Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние внешнего осмотра на выявление и лечение сепсиса

24 января 2022 г. обновлено: Norwegian Board of Health Supervision
Внешние инспекции широко используются как средство повышения качества медицинской помощи. Несмотря на их широкое использование, знания о том, влияют ли они на качество медицинской помощи, и если да, то каким образом, ограничены. В этом исследовании инспекции с выявлением и лечением сепсиса в больницах используются в качестве случая для оценки влияния инспекций на качество медицинской помощи и изучения того, как инспекции влияют на больницы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка влияния внешних инспекций на качество медицинской помощи, оказываемой пациентам с сепсисом, поступившим в больницу, и изучение того, как внешние инспекции влияют на участвующие организации.

Внешние инспекции широко используются как средство повышения качества медицинской помощи и являются ключевым элементом режимов регулирования, а также процессов сертификации и аккредитации. Деятельность по оценке деятельности организации здравоохранения в соответствии с установленным извне стандартом описывается частично совпадающими терминами, такими как внешний осмотр, внешний обзор, надзор и аудит. В проекте используется термин «внешняя инспекция», подразумевающий, что инспекция инициируется и контролируется организацией, внешней по отношению к проверяемой; и определить его как «систему, процесс или договоренность, в которой некоторые аспекты или характеристики организации поставщика медицинских услуг и ее деятельности оцениваются или анализируются на основе идей, знаний или показателей, полученных или разработанных за пределами этой организации».

В соответствии с этим определением исследователь намеревается изучить, как внешний осмотр влияет на качество оказываемой помощи на организационном уровне. Проект не предназначен для изучения того, как внешние проверки могут повлиять на отдельных лиц в организации или на индивидуальное профессиональное развитие. Исследователь исходит из того, что качество медицинской помощи можно рассматривать как системное свойство, зависящее от того, как организация, предоставляющая медицинскую помощь, работает в целом. Соответственно, улучшение качества медицинской помощи зависит от изменения эффективности работы организации, что, в свою очередь, подразумевает изменение организационного поведения и способов взаимного взаимодействия врачей и выполнения ими своих клинических процессов. Изменение организационного поведения представляет собой сложный социальный процесс, который включает в себя ряд различных практик на разных организационных уровнях. Если внешняя инспекция может способствовать повышению качества медицинской помощи на организационном уровне, она должна повлиять на практику, связанную с организационными изменениями.

Влияние систем внешнего контроля на качество медицинской помощи остается неясным, а данные противоречивы. Исследования продемонстрировали положительную связь между аккредитацией и способностью продвигать изменения, профессиональное развитие, системы качества и клиническое лидерство. Имеются данные, подтверждающие наличие связи между проверками и различными результатами качества, например. снижение частоты пролежней и самоубийств. Однако есть также исследования, показывающие, что проверки не влияют на качество медицинской помощи. Системы контроля широко используются, и на такие системы тратится много ресурсов во всем мире. Необходимы дополнительные знания о том, как и могут ли внешние проверки повлиять на качество медицинской помощи.

Процесс инспекции можно рассматривать как сложное вмешательство, состоящее из набора действий, которые вводятся в различные организационные контексты. Сам осмотр не оказывает прямого влияния на качество лечения. Если проверка обнаруживает несоответствующее поведение, проверяемая организация несет ответственность за внедрение необходимых изменений. Таким образом, то, как процесс инспекции влияет на вовлеченную организацию, будет влиять на то, как проверяемые организации проводят следующий процесс изменений. То, как внешние проверки влияют на вовлеченную организацию, в настоящее время плохо изучено. Необходимо лучше понять основные механизмы того, как системы инспекции могут способствовать повышению качества медицинской помощи. Такие знания могут улучшить понимание того, почему результаты внешних проверок кажутся разными, что, в свою очередь, может способствовать разработке более эффективных способов проведения проверок.

В исследовании используются внешние проверки выявления и лечения сепсиса в больницах в качестве примера для изучения того, как проверки влияют на вовлеченные организации, и для оценки их влияния на качество медицинской помощи. Сепсис является распространенным заболеванием и одной из основных причин смерти среди госпитализированных пациентов во всем мире и в Норвегии. Предыдущие внешние проверки норвежских больниц показали, что недостаточное руководство клиническим процессом в отделении неотложной помощи может иметь серьезные последствия для пациентов, госпитализированных с невыявленным сепсисом. В последние годы Норвежский совет по надзору за здравоохранением расследовал ряд случаев, когда больницы не оказывали помощь в соответствии с рекомендуемыми рекомендациями по лечению сепсиса. На этом фоне Норвежский совет по надзору за здравоохранением принял решение провести общенациональную инспекционную кампанию по выявлению и лечению сепсиса в стационарах неотложной помощи в течение 2016-2017 гг.

Раннее лечение антибиотиками наряду с соблюдением рекомендаций по лечению связано со снижением смертности пациентов с сепсисом. Международные исследования показали, что соблюдение рекомендаций по лечению варьируется, и что более строгое соблюдение может улучшить результаты лечения пациентов. Внешний осмотр может выявить субоптимальное соблюдение рекомендаций по лечению. Улучшение соблюдения руководящих принципов лечения зависит от изменений в организационной практике. Такие изменения в организационной практике можно измерить с помощью индикаторов процесса, которые являются показательными и чувствительными к изменениям в ключевых областях, выявленных в ходе проверки. В исследовании используются показатели процесса для оценки того, как внешние проверки влияют на соблюдение рекомендаций. Поскольку было продемонстрировано, что более строгое соблюдение рекомендаций улучшает качество медицинской помощи с точки зрения снижения смертности, можно утверждать, что это целесообразный случай для оценки того, как внешние проверки могут повлиять на качество медицинской помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7407

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Норвегия, 5021
        • Haukeland hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подозрение на инфекцию и минимум 2 критерия ССВО. Если высокие лейкоциты являются одним из двух критериев, то необходимы 3 критерия SIRS.

Критерий исключения:

  • Пациенты в возрасте до 18 лет.
  • Пациенты, не проходящие через отделение неотложной помощи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Контроль перед вмешательством
Внешний осмотр медицинских служб. Вмешательство заключается в внешнем осмотре с целью выявления и лечения сепсиса. Вмешательство осуществляется на организационном уровне. Пациент не назначен на вмешательство. Интервенция развернута последовательно в 24 больницах. Мы собираем данные на исходном уровне, до проверок и через 8 и 14 месяцев после проверок. Первая рука – контрольный период перед проверками.
Мероприятие представляет собой внешние инспекции больниц неотложной помощи, направленные на раннее выявление и лечение сепсиса. Вмешательство осуществляется на организационном уровне. Индивидуумы не назначены на вмешательство. Исследователь использует данные от отдельных лиц, чтобы оценить, влияет ли организационное вмешательство на уход. Поэтому исследователь утверждает, что это исследование носит наблюдательный характер. Инспекция будет состоять из двух компонентов: ревизии системы и последующего аудита с проверкой записей пациентов через 8 месяцев. Осмотр можно считать комплексным вмешательством. Целью исследования является не оценка отдельных эффектов различных компонентов инспекции, а оценка эффекта инспекции в целом.
Экспериментальный: Вмешательство
Внешний осмотр медицинских служб. Мы сравниваем меры воздействия до и после проверки. Группа вмешательства — это данные после того, как больницы прошли инспекцию.
Мероприятие представляет собой внешние инспекции больниц неотложной помощи, направленные на раннее выявление и лечение сепсиса. Вмешательство осуществляется на организационном уровне. Индивидуумы не назначены на вмешательство. Исследователь использует данные от отдельных лиц, чтобы оценить, влияет ли организационное вмешательство на уход. Поэтому исследователь утверждает, что это исследование носит наблюдательный характер. Инспекция будет состоять из двух компонентов: ревизии системы и последующего аудита с проверкой записей пациентов через 8 месяцев. Осмотр можно считать комплексным вмешательством. Целью исследования является не оценка отдельных эффектов различных компонентов инспекции, а оценка эффекта инспекции в целом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с сепсисом с 30-дневной летальностью
Временное ограничение: 30 дней
Мы по-прежнему будем использовать 30-дневную смертность в качестве критерия результата. Новое международное определение сепсиса со временем повлияет на практику кодирования, и поэтому мы не можем использовать обычные данные из Национального регистра пациентов для расчета уровня смертности. Мы рассчитаем уровень смертности на основе популяции пациентов, которую мы включим в исследование. Мы сравним показатели смертности до и после проверок.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Точное количество дней для продолжительности пребывания было получено из Национального реестра пациентов. Поскольку критерием результата является продолжительность пребывания, временные рамки различаются у разных пациентов. Сроки наблюдения составили не менее 12 месяцев для каждого пациента.
Среднее время пребывания в стационаре до и после осмотра
Точное количество дней для продолжительности пребывания было получено из Национального реестра пациентов. Поскольку критерием результата является продолжительность пребывания, временные рамки различаются у разных пациентов. Сроки наблюдения составили не менее 12 месяцев для каждого пациента.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Jan Fredrik Andresen, MD, Head of Norwegian Board of Health Supervision

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015/2195 REK number

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В соответствии с этическим одобрением данные не должны передаваться за пределы исследовательской группы.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться