Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ inspekcji zewnętrznej na wykrywanie i leczenie sepsy

24 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Norwegian Board of Health Supervision
Inspekcje zewnętrzne są szeroko stosowane jako środek poprawy jakości opieki. Pomimo ich powszechnego stosowania wiedza na temat tego, czy i jak wpływają na jakość opieki, jest ograniczona. Niniejsze badanie wykorzystuje inspekcję z wykrywaniem i leczeniem sepsy w szpitalach jako przypadek do oceny wpływu inspekcji na jakość opieki i zbadania, w jaki sposób inspekcje wpływają na szpitale.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wpływu kontroli zewnętrznych na jakość opieki nad pacjentami z sepsą przyjętymi do szpitala oraz zbadanie, w jaki sposób kontrole zewnętrzne wpływają na zaangażowane organizacje.

Inspekcje zewnętrzne są szeroko stosowane jako środek poprawy jakości opieki i stanowią podstawowy element systemów regulacyjnych oraz procesów certyfikacji i akredytacji. Czynność polegająca na ocenie wyników organizacji opieki zdrowotnej zgodnie z określonym zewnętrznie standardem została opisana za pomocą częściowo nakładających się terminów, takich jak inspekcja zewnętrzna, przegląd zewnętrzny, nadzór i audyt. W projekcie zastosowano termin inspekcja zewnętrzna, co sugeruje, że inspekcja jest inicjowana i kontrolowana przez organizację zewnętrzną w stosunku do kontrolowanej; i zdefiniuj go jako: „system, proces lub układ, w którym niektóre wymiary lub cechy organizacji świadczeniodawcy i jej działań są oceniane lub analizowane w kontekście idei, wiedzy lub środków uzyskanych lub opracowanych poza tą organizacją”.

Zgodnie z tą definicją badacz zamierza zbadać, w jaki sposób inspekcja zewnętrzna wpływa na jakość świadczonej opieki na poziomie organizacyjnym. Projekt nie ma na celu zbadania, w jaki sposób kontrole zewnętrzne mogą wpłynąć na osoby w organizacji ani na indywidualny rozwój zawodowy. Badacz przyjmuje perspektywę, że jakość opieki można uznać za właściwość systemową, zależną od tego, jak organizacja świadcząca opiekę działa jako całość. W związku z tym poprawa jakości opieki zależy od zmiany wydajności organizacji, co z kolei pociąga za sobą zmianę zachowań organizacyjnych i sposobu, w jaki klinicyści wzajemnie wchodzą w interakcje i realizują swoje procesy kliniczne. Zmiana zachowań organizacyjnych jest złożonym procesem społecznym, który obejmuje szereg różnych praktyk na różnych poziomach organizacyjnych. Jeśli inspekcja zewnętrzna może przyczynić się do poprawy jakości opieki na poziomie organizacyjnym, musi mieć wpływ na praktyki związane ze zmianą organizacyjną.

Wpływ systemów kontroli zewnętrznej na jakość opieki pozostaje niejasny, a dowody są sprzeczne. Badania wykazały pozytywny związek między akredytacją a zdolnością do promowania zmian, rozwoju zawodowego, systemów jakości i przywództwa klinicznego. Istnieją dowody potwierdzające związek między inspekcjami a różnymi wynikami jakości, np. zmniejszenie częstości występowania odleżyn i samobójstw. Istnieją jednak również badania, z których wynika, że ​​kontrole nie mają wpływu na jakość opieki. Systemy kontroli są szeroko stosowane i na całym świecie przeznacza się na nie wiele zasobów. Potrzebna jest większa wiedza na temat tego, jak i czy kontrole zewnętrzne mogą wpływać na jakość opieki.

Proces inspekcji można uznać za złożoną interwencję składającą się z zestawu działań, które są wprowadzane w różnych kontekstach organizacyjnych. Sama kontrola nie ma bezpośredniego wpływu na jakość opieki. W przypadku stwierdzenia w trakcie kontroli zachowań niezgodnych z wymogami, kontrolowana organizacja jest zobowiązana do wprowadzenia niezbędnych zmian. Sposób, w jaki proces inspekcji wpływa na zaangażowaną organizację, wpłynie zatem na sposób, w jaki kontrolowane organizacje realizują kolejny proces zmian. Sposób, w jaki kontrole zewnętrzne wpływają na zaangażowaną organizację, jest obecnie słabo poznany. Konieczne jest lepsze zrozumienie mechanizmów leżących u podstaw tego, w jaki sposób systemy kontroli mogą przyczynić się do poprawy jakości opieki. Taka wiedza może poprawić zrozumienie, dlaczego efekty kontroli zewnętrznych wydają się zróżnicowane, co z kolei może ułatwić opracowanie skuteczniejszych sposobów przeprowadzania kontroli.

Badanie wykorzystuje zewnętrzne inspekcje wykrywania i leczenia sepsy w szpitalach jako przypadek, aby zbadać, w jaki sposób inspekcje wpływają na zaangażowane organizacje i ocenić ich wpływ na jakość opieki. Sepsa jest powszechnie występującą chorobą i jedną z głównych przyczyn zgonów wśród pacjentów hospitalizowanych na całym świecie iw Norwegii. Dotychczasowe kontrole zewnętrzne norweskich szpitali wykazały, że niewystarczające zarządzanie procesem klinicznym w izbie przyjęć może mieć poważne konsekwencje dla pacjentów przyjmowanych do szpitala z nierozpoznaną sepsą. W ostatnich latach Norweska Rada Nadzoru Zdrowia zbadała szereg przypadków, w których szpitale nie zapewniły opieki zgodnie z zalecanymi wytycznymi dotyczącymi leczenia sepsy. Na tym tle Norweska Rada Nadzoru Zdrowia podjęła decyzję o przeprowadzeniu ogólnokrajowej kampanii kontrolnej z wykrywaniem i leczeniem sepsy w szpitalach ostrych w latach 2016-2017.

Wczesne rozpoczęcie leczenia antybiotykami wraz z przestrzeganiem wytycznych dotyczących leczenia wiąże się ze zmniejszoną śmiertelnością pacjentów z sepsą. Międzynarodowe badania wykazały, że zgodność z wytycznymi dotyczącymi leczenia jest różna, a lepsza zgodność może poprawić wyniki pacjentów. Inspekcja zewnętrzna może zidentyfikować nieoptymalne przestrzeganie wytycznych dotyczących leczenia. Poprawa zgodności z wytycznymi dotyczącymi leczenia zależy od zmian w praktyce organizacyjnej. Takie zmiany w praktyce organizacyjnej można mierzyć za pomocą wskaźników procesowych, które mają charakter indykatywny i wrażliwy na zmiany w kluczowych obszarach zidentyfikowanych podczas inspekcji. Badanie wykorzystuje środki procesowe do oceny, w jaki sposób kontrole zewnętrzne wpływają na przestrzeganie wytycznych. Ponieważ wykazano, że lepsze przestrzeganie wytycznych poprawia jakość opieki pod względem zmniejszonej śmiertelności, można argumentować, że jest to celowy przypadek oceny wpływu kontroli zewnętrznych na jakość opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7407

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norwegia, 5021
        • Haukeland Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podejrzenie zakażenia i minimum 2 kryteria SIRS. Jeśli wysokie leukocyty są jednym z dwóch kryteriów, potrzebne są 3 kryteria SIRS.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • Pacjenci, którzy nie przechodzą przez izbę przyjęć.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kontrola przed interwencją
Inspekcja zewnętrzna służby zdrowia. Interwencja polega na zewnętrznej kontroli wykrywania i leczenia sepsy. Interwencja prowadzona jest na poziomie organizacyjnym. Pacjent nie jest przypisany do interwencji. Interwencja jest wdrażana sekwencyjnie w 24 szpitalach. Zbieramy dane na linii podstawowej, przed inspekcjami oraz 8 i 14 miesięcy po inspekcjach. Pierwsza część to Okres kontroli przed inspekcjami.
Interwencją są zewnętrzne kontrole szpitali ostrych, mające na celu wczesne wykrywanie i leczenie sepsy. Interwencja jest realizowana na poziomie organizacyjnym. Osoby nie są przydzielane do interwencji. Badacz wykorzystuje dane od poszczególnych osób, aby ocenić, czy interwencja organizacyjna wpływa na opiekę. Dlatego badacz twierdzi, że badanie ma charakter obserwacyjny. Inspekcja będzie składała się z dwóch elementów: rewizji systemu i audytu uzupełniającego z weryfikacją dokumentacji pacjenta 8 miesięcy później. Inspekcję można uznać za złożoną interwencję. Badanie nie ma na celu oceny poszczególnych skutków poszczególnych elementów inspekcji, a raczej ocenę całości.
Eksperymentalny: Interwencja
Inspekcja zewnętrzna służby zdrowia. Porównujemy pomiary efektów przed i po inspekcji. Część interwencyjna to dane po otrzymaniu przez szpitale kontroli.
Interwencją są zewnętrzne kontrole szpitali ostrych, mające na celu wczesne wykrywanie i leczenie sepsy. Interwencja jest realizowana na poziomie organizacyjnym. Osoby nie są przydzielane do interwencji. Badacz wykorzystuje dane od poszczególnych osób, aby ocenić, czy interwencja organizacyjna wpływa na opiekę. Dlatego badacz twierdzi, że badanie ma charakter obserwacyjny. Inspekcja będzie składała się z dwóch elementów: rewizji systemu i audytu uzupełniającego z weryfikacją dokumentacji pacjenta 8 miesięcy później. Inspekcję można uznać za złożoną interwencję. Badanie nie ma na celu oceny poszczególnych skutków poszczególnych elementów inspekcji, a raczej ocenę całości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z sepsą z 30-dniową śmiertelnością
Ramy czasowe: 30 dni
Nadal będziemy używać 30-dniowej śmiertelności jako naszej miary wyniku. Nowa międzynarodowa definicja sepsy z czasem wpłynie na praktykę kodowania i dlatego nie możemy wykorzystywać rutynowych danych z Krajowego Rejestru Pacjentów do obliczania współczynnika śmiertelności. Obliczymy współczynnik śmiertelności na podstawie populacji pacjentów, którą włączymy do badania. Porównamy wskaźniki śmiertelności przed i po kontroli.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dokładną liczbę dni dla długości pobytu zebrano z Krajowego Rejestru Pacjentów. Ponieważ miarą wyniku jest długość pobytu, ramy czasowe różnią się w zależności od pacjenta. Ramy czasowe okresu obserwacji wynosiły co najmniej 12 miesięcy dla każdego pacjenta.
Średni czas pobytu w szpitalu przed i po kontroli
Dokładną liczbę dni dla długości pobytu zebrano z Krajowego Rejestru Pacjentów. Ponieważ miarą wyniku jest długość pobytu, ramy czasowe różnią się w zależności od pacjenta. Ramy czasowe okresu obserwacji wynosiły co najmniej 12 miesięcy dla każdego pacjenta.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jan Fredrik Andresen, MD, Head of Norwegian Board of Health Supervision

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015/2195 REK number

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zgodnie z aprobatą etyczną dane nie mogą być udostępniane poza grupę badawczą

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Inspekcja zewnętrzna służby zdrowia

Subskrybuj