Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av ekstern inspeksjon på sepsisdeteksjon og behandling

24. januar 2022 oppdatert av: Norwegian Board of Health Supervision
Eksterne inspeksjoner er mye brukt for å forbedre kvaliteten på omsorgen. Til tross for utbredt bruk er det begrenset kunnskap om hvorvidt og hvordan de påvirker kvaliteten på omsorgen. Denne studien bruker inspeksjon med påvisning og behandling av sepsis i sykehus som case for å evaluere effekten av tilsyn på kvaliteten på omsorgen og for å utforske hvordan tilsyn påvirker sykehusene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å vurdere hvilken effekt eksterne tilsyn har på kvaliteten på omsorgen som gis til sepsispasienter innlagt på sykehus og å utforske hvordan eksterne tilsyn påvirker de involverte organisasjonene.

Eksterne inspeksjoner er mye brukt som et middel for å forbedre kvaliteten på omsorgen, og det er et kjerneelement i regulatoriske regimer og sertifiserings- og akkrediteringsprosesser. Aktiviteten med å vurdere en helseorganisasjons prestasjoner i henhold til en eksternt definert standard er beskrevet med delvis overlappende begreper som ekstern inspeksjon, ekstern gjennomgang, tilsyn og revisjon. Prosjektet bruker begrepet ekstern inspeksjon som innebærer at inspeksjonen er initiert og kontrollert av en organisasjon utenfor den som blir inspisert; og definere det som: "et system, en prosess eller et arrangement der noen dimensjoner eller egenskaper ved en helsepersonellorganisasjon og dens aktiviteter vurderes eller analyseres mot et rammeverk av ideer, kunnskap eller tiltak som er avledet eller utviklet utenfor denne organisasjonen".

I tråd med denne definisjonen har utrederen til hensikt å studere hvordan ekstern tilsyn påvirker kvaliteten på omsorgen som gis på organisasjonsnivå. Prosjektet har ikke til hensikt å utrede hvordan eksterne tilsyn kan påvirke enkeltpersoner i organisasjonen eller individuell faglig utvikling. Etterforskeren tar perspektivet at kvalitet på omsorg kan betraktes som en systemegenskap, avhengig av hvordan organisasjonen som yter omsorg presterer som helhet. Følgelig er forbedring av omsorgskvaliteten avhengig av å endre ytelsen til organisasjonen, noe som igjen innebærer endring i organisatorisk atferd og måten klinikere gjensidig interagerer og utfører sine kliniske prosesser. Endring i organisatorisk atferd er en kompleks sosial prosess som involverer en rekke ulike praksiser på ulike organisatoriske nivåer. Dersom ekstern tilsyn har evnen til å bidra til å forbedre kvaliteten på omsorgen på organisasjonsnivå, må den påvirke praksisene som er involvert i organisasjonsendringer.

Effekten av eksterne tilsynssystemer på kvaliteten på omsorgen er fortsatt uklar og bevisene er motstridende. Studier har vist en positiv sammenheng mellom akkreditering og evnen til å fremme endring, faglig utvikling, kvalitetssystemer og klinisk lederskap. Det er bevis som støtter en sammenheng mellom inspeksjoner og ulike kvalitetsresultater, f.eks. redusert forekomst av trykksår og selvmord. Det er imidlertid også studier som rapporterer at tilsyn ikke har noen innvirkning på kvaliteten på omsorgen. Inspeksjonssystemer er mye brukt og mye ressurser brukes på slike systemer over hele verden. Det er behov for mer kunnskap om hvordan og om eksterne tilsyn kan påvirke kvaliteten på omsorgen.

Inspeksjonsprosessen kan betraktes som en kompleks intervensjon bestående av et sett med aktiviteter som introduseres i varierende organisatoriske kontekster. Selve tilsynet har ikke direkte innvirkning på kvaliteten på omsorgen. Dersom inspeksjonen støter på ikke-konform adferd, er den inspiserte organisasjonen ansvarlig for å gjennomføre nødvendige endringer. Måten inspeksjonsprosessen påvirker den involverte organisasjonen på vil dermed påvirke hvordan de inspiserte organisasjonene forfølger følgende endringsprosess. Måten eksterne inspeksjoner påvirker den involverte organisasjonen er foreløpig dårlig forstått. Det er behov for en bedre forståelse av de underliggende mekanismene for hvordan inspeksjonssystemer kan bidra til å forbedre kvaliteten på omsorgen. Slik kunnskap kan forbedre forståelsen av hvorfor effekter av eksterne tilsyn synes å variere, noe som igjen kan legge til rette for utvikling av mer effektive måter å gjennomføre tilsyn på.

Studien bruker eksterne inspeksjoner av sepsisdeteksjon og behandling i sykehus som et case for å utforske hvordan inspeksjoner påvirker de involverte organisasjonene og for å evaluere deres effekt på kvaliteten på omsorgen. Sepsis er en utbredt sykdom og en av de viktigste dødsårsakene blant innlagte pasienter internasjonalt og i Norge. Tidligere eksterne tilsyn ved norske sykehus har vist at utilstrekkelig styring av klinisk prosess i legevakten kan få alvorlige konsekvenser for pasienter innlagt på sykehus med udiagnostisert sepsis. Statens helsetilsyn har i løpet av de siste årene undersøkt en rekke tilfeller der sykehusene ikke hadde gitt pleie i tråd med anbefalte retningslinjer for sepsisbehandling. Statens helsetilsyn har på denne bakgrunn besluttet å gjennomføre en landsomfattende tilsynskampanje med sepsisoppdagelse og behandling i akuttsykehus i løpet av 2016-2017.

Tidlig behandling med antibiotika sammen med overholdelse av behandlingsretningslinjer er assosiert med redusert dødelighet for sepsispasienter. Internasjonale studier har vist at etterlevelse av behandlingsretningslinjer varierer, og at forbedret etterlevelse kan forbedre pasientresultatene. Ekstern inspeksjon kan identifisere suboptimal overholdelse av behandlingsretningslinjer. Bedre etterlevelse av behandlingsretningslinjer er avhengig av endring i organisasjonspraksis. Slike endringer i organisasjonspraksis kan måles ved hjelp av prosessindikatorer som er veiledende og sensitive for endringer på nøkkelområdene identifisert under tilsynet. Studien bruker prosessmål for å vurdere hvordan eksterne inspeksjoner påvirker retningslinjeoverholdelse. Fordi forbedret overholdelse av retningslinjer har vist seg å forbedre kvaliteten på omsorgen i form av redusert dødelighet, kan det hevdes at dette er en hensiktsmessig sak for å vurdere hvordan eksterne tilsyn kan påvirke kvaliteten på omsorgen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7407

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5021
        • Haukeland hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mistenkt infeksjon og minimum 2 SIRS-kriterier. Hvis høye leukocytter er ett av de to kriteriene, er det nødvendig med 3 SIRS-kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år.
  • Pasienter som ikke kommer gjennom legevakten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontroll før inngrep
Ekstern tilsyn med helsetjenester. Intervensjonen er ekstern inspeksjon av sepsispåvisning og behandling. Intervensjonen leveres på organisasjonsnivå. Pasienten er ikke tildelt intervensjonen. Intervensjonen rulles ut sekvensielt til 24 sykehus. Vi samler inn data ved baseline, før inspeksjonene og 8 og 14 måneder etter inspeksjonene. Den første armen er Kontrollperioden før inspeksjonene.
Intervensjonen er eksterne inspeksjoner av akuttsykehus som tar for seg tidlig oppdagelse og behandling av sepsis. Intervensjonen leveres på organisasjonsnivå. Enkeltpersoner blir ikke tildelt en intervensjon. Utforskeren bruker data fra enkeltpersoner for å vurdere om den organisatoriske intervensjonen påvirker omsorgen. Derfor hevder etterforskeren at studien er observasjonsorientert. Inspeksjonen vil ha to komponenter, en systemrevisjon og en oppfølgingsrevisjon med verifisering av pasientjournaler 8 måneder senere. Inspeksjonen kan betraktes som et komplekst inngrep. Studien har ikke til hensikt å evaluere de enkelte effektene av de ulike komponentene i tilsynet, snarere effekten av tilsynet som helhet.
Eksperimentell: Innblanding
Ekstern tilsyn med helsetjenester. Vi sammenligner effektmålene før og etter kontrollen. Intervensjonsarmen er data etter at sykehusene har mottatt tilsynet.
Intervensjonen er eksterne inspeksjoner av akuttsykehus som tar for seg tidlig oppdagelse og behandling av sepsis. Intervensjonen leveres på organisasjonsnivå. Enkeltpersoner blir ikke tildelt en intervensjon. Utforskeren bruker data fra enkeltpersoner for å vurdere om den organisatoriske intervensjonen påvirker omsorgen. Derfor hevder etterforskeren at studien er observasjonsorientert. Inspeksjonen vil ha to komponenter, en systemrevisjon og en oppfølgingsrevisjon med verifisering av pasientjournaler 8 måneder senere. Inspeksjonen kan betraktes som et komplekst inngrep. Studien har ikke til hensikt å evaluere de enkelte effektene av de ulike komponentene i tilsynet, snarere effekten av tilsynet som helhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall sepsispasienter med 30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Vi vil fortsatt bruke 30-dagers dødelighet som vårt resultatmål. Den nye internasjonale sepsisdefinisjonen vil over tid påvirke kodingspraksis og vi kan derfor ikke bruke rutinedata fra Nasjonalt pasientregister for å beregne dødeligheten. Vi vil beregne dødeligheten basert på pasientpopulasjonen vi inkluderer i studien. Vi vil sammenligne dødeligheten før og etter inspeksjonene.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Nøyaktig antall dager for liggetid ble hentet fra Nasjonalt pasientregister. Siden utfallsmålet er liggetid, varierer tidsrammen mellom pasientene. Tidsramme for observasjonsperiode var minst 12 måneder for hver pasient.
Gjennomsnittlig tid for liggetid på sykehus før og etter tilsyn
Nøyaktig antall dager for liggetid ble hentet fra Nasjonalt pasientregister. Siden utfallsmålet er liggetid, varierer tidsrammen mellom pasientene. Tidsramme for observasjonsperiode var minst 12 måneder for hver pasient.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Jan Fredrik Andresen, MD, Head of Norwegian Board of Health Supervision

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2015/2195 REK number

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

I tråd med den etiske godkjenningen skal data ikke deles utenfor forskningsgruppen

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere