции
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nabil M Elkassabany, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Травмы рук
- Травмы предплечья
- Боль, Послеоперационный
- Переломы, Кость
- Лучевые переломы
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Ропивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- 823323
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .