- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02744352
Enkeltskudd vs kateter infraklavikulær brachial pleksusblokk etter reparasjon av distal radiusfraktur
Sammenligning mellom enkeltskudd versus kontinuerlig infraklavikulær brachial pleksusblokk for postoperativ analgesi etter distal radiusfraktur: en prospektiv randomisert åpen undersøkelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dersom pasienten er villig til å delta og signerer samtykket, vil han/hun bli randomisert til en av de to behandlingsgruppene:
- Enkeltskuddsblokk
- Kontinuerlig kateter
I institusjonen tar etterforskerne vanligvis til orde for regional anestesi og intravenøs sedasjon for reparasjon av åpent brudd i den distale radius.
Pasienter vil bli overvåket under blokkytelse med standard ASA-monitorer. Alle pasienter vil få 2 L oksygen via en nesekanyle. Beroligende midler vil bli titrert til effekt. Midazolam 1-2 mg, og fentanyl 50-100 mcg vil bli brukt til sedasjon.
Block time out vil bli utført i henhold til standard driftsprosedyre. Alle blokkeringer vil bli utført under ultralydveiledning. Sonosite S nervemaskin vil bli brukt med en lavfrekvent krumlinjet (C5) US-probe med 2-5 MHz frekvens. Både enkeltskudd og kontinuerlig ICB vil bli utført i henhold til SOP i avdelingen. Ultralydundersøkelse av deltopektoral rille under kragebenet vil finne sted. Akselarterien og de tre ledningene (posterior, medial og lateral) til plexus brachialis vil bli identifisert i kort aksevisning dypere til pectoralis minor-muskelen.
For enkeltskuddsblokker: En 4 tommers 21 gauge enkeltskuddsnål (B-Braun) vil bli introdusert i plan mot den bakre ledningen av plexus brachialis og 1-2 mL dekstrose 5 % (D5 %) bolus vil bli brukt for å verifiser riktig plassering av nålen i nærheten av den bakre ledningen og tilstrekkelig spredningsmønster til både lateral og medisinsk ledning. 20 ml Ropivicaine 0,5 % vil bli injisert gjennom nålen med intermitterende aspirasjon etter hver 5 ml bolusinjeksjon.
For den kontinuerlige blokken: En 4 gauge 18 tommers tuohy-nål (B -Braun) vil bli introdusert mot den bakre ledningen som ovenfor. Når nålespissen og spredningsmønsteret er bekreftet ved bruk av D5 % løsning, vil et 21 gauge kateter innføres 2 cm utenfor nålespissen under ultralydvisualisering. Nålen vil bli trukket tilbake over kateteret. Injeksjon av totalt 20 ml ropivakain 0,5 % (i delte 5 ml boluser med intermitterende aspirasjon) vil finne sted gjennom kateteret mens spredning av lokalbedøvelse observeres under ultralyd. Kateternavet vil festes til øvre laterale brystkasse med sterile okklusive bandasjer og en forankringsanordning.
Blokksuksess vil bli definert som en endring i kutan følelse ved berøring med en alkoholpute i den bakre, mediale og laterale ledningsfordelingen over underarmen og hånden innen 30 minutter etter injeksjon. Personer med vellykket kateterplassering i henhold til protokoll og nerveblokkering vil bli beholdt i studien. Pasienter med mislykket kateterinnsetting eller feilplassert kateter indikert av mangel på sensoriske endringer vil få kateteret erstattet eller vil bli blokkert enkeltskudd og trukket tilbake fra studien.
Intraoperativ sedasjon vil bestå av intermitterende boluser av midazolam (1-2 mg), fentanyl (50-100 mcg) og propofolinfusjon, titrering til sedasjon og pasientkomfort (25-50 mcg/kg/min).
Alle pasienter vil få profylakse mot postoperativ kvalme og oppkast (PONV) under operasjonen. Protokollen for profylakse mot PONV inkluderer administrering av 4 mg deksametason etter induksjon av anestesi og 4 mg ondansetron 20 minutter før restitusjon fra anestesi. Deksametason holdes tilbake dersom pasienten har dårlig kontrollert diabetes mellitus (DM). Ukontrollert DM vil bli definert som tilfeldig blodsukker over 250 mg/dl.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter planlagt for åpen reduksjon og intern fiksering av en distal radiusfraktur
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I -III
- Mentalt kompetent og i stand til å gi samtykke til opptak til studiet
Ekskluderingskriterier:
- Pasient yngre enn 18 år
- Allergi mot lokalbedøvelse, systemiske opioider (fentanyl, morfin, hydromorfon og alle legemidlene som er inkludert i standarden for omsorg
- Pasienter som velger å gå i generell anestesi og de som nekter blokkering
- Kroniske smertesyndromer; Pasienter vil bli definert til å ha kroniske smerter hvis de bruker vanlige daglige doser av systemiske narkotiske midler de siste 6 månedene før operasjonen
- BMI på 40 eller mer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontinuerlig IBP-blokkering
Forsøkspersonene vil motta 60 timers kontinuerlig infraclavicular brachial plexus blokkering (0,2 % av ropivakain ved 8 milliliter/time) med innledende fire intermitterende 5 ml bolus (20 ml) på 0,5 % ropivicain gitt preoperativt for å hjelpe med operative og postoperative smerter
|
Lokalbedøvelse
Lokalbedøvelse
|
|
Aktiv komparator: enkeltskudd IBP-blokk
Forsøkspersonene vil få enkeltskudd infraclavicular plexus brachialis blokk med 20 ml bolus med 0,5 % ropivicain gitt preoperativt for å hjelpe med operative og postoperative smerter
|
Lokalbedøvelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertepoeng målt med den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: 72 timer
|
Smerte scorer i hvile og ved bevegelse.
|
72 timer
|
|
Deltakernes behov for smertelindring målt ved opiatforbruk
Tidsramme: 72 timer
|
Mengde opiatforbruk
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet på gjenopprettingspoeng
Tidsramme: 72 timer
|
Score for QoR-undersøkelse for å bestemme gjenopprettingsstatus
|
72 timer
|
|
Antall personer med søvnløshet målt ved søvnskjema
Tidsramme: 48 timer
|
Søvnkvaliteten de første 2 nettene etter operasjonen
|
48 timer
|
|
Bevegelsesområde målt ved funksjonshemmingsvurdering av skulder- og håndspørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
|
Dash spørreskjema for å måle bevegelsesområdet til håndleddet og fingrene 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nabil M Elkassabany, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sår og skader
- Armskader
- Underarmsskader
- Smerter, postoperativt
- Brudd, bein
- Radiusbrudd
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
- Ropivakain
Andre studie-ID-numre
- 823323
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Distal radiusbrudd
-
Assaf-Harofeh Medical CenterPåmelding etter invitasjonDistal radius brudd fikseringIsrael
-
Massachusetts General HospitalAO foundationFullførtEkstraartikulær distal radius malunionForente stater
-
University of Missouri-ColumbiaPåmelding etter invitasjonDistal radiusbrudd | Distal radius brudd fikseringForente stater
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekruttering
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityPrincess Margaret Hospital, Hong KongAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, LimogesFullført
-
University of DuhokFullførtBare barn | Brudd Distal RadiusIrak
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjent
-
University of LahoreHar ikke rekruttert ennåHåndstivhet, ikke klassifisert andre steder | Distal radius brudd fiksering
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på 20 ml bolus med 0,5 % ropivicain
-
University of PennsylvaniaFullførtArtrose | Total kneartroplastikk | Postoperativ smertekontrollForente stater
-
University of PennsylvaniaTilbaketrukketHåndleddsskader | Postoperativ smertekontrollForente stater