- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02747121
Účinky externí prohlídky na detekci a léčbu sepse
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je posoudit, jaký vliv mají externí kontroly na kvalitu péče poskytované pacientům se sepsí přijatým do nemocnice, a prozkoumat, jak externí kontroly ovlivňují zapojené organizace.
Externí inspekce jsou široce používány jako prostředek ke zlepšení kvality péče a jsou základním prvkem regulačních režimů a certifikačních a akreditačních procesů. Činnost posuzování výkonnosti zdravotnické organizace podle externě definovaného standardu byla popsána částečně se překrývajícími pojmy jako externí kontrola, externí revize, dohled a audit. Projekt používá termín externí inspekce, což znamená, že inspekci iniciuje a řídí organizace mimo kontrolovanou; a definovat jej jako: „systém, proces nebo uspořádání, ve kterém jsou některé dimenze nebo charakteristiky organizace poskytovatele zdravotní péče a její činnosti posuzovány nebo analyzovány na základě rámce myšlenek, znalostí nebo opatření odvozených nebo vyvinutých mimo tuto organizaci“.
V souladu s touto definicí hodlá řešitel zkoumat, jak externí inspekce ovlivňuje kvalitu poskytované péče na organizační úrovni. Projekt nemá v úmyslu zkoumat, jak mohou externí inspekce ovlivnit jednotlivce v organizaci ani individuální profesní rozvoj. Zkoušející zastává názor, že kvalitu péče lze považovat za systémovou vlastnost, která závisí na tom, jak organizace poskytující péči funguje jako celek. Zlepšení kvality péče tedy závisí na změně výkonnosti organizace, což zase implikuje změnu v chování organizace a ve způsobu, jakým lékaři vzájemně interagují a provádějí své klinické procesy. Změna v chování organizace je složitý společenský proces, který zahrnuje řadu různých praktik na různých organizačních úrovních. Pokud má externí inspekce schopnost přispět ke zlepšení kvality péče na organizační úrovni, musí ovlivnit praktiky spojené s organizační změnou.
Vliv externích kontrolních systémů na kvalitu péče zůstává nejasný a důkazy jsou rozporuplné. Studie prokázaly pozitivní souvislost mezi akreditací a schopností prosazovat změny, profesní rozvoj, systémy kvality a klinické vedení. Existují důkazy, které podporují souvislost mezi inspekcemi a výsledky různé kvality, např. snížený výskyt dekubitů a sebevražd. Existují však i studie, které uvádějí, že kontroly nemají žádný vliv na kvalitu péče. Inspekční systémy jsou široce používány a celosvětově se na tyto systémy vynakládá mnoho zdrojů. Je zapotřebí více znalostí o tom, jak a zda mohou externí inspekce ovlivnit kvalitu péče.
Proces inspekce lze považovat za komplexní zásah sestávající ze souboru činností, které jsou zaváděny do různých organizačních kontextů. Samotná kontrola nemá přímý vliv na kvalitu péče. Pokud kontrola narazí na nevyhovující chování, je za provedení nezbytných změn odpovědná kontrolovaná organizace. Způsob, jakým proces inspekce ovlivní zapojenou organizaci, tedy ovlivní, jak kontrolované organizace provádějí následující proces změny. Způsob, jakým externí inspekce ovlivňují zúčastněnou organizaci, je v současné době špatně pochopen. Je potřeba lépe porozumět základním mechanismům, jak mohou inspekční systémy přispět ke zlepšení kvality péče. Tyto znalosti mohou zlepšit pochopení toho, proč se zdá, že účinky externích kontrol se liší, což zase může usnadnit vývoj efektivnějších způsobů provádění kontrol.
Studie využívá externí inspekce detekce a léčby sepse v nemocnicích jako případ, aby prozkoumala, jak inspekce ovlivňují zapojené organizace, a zhodnotila jejich vliv na kvalitu péče. Sepse je převládající onemocnění a jedna z hlavních příčin úmrtí mezi hospitalizovanými pacienty na mezinárodní úrovni i v Norsku. Dřívější externí kontroly norských nemocnic ukázaly, že nedostatečné řízení klinického procesu na pohotovosti by mohlo mít vážné následky pro pacienty přijaté do nemocnice s nediagnostikovanou sepsí. Během posledních let Norská rada pro zdravotní dohled vyšetřovala řadu případů, kdy nemocnice neposkytly péči v souladu s doporučenými pokyny pro léčbu sepse. Na tomto pozadí se Norská rada pro zdravotní dozor rozhodla v letech 2016-2017 provést celostátní inspekční kampaň s detekcí a léčbou sepse v akutních nemocnicích.
Včasná léčba antibiotiky spolu s dodržováním léčebných pokynů je spojena se sníženou mortalitou pacientů se sepsí. Mezinárodní studie ukázaly, že dodržování zásad léčby se liší a že lepší dodržování může zlepšit výsledky pacientů. Externí kontrola může identifikovat suboptimální soulad s léčebnými pokyny. Lepší dodržování pokynů pro léčbu závisí na změně organizační praxe. Takové změny v organizační praxi lze měřit pomocí procesních ukazatelů, které jsou indikativní a citlivé na změny v klíčových oblastech zjištěných během kontroly. Studie využívá procesní opatření k posouzení, jak externí inspekce ovlivňují dodržování pokynů. Protože bylo prokázáno, že lepší dodržování pokynů zlepšuje kvalitu péče ve smyslu snížení úmrtnosti, lze tvrdit, že se jedná o vhodný případ pro hodnocení toho, jak mohou externí inspekce ovlivnit kvalitu péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norsko, 5021
- Haukeland Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podezření na infekci a minimálně 2 kritéria SIRS. Pokud jsou jedním ze dvou kritérií vysoké leukocyty, jsou zapotřebí 3 kritéria SIRS.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let.
- Pacienti, kteří neprojdou pohotovostí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrola před zásahem
Externí kontrola zdravotnických služeb.
Intervencí je externí kontrola detekce a léčby sepse.
Zásah je poskytován na organizační úrovni.
Pacienti nejsou přiřazeni k intervenci.
Intervence je postupně rozšiřována do 24 nemocnic.
Data shromažďujeme na začátku, před kontrolami a 8 a 14 měsíců po kontrolách.
První částí je Kontrolní období před kontrolami.
|
Intervencí jsou externí kontroly akutních nemocnic řešící včasnou detekci a léčbu sepse.
Intervence je poskytována na organizační úrovni.
Jednotlivci nejsou přiřazeni k zásahu.
Zkoušející používá údaje od jednotlivců k posouzení, zda organizační zásah ovlivňuje péči.
Zkoušející proto tvrdí, že studie je pozorovací.
Inspekce bude mít dvě složky, revizi systému a následný audit s ověřením záznamů pacientů o 8 měsíců později.
Kontrolu lze považovat za komplexní zásah.
Studie nemá v úmyslu hodnotit jednotlivé účinky různých složek kontroly, ale spíše účinek kontroly jako celku.
|
|
Experimentální: Zásah
Externí kontrola zdravotnických služeb.
Porovnáváme efektová opatření před a po kontrole.
Zásahová větev jsou data poté, co nemocnice obdrží inspekci.
|
Intervencí jsou externí kontroly akutních nemocnic řešící včasnou detekci a léčbu sepse.
Intervence je poskytována na organizační úrovni.
Jednotlivci nejsou přiřazeni k zásahu.
Zkoušející používá údaje od jednotlivců k posouzení, zda organizační zásah ovlivňuje péči.
Zkoušející proto tvrdí, že studie je pozorovací.
Inspekce bude mít dvě složky, revizi systému a následný audit s ověřením záznamů pacientů o 8 měsíců později.
Kontrolu lze považovat za komplexní zásah.
Studie nemá v úmyslu hodnotit jednotlivé účinky různých složek kontroly, ale spíše účinek kontroly jako celku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů se sepsí s 30denní mortalitou
Časové okno: 30 dní
|
Jako výsledek měření budeme stále používat 30denní úmrtnost.
Nová mezinárodní definice sepse časem ovlivní praxi kódování, a proto nemůžeme pro výpočet úmrtnosti používat rutinní data z Národního registru pacientů.
Úmrtnost vypočítáme na základě populace pacientů, kterou zařadíme do studie.
Porovnáme úmrtnost před a po kontrolách.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Přesný počet dní pro délku pobytu byl získán z Národního registru pacientů. Protože měřítkem výsledku je délka pobytu, časový rámec se u jednotlivých pacientů liší. Časový rámec pro období pozorování byl u každého pacienta alespoň 12 měsíců.
|
Průměrná doba hospitalizace před a po kontrolách
|
Přesný počet dní pro délku pobytu byl získán z Národního registru pacientů. Protože měřítkem výsledku je délka pobytu, časový rámec se u jednotlivých pacientů liší. Časový rámec pro období pozorování byl u každého pacienta alespoň 12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jan Fredrik Andresen, MD, Head of Norwegian Board of Health Supervision
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Institute of Medicine (US) Committee on Quality of Health Care in America. Crossing the Quality Chasm: A New Health System for the 21st Century. Washington (DC): National Academies Press (US); 2001. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK222274/
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1303-10. doi: 10.1097/00003246-200107000-00002.
- Levy MM, Dellinger RP, Townsend SR, Linde-Zwirble WT, Marshall JC, Bion J, Schorr C, Artigas A, Ramsay G, Beale R, Parker MM, Gerlach H, Reinhart K, Silva E, Harvey M, Regan S, Angus DC; Surviving Sepsis Campaign. The Surviving Sepsis Campaign: results of an international guideline-based performance improvement program targeting severe sepsis. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):367-74. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cb0cdc.
- Levy MM, Rhodes A, Phillips GS, Townsend SR, Schorr CA, Beale R, Osborn T, Lemeshow S, Chiche JD, Artigas A, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: association between performance metrics and outcomes in a 7.5-year study. Crit Care Med. 2015 Jan;43(1):3-12. doi: 10.1097/CCM.0000000000000723.
- Campbell M, Fitzpatrick R, Haines A, Kinmonth AL, Sandercock P, Spiegelhalter D, Tyrer P. Framework for design and evaluation of complex interventions to improve health. BMJ. 2000 Sep 16;321(7262):694-6. doi: 10.1136/bmj.321.7262.694. No abstract available.
- Walshe K, Wallace L, Freeman T, Latham L, Spurgeon P. The external review of quality improvement in health care organizations: a qualitative study. Int J Qual Health Care. 2001 Oct;13(5):367-74. doi: 10.1093/intqhc/13.5.367.
- van Dishoeck AM, Oude Wesselink SF, Lingsma HF, Steyerberg E, Robben PB, Mackenbach JP. [Transparency: can the effect of governmental surveillance be quantified?]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2013;157(16):A1676. Dutch.
- Shaw CD, Braithwaite J, Moldovan M, Nicklin W, Grgic I, Fortune T, Whittaker S. Profiling health-care accreditation organizations: an international survey. Int J Qual Health Care. 2013 Jul;25(3):222-31. doi: 10.1093/intqhc/mzt011. Epub 2013 Feb 13.
- Oude Wesselink SF, Lingsma HF, Reulings PG, Wentzel HR, Erasmus V, Robben PB, Mackenbach JP. Does government supervision improve stop-smoking counseling in midwifery practices? Nicotine Tob Res. 2015 May;17(5):572-9. doi: 10.1093/ntr/ntu190. Epub 2014 Sep 19.
- Plsek PE, Greenhalgh T. Complexity science: The challenge of complexity in health care. BMJ. 2001 Sep 15;323(7313):625-8. doi: 10.1136/bmj.323.7313.625. No abstract available.
- Miller RR 3rd, Dong L, Nelson NC, Brown SM, Kuttler KG, Probst DR, Allen TL, Clemmer TP; Intermountain Healthcare Intensive Medicine Clinical Program. Multicenter implementation of a severe sepsis and septic shock treatment bundle. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jul 1;188(1):77-82. doi: 10.1164/rccm.201212-2199OC.
