- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02747121
Wpływ inspekcji zewnętrznej na wykrywanie i leczenie sepsy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena wpływu kontroli zewnętrznych na jakość opieki nad pacjentami z sepsą przyjętymi do szpitala oraz zbadanie, w jaki sposób kontrole zewnętrzne wpływają na zaangażowane organizacje.
Inspekcje zewnętrzne są szeroko stosowane jako środek poprawy jakości opieki i stanowią podstawowy element systemów regulacyjnych oraz procesów certyfikacji i akredytacji. Czynność polegająca na ocenie wyników organizacji opieki zdrowotnej zgodnie z określonym zewnętrznie standardem została opisana za pomocą częściowo nakładających się terminów, takich jak inspekcja zewnętrzna, przegląd zewnętrzny, nadzór i audyt. W projekcie zastosowano termin inspekcja zewnętrzna, co sugeruje, że inspekcja jest inicjowana i kontrolowana przez organizację zewnętrzną w stosunku do kontrolowanej; i zdefiniuj go jako: „system, proces lub układ, w którym niektóre wymiary lub cechy organizacji świadczeniodawcy i jej działań są oceniane lub analizowane w kontekście idei, wiedzy lub środków uzyskanych lub opracowanych poza tą organizacją”.
Zgodnie z tą definicją badacz zamierza zbadać, w jaki sposób inspekcja zewnętrzna wpływa na jakość świadczonej opieki na poziomie organizacyjnym. Projekt nie ma na celu zbadania, w jaki sposób kontrole zewnętrzne mogą wpłynąć na osoby w organizacji ani na indywidualny rozwój zawodowy. Badacz przyjmuje perspektywę, że jakość opieki można uznać za właściwość systemową, zależną od tego, jak organizacja świadcząca opiekę działa jako całość. W związku z tym poprawa jakości opieki zależy od zmiany wydajności organizacji, co z kolei pociąga za sobą zmianę zachowań organizacyjnych i sposobu, w jaki klinicyści wzajemnie wchodzą w interakcje i realizują swoje procesy kliniczne. Zmiana zachowań organizacyjnych jest złożonym procesem społecznym, który obejmuje szereg różnych praktyk na różnych poziomach organizacyjnych. Jeśli inspekcja zewnętrzna może przyczynić się do poprawy jakości opieki na poziomie organizacyjnym, musi mieć wpływ na praktyki związane ze zmianą organizacyjną.
Wpływ systemów kontroli zewnętrznej na jakość opieki pozostaje niejasny, a dowody są sprzeczne. Badania wykazały pozytywny związek między akredytacją a zdolnością do promowania zmian, rozwoju zawodowego, systemów jakości i przywództwa klinicznego. Istnieją dowody potwierdzające związek między inspekcjami a różnymi wynikami jakości, np. zmniejszenie częstości występowania odleżyn i samobójstw. Istnieją jednak również badania, z których wynika, że kontrole nie mają wpływu na jakość opieki. Systemy kontroli są szeroko stosowane i na całym świecie przeznacza się na nie wiele zasobów. Potrzebna jest większa wiedza na temat tego, jak i czy kontrole zewnętrzne mogą wpływać na jakość opieki.
Proces inspekcji można uznać za złożoną interwencję składającą się z zestawu działań, które są wprowadzane w różnych kontekstach organizacyjnych. Sama kontrola nie ma bezpośredniego wpływu na jakość opieki. W przypadku stwierdzenia w trakcie kontroli zachowań niezgodnych z wymogami, kontrolowana organizacja jest zobowiązana do wprowadzenia niezbędnych zmian. Sposób, w jaki proces inspekcji wpływa na zaangażowaną organizację, wpłynie zatem na sposób, w jaki kontrolowane organizacje realizują kolejny proces zmian. Sposób, w jaki kontrole zewnętrzne wpływają na zaangażowaną organizację, jest obecnie słabo poznany. Konieczne jest lepsze zrozumienie mechanizmów leżących u podstaw tego, w jaki sposób systemy kontroli mogą przyczynić się do poprawy jakości opieki. Taka wiedza może poprawić zrozumienie, dlaczego efekty kontroli zewnętrznych wydają się zróżnicowane, co z kolei może ułatwić opracowanie skuteczniejszych sposobów przeprowadzania kontroli.
Badanie wykorzystuje zewnętrzne inspekcje wykrywania i leczenia sepsy w szpitalach jako przypadek, aby zbadać, w jaki sposób inspekcje wpływają na zaangażowane organizacje i ocenić ich wpływ na jakość opieki. Sepsa jest powszechnie występującą chorobą i jedną z głównych przyczyn zgonów wśród pacjentów hospitalizowanych na całym świecie iw Norwegii. Dotychczasowe kontrole zewnętrzne norweskich szpitali wykazały, że niewystarczające zarządzanie procesem klinicznym w izbie przyjęć może mieć poważne konsekwencje dla pacjentów przyjmowanych do szpitala z nierozpoznaną sepsą. W ostatnich latach Norweska Rada Nadzoru Zdrowia zbadała szereg przypadków, w których szpitale nie zapewniły opieki zgodnie z zalecanymi wytycznymi dotyczącymi leczenia sepsy. Na tym tle Norweska Rada Nadzoru Zdrowia podjęła decyzję o przeprowadzeniu ogólnokrajowej kampanii kontrolnej z wykrywaniem i leczeniem sepsy w szpitalach ostrych w latach 2016-2017.
Wczesne rozpoczęcie leczenia antybiotykami wraz z przestrzeganiem wytycznych dotyczących leczenia wiąże się ze zmniejszoną śmiertelnością pacjentów z sepsą. Międzynarodowe badania wykazały, że zgodność z wytycznymi dotyczącymi leczenia jest różna, a lepsza zgodność może poprawić wyniki pacjentów. Inspekcja zewnętrzna może zidentyfikować nieoptymalne przestrzeganie wytycznych dotyczących leczenia. Poprawa zgodności z wytycznymi dotyczącymi leczenia zależy od zmian w praktyce organizacyjnej. Takie zmiany w praktyce organizacyjnej można mierzyć za pomocą wskaźników procesowych, które mają charakter indykatywny i wrażliwy na zmiany w kluczowych obszarach zidentyfikowanych podczas inspekcji. Badanie wykorzystuje środki procesowe do oceny, w jaki sposób kontrole zewnętrzne wpływają na przestrzeganie wytycznych. Ponieważ wykazano, że lepsze przestrzeganie wytycznych poprawia jakość opieki pod względem zmniejszonej śmiertelności, można argumentować, że jest to celowy przypadek oceny wpływu kontroli zewnętrznych na jakość opieki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norwegia, 5021
- Haukeland Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podejrzenie zakażenia i minimum 2 kryteria SIRS. Jeśli wysokie leukocyty są jednym z dwóch kryteriów, potrzebne są 3 kryteria SIRS.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- Pacjenci, którzy nie przechodzą przez izbę przyjęć.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kontrola przed interwencją
Inspekcja zewnętrzna służby zdrowia.
Interwencja polega na zewnętrznej kontroli wykrywania i leczenia sepsy.
Interwencja prowadzona jest na poziomie organizacyjnym.
Pacjent nie jest przypisany do interwencji.
Interwencja jest wdrażana sekwencyjnie w 24 szpitalach.
Zbieramy dane na linii podstawowej, przed inspekcjami oraz 8 i 14 miesięcy po inspekcjach.
Pierwsza część to Okres kontroli przed inspekcjami.
|
Interwencją są zewnętrzne kontrole szpitali ostrych, mające na celu wczesne wykrywanie i leczenie sepsy.
Interwencja jest realizowana na poziomie organizacyjnym.
Osoby nie są przydzielane do interwencji.
Badacz wykorzystuje dane od poszczególnych osób, aby ocenić, czy interwencja organizacyjna wpływa na opiekę.
Dlatego badacz twierdzi, że badanie ma charakter obserwacyjny.
Inspekcja będzie składała się z dwóch elementów: rewizji systemu i audytu uzupełniającego z weryfikacją dokumentacji pacjenta 8 miesięcy później.
Inspekcję można uznać za złożoną interwencję.
Badanie nie ma na celu oceny poszczególnych skutków poszczególnych elementów inspekcji, a raczej ocenę całości.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Inspekcja zewnętrzna służby zdrowia.
Porównujemy pomiary efektów przed i po inspekcji.
Część interwencyjna to dane po otrzymaniu przez szpitale kontroli.
|
Interwencją są zewnętrzne kontrole szpitali ostrych, mające na celu wczesne wykrywanie i leczenie sepsy.
Interwencja jest realizowana na poziomie organizacyjnym.
Osoby nie są przydzielane do interwencji.
Badacz wykorzystuje dane od poszczególnych osób, aby ocenić, czy interwencja organizacyjna wpływa na opiekę.
Dlatego badacz twierdzi, że badanie ma charakter obserwacyjny.
Inspekcja będzie składała się z dwóch elementów: rewizji systemu i audytu uzupełniającego z weryfikacją dokumentacji pacjenta 8 miesięcy później.
Inspekcję można uznać za złożoną interwencję.
Badanie nie ma na celu oceny poszczególnych skutków poszczególnych elementów inspekcji, a raczej ocenę całości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z sepsą z 30-dniową śmiertelnością
Ramy czasowe: 30 dni
|
Nadal będziemy używać 30-dniowej śmiertelności jako naszej miary wyniku.
Nowa międzynarodowa definicja sepsy z czasem wpłynie na praktykę kodowania i dlatego nie możemy wykorzystywać rutynowych danych z Krajowego Rejestru Pacjentów do obliczania współczynnika śmiertelności.
Obliczymy współczynnik śmiertelności na podstawie populacji pacjentów, którą włączymy do badania.
Porównamy wskaźniki śmiertelności przed i po kontroli.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dokładną liczbę dni dla długości pobytu zebrano z Krajowego Rejestru Pacjentów. Ponieważ miarą wyniku jest długość pobytu, ramy czasowe różnią się w zależności od pacjenta. Ramy czasowe okresu obserwacji wynosiły co najmniej 12 miesięcy dla każdego pacjenta.
|
Średni czas pobytu w szpitalu przed i po kontroli
|
Dokładną liczbę dni dla długości pobytu zebrano z Krajowego Rejestru Pacjentów. Ponieważ miarą wyniku jest długość pobytu, ramy czasowe różnią się w zależności od pacjenta. Ramy czasowe okresu obserwacji wynosiły co najmniej 12 miesięcy dla każdego pacjenta.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jan Fredrik Andresen, MD, Head of Norwegian Board of Health Supervision
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Institute of Medicine (US) Committee on Quality of Health Care in America. Crossing the Quality Chasm: A New Health System for the 21st Century. Washington (DC): National Academies Press (US); 2001. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK222274/
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1303-10. doi: 10.1097/00003246-200107000-00002.
- Levy MM, Dellinger RP, Townsend SR, Linde-Zwirble WT, Marshall JC, Bion J, Schorr C, Artigas A, Ramsay G, Beale R, Parker MM, Gerlach H, Reinhart K, Silva E, Harvey M, Regan S, Angus DC; Surviving Sepsis Campaign. The Surviving Sepsis Campaign: results of an international guideline-based performance improvement program targeting severe sepsis. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):367-74. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cb0cdc.
- Levy MM, Rhodes A, Phillips GS, Townsend SR, Schorr CA, Beale R, Osborn T, Lemeshow S, Chiche JD, Artigas A, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: association between performance metrics and outcomes in a 7.5-year study. Crit Care Med. 2015 Jan;43(1):3-12. doi: 10.1097/CCM.0000000000000723.
- Campbell M, Fitzpatrick R, Haines A, Kinmonth AL, Sandercock P, Spiegelhalter D, Tyrer P. Framework for design and evaluation of complex interventions to improve health. BMJ. 2000 Sep 16;321(7262):694-6. doi: 10.1136/bmj.321.7262.694. No abstract available.
- Walshe K, Wallace L, Freeman T, Latham L, Spurgeon P. The external review of quality improvement in health care organizations: a qualitative study. Int J Qual Health Care. 2001 Oct;13(5):367-74. doi: 10.1093/intqhc/13.5.367.
- van Dishoeck AM, Oude Wesselink SF, Lingsma HF, Steyerberg E, Robben PB, Mackenbach JP. [Transparency: can the effect of governmental surveillance be quantified?]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2013;157(16):A1676. Dutch.
- Shaw CD, Braithwaite J, Moldovan M, Nicklin W, Grgic I, Fortune T, Whittaker S. Profiling health-care accreditation organizations: an international survey. Int J Qual Health Care. 2013 Jul;25(3):222-31. doi: 10.1093/intqhc/mzt011. Epub 2013 Feb 13.
- Oude Wesselink SF, Lingsma HF, Reulings PG, Wentzel HR, Erasmus V, Robben PB, Mackenbach JP. Does government supervision improve stop-smoking counseling in midwifery practices? Nicotine Tob Res. 2015 May;17(5):572-9. doi: 10.1093/ntr/ntu190. Epub 2014 Sep 19.
- Plsek PE, Greenhalgh T. Complexity science: The challenge of complexity in health care. BMJ. 2001 Sep 15;323(7313):625-8. doi: 10.1136/bmj.323.7313.625. No abstract available.
- Miller RR 3rd, Dong L, Nelson NC, Brown SM, Kuttler KG, Probst DR, Allen TL, Clemmer TP; Intermountain Healthcare Intensive Medicine Clinical Program. Multicenter implementation of a severe sepsis and septic shock treatment bundle. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jul 1;188(1):77-82. doi: 10.1164/rccm.201212-2199OC.
- Gatewood MO, Wemple M, Greco S, Kritek PA, Durvasula R. A quality improvement project to improve early sepsis care in the emergency department. BMJ Qual Saf. 2015 Dec;24(12):787-95. doi: 10.1136/bmjqs-2014-003552. Epub 2015 Aug 6.
- Flodgren G, Pomey MP, Taber SA, Eccles MP. Effectiveness of external inspection of compliance with standards in improving healthcare organisation behaviour, healthcare professional behaviour or patient outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Nov 9;(11):CD008992. doi: 10.1002/14651858.CD008992.pub2.
- Flaatten H. Epidemiology of sepsis in Norway in 1999. Crit Care. 2004 Aug;8(4):R180-4. doi: 10.1186/cc2867. Epub 2004 May 14.
- Ferrer R, Artigas A, Levy MM, Blanco J, Gonzalez-Diaz G, Garnacho-Montero J, Ibanez J, Palencia E, Quintana M, de la Torre-Prados MV; Edusepsis Study Group. Improvement in process of care and outcome after a multicenter severe sepsis educational program in Spain. JAMA. 2008 May 21;299(19):2294-303. doi: 10.1001/jama.299.19.2294.
- Donabedian A. The quality of care. How can it be assessed? JAMA. 1988 Sep 23-30;260(12):1743-8. doi: 10.1001/jama.260.12.1743.
- Brubakk K, Vist GE, Bukholm G, Barach P, Tjomsland O. A systematic review of hospital accreditation: the challenges of measuring complex intervention effects. BMC Health Serv Res. 2015 Jul 23;15:280. doi: 10.1186/s12913-015-0933-x.
- Berwick DM. Crossing the boundary: changing mental models in the service of improvement. Int J Qual Health Care. 1998 Oct;10(5):435-41. doi: 10.1093/intqhc/10.5.435.
- Barochia AV, Cui X, Vitberg D, Suffredini AF, O'Grady NP, Banks SM, Minneci P, Kern SJ, Danner RL, Natanson C, Eichacker PQ. Bundled care for septic shock: an analysis of clinical trials. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):668-78. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cb0ddf.
- Husabo G, Nilsen RM, Solligard E, Flaatten HK, Walshe K, Frich JC, Bondevik GT, Braut GS, Helgeland J, Harthug S, Hovlid E. Effects of external inspections on sepsis detection and treatment: a stepped-wedge study with cluster-level randomisation. BMJ Open. 2020 Oct 20;10(10):e037715. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037715.
- Hovlid E, Frich JC, Walshe K, Nilsen RM, Flaatten HK, Braut GS, Helgeland J, Teig IL, Harthug S. Effects of external inspection on sepsis detection and treatment: a study protocol for a quasiexperimental study with a stepped-wedge design. BMJ Open. 2017 Sep 5;7(9):e016213. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016213.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015/2195 REK number
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Posocznica
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonZakończonySEPSIS noworodkówBangladesz, Uganda, Tajlandia, Afryka Południowa, Włochy, Grecja, Indie, Brazylia, Chiny, Kenia, Wietnam
-
Assiut UniversityNieznany
-
Assiut UniversityNieznany
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefZakończony
-
Assiut UniversityNieznany
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineZakończonySEPSIS noworodkówBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...Zakończony
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramZakończonySEPSIS noworodkówKenia
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNieznany
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterZakończonyZakażenie noworodków | SEPSIS noworodkówHolandia
Badania kliniczne na Inspekcja zewnętrzna służby zdrowia
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie tytoniu | Używanie alkoholu | Stosowanie substancji | Zdrowie seksualneStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicCongressionally Directed Medical Research ProgramsRekrutacyjny
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktywny, nie rekrutującyPicie alkoholu | Używanie tytoniu | Stosowanie substancji | Zachowania seksualneStany Zjednoczone
-
University Hospital, GrenobleJeszcze nie rekrutacjaNadreaktywny pęcherz
-
Khyber College of dentistryJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD)
-
University Hospital, AntwerpRejestracja na zaproszenie
-
Anwar Mohsen Naji Bin Ali AlhajZakończonyZarządzanie bólem | Rozrusznik sercaEgipt
-
NESLİHAN YILMAZ SEZERZakończonyStomia Ileostomia | Stomia KolostomiaTurcja (Türkiye)
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyRekrutacyjnyOporny na leczenie nowotwór hematologiczny | Nawrót nowotworu hematologicznegoHiszpania, Dania, Holandia, Belgia, Węgry, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
United Arab Emirates UniversityZakończonyZachowania żywieniowe | Żywność Funkcjonalna | Edukacja żywieniowaZjednoczone Emiraty Arabskie