- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02747121
Efeitos da inspeção externa na detecção e tratamento da sepse
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito que as inspeções externas têm na qualidade dos cuidados prestados aos pacientes com sepse internados no hospital e explorar como as inspeções externas afetam as organizações envolvidas.
As inspeções externas são amplamente utilizadas como meio de melhorar a qualidade do atendimento, sendo um elemento central dos regimes regulatórios e dos processos de certificação e acreditação. A atividade de avaliar o desempenho de uma instituição de saúde de acordo com um padrão definido externamente tem sido descrita por termos parcialmente sobrepostos, como inspeção externa, revisão externa, supervisão e auditoria. O projeto usa o termo inspeção externa implicando que a inspeção é iniciada e controlada por uma organização externa àquela que está sendo inspecionada; e defini-lo como: "um sistema, processo ou arranjo em que algumas dimensões ou características de uma organização prestadora de cuidados de saúde e suas atividades são avaliadas ou analisadas em relação a uma estrutura de ideias, conhecimento ou medidas derivadas ou desenvolvidas fora dessa organização".
Em consonância com esta definição o investigador pretende estudar de que forma a inspeção externa afeta a qualidade dos cuidados prestados a nível organizacional. O projeto não pretende estudar como as inspeções externas podem afetar os indivíduos na organização nem o desenvolvimento profissional individual. O investigador assume a perspetiva de que a qualidade dos cuidados pode ser considerada uma propriedade do sistema, sendo dependente do desempenho da organização prestadora de cuidados como um todo. Assim, a melhoria da qualidade do atendimento depende da mudança do desempenho da organização, o que, por sua vez, implica mudança no comportamento organizacional e na forma como os clínicos interagem e realizam seus processos clínicos. A mudança no comportamento organizacional é um processo social complexo que envolve várias práticas diferentes em diferentes níveis organizacionais. Se a inspeção externa tem a capacidade de contribuir para melhorar a qualidade do cuidado em nível organizacional, ela precisa afetar as práticas envolvidas na mudança organizacional.
O efeito dos sistemas de inspeção externa na qualidade do atendimento permanece obscuro e as evidências são contraditórias. Estudos demonstraram uma associação positiva entre a acreditação e a capacidade de promover mudanças, desenvolvimento profissional, sistemas de qualidade e liderança clínica. Há evidências para apoiar uma associação entre inspeções e diferentes resultados de qualidade, por exemplo, redução da incidência de úlcera por pressão e suicídio. No entanto, também existem estudos que relatam que as inspeções não têm impacto na qualidade dos cuidados. Os sistemas de inspeção são amplamente utilizados e muitos recursos são gastos em tais sistemas em todo o mundo. É necessário mais conhecimento sobre como e se as inspeções externas podem afetar a qualidade do atendimento.
O processo de inspeção pode ser considerado uma intervenção complexa que consiste em um conjunto de atividades que são introduzidas em contextos organizacionais variados. A fiscalização em si não tem impacto direto na qualidade da assistência. Se a inspeção encontrar comportamento não conforme, a organização inspecionada é responsável por implementar as mudanças necessárias. A maneira como o processo de inspeção afeta a organização envolvida influenciará, portanto, como as organizações inspecionadas perseguem o processo de mudança seguinte. A forma como as inspeções externas afetam a organização envolvida, atualmente é pouco compreendida. É necessária uma melhor compreensão dos mecanismos subjacentes de como os sistemas de inspeção podem contribuir para melhorar a qualidade do atendimento. Esse conhecimento pode melhorar a compreensão de por que os efeitos das inspeções externas parecem variar, o que, por sua vez, pode facilitar o desenvolvimento de formas mais eficazes de conduzir as inspeções.
O estudo usa inspeções externas de detecção e tratamento de sepse em hospitais como um caso para explorar como as inspeções afetam as organizações envolvidas e avaliar seu efeito na qualidade do atendimento. A sepse é uma doença prevalente e uma das principais causas de morte entre pacientes hospitalizados internacionalmente e na Noruega. Inspeções externas anteriores de hospitais noruegueses mostraram que a governança insuficiente do processo clínico na sala de emergência pode ter consequências graves para pacientes internados no hospital com sepse não diagnosticada. Nos últimos anos, o Conselho Norueguês de Supervisão de Saúde investigou vários casos em que os hospitais não forneceram atendimento de acordo com as diretrizes recomendadas para o tratamento de sepse. Neste contexto, o Conselho Norueguês de Supervisão de Saúde decidiu realizar uma campanha nacional de inspeção com detecção e tratamento de sepse em hospitais agudos durante 2016-2017.
O tratamento precoce com antibióticos, juntamente com o cumprimento das diretrizes de tratamento, está associado à redução da mortalidade em pacientes com sepse. Estudos internacionais mostraram que a conformidade com as diretrizes de tratamento varia e que uma melhor adesão pode melhorar os resultados dos pacientes. A inspeção externa pode identificar conformidade abaixo do ideal com as diretrizes de tratamento. O cumprimento aprimorado das diretrizes de tratamento depende da mudança na prática organizacional. Tais mudanças na prática organizacional podem ser medidas usando indicadores de processo que são indicativos e sensíveis a mudanças nas áreas-chave identificadas durante a inspeção. O estudo usa medidas de processo para avaliar como as inspeções externas afetam a adesão às diretrizes. Como foi demonstrado que a adesão aprimorada às diretrizes melhora a qualidade do atendimento em termos de redução da mortalidade, pode-se argumentar que este é um caso conveniente para avaliar como as inspeções externas podem afetar a qualidade do atendimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hordaland
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Bergen, Hordaland, Noruega, 5021
- Haukeland hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita de infecção e mínimo de 2 critérios SIRS. Se leucócitos elevados forem um dos dois critérios, serão necessários 3 critérios de SIRS.
Critério de exclusão:
- Pacientes com idade inferior a 18 anos.
- Pacientes que não passam pelo pronto-socorro.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Controle antes da intervenção
Fiscalização externa dos serviços de saúde.
A intervenção é a inspeção externa da detecção e tratamento da sepse.
A intervenção é entregue no nível organizacional.
O paciente não é designado para a intervenção.
A intervenção é implementada sequencialmente em 24 hospitais.
Coletamos dados na linha de base, antes das inspeções e 8 e 14 meses após as inspeções.
O primeiro braço é o período de controle antes das inspeções.
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A intervenção consiste em inspeções externas de hospitais agudos abordando a detecção precoce e o tratamento da sepse.
A intervenção é entregue em um nível organizacional.
Os indivíduos não são atribuídos a uma intervenção.
O investigador usa dados de indivíduos para avaliar se a intervenção organizacional afeta o cuidado.
Portanto, o investigador argumenta que o estudo é observacional.
A inspeção terá dois componentes, uma revisão do sistema e uma auditoria de acompanhamento com verificação dos registros do paciente 8 meses depois.
A inspeção pode ser considerada uma intervenção complexa.
O estudo não pretende avaliar os efeitos individuais das diferentes componentes da inspeção, mas sim o efeito da inspeção como um todo.
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Experimental: Intervenção
Fiscalização externa dos serviços de saúde.
Comparamos as medidas de efeito antes e depois da inspeção.
O braço de intervenção são dados após os hospitais terem recebido a inspeção.
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A intervenção consiste em inspeções externas de hospitais agudos abordando a detecção precoce e o tratamento da sepse.
A intervenção é entregue em um nível organizacional.
Os indivíduos não são atribuídos a uma intervenção.
O investigador usa dados de indivíduos para avaliar se a intervenção organizacional afeta o cuidado.
Portanto, o investigador argumenta que o estudo é observacional.
A inspeção terá dois componentes, uma revisão do sistema e uma auditoria de acompanhamento com verificação dos registros do paciente 8 meses depois.
A inspeção pode ser considerada uma intervenção complexa.
O estudo não pretende avaliar os efeitos individuais das diferentes componentes da inspeção, mas sim o efeito da inspeção como um todo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com sepse com mortalidade de 30 dias
Prazo: 30 dias
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Ainda usaremos a taxa de mortalidade em 30 dias como nossa medida de resultado.
A nova definição internacional de sepse afetará com o tempo a prática de codificação e, portanto, não podemos usar dados de rotina do Registro Nacional de Pacientes para calcular a taxa de mortalidade.
Calcularemos a taxa de mortalidade com base na população de pacientes que incluímos no estudo.
Vamos comparar as taxas de mortalidade antes e depois das inspeções.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: O número exato de dias para a duração da internação foi coletado do Registro Nacional de Pacientes. Como a medida do resultado é o tempo de internação, o período de tempo varia entre os pacientes. O período de observação foi de pelo menos 12 meses para cada paciente.
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Tempo médio de internação antes e depois das inspeções
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O número exato de dias para a duração da internação foi coletado do Registro Nacional de Pacientes. Como a medida do resultado é o tempo de internação, o período de tempo varia entre os pacientes. O período de observação foi de pelo menos 12 meses para cada paciente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jan Fredrik Andresen, MD, Head of Norwegian Board of Health Supervision
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Levy MM, Dellinger RP, Townsend SR, Linde-Zwirble WT, Marshall JC, Bion J, Schorr C, Artigas A, Ramsay G, Beale R, Parker MM, Gerlach H, Reinhart K, Silva E, Harvey M, Regan S, Angus DC; Surviving Sepsis Campaign. The Surviving Sepsis Campaign: results of an international guideline-based performance improvement program targeting severe sepsis. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):367-74. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cb0cdc.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015/2195 REK number
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