- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02747121
Ulkoisen tarkastuksen vaikutukset sepsiksen havaitsemiseen ja hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ulkopuolisten tarkastusten vaikutusta sairaalahoitoon tulevien sepsispotilaiden hoidon laatuun ja selvittää, miten ulkoiset tarkastukset vaikuttavat mukana oleviin organisaatioihin.
Ulkopuolisia tarkastuksia käytetään laajalti hoidon laadun parantamiseen, ja se on keskeinen osa sääntelyjärjestelmiä sekä sertifiointi- ja akkreditointiprosesseja. Terveydenhuollon organisaation suorituskyvyn arviointitoimintaa ulkoisesti määritellyn standardin mukaisesti on kuvattu osittain päällekkäisillä termeillä, kuten ulkoinen tarkastus, ulkoinen tarkastus, valvonta ja auditointi. Projektissa käytetään termiä ulkoinen tarkastus, mikä tarkoittaa, että tarkastuksen käynnistää ja valvoo tarkastettavan ulkopuolinen organisaatio; ja määritellä se seuraavasti: "järjestelmä, prosessi tai järjestely, jossa terveydenhuollon tarjoajaorganisaation ja sen toiminnan tiettyjä ulottuvuuksia tai ominaisuuksia arvioidaan tai analysoidaan sen organisaation ulkopuolella johdettujen tai kehitettyjen ideoiden, tiedon tai toimenpiteiden puitteissa".
Tämän määritelmän mukaisesti tutkija aikoo selvittää, miten ulkopuolinen tarkastus vaikuttaa tarjotun hoidon laatuun organisaatiotasolla. Hankkeessa ei ole tarkoitus tutkia, miten ulkoiset tarkastukset voivat vaikuttaa organisaation yksilöihin tai yksilön ammatilliseen kehittymiseen. Tutkija katsoo, että hoidon laatua voidaan pitää järjestelmän ominaisuutena, joka on riippuvainen siitä, miten hoitoa tarjoava organisaatio kokonaisuutena toimii. Näin ollen hoidon laadun parantaminen riippuu organisaation suorituskyvyn muuttamisesta, mikä puolestaan merkitsee muutosta organisaation käyttäytymisessä ja tavassa, jolla lääkärit ovat vuorovaikutuksessa ja suorittavat kliinisiä prosessejaan. Muutos organisaatiokäyttäytymisessä on monimutkainen sosiaalinen prosessi, joka sisältää useita erilaisia käytäntöjä organisaation eri tasoilla. Jos ulkopuolisella tarkastuksella on kyky parantaa hoidon laatua organisaatiotasolla, sen tulee vaikuttaa organisaatiomuutokseen liittyviin käytäntöihin.
Ulkopuolisten tarkastusjärjestelmien vaikutus hoidon laatuun on edelleen epäselvä ja todisteet ovat ristiriitaisia. Tutkimukset ovat osoittaneet positiivisen yhteyden akkreditoinnin ja kyvyn edistää muutosta, ammatillista kehitystä, laatujärjestelmiä ja kliinistä johtajuutta välillä. On näyttöä, joka tukee tarkastusten ja erilaisten laatutulosten välistä yhteyttä, esim. vähentää painehaavojen ja itsemurhien ilmaantuvuutta. On kuitenkin myös tutkimuksia, joiden mukaan tarkastukset eivät vaikuta hoidon laatuun. Tarkastusjärjestelmiä käytetään laajasti ja niihin käytetään paljon resursseja maailmanlaajuisesti. Tarvitaan lisää tietoa siitä, miten ja voivatko ulkoiset tarkastukset vaikuttaa hoidon laatuun.
Tarkastusprosessia voidaan pitää monimutkaisena interventiona, joka koostuu joukosta toimintoja, jotka tuodaan erilaisiin organisaatiokonteksteihin. Itse tarkastuksella ei ole suoraa vaikutusta hoidon laatuun. Mikäli tarkastuksessa havaitaan vaatimustenvastaista toimintaa, on tarkastettava organisaatio vastuussa tarvittavien muutosten toteuttamisesta. Se, miten tarkastusprosessi vaikuttaa mukana olevaan organisaatioon, vaikuttaa siis siihen, miten tarkastetut organisaatiot seuraavat muutosprosessia. Ulkopuolisten tarkastusten vaikutus organisaatioon on tällä hetkellä huonosti ymmärretty. Tarvitaan parempi ymmärrys taustalla olevista mekanismeista, joilla tarkastusjärjestelmät voivat osaltaan parantaa hoidon laatua. Tällainen tieto voi parantaa ymmärrystä siitä, miksi ulkoisten tarkastusten vaikutukset näyttävät vaihtelevan, mikä puolestaan voi helpottaa tehokkaampien tarkastustapojen kehittämistä.
Tutkimuksessa hyödynnetään sairaaloiden sepsiksen havaitsemisen ja hoidon ulkoisia tarkastuksia tapauksena selvittääkseen tarkastusten vaikutusta mukana oleviin organisaatioihin ja arvioida niiden vaikutusta hoidon laatuun. Sepsis on yleinen sairaus ja yksi sairaalahoidossa olevien potilaiden tärkeimmistä kuolinsyistä kansainvälisesti ja Norjassa. Norjalaisten sairaaloiden aiemmat ulkoiset tarkastukset ovat osoittaneet, että kliinisen prosessin riittämätön hallinta ensiapupoliklinikalla voi aiheuttaa vakavia seurauksia potilaille, jotka joutuvat sairaalaan diagnosoimattoman sepsiksen takia. Norjan terveysvalvontalautakunta on viime vuosina tutkinut useita tapauksia, joissa sairaalat eivät olleet antaneet hoitoa sepsiksen hoitosuositusten mukaisesti. Tätä taustaa vasten Norjan terveysvalvontalautakunta on päättänyt toteuttaa valtakunnallisen tarkastuskampanjan sepsiksen havaitsemiseen ja hoitoon akuuttien sairaaloiden aikana vuosina 2016-2017.
Varhainen antibioottihoito ja hoitosuositusten noudattaminen vähentävät sepsispotilaiden kuolleisuutta. Kansainväliset tutkimukset ovat osoittaneet, että hoitosuositusten noudattaminen vaihtelee ja että parantunut hoitomyöntyvyys voi parantaa potilaiden hoitotuloksia. Ulkopuolisella tarkastuksella voidaan havaita, että hoitosuosituksia ei noudateta optimaalisesti. Hoitoohjeiden noudattamisen parantaminen riippuu organisaatiokäytännön muutoksista. Tällaisia organisaatiokäytännön muutoksia voidaan mitata prosessiindikaattoreilla, jotka ovat suuntaa antavia ja herkkiä tarkastuksen aikana tunnistettujen keskeisten alueiden muutoksille. Tutkimuksessa arvioidaan prosessimittauksilla, miten ulkoiset tarkastukset vaikuttavat ohjeiden noudattamiseen. Koska ohjeiden paremman noudattamisen on osoitettu parantavan hoidon laatua kuolleisuuden vähentämisessä, voidaan väittää, että tämä on tarkoituksenmukainen tapa arvioida, miten ulkoiset tarkastukset voivat vaikuttaa hoidon laatuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norja, 5021
- Haukeland hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäilty infektio ja vähintään 2 SIRS-kriteeriä. Jos korkeat leukosyytit ovat toinen kahdesta kriteeristä, tarvitaan 3 SIRS-kriteeriä.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, jotka eivät kulje päivystyksen läpi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Valvonta ennen puuttumista
Terveyspalvelujen ulkoinen tarkastus.
Interventio on sepsiksen havaitsemisen ja hoidon ulkoinen tarkastus.
Interventio toteutetaan organisaatiotasolla.
Potilasta ei ole määrätty interventioon.
Interventio levitetään peräkkäin 24 sairaalaan.
Keräämme tiedot lähtötilanteessa, ennen tarkastuksia ja 8 ja 14 kuukautta tarkastusten jälkeen.
Ensimmäinen osa on tarkastusjakso ennen tarkastuksia.
|
Interventio on akuuttisairaaloiden ulkoisia tarkastuksia, jotka koskevat sepsiksen varhaista havaitsemista ja hoitoa.
Interventio toteutetaan organisaatiotasolla.
Yksilöitä ei määrätä interventioon.
Tutkija käyttää yksilöiden tietoja arvioidakseen, vaikuttaako organisaation interventio hoitoon.
Siksi tutkija väittää, että tutkimus on havainnollista.
Tarkastuksessa on kaksi osaa, järjestelmän tarkistus ja seurantatarkastus, jossa potilastiedot tarkistetaan 8 kuukauden kuluttua.
Tarkastusta voidaan pitää monimutkaisena toimenpiteenä.
Tutkimuksen tarkoituksena ei ole arvioida tarkastuksen eri osien yksittäisiä vaikutuksia, vaan tarkastuksen kokonaisvaikutusta.
|
|
Kokeellinen: Interventio
Terveyspalvelujen ulkoinen tarkastus.
Vertailemme vaikutusmittoja ennen ja jälkeen tarkastuksen.
Interventiovarsi on tietoja sen jälkeen, kun sairaalat ovat vastaanottaneet tarkastuksen.
|
Interventio on akuuttisairaaloiden ulkoisia tarkastuksia, jotka koskevat sepsiksen varhaista havaitsemista ja hoitoa.
Interventio toteutetaan organisaatiotasolla.
Yksilöitä ei määrätä interventioon.
Tutkija käyttää yksilöiden tietoja arvioidakseen, vaikuttaako organisaation interventio hoitoon.
Siksi tutkija väittää, että tutkimus on havainnollista.
Tarkastuksessa on kaksi osaa, järjestelmän tarkistus ja seurantatarkastus, jossa potilastiedot tarkistetaan 8 kuukauden kuluttua.
Tarkastusta voidaan pitää monimutkaisena toimenpiteenä.
Tutkimuksen tarkoituksena ei ole arvioida tarkastuksen eri osien yksittäisiä vaikutuksia, vaan tarkastuksen kokonaisvaikutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepsispotilaiden määrä, joiden kuolleisuus on 30 päivää
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Käytämme edelleen 30 päivän kuolleisuutta tulosmittarina.
Uusi kansainvälinen sepsiksen määritelmä tulee ajan mittaan vaikuttamaan koodauskäytäntöön, emmekä siksi voi käyttää potilasrekisterin rutiinitietoja kuolleisuuden laskemiseen.
Laskemme kuolleisuuden tutkimukseen sisällyttämämme potilasjoukon perusteella.
Vertailemme kuolleisuutta ennen ja jälkeen tarkastuksia.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Tarkka päivien lukumäärä oleskelun pituudesta kerättiin Potilasrekisteristä. Koska tulosmitta on oleskelun pituus, aika vaihtelee potilaiden välillä. Tarkkailujakson aikakehys oli vähintään 12 kuukautta kullekin potilaalle.
|
Keskimääräinen sairaalahoidon kesto ennen ja jälkeen tarkastuksia
|
Tarkka päivien lukumäärä oleskelun pituudesta kerättiin Potilasrekisteristä. Koska tulosmitta on oleskelun pituus, aika vaihtelee potilaiden välillä. Tarkkailujakson aikakehys oli vähintään 12 kuukautta kullekin potilaalle.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jan Fredrik Andresen, MD, Head of Norwegian Board of Health Supervision
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Institute of Medicine (US) Committee on Quality of Health Care in America. Crossing the Quality Chasm: A New Health System for the 21st Century. Washington (DC): National Academies Press (US); 2001. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK222274/
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1303-10. doi: 10.1097/00003246-200107000-00002.
- Levy MM, Dellinger RP, Townsend SR, Linde-Zwirble WT, Marshall JC, Bion J, Schorr C, Artigas A, Ramsay G, Beale R, Parker MM, Gerlach H, Reinhart K, Silva E, Harvey M, Regan S, Angus DC; Surviving Sepsis Campaign. The Surviving Sepsis Campaign: results of an international guideline-based performance improvement program targeting severe sepsis. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):367-74. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cb0cdc.
- Levy MM, Rhodes A, Phillips GS, Townsend SR, Schorr CA, Beale R, Osborn T, Lemeshow S, Chiche JD, Artigas A, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: association between performance metrics and outcomes in a 7.5-year study. Crit Care Med. 2015 Jan;43(1):3-12. doi: 10.1097/CCM.0000000000000723.
- Campbell M, Fitzpatrick R, Haines A, Kinmonth AL, Sandercock P, Spiegelhalter D, Tyrer P. Framework for design and evaluation of complex interventions to improve health. BMJ. 2000 Sep 16;321(7262):694-6. doi: 10.1136/bmj.321.7262.694. No abstract available.
- Walshe K, Wallace L, Freeman T, Latham L, Spurgeon P. The external review of quality improvement in health care organizations: a qualitative study. Int J Qual Health Care. 2001 Oct;13(5):367-74. doi: 10.1093/intqhc/13.5.367.
- van Dishoeck AM, Oude Wesselink SF, Lingsma HF, Steyerberg E, Robben PB, Mackenbach JP. [Transparency: can the effect of governmental surveillance be quantified?]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2013;157(16):A1676. Dutch.
- Shaw CD, Braithwaite J, Moldovan M, Nicklin W, Grgic I, Fortune T, Whittaker S. Profiling health-care accreditation organizations: an international survey. Int J Qual Health Care. 2013 Jul;25(3):222-31. doi: 10.1093/intqhc/mzt011. Epub 2013 Feb 13.
- Oude Wesselink SF, Lingsma HF, Reulings PG, Wentzel HR, Erasmus V, Robben PB, Mackenbach JP. Does government supervision improve stop-smoking counseling in midwifery practices? Nicotine Tob Res. 2015 May;17(5):572-9. doi: 10.1093/ntr/ntu190. Epub 2014 Sep 19.
- Plsek PE, Greenhalgh T. Complexity science: The challenge of complexity in health care. BMJ. 2001 Sep 15;323(7313):625-8. doi: 10.1136/bmj.323.7313.625. No abstract available.
- Miller RR 3rd, Dong L, Nelson NC, Brown SM, Kuttler KG, Probst DR, Allen TL, Clemmer TP; Intermountain Healthcare Intensive Medicine Clinical Program. Multicenter implementation of a severe sepsis and septic shock treatment bundle. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jul 1;188(1):77-82. doi: 10.1164/rccm.201212-2199OC.
- Gatewood MO, Wemple M, Greco S, Kritek PA, Durvasula R. A quality improvement project to improve early sepsis care in the emergency department. BMJ Qual Saf. 2015 Dec;24(12):787-95. doi: 10.1136/bmjqs-2014-003552. Epub 2015 Aug 6.
- Flodgren G, Pomey MP, Taber SA, Eccles MP. Effectiveness of external inspection of compliance with standards in improving healthcare organisation behaviour, healthcare professional behaviour or patient outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Nov 9;(11):CD008992. doi: 10.1002/14651858.CD008992.pub2.
- Flaatten H. Epidemiology of sepsis in Norway in 1999. Crit Care. 2004 Aug;8(4):R180-4. doi: 10.1186/cc2867. Epub 2004 May 14.
- Ferrer R, Artigas A, Levy MM, Blanco J, Gonzalez-Diaz G, Garnacho-Montero J, Ibanez J, Palencia E, Quintana M, de la Torre-Prados MV; Edusepsis Study Group. Improvement in process of care and outcome after a multicenter severe sepsis educational program in Spain. JAMA. 2008 May 21;299(19):2294-303. doi: 10.1001/jama.299.19.2294.
- Donabedian A. The quality of care. How can it be assessed? JAMA. 1988 Sep 23-30;260(12):1743-8. doi: 10.1001/jama.260.12.1743.
- Brubakk K, Vist GE, Bukholm G, Barach P, Tjomsland O. A systematic review of hospital accreditation: the challenges of measuring complex intervention effects. BMC Health Serv Res. 2015 Jul 23;15:280. doi: 10.1186/s12913-015-0933-x.
- Berwick DM. Crossing the boundary: changing mental models in the service of improvement. Int J Qual Health Care. 1998 Oct;10(5):435-41. doi: 10.1093/intqhc/10.5.435.
- Barochia AV, Cui X, Vitberg D, Suffredini AF, O'Grady NP, Banks SM, Minneci P, Kern SJ, Danner RL, Natanson C, Eichacker PQ. Bundled care for septic shock: an analysis of clinical trials. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):668-78. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cb0ddf.
- Husabo G, Nilsen RM, Solligard E, Flaatten HK, Walshe K, Frich JC, Bondevik GT, Braut GS, Helgeland J, Harthug S, Hovlid E. Effects of external inspections on sepsis detection and treatment: a stepped-wedge study with cluster-level randomisation. BMJ Open. 2020 Oct 20;10(10):e037715. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037715.
- Hovlid E, Frich JC, Walshe K, Nilsen RM, Flaatten HK, Braut GS, Helgeland J, Teig IL, Harthug S. Effects of external inspection on sepsis detection and treatment: a study protocol for a quasiexperimental study with a stepped-wedge design. BMJ Open. 2017 Sep 5;7(9):e016213. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016213.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015/2195 REK number
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .