Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen der externen Inspektion auf die Erkennung und Behandlung von Sepsis

24. Januar 2022 aktualisiert von: Norwegian Board of Health Supervision
Externe Inspektionen werden häufig als Mittel zur Verbesserung der Pflegequalität eingesetzt. Trotz ihrer weiten Verbreitung gibt es nur begrenzte Erkenntnisse darüber, ob und wie sie sich auf die Qualität der Pflege auswirken. Diese Studie verwendet Inspektionen mit Erkennung und Behandlung von Sepsis in Krankenhäusern als Fallbeispiel, um die Auswirkungen von Inspektionen auf die Qualität der Versorgung zu bewerten und zu untersuchen, wie sich Inspektionen auf die Krankenhäuser auswirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, zu beurteilen, welche Auswirkungen externe Inspektionen auf die Qualität der Versorgung von ins Krankenhaus eingelieferten Sepsispatienten haben, und zu untersuchen, wie sich externe Inspektionen auf die beteiligten Organisationen auswirken.

Externe Inspektionen werden häufig als Mittel zur Verbesserung der Pflegequalität eingesetzt und sind ein Kernelement von Regulierungssystemen sowie Zertifizierungs- und Akkreditierungsprozessen. Die Bewertung der Leistung einer Gesundheitsorganisation nach einem extern definierten Standard wird durch teilweise überschneidende Begriffe wie externe Inspektion, externe Überprüfung, Aufsicht und Audit beschrieben. Das Projekt verwendet den Begriff „externe Inspektion“, was bedeutet, dass die Inspektion von einer Organisation außerhalb der inspizierten Organisation initiiert und kontrolliert wird; und definieren es als: „ein System, ein Prozess oder eine Vereinbarung, in der einige Dimensionen oder Merkmale einer Gesundheitsdienstleisterorganisation und ihrer Aktivitäten anhand eines Rahmens von Ideen, Kenntnissen oder Maßnahmen bewertet oder analysiert werden, die außerhalb dieser Organisation abgeleitet oder entwickelt wurden“.

Im Einklang mit dieser Definition möchte der Forscher untersuchen, wie sich externe Inspektionen auf die Qualität der auf organisatorischer Ebene bereitgestellten Pflege auswirken. Das Projekt zielt nicht darauf ab, zu untersuchen, wie sich externe Inspektionen auf Einzelpersonen in der Organisation oder die individuelle berufliche Entwicklung auswirken können. Der Forscher geht davon aus, dass die Qualität der Pflege als Systemeigenschaft betrachtet werden kann, die von der Leistung der pflegerischen Organisation als Ganzes abhängt. Dementsprechend hängt die Verbesserung der Versorgungsqualität von einer Änderung der Leistung der Organisation ab, was wiederum eine Änderung des Organisationsverhaltens und der Art und Weise mit sich bringt, wie Ärzte miteinander interagieren und ihre klinischen Prozesse durchführen. Die Änderung des Organisationsverhaltens ist ein komplexer sozialer Prozess, der eine Reihe unterschiedlicher Praktiken auf verschiedenen Organisationsebenen umfasst. Wenn eine externe Inspektion dazu beitragen kann, die Qualität der Pflege auf organisatorischer Ebene zu verbessern, muss sie sich auf die Praktiken auswirken, die an organisatorischen Veränderungen beteiligt sind.

Die Auswirkung externer Inspektionssysteme auf die Qualität der Versorgung bleibt unklar und die Evidenz ist widersprüchlich. Studien haben einen positiven Zusammenhang zwischen Akkreditierung und der Fähigkeit zur Förderung von Veränderungen, beruflicher Weiterentwicklung, Qualitätssystemen und klinischer Führung gezeigt. Es gibt Belege für einen Zusammenhang zwischen Inspektionen und unterschiedlichen Qualitätsergebnissen, z. B. verringerte Inzidenz von Druckgeschwüren und Selbstmord. Allerdings gibt es auch Studien, die belegen, dass Inspektionen keinen Einfluss auf die Qualität der Versorgung haben. Inspektionssysteme sind weit verbreitet und weltweit werden viele Ressourcen für solche Systeme aufgewendet. Es bedarf weiterer Erkenntnisse darüber, wie und ob externe Inspektionen die Qualität der Pflege beeinflussen können.

Der Inspektionsprozess kann als komplexer Eingriff betrachtet werden, der aus einer Reihe von Aktivitäten besteht, die in verschiedene organisatorische Kontexte eingeführt werden. Die Inspektion selbst hat keinen direkten Einfluss auf die Qualität der Pflege. Wenn bei der Inspektion nicht konformes Verhalten festgestellt wird, ist die inspizierte Organisation für die Umsetzung notwendiger Änderungen verantwortlich. Die Art und Weise, wie sich der Inspektionsprozess auf die betroffene Organisation auswirkt, hat somit Einfluss darauf, wie die inspizierten Organisationen den folgenden Änderungsprozess verfolgen. Die Art und Weise, wie sich externe Inspektionen auf die beteiligte Organisation auswirken, ist derzeit kaum bekannt. Es bedarf eines besseren Verständnisses der zugrunde liegenden Mechanismen, wie Inspektionssysteme zur Verbesserung der Pflegequalität beitragen können. Dieses Wissen kann das Verständnis dafür verbessern, warum die Auswirkungen externer Inspektionen unterschiedlich zu sein scheinen, was wiederum die Entwicklung effektiverer Methoden zur Durchführung von Inspektionen erleichtern kann.

Die Studie nutzt externe Inspektionen zur Sepsis-Erkennung und -Behandlung in Krankenhäusern als Fallbeispiel, um zu untersuchen, wie sich Inspektionen auf die beteiligten Organisationen auswirken, und um ihre Auswirkungen auf die Qualität der Versorgung zu bewerten. Sepsis ist eine weit verbreitete Krankheit und eine der Haupttodesursachen bei hospitalisierten Patienten weltweit und in Norwegen. Frühere externe Inspektionen norwegischer Krankenhäuser haben gezeigt, dass eine unzureichende Steuerung des klinischen Prozesses in der Notaufnahme schwerwiegende Folgen für Patienten haben könnte, die mit nicht diagnostizierter Sepsis ins Krankenhaus eingeliefert werden. In den letzten Jahren hat die norwegische Gesundheitsaufsicht eine Reihe von Fällen untersucht, in denen die Krankenhäuser die Versorgung nicht im Einklang mit den empfohlenen Richtlinien für die Sepsisbehandlung erbracht hatten. Vor diesem Hintergrund hat das norwegische Gesundheitsamt beschlossen, im Zeitraum 2016–2017 eine landesweite Inspektionskampagne zur Erkennung und Behandlung von Sepsis in Akutkrankenhäusern durchzuführen.

Eine frühzeitige Behandlung mit Antibiotika und die Einhaltung der Behandlungsrichtlinien sind mit einer verringerten Mortalität bei Sepsis-Patienten verbunden. Internationale Studien haben gezeigt, dass die Einhaltung von Behandlungsrichtlinien unterschiedlich ist und dass eine verbesserte Compliance die Patientenergebnisse verbessern kann. Eine externe Inspektion kann eine suboptimale Einhaltung der Behandlungsrichtlinien aufdecken. Eine bessere Einhaltung der Behandlungsrichtlinien hängt von Änderungen in der Organisationspraxis ab. Solche Veränderungen in der Organisationspraxis können mithilfe von Prozessindikatoren gemessen werden, die indikativ und sensibel für Veränderungen in den Schlüsselbereichen sind, die während der Inspektion identifiziert wurden. Die Studie untersucht anhand von Prozessmaßen, wie sich externe Inspektionen auf die Richtlinieneinhaltung auswirken. Da eine verbesserte Einhaltung von Leitlinien nachweislich die Versorgungsqualität im Hinblick auf eine geringere Sterblichkeit verbessert, lässt sich argumentieren, dass dies ein sinnvoller Fall für die Bewertung ist, wie sich externe Inspektionen auf die Versorgungsqualität auswirken können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7407

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norwegen, 5021
        • Haukeland Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf Infektion und mindestens 2 SIRS-Kriterien. Wenn hohe Leukozytenwerte eines der beiden Kriterien sind, sind 3 SIRS-Kriterien erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Patienten, die die Notaufnahme nicht durchlaufen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrolle vor Eingriff
Externe Inspektion von Gesundheitsdiensten. Der Eingriff ist eine externe Inspektion der Sepsis-Erkennung und -Behandlung. Die Intervention wird auf organisatorischer Ebene durchgeführt. Der Patient wird dem Eingriff nicht zugewiesen. Die Intervention wird nacheinander in 24 Krankenhäusern eingeführt. Wir erfassen Daten zu Beginn, vor den Inspektionen und 8 und 14 Monate nach den Inspektionen. Der erste Arm ist der Kontrollzeitraum vor den Inspektionen.
Bei der Intervention handelt es sich um externe Inspektionen von Akutkrankenhäusern zur Früherkennung und Behandlung von Sepsis. Die Intervention wird auf organisatorischer Ebene durchgeführt. Einzelpersonen werden keiner Intervention zugeordnet. Der Prüfer verwendet Daten von Einzelpersonen, um zu beurteilen, ob sich die organisatorische Intervention auf die Pflege auswirkt. Daher argumentiert der Forscher, dass es sich bei der Studie um eine Beobachtungsstudie handelt. Die Inspektion besteht aus zwei Komponenten: einer Systemrevision und einem Folgeaudit mit Überprüfung der Patientenakten acht Monate später. Die Inspektion kann als komplexer Eingriff betrachtet werden. Ziel der Studie ist es nicht, die einzelnen Auswirkungen der verschiedenen Komponenten der Inspektion zu bewerten, sondern die Auswirkungen der Inspektion als Ganzes.
Experimental: Intervention
Externe Inspektion von Gesundheitsdiensten. Wir vergleichen die Wirkungsmaße vor und nach der Inspektion. Der Interventionsarm besteht aus Daten, nachdem die Krankenhäuser die Inspektion erhalten haben.
Bei der Intervention handelt es sich um externe Inspektionen von Akutkrankenhäusern zur Früherkennung und Behandlung von Sepsis. Die Intervention wird auf organisatorischer Ebene durchgeführt. Einzelpersonen werden keiner Intervention zugeordnet. Der Prüfer verwendet Daten von Einzelpersonen, um zu beurteilen, ob sich die organisatorische Intervention auf die Pflege auswirkt. Daher argumentiert der Forscher, dass es sich bei der Studie um eine Beobachtungsstudie handelt. Die Inspektion besteht aus zwei Komponenten: einer Systemrevision und einem Folgeaudit mit Überprüfung der Patientenakten acht Monate später. Die Inspektion kann als komplexer Eingriff betrachtet werden. Ziel der Studie ist es nicht, die einzelnen Auswirkungen der verschiedenen Komponenten der Inspektion zu bewerten, sondern die Auswirkungen der Inspektion als Ganzes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Sepsis-Patienten mit 30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Wir werden weiterhin die 30-Tage-Sterblichkeitsrate als Ergebnismaß verwenden. Die neue internationale Sepsis-Definition wird sich im Laufe der Zeit auf die Kodierungspraxis auswirken und wir können daher keine Routinedaten aus dem Nationalen Patientenregister zur Berechnung der Sterblichkeitsrate verwenden. Wir berechnen die Sterblichkeitsrate basierend auf der Patientenpopulation, die wir in die Studie einbeziehen. Wir vergleichen die Sterblichkeitsraten vor und nach den Inspektionen.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Die genaue Anzahl der Tage für die Aufenthaltsdauer wurde dem Nationalen Patientenregister entnommen. Da das Ergebnismaß die Aufenthaltsdauer ist, variiert der Zeitrahmen von Patient zu Patient. Der Beobachtungszeitraum betrug für jeden Patienten mindestens 12 Monate.
Durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer vor und nach Inspektionen
Die genaue Anzahl der Tage für die Aufenthaltsdauer wurde dem Nationalen Patientenregister entnommen. Da das Ergebnismaß die Aufenthaltsdauer ist, variiert der Zeitrahmen von Patient zu Patient. Der Beobachtungszeitraum betrug für jeden Patienten mindestens 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jan Fredrik Andresen, MD, Head of Norwegian Board of Health Supervision

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015/2195 REK number

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Im Einklang mit der ethischen Genehmigung dürfen Daten nicht außerhalb der Forschungsgruppe weitergegeben werden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sepsis

Klinische Studien zur Externe Inspektion von Gesundheitsdiensten

Abonnieren