- Gatewood MO, Wemple M, Greco S, Kritek PA, Durvasula R. A quality improvement project to improve early sepsis care in the emergency department. BMJ Qual Saf. 2015 Dec;24(12):787-95. doi: 10.1136/bmjqs-2014-003552. Epub 2015 Aug 6.
- Flodgren G, Pomey MP, Taber SA, Eccles MP. Effectiveness of external inspection of compliance with standards in improving healthcare organisation behaviour, healthcare professional behaviour or patient outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Nov 9;(11):CD008992. doi: 10.1002/14651858.CD008992.pub2.
- Flaatten H. Epidemiology of sepsis in Norway in 1999. Crit Care. 2004 Aug;8(4):R180-4. doi: 10.1186/cc2867. Epub 2004 May 14.
- Ferrer R, Artigas A, Levy MM, Blanco J, Gonzalez-Diaz G, Garnacho-Montero J, Ibanez J, Palencia E, Quintana M, de la Torre-Prados MV; Edusepsis Study Group. Improvement in process of care and outcome after a multicenter severe sepsis educational program in Spain. JAMA. 2008 May 21;299(19):2294-303. doi: 10.1001/jama.299.19.2294.
- Donabedian A. The quality of care. How can it be assessed? JAMA. 1988 Sep 23-30;260(12):1743-8. doi: 10.1001/jama.260.12.1743.
- Brubakk K, Vist GE, Bukholm G, Barach P, Tjomsland O. A systematic review of hospital accreditation: the challenges of measuring complex intervention effects. BMC Health Serv Res. 2015 Jul 23;15:280. doi: 10.1186/s12913-015-0933-x.
- Berwick DM. Crossing the boundary: changing mental models in the service of improvement. Int J Qual Health Care. 1998 Oct;10(5):435-41. doi: 10.1093/intqhc/10.5.435.
- Barochia AV, Cui X, Vitberg D, Suffredini AF, O'Grady NP, Banks SM, Minneci P, Kern SJ, Danner RL, Natanson C, Eichacker PQ. Bundled care for septic shock: an analysis of clinical trials. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):668-78. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cb0ddf.
- Husabo G, Nilsen RM, Solligard E, Flaatten HK, Walshe K, Frich JC, Bondevik GT, Braut GS, Helgeland J, Harthug S, Hovlid E. Effects of external inspections on sepsis detection and treatment: a stepped-wedge study with cluster-level randomisation. BMJ Open. 2020 Oct 20;10(10):e037715. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037715.
- Hovlid E, Frich JC, Walshe K, Nilsen RM, Flaatten HK, Braut GS, Helgeland J, Teig IL, Harthug S. Effects of external inspection on sepsis detection and treatment: a study protocol for a quasiexperimental study with a stepped-wedge design. BMJ Open. 2017 Sep 5;7(9):e016213. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016213.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015/2195 REK number
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt
Klinické studie na Externí kontrola zdravotnických služeb
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktivní, ne náborPití alkoholu | Užívání tabáku | Použití látky | Sexuální chováníSpojené státy
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)UkončenoUžívání tabáku | Užívání alkoholu | Použití látky | Sexuální zdravíSpojené státy
-
University of Massachusetts, WorcesterBoston University; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)StaženoCovid19 | Očkování
-
Assuta Hospital SystemsDokončeno
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaZápis na pozvánkuSnížení rizika kardiovaskulárních onemocněníSpojené státy
-
Qassim UniversityZatím nenabíráme
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterDokončenoSexuální dysfunkce | Rakovina prostaty | Mužská erektilní poruchaSpojené státy
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNáborPooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce | Celková anestezie | Ischemická mrtvice, akutní | Celková intravenózní anestézie | TrombektomieTchaj-wan
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)NáborDětská rakovina | PřežitíSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)NáborNemalobuněčný karcinom plic | Stav výkonuSpojené státy