Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Однократная инъекция в сравнении с катетерной блокадой подключичного плечевого сплетения после пластики дистального перелома лучевой кости

24 марта 2020 г. обновлено: University of Pennsylvania

Сравнение однократной и непрерывной блокады подключичного плечевого сплетения для послеоперационной анальгезии после перелома дистального отдела лучевой кости: проспективное рандомизированное открытое исследование

Целью данного исследования является сравнение однократной блокады подключичного плечевого сплетения с непрерывной катетерной блокадой нерва, проводимой у взрослых пациентов, перенесших операцию по восстановлению дистального перелома лучевой кости. Для сравнения будут использоваться визуальные аналоговые баллы, потребление опиоидов, качество восстановления и качество сна до 72 часов после операции.

Обзор исследования

Подробное описание

Если пациент желает участвовать и подписывает согласие, он/она будет рандомизирован в одну из двух групп лечения:

  1. Блок одиночного выстрела
  2. Непрерывный катетер

В учреждении исследователи обычно выступают за регионарную анестезию и внутривенную седацию при восстановлении открытого перелома дистального отдела лучевой кости.

Пациенты будут контролироваться во время проведения блока с помощью стандартных мониторов ASA. Все пациенты получат 2 л кислорода через назальную канюлю. Седативные препараты будут титроваться до достижения эффекта. Мидазолам 1-2 мг и фентанил 50-100 мкг будут использоваться для седации.

Тайм-аут блокировки будет сформирован в соответствии со стандартной рабочей процедурой. Все блоки будут делаться под контролем УЗИ. Аппарат Sonosite S будет использоваться с низкочастотным криволинейным (C5) ультразвуковым датчиком с частотой 2-5 МГц. Как одиночный, так и непрерывный ICB будет выполняться в соответствии с СОП в отделении. Производится ультразвуковое исследование дельтопекторальной борозды ниже ключицы. Подмышечная артерия и три пучка (задний, медиальный и латеральный) плечевого сплетения будут идентифицированы в проекции по короткой оси глубже малой грудной мышцы.

Для однократной блокады: 4-дюймовая однократная игла 21 калибра (B-Braun) будет введена в плоскости по направлению к заднему канатику плечевого сплетения, и 1–2 мл 5% (D5%) декстрозы болюсно будут использованы для проверьте правильность размещения иглы вблизи заднего канатика и адекватный рисунок распространения как в боковом, так и в медицинском канатике. 20 мл ропивикаина 0,5% вводят через иглу с периодической аспирацией после каждой болюсной инъекции 5 мл.

Для непрерывной блокады: 18-дюймовая игла Туохи 4 калибра (B-Braun) вводится по направлению к заднему канатику, как указано выше. Когда кончик иглы и характер распространения подтвердятся с помощью раствора D5%, катетер 21 калибра будет введен на 2 см за кончик иглы под ультразвуковой визуализацией. Игла будет выведена над катетером. Инъекция в общей сложности 20 мл ропивакаина 0,5% (разделенными болюсами по 5 мл с периодической аспирацией) будет осуществляться через катетер, при этом наблюдая за распространением местного анестетика под ультразвуковым контролем. Концентратор катетера будет прикреплен к верхней боковой части грудной клетки с помощью стерильных окклюзионных повязок и фиксирующего устройства.

Успешность блокады будет определяться изменением кожной чувствительности при прикосновении спиртовой салфеткой в ​​задней, медиальной и латеральной части спинного мозга на предплечье и кисти в течение 30 минут после инъекции. Субъекты с успешной установкой катетера в соответствии с протоколом и началом блокады нерва будут оставлены в исследовании. Субъектам с неудачной установкой катетера или неуместным катетером, на что указывает отсутствие сенсорных изменений, катетер заменят или заблокируют однократно и выведут из исследования.

Интраоперационная седация будет состоять из периодических болюсов мидазолама (1-2 мг), фентанила (50-100 мкг) и инфузии пропофола, титрованных до седации и комфорта пациента (25-50 мкг/кг/мин).

Все пациенты будут получать профилактику послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) во время операции. Протокол профилактики ПОТР включает введение 4 мг дексаметазона после индукции анестезии и 4 мг ондансетрона за 20 минут до выхода из наркоза. Дексаметазон не назначают, если у пациента плохо контролируемый сахарный диабет (СД). Неконтролируемый сахарный диабет будет определяться как случайный уровень глюкозы в крови выше 250 мг/дл.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым назначена открытая репозиция и внутренняя фиксация перелома дистального отдела лучевой кости
  • Американское общество анестезиологов (ASA), физическое состояние I-III
  • Умственно дееспособен и способен дать согласие на зачисление в исследование

Критерий исключения:

  • Пациент моложе 18 лет
  • Аллергия на местные анестетики, системные опиоиды (фентанил, морфин, гидроморфон и любые препараты, включенные в стандарт лечения)
  • Пациенты, решившие пройти курс общей анестезии и отказавшиеся от блокады
  • Хронические болевые синдромы; Пациенты будут иметь хроническую боль, если они принимают регулярные ежедневные дозы системных наркотиков в течение последних 6 месяцев до операции.
  • ИМТ 40 и более

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: непрерывная блокада IBP
Субъекты получат 60-часовую непрерывную подключичную блокаду плечевого сплетения (0,2% ропивакаина в дозе 8 мл/час) с начальными четырьмя прерывистыми болюсами по 5 мл (20 мл) 0,5% ропивикаина, введенными перед операцией, чтобы облегчить операционную и послеоперационную боль.
Местный анестетик
Местный анестетик
Активный компаратор: однократный блок IBP
Субъекты получат однократную блокаду подключичного плечевого сплетения с болюсным введением 20 мл 0,5% ропивикаина перед операцией, чтобы облегчить операционную и послеоперационную боль.
Местный анестетик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы боли, измеренные по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 72 часа
Болевые ощущения в покое и при движении.
72 часа
Потребность участников в обезболивании, измеряемая потреблением опиатов
Временное ограничение: 72 часа
Количество потребляемых опиатов
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества восстановления
Временное ограничение: 72 часа
Оценка качества обслуживания для определения статуса восстановления
72 часа
Количество субъектов с бессонницей, измеренное с помощью опросника сна
Временное ограничение: 48 часов
Качество сна в первые 2 ночи после операции
48 часов
Диапазон движений, измеренный с помощью опросника оценки инвалидности плеча и кисти
Временное ограничение: 3 месяца
Опросник Dash для измерения объема движений запястья и пальцев через 3 месяца после операции
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Nabil M Elkassabany, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться