- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02747121
Effekter av ekstern inspeksjon på sepsisdeteksjon og behandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å vurdere hvilken effekt eksterne tilsyn har på kvaliteten på omsorgen som gis til sepsispasienter innlagt på sykehus og å utforske hvordan eksterne tilsyn påvirker de involverte organisasjonene.
Eksterne inspeksjoner er mye brukt som et middel for å forbedre kvaliteten på omsorgen, og det er et kjerneelement i regulatoriske regimer og sertifiserings- og akkrediteringsprosesser. Aktiviteten med å vurdere en helseorganisasjons prestasjoner i henhold til en eksternt definert standard er beskrevet med delvis overlappende begreper som ekstern inspeksjon, ekstern gjennomgang, tilsyn og revisjon. Prosjektet bruker begrepet ekstern inspeksjon som innebærer at inspeksjonen er initiert og kontrollert av en organisasjon utenfor den som blir inspisert; og definere det som: "et system, en prosess eller et arrangement der noen dimensjoner eller egenskaper ved en helsepersonellorganisasjon og dens aktiviteter vurderes eller analyseres mot et rammeverk av ideer, kunnskap eller tiltak som er avledet eller utviklet utenfor denne organisasjonen".
I tråd med denne definisjonen har utrederen til hensikt å studere hvordan ekstern tilsyn påvirker kvaliteten på omsorgen som gis på organisasjonsnivå. Prosjektet har ikke til hensikt å utrede hvordan eksterne tilsyn kan påvirke enkeltpersoner i organisasjonen eller individuell faglig utvikling. Etterforskeren tar perspektivet at kvalitet på omsorg kan betraktes som en systemegenskap, avhengig av hvordan organisasjonen som yter omsorg presterer som helhet. Følgelig er forbedring av omsorgskvaliteten avhengig av å endre ytelsen til organisasjonen, noe som igjen innebærer endring i organisatorisk atferd og måten klinikere gjensidig interagerer og utfører sine kliniske prosesser. Endring i organisatorisk atferd er en kompleks sosial prosess som involverer en rekke ulike praksiser på ulike organisatoriske nivåer. Dersom ekstern tilsyn har evnen til å bidra til å forbedre kvaliteten på omsorgen på organisasjonsnivå, må den påvirke praksisene som er involvert i organisasjonsendringer.
Effekten av eksterne tilsynssystemer på kvaliteten på omsorgen er fortsatt uklar og bevisene er motstridende. Studier har vist en positiv sammenheng mellom akkreditering og evnen til å fremme endring, faglig utvikling, kvalitetssystemer og klinisk lederskap. Det er bevis som støtter en sammenheng mellom inspeksjoner og ulike kvalitetsresultater, f.eks. redusert forekomst av trykksår og selvmord. Det er imidlertid også studier som rapporterer at tilsyn ikke har noen innvirkning på kvaliteten på omsorgen. Inspeksjonssystemer er mye brukt og mye ressurser brukes på slike systemer over hele verden. Det er behov for mer kunnskap om hvordan og om eksterne tilsyn kan påvirke kvaliteten på omsorgen.
Inspeksjonsprosessen kan betraktes som en kompleks intervensjon bestående av et sett med aktiviteter som introduseres i varierende organisatoriske kontekster. Selve tilsynet har ikke direkte innvirkning på kvaliteten på omsorgen. Dersom inspeksjonen støter på ikke-konform adferd, er den inspiserte organisasjonen ansvarlig for å gjennomføre nødvendige endringer. Måten inspeksjonsprosessen påvirker den involverte organisasjonen på vil dermed påvirke hvordan de inspiserte organisasjonene forfølger følgende endringsprosess. Måten eksterne inspeksjoner påvirker den involverte organisasjonen er foreløpig dårlig forstått. Det er behov for en bedre forståelse av de underliggende mekanismene for hvordan inspeksjonssystemer kan bidra til å forbedre kvaliteten på omsorgen. Slik kunnskap kan forbedre forståelsen av hvorfor effekter av eksterne tilsyn synes å variere, noe som igjen kan legge til rette for utvikling av mer effektive måter å gjennomføre tilsyn på.
Studien bruker eksterne inspeksjoner av sepsisdeteksjon og behandling i sykehus som et case for å utforske hvordan inspeksjoner påvirker de involverte organisasjonene og for å evaluere deres effekt på kvaliteten på omsorgen. Sepsis er en utbredt sykdom og en av de viktigste dødsårsakene blant innlagte pasienter internasjonalt og i Norge. Tidligere eksterne tilsyn ved norske sykehus har vist at utilstrekkelig styring av klinisk prosess i legevakten kan få alvorlige konsekvenser for pasienter innlagt på sykehus med udiagnostisert sepsis. Statens helsetilsyn har i løpet av de siste årene undersøkt en rekke tilfeller der sykehusene ikke hadde gitt pleie i tråd med anbefalte retningslinjer for sepsisbehandling. Statens helsetilsyn har på denne bakgrunn besluttet å gjennomføre en landsomfattende tilsynskampanje med sepsisoppdagelse og behandling i akuttsykehus i løpet av 2016-2017.
Tidlig behandling med antibiotika sammen med overholdelse av behandlingsretningslinjer er assosiert med redusert dødelighet for sepsispasienter. Internasjonale studier har vist at etterlevelse av behandlingsretningslinjer varierer, og at forbedret etterlevelse kan forbedre pasientresultatene. Ekstern inspeksjon kan identifisere suboptimal overholdelse av behandlingsretningslinjer. Bedre etterlevelse av behandlingsretningslinjer er avhengig av endring i organisasjonspraksis. Slike endringer i organisasjonspraksis kan måles ved hjelp av prosessindikatorer som er veiledende og sensitive for endringer på nøkkelområdene identifisert under tilsynet. Studien bruker prosessmål for å vurdere hvordan eksterne inspeksjoner påvirker retningslinjeoverholdelse. Fordi forbedret overholdelse av retningslinjer har vist seg å forbedre kvaliteten på omsorgen i form av redusert dødelighet, kan det hevdes at dette er en hensiktsmessig sak for å vurdere hvordan eksterne tilsyn kan påvirke kvaliteten på omsorgen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norge, 5021
- Haukeland hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mistenkt infeksjon og minimum 2 SIRS-kriterier. Hvis høye leukocytter er ett av de to kriteriene, er det nødvendig med 3 SIRS-kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år.
- Pasienter som ikke kommer gjennom legevakten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontroll før inngrep
Ekstern tilsyn med helsetjenester.
Intervensjonen er ekstern inspeksjon av sepsispåvisning og behandling.
Intervensjonen leveres på organisasjonsnivå.
Pasienten er ikke tildelt intervensjonen.
Intervensjonen rulles ut sekvensielt til 24 sykehus.
Vi samler inn data ved baseline, før inspeksjonene og 8 og 14 måneder etter inspeksjonene.
Den første armen er Kontrollperioden før inspeksjonene.
|
Intervensjonen er eksterne inspeksjoner av akuttsykehus som tar for seg tidlig oppdagelse og behandling av sepsis.
Intervensjonen leveres på organisasjonsnivå.
Enkeltpersoner blir ikke tildelt en intervensjon.
Utforskeren bruker data fra enkeltpersoner for å vurdere om den organisatoriske intervensjonen påvirker omsorgen.
Derfor hevder etterforskeren at studien er observasjonsorientert.
Inspeksjonen vil ha to komponenter, en systemrevisjon og en oppfølgingsrevisjon med verifisering av pasientjournaler 8 måneder senere.
Inspeksjonen kan betraktes som et komplekst inngrep.
Studien har ikke til hensikt å evaluere de enkelte effektene av de ulike komponentene i tilsynet, snarere effekten av tilsynet som helhet.
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Ekstern tilsyn med helsetjenester.
Vi sammenligner effektmålene før og etter kontrollen.
Intervensjonsarmen er data etter at sykehusene har mottatt tilsynet.
|
Intervensjonen er eksterne inspeksjoner av akuttsykehus som tar for seg tidlig oppdagelse og behandling av sepsis.
Intervensjonen leveres på organisasjonsnivå.
Enkeltpersoner blir ikke tildelt en intervensjon.
Utforskeren bruker data fra enkeltpersoner for å vurdere om den organisatoriske intervensjonen påvirker omsorgen.
Derfor hevder etterforskeren at studien er observasjonsorientert.
Inspeksjonen vil ha to komponenter, en systemrevisjon og en oppfølgingsrevisjon med verifisering av pasientjournaler 8 måneder senere.
Inspeksjonen kan betraktes som et komplekst inngrep.
Studien har ikke til hensikt å evaluere de enkelte effektene av de ulike komponentene i tilsynet, snarere effekten av tilsynet som helhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall sepsispasienter med 30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Vi vil fortsatt bruke 30-dagers dødelighet som vårt resultatmål.
Den nye internasjonale sepsisdefinisjonen vil over tid påvirke kodingspraksis og vi kan derfor ikke bruke rutinedata fra Nasjonalt pasientregister for å beregne dødeligheten.
Vi vil beregne dødeligheten basert på pasientpopulasjonen vi inkluderer i studien.
Vi vil sammenligne dødeligheten før og etter inspeksjonene.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Nøyaktig antall dager for liggetid ble hentet fra Nasjonalt pasientregister. Siden utfallsmålet er liggetid, varierer tidsrammen mellom pasientene. Tidsramme for observasjonsperiode var minst 12 måneder for hver pasient.
|
Gjennomsnittlig tid for liggetid på sykehus før og etter tilsyn
|
Nøyaktig antall dager for liggetid ble hentet fra Nasjonalt pasientregister. Siden utfallsmålet er liggetid, varierer tidsrammen mellom pasientene. Tidsramme for observasjonsperiode var minst 12 måneder for hver pasient.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Jan Fredrik Andresen, MD, Head of Norwegian Board of Health Supervision
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Institute of Medicine (US) Committee on Quality of Health Care in America. Crossing the Quality Chasm: A New Health System for the 21st Century. Washington (DC): National Academies Press (US); 2001. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK222274/
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1303-10. doi: 10.1097/00003246-200107000-00002.
- Levy MM, Dellinger RP, Townsend SR, Linde-Zwirble WT, Marshall JC, Bion J, Schorr C, Artigas A, Ramsay G, Beale R, Parker MM, Gerlach H, Reinhart K, Silva E, Harvey M, Regan S, Angus DC; Surviving Sepsis Campaign. The Surviving Sepsis Campaign: results of an international guideline-based performance improvement program targeting severe sepsis. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):367-74. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cb0cdc.
- Levy MM, Rhodes A, Phillips GS, Townsend SR, Schorr CA, Beale R, Osborn T, Lemeshow S, Chiche JD, Artigas A, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: association between performance metrics and outcomes in a 7.5-year study. Crit Care Med. 2015 Jan;43(1):3-12. doi: 10.1097/CCM.0000000000000723.
- Campbell M, Fitzpatrick R, Haines A, Kinmonth AL, Sandercock P, Spiegelhalter D, Tyrer P. Framework for design and evaluation of complex interventions to improve health. BMJ. 2000 Sep 16;321(7262):694-6. doi: 10.1136/bmj.321.7262.694. No abstract available.
- Walshe K, Wallace L, Freeman T, Latham L, Spurgeon P. The external review of quality improvement in health care organizations: a qualitative study. Int J Qual Health Care. 2001 Oct;13(5):367-74. doi: 10.1093/intqhc/13.5.367.
- van Dishoeck AM, Oude Wesselink SF, Lingsma HF, Steyerberg E, Robben PB, Mackenbach JP. [Transparency: can the effect of governmental surveillance be quantified?]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2013;157(16):A1676. Dutch.
