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Efeitos da inspeção externa na detecção e tratamento da sepse

24 de janeiro de 2022 atualizado por: Norwegian Board of Health Supervision
As inspeções externas são amplamente utilizadas como meio para melhorar a qualidade do atendimento. Apesar de seu uso generalizado, há conhecimento limitado sobre se e como eles afetam a qualidade do atendimento. Este estudo usa a inspeção com detecção e tratamento de sepse em hospitais como um caso para avaliar o efeito das inspeções na qualidade do atendimento e explorar como as inspeções afetam os hospitais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito que as inspeções externas têm na qualidade dos cuidados prestados aos pacientes com sepse internados no hospital e explorar como as inspeções externas afetam as organizações envolvidas.

As inspeções externas são amplamente utilizadas como meio de melhorar a qualidade do atendimento, sendo um elemento central dos regimes regulatórios e dos processos de certificação e acreditação. A atividade de avaliar o desempenho de uma instituição de saúde de acordo com um padrão definido externamente tem sido descrita por termos parcialmente sobrepostos, como inspeção externa, revisão externa, supervisão e auditoria. O projeto usa o termo inspeção externa implicando que a inspeção é iniciada e controlada por uma organização externa àquela que está sendo inspecionada; e defini-lo como: "um sistema, processo ou arranjo em que algumas dimensões ou características de uma organização prestadora de cuidados de saúde e suas atividades são avaliadas ou analisadas em relação a uma estrutura de ideias, conhecimento ou medidas derivadas ou desenvolvidas fora dessa organização".

Em consonância com esta definição o investigador pretende estudar de que forma a inspeção externa afeta a qualidade dos cuidados prestados a nível organizacional. O projeto não pretende estudar como as inspeções externas podem afetar os indivíduos na organização nem o desenvolvimento profissional individual. O investigador assume a perspetiva de que a qualidade dos cuidados pode ser considerada uma propriedade do sistema, sendo dependente do desempenho da organização prestadora de cuidados como um todo. Assim, a melhoria da qualidade do atendimento depende da mudança do desempenho da organização, o que, por sua vez, implica mudança no comportamento organizacional e na forma como os clínicos interagem e realizam seus processos clínicos. A mudança no comportamento organizacional é um processo social complexo que envolve várias práticas diferentes em diferentes níveis organizacionais. Se a inspeção externa tem a capacidade de contribuir para melhorar a qualidade do cuidado em nível organizacional, ela precisa afetar as práticas envolvidas na mudança organizacional.

O efeito dos sistemas de inspeção externa na qualidade do atendimento permanece obscuro e as evidências são contraditórias. Estudos demonstraram uma associação positiva entre a acreditação e a capacidade de promover mudanças, desenvolvimento profissional, sistemas de qualidade e liderança clínica. Há evidências para apoiar uma associação entre inspeções e diferentes resultados de qualidade, por exemplo, redução da incidência de úlcera por pressão e suicídio. No entanto, também existem estudos que relatam que as inspeções não têm impacto na qualidade dos cuidados. Os sistemas de inspeção são amplamente utilizados e muitos recursos são gastos em tais sistemas em todo o mundo. É necessário mais conhecimento sobre como e se as inspeções externas podem afetar a qualidade do atendimento.

O processo de inspeção pode ser considerado uma intervenção complexa que consiste em um conjunto de atividades que são introduzidas em contextos organizacionais variados. A fiscalização em si não tem impacto direto na qualidade da assistência. Se a inspeção encontrar comportamento não conforme, a organização inspecionada é responsável por implementar as mudanças necessárias. A maneira como o processo de inspeção afeta a organização envolvida influenciará, portanto, como as organizações inspecionadas perseguem o processo de mudança seguinte. A forma como as inspeções externas afetam a organização envolvida, atualmente é pouco compreendida. É necessária uma melhor compreensão dos mecanismos subjacentes de como os sistemas de inspeção podem contribuir para melhorar a qualidade do atendimento. Esse conhecimento pode melhorar a compreensão de por que os efeitos das inspeções externas parecem variar, o que, por sua vez, pode facilitar o desenvolvimento de formas mais eficazes de conduzir as inspeções.

O estudo usa inspeções externas de detecção e tratamento de sepse em hospitais como um caso para explorar como as inspeções afetam as organizações envolvidas e avaliar seu efeito na qualidade do atendimento. A sepse é uma doença prevalente e uma das principais causas de morte entre pacientes hospitalizados internacionalmente e na Noruega. Inspeções externas anteriores de hospitais noruegueses mostraram que a governança insuficiente do processo clínico na sala de emergência pode ter consequências graves para pacientes internados no hospital com sepse não diagnosticada. Nos últimos anos, o Conselho Norueguês de Supervisão de Saúde investigou vários casos em que os hospitais não forneceram atendimento de acordo com as diretrizes recomendadas para o tratamento de sepse. Neste contexto, o Conselho Norueguês de Supervisão de Saúde decidiu realizar uma campanha nacional de inspeção com detecção e tratamento de sepse em hospitais agudos durante 2016-2017.

O tratamento precoce com antibióticos, juntamente com o cumprimento das diretrizes de tratamento, está associado à redução da mortalidade em pacientes com sepse. Estudos internacionais mostraram que a conformidade com as diretrizes de tratamento varia e que uma melhor adesão pode melhorar os resultados dos pacientes. A inspeção externa pode identificar conformidade abaixo do ideal com as diretrizes de tratamento. O cumprimento aprimorado das diretrizes de tratamento depende da mudança na prática organizacional. Tais mudanças na prática organizacional podem ser medidas usando indicadores de processo que são indicativos e sensíveis a mudanças nas áreas-chave identificadas durante a inspeção. O estudo usa medidas de processo para avaliar como as inspeções externas afetam a adesão às diretrizes. Como foi demonstrado que a adesão aprimorada às diretrizes melhora a qualidade do atendimento em termos de redução da mortalidade, pode-se argumentar que este é um caso conveniente para avaliar como as inspeções externas podem afetar a qualidade do atendimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7407

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Noruega, 5021
        • Haukeland hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Suspeita de infecção e mínimo de 2 critérios SIRS. Se leucócitos elevados forem um dos dois critérios, serão necessários 3 critérios de SIRS.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com idade inferior a 18 anos.
  • Pacientes que não passam pelo pronto-socorro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Controle antes da intervenção
Fiscalização externa dos serviços de saúde. A intervenção é a inspeção externa da detecção e tratamento da sepse. A intervenção é entregue no nível organizacional. O paciente não é designado para a intervenção. A intervenção é implementada sequencialmente em 24 hospitais. Coletamos dados na linha de base, antes das inspeções e 8 e 14 meses após as inspeções. O primeiro braço é o período de controle antes das inspeções.
A intervenção consiste em inspeções externas de hospitais agudos abordando a detecção precoce e o tratamento da sepse. A intervenção é entregue em um nível organizacional. Os indivíduos não são atribuídos a uma intervenção. O investigador usa dados de indivíduos para avaliar se a intervenção organizacional afeta o cuidado. Portanto, o investigador argumenta que o estudo é observacional. A inspeção terá dois componentes, uma revisão do sistema e uma auditoria de acompanhamento com verificação dos registros do paciente 8 meses depois. A inspeção pode ser considerada uma intervenção complexa. O estudo não pretende avaliar os efeitos individuais das diferentes componentes da inspeção, mas sim o efeito da inspeção como um todo.
Experimental: Intervenção
Fiscalização externa dos serviços de saúde. Comparamos as medidas de efeito antes e depois da inspeção. O braço de intervenção são dados após os hospitais terem recebido a inspeção.
A intervenção consiste em inspeções externas de hospitais agudos abordando a detecção precoce e o tratamento da sepse. A intervenção é entregue em um nível organizacional. Os indivíduos não são atribuídos a uma intervenção. O investigador usa dados de indivíduos para avaliar se a intervenção organizacional afeta o cuidado. Portanto, o investigador argumenta que o estudo é observacional. A inspeção terá dois componentes, uma revisão do sistema e uma auditoria de acompanhamento com verificação dos registros do paciente 8 meses depois. A inspeção pode ser considerada uma intervenção complexa. O estudo não pretende avaliar os efeitos individuais das diferentes componentes da inspeção, mas sim o efeito da inspeção como um todo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com sepse com mortalidade de 30 dias
Prazo: 30 dias
Ainda usaremos a taxa de mortalidade em 30 dias como nossa medida de resultado. A nova definição internacional de sepse afetará com o tempo a prática de codificação e, portanto, não podemos usar dados de rotina do Registro Nacional de Pacientes para calcular a taxa de mortalidade. Calcularemos a taxa de mortalidade com base na população de pacientes que incluímos no estudo. Vamos comparar as taxas de mortalidade antes e depois das inspeções.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência no hospital
Prazo: O número exato de dias para a duração da internação foi coletado do Registro Nacional de Pacientes. Como a medida do resultado é o tempo de internação, o período de tempo varia entre os pacientes. O período de observação foi de pelo menos 12 meses para cada paciente.
Tempo médio de internação antes e depois das inspeções
O número exato de dias para a duração da internação foi coletado do Registro Nacional de Pacientes. Como a medida do resultado é o tempo de internação, o período de tempo varia entre os pacientes. O período de observação foi de pelo menos 12 meses para cada paciente.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jan Fredrik Andresen, MD, Head of Norwegian Board of Health Supervision

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2015/2195 REK number

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

De acordo com a aprovação ética, os dados não devem ser compartilhados fora do grupo de pesquisa

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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