Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky externí prohlídky na detekci a léčbu sepse

24. ledna 2022 aktualizováno: Norwegian Board of Health Supervision
Externí kontroly jsou široce používány jako prostředek ke zlepšení kvality péče. Navzdory jejich rozšířenému používání existují omezené znalosti o tom, zda a jak ovlivňují kvalitu péče. Tato studie využívá inspekce s detekcí a léčbou sepse v nemocnicích jako případ k vyhodnocení vlivu inspekcí na kvalitu péče a ke zkoumání, jak inspekce ovlivňují nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Cílem této studie je posoudit, jaký vliv mají externí kontroly na kvalitu péče poskytované pacientům se sepsí přijatým do nemocnice, a prozkoumat, jak externí kontroly ovlivňují zapojené organizace.

Externí inspekce jsou široce používány jako prostředek ke zlepšení kvality péče a jsou základním prvkem regulačních režimů a certifikačních a akreditačních procesů. Činnost posuzování výkonnosti zdravotnické organizace podle externě definovaného standardu byla popsána částečně se překrývajícími pojmy jako externí kontrola, externí revize, dohled a audit. Projekt používá termín externí inspekce, což znamená, že inspekci iniciuje a řídí organizace mimo kontrolovanou; a definovat jej jako: „systém, proces nebo uspořádání, ve kterém jsou některé dimenze nebo charakteristiky organizace poskytovatele zdravotní péče a její činnosti posuzovány nebo analyzovány na základě rámce myšlenek, znalostí nebo opatření odvozených nebo vyvinutých mimo tuto organizaci“.

V souladu s touto definicí hodlá řešitel zkoumat, jak externí inspekce ovlivňuje kvalitu poskytované péče na organizační úrovni. Projekt nemá v úmyslu zkoumat, jak mohou externí inspekce ovlivnit jednotlivce v organizaci ani individuální profesní rozvoj. Zkoušející zastává názor, že kvalitu péče lze považovat za systémovou vlastnost, která závisí na tom, jak organizace poskytující péči funguje jako celek. Zlepšení kvality péče tedy závisí na změně výkonnosti organizace, což zase implikuje změnu v chování organizace a ve způsobu, jakým lékaři vzájemně interagují a provádějí své klinické procesy. Změna v chování organizace je složitý společenský proces, který zahrnuje řadu různých praktik na různých organizačních úrovních. Pokud má externí inspekce schopnost přispět ke zlepšení kvality péče na organizační úrovni, musí ovlivnit praktiky spojené s organizační změnou.

Vliv externích kontrolních systémů na kvalitu péče zůstává nejasný a důkazy jsou rozporuplné. Studie prokázaly pozitivní souvislost mezi akreditací a schopností prosazovat změny, profesní rozvoj, systémy kvality a klinické vedení. Existují důkazy, které podporují souvislost mezi inspekcemi a výsledky různé kvality, např. snížený výskyt dekubitů a sebevražd. Existují však i studie, které uvádějí, že kontroly nemají žádný vliv na kvalitu péče. Inspekční systémy jsou široce používány a celosvětově se na tyto systémy vynakládá mnoho zdrojů. Je zapotřebí více znalostí o tom, jak a zda mohou externí inspekce ovlivnit kvalitu péče.

Proces inspekce lze považovat za komplexní zásah sestávající ze souboru činností, které jsou zaváděny do různých organizačních kontextů. Samotná kontrola nemá přímý vliv na kvalitu péče. Pokud kontrola narazí na nevyhovující chování, je za provedení nezbytných změn odpovědná kontrolovaná organizace. Způsob, jakým proces inspekce ovlivní zapojenou organizaci, tedy ovlivní, jak kontrolované organizace provádějí následující proces změny. Způsob, jakým externí inspekce ovlivňují zúčastněnou organizaci, je v současné době špatně pochopen. Je potřeba lépe porozumět základním mechanismům, jak mohou inspekční systémy přispět ke zlepšení kvality péče. Tyto znalosti mohou zlepšit pochopení toho, proč se zdá, že účinky externích kontrol se liší, což zase může usnadnit vývoj efektivnějších způsobů provádění kontrol.

Studie využívá externí inspekce detekce a léčby sepse v nemocnicích jako případ, aby prozkoumala, jak inspekce ovlivňují zapojené organizace, a zhodnotila jejich vliv na kvalitu péče. Sepse je převládající onemocnění a jedna z hlavních příčin úmrtí mezi hospitalizovanými pacienty na mezinárodní úrovni i v Norsku. Dřívější externí kontroly norských nemocnic ukázaly, že nedostatečné řízení klinického procesu na pohotovosti by mohlo mít vážné následky pro pacienty přijaté do nemocnice s nediagnostikovanou sepsí. Během posledních let Norská rada pro zdravotní dohled vyšetřovala řadu případů, kdy nemocnice neposkytly péči v souladu s doporučenými pokyny pro léčbu sepse. Na tomto pozadí se Norská rada pro zdravotní dozor rozhodla v letech 2016-2017 provést celostátní inspekční kampaň s detekcí a léčbou sepse v akutních nemocnicích.

Včasná léčba antibiotiky spolu s dodržováním léčebných pokynů je spojena se sníženou mortalitou pacientů se sepsí. Mezinárodní studie ukázaly, že dodržování zásad léčby se liší a že lepší dodržování může zlepšit výsledky pacientů. Externí kontrola může identifikovat suboptimální soulad s léčebnými pokyny. Lepší dodržování pokynů pro léčbu závisí na změně organizační praxe. Takové změny v organizační praxi lze měřit pomocí procesních ukazatelů, které jsou indikativní a citlivé na změny v klíčových oblastech zjištěných během kontroly. Studie využívá procesní opatření k posouzení, jak externí inspekce ovlivňují dodržování pokynů. Protože bylo prokázáno, že lepší dodržování pokynů zlepšuje kvalitu péče ve smyslu snížení úmrtnosti, lze tvrdit, že se jedná o vhodný případ pro hodnocení toho, jak mohou externí inspekce ovlivnit kvalitu péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7407

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norsko, 5021
        • Haukeland Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podezření na infekci a minimálně 2 kritéria SIRS. Pokud jsou jedním ze dvou kritérií vysoké leukocyty, jsou zapotřebí 3 kritéria SIRS.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let.
  • Pacienti, kteří neprojdou pohotovostí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontrola před zásahem
Externí kontrola zdravotnických služeb. Intervencí je externí kontrola detekce a léčby sepse. Zásah je poskytován na organizační úrovni. Pacienti nejsou přiřazeni k intervenci. Intervence je postupně rozšiřována do 24 nemocnic. Data shromažďujeme na začátku, před kontrolami a 8 a 14 měsíců po kontrolách. První částí je Kontrolní období před kontrolami.
Intervencí jsou externí kontroly akutních nemocnic řešící včasnou detekci a léčbu sepse. Intervence je poskytována na organizační úrovni. Jednotlivci nejsou přiřazeni k zásahu. Zkoušející používá údaje od jednotlivců k posouzení, zda organizační zásah ovlivňuje péči. Zkoušející proto tvrdí, že studie je pozorovací. Inspekce bude mít dvě složky, revizi systému a následný audit s ověřením záznamů pacientů o 8 měsíců později. Kontrolu lze považovat za komplexní zásah. Studie nemá v úmyslu hodnotit jednotlivé účinky různých složek kontroly, ale spíše účinek kontroly jako celku.
Experimentální: Zásah
Externí kontrola zdravotnických služeb. Porovnáváme efektová opatření před a po kontrole. Zásahová větev jsou data poté, co nemocnice obdrží inspekci.
Intervencí jsou externí kontroly akutních nemocnic řešící včasnou detekci a léčbu sepse. Intervence je poskytována na organizační úrovni. Jednotlivci nejsou přiřazeni k zásahu. Zkoušející používá údaje od jednotlivců k posouzení, zda organizační zásah ovlivňuje péči. Zkoušející proto tvrdí, že studie je pozorovací. Inspekce bude mít dvě složky, revizi systému a následný audit s ověřením záznamů pacientů o 8 měsíců později. Kontrolu lze považovat za komplexní zásah. Studie nemá v úmyslu hodnotit jednotlivé účinky různých složek kontroly, ale spíše účinek kontroly jako celku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se sepsí s 30denní mortalitou
Časové okno: 30 dní
Jako výsledek měření budeme stále používat 30denní úmrtnost. Nová mezinárodní definice sepse časem ovlivní praxi kódování, a proto nemůžeme pro výpočet úmrtnosti používat rutinní data z Národního registru pacientů. Úmrtnost vypočítáme na základě populace pacientů, kterou zařadíme do studie. Porovnáme úmrtnost před a po kontrolách.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Přesný počet dní pro délku pobytu byl získán z Národního registru pacientů. Protože měřítkem výsledku je délka pobytu, časový rámec se u jednotlivých pacientů liší. Časový rámec pro období pozorování byl u každého pacienta alespoň 12 měsíců.
Průměrná doba hospitalizace před a po kontrolách
Přesný počet dní pro délku pobytu byl získán z Národního registru pacientů. Protože měřítkem výsledku je délka pobytu, časový rámec se u jednotlivých pacientů liší. Časový rámec pro období pozorování byl u každého pacienta alespoň 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jan Fredrik Andresen, MD, Head of Norwegian Board of Health Supervision

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2015/2195 REK number

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V souladu s etickým schválením údaje nesmějí být sdíleny mimo výzkumnou skupinu

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Externí kontrola zdravotnických služeb

Předplatit