- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02747121
Влияние внешнего осмотра на выявление и лечение сепсиса
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка влияния внешних инспекций на качество медицинской помощи, оказываемой пациентам с сепсисом, поступившим в больницу, и изучение того, как внешние инспекции влияют на участвующие организации.
Внешние инспекции широко используются как средство повышения качества медицинской помощи и являются ключевым элементом режимов регулирования, а также процессов сертификации и аккредитации. Деятельность по оценке деятельности организации здравоохранения в соответствии с установленным извне стандартом описывается частично совпадающими терминами, такими как внешний осмотр, внешний обзор, надзор и аудит. В проекте используется термин «внешняя инспекция», подразумевающий, что инспекция инициируется и контролируется организацией, внешней по отношению к проверяемой; и определить его как «систему, процесс или договоренность, в которой некоторые аспекты или характеристики организации поставщика медицинских услуг и ее деятельности оцениваются или анализируются на основе идей, знаний или показателей, полученных или разработанных за пределами этой организации».
В соответствии с этим определением исследователь намеревается изучить, как внешний осмотр влияет на качество оказываемой помощи на организационном уровне. Проект не предназначен для изучения того, как внешние проверки могут повлиять на отдельных лиц в организации или на индивидуальное профессиональное развитие. Исследователь исходит из того, что качество медицинской помощи можно рассматривать как системное свойство, зависящее от того, как организация, предоставляющая медицинскую помощь, работает в целом. Соответственно, улучшение качества медицинской помощи зависит от изменения эффективности работы организации, что, в свою очередь, подразумевает изменение организационного поведения и способов взаимного взаимодействия врачей и выполнения ими своих клинических процессов. Изменение организационного поведения представляет собой сложный социальный процесс, который включает в себя ряд различных практик на разных организационных уровнях. Если внешняя инспекция может способствовать повышению качества медицинской помощи на организационном уровне, она должна повлиять на практику, связанную с организационными изменениями.
Влияние систем внешнего контроля на качество медицинской помощи остается неясным, а данные противоречивы. Исследования продемонстрировали положительную связь между аккредитацией и способностью продвигать изменения, профессиональное развитие, системы качества и клиническое лидерство. Имеются данные, подтверждающие наличие связи между проверками и различными результатами качества, например. снижение частоты пролежней и самоубийств. Однако есть также исследования, показывающие, что проверки не влияют на качество медицинской помощи. Системы контроля широко используются, и на такие системы тратится много ресурсов во всем мире. Необходимы дополнительные знания о том, как и могут ли внешние проверки повлиять на качество медицинской помощи.
Процесс инспекции можно рассматривать как сложное вмешательство, состоящее из набора действий, которые вводятся в различные организационные контексты. Сам осмотр не оказывает прямого влияния на качество лечения. Если проверка обнаруживает несоответствующее поведение, проверяемая организация несет ответственность за внедрение необходимых изменений. Таким образом, то, как процесс инспекции влияет на вовлеченную организацию, будет влиять на то, как проверяемые организации проводят следующий процесс изменений. То, как внешние проверки влияют на вовлеченную организацию, в настоящее время плохо изучено. Необходимо лучше понять основные механизмы того, как системы инспекции могут способствовать повышению качества медицинской помощи. Такие знания могут улучшить понимание того, почему результаты внешних проверок кажутся разными, что, в свою очередь, может способствовать разработке более эффективных способов проведения проверок.
В исследовании используются внешние проверки выявления и лечения сепсиса в больницах в качестве примера для изучения того, как проверки влияют на вовлеченные организации, и для оценки их влияния на качество медицинской помощи. Сепсис является распространенным заболеванием и одной из основных причин смерти среди госпитализированных пациентов во всем мире и в Норвегии. Предыдущие внешние проверки норвежских больниц показали, что недостаточное руководство клиническим процессом в отделении неотложной помощи может иметь серьезные последствия для пациентов, госпитализированных с невыявленным сепсисом. В последние годы Норвежский совет по надзору за здравоохранением расследовал ряд случаев, когда больницы не оказывали помощь в соответствии с рекомендуемыми рекомендациями по лечению сепсиса. На этом фоне Норвежский совет по надзору за здравоохранением принял решение провести общенациональную инспекционную кампанию по выявлению и лечению сепсиса в стационарах неотложной помощи в течение 2016-2017 гг.
Раннее лечение антибиотиками наряду с соблюдением рекомендаций по лечению связано со снижением смертности пациентов с сепсисом. Международные исследования показали, что соблюдение рекомендаций по лечению варьируется, и что более строгое соблюдение может улучшить результаты лечения пациентов. Внешний осмотр может выявить субоптимальное соблюдение рекомендаций по лечению. Улучшение соблюдения руководящих принципов лечения зависит от изменений в организационной практике. Такие изменения в организационной практике можно измерить с помощью индикаторов процесса, которые являются показательными и чувствительными к изменениям в ключевых областях, выявленных в ходе проверки. В исследовании используются показатели процесса для оценки того, как внешние проверки влияют на соблюдение рекомендаций. Поскольку было продемонстрировано, что более строгое соблюдение рекомендаций улучшает качество медицинской помощи с точки зрения снижения смертности, можно утверждать, что это целесообразный случай для оценки того, как внешние проверки могут повлиять на качество медицинской помощи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Норвегия, 5021
- Haukeland hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подозрение на инфекцию и минимум 2 критерия ССВО. Если высокие лейкоциты являются одним из двух критериев, то необходимы 3 критерия SIRS.
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет.
- Пациенты, не проходящие через отделение неотложной помощи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контроль перед вмешательством
Внешний осмотр медицинских служб.
Вмешательство заключается в внешнем осмотре с целью выявления и лечения сепсиса.
Вмешательство осуществляется на организационном уровне.
Пациент не назначен на вмешательство.
Интервенция развернута последовательно в 24 больницах.
Мы собираем данные на исходном уровне, до проверок и через 8 и 14 месяцев после проверок.
Первая рука – контрольный период перед проверками.
|
Мероприятие представляет собой внешние инспекции больниц неотложной помощи, направленные на раннее выявление и лечение сепсиса.
Вмешательство осуществляется на организационном уровне.
Индивидуумы не назначены на вмешательство.
Исследователь использует данные от отдельных лиц, чтобы оценить, влияет ли организационное вмешательство на уход.
Поэтому исследователь утверждает, что это исследование носит наблюдательный характер.
Инспекция будет состоять из двух компонентов: ревизии системы и последующего аудита с проверкой записей пациентов через 8 месяцев.
Осмотр можно считать комплексным вмешательством.
Целью исследования является не оценка отдельных эффектов различных компонентов инспекции, а оценка эффекта инспекции в целом.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Внешний осмотр медицинских служб.
Мы сравниваем меры воздействия до и после проверки.
Группа вмешательства — это данные после того, как больницы прошли инспекцию.
|
Мероприятие представляет собой внешние инспекции больниц неотложной помощи, направленные на раннее выявление и лечение сепсиса.
Вмешательство осуществляется на организационном уровне.
Индивидуумы не назначены на вмешательство.
Исследователь использует данные от отдельных лиц, чтобы оценить, влияет ли организационное вмешательство на уход.
Поэтому исследователь утверждает, что это исследование носит наблюдательный характер.
Инспекция будет состоять из двух компонентов: ревизии системы и последующего аудита с проверкой записей пациентов через 8 месяцев.
Осмотр можно считать комплексным вмешательством.
Целью исследования является не оценка отдельных эффектов различных компонентов инспекции, а оценка эффекта инспекции в целом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с сепсисом с 30-дневной летальностью
Временное ограничение: 30 дней
|
Мы по-прежнему будем использовать 30-дневную смертность в качестве критерия результата.
Новое международное определение сепсиса со временем повлияет на практику кодирования, и поэтому мы не можем использовать обычные данные из Национального регистра пациентов для расчета уровня смертности.
Мы рассчитаем уровень смертности на основе популяции пациентов, которую мы включим в исследование.
Мы сравним показатели смертности до и после проверок.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Точное количество дней для продолжительности пребывания было получено из Национального реестра пациентов. Поскольку критерием результата является продолжительность пребывания, временные рамки различаются у разных пациентов. Сроки наблюдения составили не менее 12 месяцев для каждого пациента.
|
Среднее время пребывания в стационаре до и после осмотра
|
Точное количество дней для продолжительности пребывания было получено из Национального реестра пациентов. Поскольку критерием результата является продолжительность пребывания, временные рамки различаются у разных пациентов. Сроки наблюдения составили не менее 12 месяцев для каждого пациента.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Jan Fredrik Andresen, MD, Head of Norwegian Board of Health Supervision
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Institute of Medicine (US) Committee on Quality of Health Care in America. Crossing the Quality Chasm: A New Health System for the 21st Century. Washington (DC): National Academies Press (US); 2001. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK222274/
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1303-10. doi: 10.1097/00003246-200107000-00002.
- Levy MM, Dellinger RP, Townsend SR, Linde-Zwirble WT, Marshall JC, Bion J, Schorr C, Artigas A, Ramsay G, Beale R, Parker MM, Gerlach H, Reinhart K, Silva E, Harvey M, Regan S, Angus DC; Surviving Sepsis Campaign. The Surviving Sepsis Campaign: results of an international guideline-based performance improvement program targeting severe sepsis. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):367-74. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cb0cdc.
- Levy MM, Rhodes A, Phillips GS, Townsend SR, Schorr CA, Beale R, Osborn T, Lemeshow S, Chiche JD, Artigas A, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: association between performance metrics and outcomes in a 7.5-year study. Crit Care Med. 2015 Jan;43(1):3-12. doi: 10.1097/CCM.0000000000000723.
- Campbell M, Fitzpatrick R, Haines A, Kinmonth AL, Sandercock P, Spiegelhalter D, Tyrer P. Framework for design and evaluation of complex interventions to improve health. BMJ. 2000 Sep 16;321(7262):694-6. doi: 10.1136/bmj.321.7262.694. No abstract available.
- Walshe K, Wallace L, Freeman T, Latham L, Spurgeon P. The external review of quality improvement in health care organizations: a qualitative study. Int J Qual Health Care. 2001 Oct;13(5):367-74. doi: 10.1093/intqhc/13.5.367.
- van Dishoeck AM, Oude Wesselink SF, Lingsma HF, Steyerberg E, Robben PB, Mackenbach JP. [Transparency: can the effect of governmental surveillance be quantified?]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2013;157(16):A1676. Dutch.
- Shaw CD, Braithwaite J, Moldovan M, Nicklin W, Grgic I, Fortune T, Whittaker S. Profiling health-care accreditation organizations: an international survey. Int J Qual Health Care. 2013 Jul;25(3):222-31. doi: 10.1093/intqhc/mzt011. Epub 2013 Feb 13.
- Oude Wesselink SF, Lingsma HF, Reulings PG, Wentzel HR, Erasmus V, Robben PB, Mackenbach JP. Does government supervision improve stop-smoking counseling in midwifery practices? Nicotine Tob Res. 2015 May;17(5):572-9. doi: 10.1093/ntr/ntu190. Epub 2014 Sep 19.
- Plsek PE, Greenhalgh T. Complexity science: The challenge of complexity in health care. BMJ. 2001 Sep 15;323(7313):625-8. doi: 10.1136/bmj.323.7313.625. No abstract available.
- Miller RR 3rd, Dong L, Nelson NC, Brown SM, Kuttler KG, Probst DR, Allen TL, Clemmer TP; Intermountain Healthcare Intensive Medicine Clinical Program. Multicenter implementation of a severe sepsis and septic shock treatment bundle. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jul 1;188(1):77-82. doi: 10.1164/rccm.201212-2199OC.
- Gatewood MO, Wemple M, Greco S, Kritek PA, Durvasula R. A quality improvement project to improve early sepsis care in the emergency department. BMJ Qual Saf. 2015 Dec;24(12):787-95. doi: 10.1136/bmjqs-2014-003552. Epub 2015 Aug 6.
- Flodgren G, Pomey MP, Taber SA, Eccles MP. Effectiveness of external inspection of compliance with standards in improving healthcare organisation behaviour, healthcare professional behaviour or patient outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Nov 9;(11):CD008992. doi: 10.1002/14651858.CD008992.pub2.
- Flaatten H. Epidemiology of sepsis in Norway in 1999. Crit Care. 2004 Aug;8(4):R180-4. doi: 10.1186/cc2867. Epub 2004 May 14.
- Ferrer R, Artigas A, Levy MM, Blanco J, Gonzalez-Diaz G, Garnacho-Montero J, Ibanez J, Palencia E, Quintana M, de la Torre-Prados MV; Edusepsis Study Group. Improvement in process of care and outcome after a multicenter severe sepsis educational program in Spain. JAMA. 2008 May 21;299(19):2294-303. doi: 10.1001/jama.299.19.2294.
- Donabedian A. The quality of care. How can it be assessed? JAMA. 1988 Sep 23-30;260(12):1743-8. doi: 10.1001/jama.260.12.1743.
- Brubakk K, Vist GE, Bukholm G, Barach P, Tjomsland O. A systematic review of hospital accreditation: the challenges of measuring complex intervention effects. BMC Health Serv Res. 2015 Jul 23;15:280. doi: 10.1186/s12913-015-0933-x.
- Berwick DM. Crossing the boundary: changing mental models in the service of improvement. Int J Qual Health Care. 1998 Oct;10(5):435-41. doi: 10.1093/intqhc/10.5.435.
- Barochia AV, Cui X, Vitberg D, Suffredini AF, O'Grady NP, Banks SM, Minneci P, Kern SJ, Danner RL, Natanson C, Eichacker PQ. Bundled care for septic shock: an analysis of clinical trials. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):668-78. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cb0ddf.
- Husabo G, Nilsen RM, Solligard E, Flaatten HK, Walshe K, Frich JC, Bondevik GT, Braut GS, Helgeland J, Harthug S, Hovlid E. Effects of external inspections on sepsis detection and treatment: a stepped-wedge study with cluster-level randomisation. BMJ Open. 2020 Oct 20;10(10):e037715. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037715.
- Hovlid E, Frich JC, Walshe K, Nilsen RM, Flaatten HK, Braut GS, Helgeland J, Teig IL, Harthug S. Effects of external inspection on sepsis detection and treatment: a study protocol for a quasiexperimental study with a stepped-wedge design. BMJ Open. 2017 Sep 5;7(9):e016213. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016213.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015/2195 REK number
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .