Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltskudd vs kateter infraklavikulær brachial pleksusblokk etter reparasjon av distal radiusfraktur

24. mars 2020 oppdatert av: University of Pennsylvania

Sammenligning mellom enkeltskudd versus kontinuerlig infraklavikulær brachial pleksusblokk for postoperativ analgesi etter distal radiusfraktur: en prospektiv randomisert åpen undersøkelse

Hensikten med denne studien er å sammenligne infraklavikulær plexus brachial plexus enkeltskuddblokk med kontinuerlig kateternerveblokk utført hos voksne pasienter som har gjennomgått operasjon for å reparere distale radiusfrakturer. Visuelle analoge skårer, opioidforbruk, restitusjonskvalitet og søvnkvalitet opp til 72 timer etter operasjonen vil bli brukt for sammenligning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dersom pasienten er villig til å delta og signerer samtykket, vil han/hun bli randomisert til en av de to behandlingsgruppene:

  1. Enkeltskuddsblokk
  2. Kontinuerlig kateter

I institusjonen tar etterforskerne vanligvis til orde for regional anestesi og intravenøs sedasjon for reparasjon av åpent brudd i den distale radius.

Pasienter vil bli overvåket under blokkytelse med standard ASA-monitorer. Alle pasienter vil få 2 L oksygen via en nesekanyle. Beroligende midler vil bli titrert til effekt. Midazolam 1-2 mg, og fentanyl 50-100 mcg vil bli brukt til sedasjon.

Block time out vil bli utført i henhold til standard driftsprosedyre. Alle blokkeringer vil bli utført under ultralydveiledning. Sonosite S nervemaskin vil bli brukt med en lavfrekvent krumlinjet (C5) US-probe med 2-5 MHz frekvens. Både enkeltskudd og kontinuerlig ICB vil bli utført i henhold til SOP i avdelingen. Ultralydundersøkelse av deltopektoral rille under kragebenet vil finne sted. Akselarterien og de tre ledningene (posterior, medial og lateral) til plexus brachialis vil bli identifisert i kort aksevisning dypere til pectoralis minor-muskelen.

For enkeltskuddsblokker: En 4 tommers 21 gauge enkeltskuddsnål (B-Braun) vil bli introdusert i plan mot den bakre ledningen av plexus brachialis og 1-2 mL dekstrose 5 % (D5 %) bolus vil bli brukt for å verifiser riktig plassering av nålen i nærheten av den bakre ledningen og tilstrekkelig spredningsmønster til både lateral og medisinsk ledning. 20 ml Ropivicaine 0,5 % vil bli injisert gjennom nålen med intermitterende aspirasjon etter hver 5 ml bolusinjeksjon.

For den kontinuerlige blokken: En 4 gauge 18 tommers tuohy-nål (B -Braun) vil bli introdusert mot den bakre ledningen som ovenfor. Når nålespissen og spredningsmønsteret er bekreftet ved bruk av D5 % løsning, vil et 21 gauge kateter innføres 2 cm utenfor nålespissen under ultralydvisualisering. Nålen vil bli trukket tilbake over kateteret. Injeksjon av totalt 20 ml ropivakain 0,5 % (i delte 5 ml boluser med intermitterende aspirasjon) vil finne sted gjennom kateteret mens spredning av lokalbedøvelse observeres under ultralyd. Kateternavet vil festes til øvre laterale brystkasse med sterile okklusive bandasjer og en forankringsanordning.

Blokksuksess vil bli definert som en endring i kutan følelse ved berøring med en alkoholpute i den bakre, mediale og laterale ledningsfordelingen over underarmen og hånden innen 30 minutter etter injeksjon. Personer med vellykket kateterplassering i henhold til protokoll og nerveblokkering vil bli beholdt i studien. Pasienter med mislykket kateterinnsetting eller feilplassert kateter indikert av mangel på sensoriske endringer vil få kateteret erstattet eller vil bli blokkert enkeltskudd og trukket tilbake fra studien.

Intraoperativ sedasjon vil bestå av intermitterende boluser av midazolam (1-2 mg), fentanyl (50-100 mcg) og propofolinfusjon, titrering til sedasjon og pasientkomfort (25-50 mcg/kg/min).

Alle pasienter vil få profylakse mot postoperativ kvalme og oppkast (PONV) under operasjonen. Protokollen for profylakse mot PONV inkluderer administrering av 4 mg deksametason etter induksjon av anestesi og 4 mg ondansetron 20 minutter før restitusjon fra anestesi. Deksametason holdes tilbake dersom pasienten har dårlig kontrollert diabetes mellitus (DM). Ukontrollert DM vil bli definert som tilfeldig blodsukker over 250 mg/dl.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter planlagt for åpen reduksjon og intern fiksering av en distal radiusfraktur
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I -III
  • Mentalt kompetent og i stand til å gi samtykke til opptak til studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient yngre enn 18 år
  • Allergi mot lokalbedøvelse, systemiske opioider (fentanyl, morfin, hydromorfon og alle legemidlene som er inkludert i standarden for omsorg
  • Pasienter som velger å gå i generell anestesi og de som nekter blokkering
  • Kroniske smertesyndromer; Pasienter vil bli definert til å ha kroniske smerter hvis de bruker vanlige daglige doser av systemiske narkotiske midler de siste 6 månedene før operasjonen
  • BMI på 40 eller mer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kontinuerlig IBP-blokkering
Forsøkspersonene vil motta 60 timers kontinuerlig infraclavicular brachial plexus blokkering (0,2 % av ropivakain ved 8 milliliter/time) med innledende fire intermitterende 5 ml bolus (20 ml) på 0,5 % ropivicain gitt preoperativt for å hjelpe med operative og postoperative smerter
Lokalbedøvelse
Lokalbedøvelse
Aktiv komparator: enkeltskudd IBP-blokk
Forsøkspersonene vil få enkeltskudd infraclavicular plexus brachialis blokk med 20 ml bolus med 0,5 % ropivicain gitt preoperativt for å hjelpe med operative og postoperative smerter
Lokalbedøvelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoeng målt med den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: 72 timer
Smerte scorer i hvile og ved bevegelse.
72 timer
Deltakernes behov for smertelindring målt ved opiatforbruk
Tidsramme: 72 timer
Mengde opiatforbruk
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet på gjenopprettingspoeng
Tidsramme: 72 timer
Score for QoR-undersøkelse for å bestemme gjenopprettingsstatus
72 timer
Antall personer med søvnløshet målt ved søvnskjema
Tidsramme: 48 timer
Søvnkvaliteten de første 2 nettene etter operasjonen
48 timer
Bevegelsesområde målt ved funksjonshemmingsvurdering av skulder- og håndspørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
Dash spørreskjema for å måle bevegelsesområdet til håndleddet og fingrene 3 måneder etter operasjonen
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nabil M Elkassabany, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

5. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

5. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Distal radiusbrudd

Kliniske studier på 20 ml bolus med 0,5 % ropivicain

Abonnere