- Shaw CD, Braithwaite J, Moldovan M, Nicklin W, Grgic I, Fortune T, Whittaker S. Profiling health-care accreditation organizations: an international survey. Int J Qual Health Care. 2013 Jul;25(3):222-31. doi: 10.1093/intqhc/mzt011. Epub 2013 Feb 13.
- Oude Wesselink SF, Lingsma HF, Reulings PG, Wentzel HR, Erasmus V, Robben PB, Mackenbach JP. Does government supervision improve stop-smoking counseling in midwifery practices? Nicotine Tob Res. 2015 May;17(5):572-9. doi: 10.1093/ntr/ntu190. Epub 2014 Sep 19.
- Plsek PE, Greenhalgh T. Complexity science: The challenge of complexity in health care. BMJ. 2001 Sep 15;323(7313):625-8. doi: 10.1136/bmj.323.7313.625. No abstract available.
- Miller RR 3rd, Dong L, Nelson NC, Brown SM, Kuttler KG, Probst DR, Allen TL, Clemmer TP; Intermountain Healthcare Intensive Medicine Clinical Program. Multicenter implementation of a severe sepsis and septic shock treatment bundle. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jul 1;188(1):77-82. doi: 10.1164/rccm.201212-2199OC.
- Gatewood MO, Wemple M, Greco S, Kritek PA, Durvasula R. A quality improvement project to improve early sepsis care in the emergency department. BMJ Qual Saf. 2015 Dec;24(12):787-95. doi: 10.1136/bmjqs-2014-003552. Epub 2015 Aug 6.
- Flodgren G, Pomey MP, Taber SA, Eccles MP. Effectiveness of external inspection of compliance with standards in improving healthcare organisation behaviour, healthcare professional behaviour or patient outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Nov 9;(11):CD008992. doi: 10.1002/14651858.CD008992.pub2.
- Flaatten H. Epidemiology of sepsis in Norway in 1999. Crit Care. 2004 Aug;8(4):R180-4. doi: 10.1186/cc2867. Epub 2004 May 14.
- Ferrer R, Artigas A, Levy MM, Blanco J, Gonzalez-Diaz G, Garnacho-Montero J, Ibanez J, Palencia E, Quintana M, de la Torre-Prados MV; Edusepsis Study Group. Improvement in process of care and outcome after a multicenter severe sepsis educational program in Spain. JAMA. 2008 May 21;299(19):2294-303. doi: 10.1001/jama.299.19.2294.
- Donabedian A. The quality of care. How can it be assessed? JAMA. 1988 Sep 23-30;260(12):1743-8. doi: 10.1001/jama.260.12.1743.
- Brubakk K, Vist GE, Bukholm G, Barach P, Tjomsland O. A systematic review of hospital accreditation: the challenges of measuring complex intervention effects. BMC Health Serv Res. 2015 Jul 23;15:280. doi: 10.1186/s12913-015-0933-x.
- Berwick DM. Crossing the boundary: changing mental models in the service of improvement. Int J Qual Health Care. 1998 Oct;10(5):435-41. doi: 10.1093/intqhc/10.5.435.
- Barochia AV, Cui X, Vitberg D, Suffredini AF, O'Grady NP, Banks SM, Minneci P, Kern SJ, Danner RL, Natanson C, Eichacker PQ. Bundled care for septic shock: an analysis of clinical trials. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):668-78. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cb0ddf.
- Husabo G, Nilsen RM, Solligard E, Flaatten HK, Walshe K, Frich JC, Bondevik GT, Braut GS, Helgeland J, Harthug S, Hovlid E. Effects of external inspections on sepsis detection and treatment: a stepped-wedge study with cluster-level randomisation. BMJ Open. 2020 Oct 20;10(10):e037715. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037715.
- Hovlid E, Frich JC, Walshe K, Nilsen RM, Flaatten HK, Braut GS, Helgeland J, Teig IL, Harthug S. Effects of external inspection on sepsis detection and treatment: a study protocol for a quasiexperimental study with a stepped-wedge design. BMJ Open. 2017 Sep 5;7(9):e016213. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016213.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015/2195 REK number
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .