Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Gordian Surgical TroClose1200™ (GOR-CLN-01)

20. dubna 2016 aktualizováno: Gordian Surgical

Účinnost a bezpečnost TroClose1200™ od Gordian Surgical, trokar s vestavěným uzavíracím zařízením, u subjektů podstupujících laparoskopickou chirurgii

Použití TroClose1200™ bude provedeno v alespoň jednom 12mm plánovaném přístupovém portu podle návodu k použití TroClose1200™. Zákrok bude prováděn rutinně. Nežádoucí události a případné poruchy zařízení budou zaznamenány. Pacienti budou hospitalizováni v souladu s pokyny nemocnice. Všechny subjekty budou sledovány ve 2 týdnech (+/- 4 dny), v 6 týdnech (+/- 1 týden), ve 12 měsících (+/- 1 měsíc) a ve 24 měsících (+/- 2 měsíce), ve kterých hojení, známky kýly a nežádoucí příhody budou zaznamenány. Při návštěvě ve 12 a 24 měsících budou známky kýly hodnoceny ultrazvukem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty, které podepíší formulář informovaného souhlasu, budou vyhodnoceny jako způsobilé pro studii podle kritérií způsobilosti. Při screeningu bude zohledněn zdravotní stav subjektu a základní onemocnění vyžadující intervenci. Postup bude naplánován. Subjekty, které nakonec z jakéhokoli důvodu nebudou ovládány pomocí TroClose1200™, budou považovány za „selhání obrazovky“. Použití TroClose1200™ bude provedeno v alespoň jednom 12mm plánovaném přístupovém portu podle návodu k použití TroClose1200™. Zákrok bude prováděn rutinně. Bude měřena doba používání TroClose1200™ při každém použití, stejně jako celková doba trvání procedury a typ procedury. Nežádoucí události a případné poruchy zařízení budou zaznamenány. Video zaznamenané na monitorech během postupu bude uchováno jako zdrojová data pro další analýzu. Umístění použitého TroClose1200™, stejně jako umístění dalších použitých trokarů, bude zakresleno na speciální mapě. Pacienti budou hospitalizováni v souladu s pokyny nemocnice. Všechny subjekty budou sledovány ve 2 týdnech (+/- 4 dny), v 6 týdnech (+/- 1 týden), ve 12 měsících (+/- 1 měsíc) a ve 24 měsících (+/- 2 měsíce), ve kterých hojení, známky kýly a nežádoucí příhody budou zaznamenány. Při návštěvě ve 12 a 24 měsících budou známky kýly hodnoceny ultrazvukem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Teberias, Izrael
        • Nábor
        • Poryia Medical Center
        • Kontakt:
          • Hagar Mizrahi, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hagar Mizrahi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ≥ 18 let a méně než 65 let.
  2. Subjekt je kandidátem na laparoskopickou operaci s minimálně jedním 12mm trokarem, který má být použit kromě endoskopického přístupového portu.
  3. Subjekt je schopen a ochoten dodržovat a být přítomen při následných návštěvách kliniky během 6týdenní návštěvy.
  4. Subjekt je schopen a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s faktory, které ovlivňují proces zjizvení, jako je podvýživa (sérové ​​proteiny <5 g/dl nebo albumin pod 3 g/dl).
  2. Pokročilá rakovina.
  3. Peroperační hemodynamická nestabilita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Použití TroClose1200(TM) pro přístupový port a uzavírací zařízení
TroClose v 1 portu
Přístroj: TroClose1200(TM)
Vytvoření přístupového portu a jeho uzavření stejným zařízením, TroClose1200(TM)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek je podíl úspěšně vytvořených portů a jejich uzavření pomocí TRoClosed
Časové okno: Peroperační
Operátor zaznamená vložení trokaru, nasazení kotvy, schopnost umístit laparoskopické chirurgické nástroje do kanyly a schopnost uzavření portu pro každý z portů vytvořených TroClose
Peroperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledek účinnosti hodnocený příznaky kýly v 6, 12 a 24 měsících
Časové okno: Až 2 roky
Posouzení známek kýly palpací chirurgem v 6. týdnu. Hodnocení kýly pohmatem chirurgem a US ve 12. měsíci. Hodnocení známek kýly palpací chirurgem a US po 24 měsících.
Až 2 roky
Sekundární bezpečnostní výsledek hodnocený chirurgickými komplikacemi
Časové okno: až 6 týdnů
Chirurgická komplikace podle klasifikace Clavien Dindo peroperačně a v 6. týdnu
až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gordian Surgical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hagar Mizrahi, Dr., Poryia Medical Center, Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GOR-CLN-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TroClose1200(TM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit