Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van Gordian Surgical's TroClose1200™ (GOR-CLN-01)

20 april 2016 bijgewerkt door: Gordian Surgical

Effectiviteit en veiligheid van Gordian Surgical's TroClose1200™, een trocar met ingebouwde sluitingsfunctie, bij proefpersonen die laparoscopische chirurgie ondergaan

Het gebruik van de TroClose1200™ vindt plaats in ten minste één geplande toegangspoort van 12 mm volgens de gebruiksaanwijzing van de TroClose1200™. De procedure zal routinematig worden uitgevoerd. Eventuele bijwerkingen en apparaatstoringen worden geregistreerd. Onderwerpen worden in het ziekenhuis opgenomen in overeenstemming met de richtlijnen van het ziekenhuis. Alle proefpersonen worden gevolgd na 2 weken (+/- 4 dagen), na 6 weken (+/- 1 week), na 12 maanden (+/- 1 maand) en na 24 maanden (+/- 2 maanden) waarin genezing, tekenen van hernia en bijwerkingen worden geregistreerd. Tijdens het bezoek van 12 en 24 maanden zullen de tekenen van hernia worden beoordeeld door middel van echografie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen die het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen, worden beoordeeld op geschiktheid voor het onderzoek op basis van geschiktheidscriteria. De medische achtergrond van het onderwerp en de onderliggende ziekte waarvoor interventie nodig is, worden bij de screening afgenomen. De procedure wordt gepland. Onderwerpen die uiteindelijk, om wat voor reden dan ook, niet bediend zullen worden met de TroClose1200™, zullen beschouwd worden als "schermstoringen". Het gebruik van de TroClose1200™ vindt plaats in ten minste één geplande toegangspoort van 12 mm volgens de gebruiksaanwijzing van de TroClose1200™. De procedure zal routinematig worden uitgevoerd. De gebruiksduur van de TroClose1200™ wordt bij elk gebruik gemeten, evenals de volledige duur van de procedure en het type procedure. Eventuele bijwerkingen en apparaatstoringen worden geregistreerd. De videobeelden die tijdens de procedure op de monitoren te zien zijn, worden bewaard als brongegevens voor eventuele verdere analyse. De locatie van de gebruikte TroClose1200™, evenals de locatie van de andere gebruikte trocars, wordt op een speciale kaart getekend. Onderwerpen worden in het ziekenhuis opgenomen in overeenstemming met de richtlijnen van het ziekenhuis. Alle proefpersonen worden gevolgd na 2 weken (+/- 4 dagen), na 6 weken (+/- 1 week), na 12 maanden (+/- 1 maand) en na 24 maanden (+/- 2 maanden) waarin genezing, tekenen van hernia en bijwerkingen worden geregistreerd. Tijdens het bezoek van 12 en 24 maanden zullen de tekenen van hernia worden beoordeeld door middel van echografie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Teberias, Israël
        • Werving
        • Poryia Medical Center
        • Contact:
          • Hagar Mizrahi, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hagar Mizrahi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon is ≥ 18 jaar en jonger dan 65 jaar.
  2. De patiënt komt in aanmerking voor laparoscopische chirurgie waarbij ten minste één trocart van 12 mm moet worden gebruikt naast de endoscopische toegangspoort.
  3. De proefpersoon is in staat en bereid om te voldoen aan, en aanwezig te zijn bij, de vervolgkliniekbezoeken van het bezoek van 6 weken.
  4. De proefpersoon is in staat en bereid om een ​​schriftelijk toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met factoren die het littekenvormingsproces beïnvloeden, zoals ondervoeding (serumeiwitten < 5 g/dl of albumine minder dan 3 g/dl).
  2. Vergevorderde kanker.
  3. Perioperatieve hemodynamische instabiliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gebruik van TroClose1200(TM) voor toegangspoort en sluitapparaat
TroClose in 1 poort
Apparaat: TroClose1200(TM)
Toegangspoort maken en sluiten met hetzelfde apparaat, TroClose1200(TM)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair resultaat is het aandeel van succesvol gecreëerde poorten en hun sluiting door de TRoClosed
Tijdsspanne: Perioperatief
De operator registreert het inbrengen van de trocart, het plaatsen van het anker, het vermogen om laparoscopische chirurgische instrumenten in de canule te plaatsen en het sluitvermogen van de poort voor elk van de poorten die door de TroClose worden gecreëerd
Perioperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair resultaat voor werkzaamheid beoordeeld aan de hand van tekenen van hernia na 6, 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Hernia tekenen beoordeling door palpatie door de chirurg na 6 weken. Hernia tekenen beoordeling door palpatie door de chirurg en door de VS na 12 maanden. Hernia tekenen beoordeling door palpatie door de chirurg en door de VS na 24 maanden.
Tot 2 jaar
Secundair veiligheidsresultaat beoordeeld door chirurgische complicaties
Tijdsspanne: tot 6 weken
Chirurgische complicatie door Clavien Dindo-classificatie perioperatief en na 6 weken
tot 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gordian Surgical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hagar Mizrahi, Dr., Poryia Medical Center, Israel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GOR-CLN-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hernia

Klinische onderzoeken op TroClose1200(TM)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren