- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02747121
Auswirkungen der externen Inspektion auf die Erkennung und Behandlung von Sepsis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, zu beurteilen, welche Auswirkungen externe Inspektionen auf die Qualität der Versorgung von ins Krankenhaus eingelieferten Sepsispatienten haben, und zu untersuchen, wie sich externe Inspektionen auf die beteiligten Organisationen auswirken.
Externe Inspektionen werden häufig als Mittel zur Verbesserung der Pflegequalität eingesetzt und sind ein Kernelement von Regulierungssystemen sowie Zertifizierungs- und Akkreditierungsprozessen. Die Bewertung der Leistung einer Gesundheitsorganisation nach einem extern definierten Standard wird durch teilweise überschneidende Begriffe wie externe Inspektion, externe Überprüfung, Aufsicht und Audit beschrieben. Das Projekt verwendet den Begriff „externe Inspektion“, was bedeutet, dass die Inspektion von einer Organisation außerhalb der inspizierten Organisation initiiert und kontrolliert wird; und definieren es als: „ein System, ein Prozess oder eine Vereinbarung, in der einige Dimensionen oder Merkmale einer Gesundheitsdienstleisterorganisation und ihrer Aktivitäten anhand eines Rahmens von Ideen, Kenntnissen oder Maßnahmen bewertet oder analysiert werden, die außerhalb dieser Organisation abgeleitet oder entwickelt wurden“.
Im Einklang mit dieser Definition möchte der Forscher untersuchen, wie sich externe Inspektionen auf die Qualität der auf organisatorischer Ebene bereitgestellten Pflege auswirken. Das Projekt zielt nicht darauf ab, zu untersuchen, wie sich externe Inspektionen auf Einzelpersonen in der Organisation oder die individuelle berufliche Entwicklung auswirken können. Der Forscher geht davon aus, dass die Qualität der Pflege als Systemeigenschaft betrachtet werden kann, die von der Leistung der pflegerischen Organisation als Ganzes abhängt. Dementsprechend hängt die Verbesserung der Versorgungsqualität von einer Änderung der Leistung der Organisation ab, was wiederum eine Änderung des Organisationsverhaltens und der Art und Weise mit sich bringt, wie Ärzte miteinander interagieren und ihre klinischen Prozesse durchführen. Die Änderung des Organisationsverhaltens ist ein komplexer sozialer Prozess, der eine Reihe unterschiedlicher Praktiken auf verschiedenen Organisationsebenen umfasst. Wenn eine externe Inspektion dazu beitragen kann, die Qualität der Pflege auf organisatorischer Ebene zu verbessern, muss sie sich auf die Praktiken auswirken, die an organisatorischen Veränderungen beteiligt sind.
Die Auswirkung externer Inspektionssysteme auf die Qualität der Versorgung bleibt unklar und die Evidenz ist widersprüchlich. Studien haben einen positiven Zusammenhang zwischen Akkreditierung und der Fähigkeit zur Förderung von Veränderungen, beruflicher Weiterentwicklung, Qualitätssystemen und klinischer Führung gezeigt. Es gibt Belege für einen Zusammenhang zwischen Inspektionen und unterschiedlichen Qualitätsergebnissen, z. B. verringerte Inzidenz von Druckgeschwüren und Selbstmord. Allerdings gibt es auch Studien, die belegen, dass Inspektionen keinen Einfluss auf die Qualität der Versorgung haben. Inspektionssysteme sind weit verbreitet und weltweit werden viele Ressourcen für solche Systeme aufgewendet. Es bedarf weiterer Erkenntnisse darüber, wie und ob externe Inspektionen die Qualität der Pflege beeinflussen können.
Der Inspektionsprozess kann als komplexer Eingriff betrachtet werden, der aus einer Reihe von Aktivitäten besteht, die in verschiedene organisatorische Kontexte eingeführt werden. Die Inspektion selbst hat keinen direkten Einfluss auf die Qualität der Pflege. Wenn bei der Inspektion nicht konformes Verhalten festgestellt wird, ist die inspizierte Organisation für die Umsetzung notwendiger Änderungen verantwortlich. Die Art und Weise, wie sich der Inspektionsprozess auf die betroffene Organisation auswirkt, hat somit Einfluss darauf, wie die inspizierten Organisationen den folgenden Änderungsprozess verfolgen. Die Art und Weise, wie sich externe Inspektionen auf die beteiligte Organisation auswirken, ist derzeit kaum bekannt. Es bedarf eines besseren Verständnisses der zugrunde liegenden Mechanismen, wie Inspektionssysteme zur Verbesserung der Pflegequalität beitragen können. Dieses Wissen kann das Verständnis dafür verbessern, warum die Auswirkungen externer Inspektionen unterschiedlich zu sein scheinen, was wiederum die Entwicklung effektiverer Methoden zur Durchführung von Inspektionen erleichtern kann.
Die Studie nutzt externe Inspektionen zur Sepsis-Erkennung und -Behandlung in Krankenhäusern als Fallbeispiel, um zu untersuchen, wie sich Inspektionen auf die beteiligten Organisationen auswirken, und um ihre Auswirkungen auf die Qualität der Versorgung zu bewerten. Sepsis ist eine weit verbreitete Krankheit und eine der Haupttodesursachen bei hospitalisierten Patienten weltweit und in Norwegen. Frühere externe Inspektionen norwegischer Krankenhäuser haben gezeigt, dass eine unzureichende Steuerung des klinischen Prozesses in der Notaufnahme schwerwiegende Folgen für Patienten haben könnte, die mit nicht diagnostizierter Sepsis ins Krankenhaus eingeliefert werden. In den letzten Jahren hat die norwegische Gesundheitsaufsicht eine Reihe von Fällen untersucht, in denen die Krankenhäuser die Versorgung nicht im Einklang mit den empfohlenen Richtlinien für die Sepsisbehandlung erbracht hatten. Vor diesem Hintergrund hat das norwegische Gesundheitsamt beschlossen, im Zeitraum 2016–2017 eine landesweite Inspektionskampagne zur Erkennung und Behandlung von Sepsis in Akutkrankenhäusern durchzuführen.
Eine frühzeitige Behandlung mit Antibiotika und die Einhaltung der Behandlungsrichtlinien sind mit einer verringerten Mortalität bei Sepsis-Patienten verbunden. Internationale Studien haben gezeigt, dass die Einhaltung von Behandlungsrichtlinien unterschiedlich ist und dass eine verbesserte Compliance die Patientenergebnisse verbessern kann. Eine externe Inspektion kann eine suboptimale Einhaltung der Behandlungsrichtlinien aufdecken. Eine bessere Einhaltung der Behandlungsrichtlinien hängt von Änderungen in der Organisationspraxis ab. Solche Veränderungen in der Organisationspraxis können mithilfe von Prozessindikatoren gemessen werden, die indikativ und sensibel für Veränderungen in den Schlüsselbereichen sind, die während der Inspektion identifiziert wurden. Die Studie untersucht anhand von Prozessmaßen, wie sich externe Inspektionen auf die Richtlinieneinhaltung auswirken. Da eine verbesserte Einhaltung von Leitlinien nachweislich die Versorgungsqualität im Hinblick auf eine geringere Sterblichkeit verbessert, lässt sich argumentieren, dass dies ein sinnvoller Fall für die Bewertung ist, wie sich externe Inspektionen auf die Versorgungsqualität auswirken können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norwegen, 5021
- Haukeland Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verdacht auf Infektion und mindestens 2 SIRS-Kriterien. Wenn hohe Leukozytenwerte eines der beiden Kriterien sind, sind 3 SIRS-Kriterien erforderlich.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren.
- Patienten, die die Notaufnahme nicht durchlaufen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Kontrolle vor Eingriff
Externe Inspektion von Gesundheitsdiensten.
Der Eingriff ist eine externe Inspektion der Sepsis-Erkennung und -Behandlung.
Die Intervention wird auf organisatorischer Ebene durchgeführt.
Der Patient wird dem Eingriff nicht zugewiesen.
Die Intervention wird nacheinander in 24 Krankenhäusern eingeführt.
Wir erfassen Daten zu Beginn, vor den Inspektionen und 8 und 14 Monate nach den Inspektionen.
Der erste Arm ist der Kontrollzeitraum vor den Inspektionen.
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Bei der Intervention handelt es sich um externe Inspektionen von Akutkrankenhäusern zur Früherkennung und Behandlung von Sepsis.
Die Intervention wird auf organisatorischer Ebene durchgeführt.
Einzelpersonen werden keiner Intervention zugeordnet.
Der Prüfer verwendet Daten von Einzelpersonen, um zu beurteilen, ob sich die organisatorische Intervention auf die Pflege auswirkt.
Daher argumentiert der Forscher, dass es sich bei der Studie um eine Beobachtungsstudie handelt.
Die Inspektion besteht aus zwei Komponenten: einer Systemrevision und einem Folgeaudit mit Überprüfung der Patientenakten acht Monate später.
Die Inspektion kann als komplexer Eingriff betrachtet werden.
Ziel der Studie ist es nicht, die einzelnen Auswirkungen der verschiedenen Komponenten der Inspektion zu bewerten, sondern die Auswirkungen der Inspektion als Ganzes.
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Experimental: Intervention
Externe Inspektion von Gesundheitsdiensten.
Wir vergleichen die Wirkungsmaße vor und nach der Inspektion.
Der Interventionsarm besteht aus Daten, nachdem die Krankenhäuser die Inspektion erhalten haben.
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Bei der Intervention handelt es sich um externe Inspektionen von Akutkrankenhäusern zur Früherkennung und Behandlung von Sepsis.
Die Intervention wird auf organisatorischer Ebene durchgeführt.
Einzelpersonen werden keiner Intervention zugeordnet.
Der Prüfer verwendet Daten von Einzelpersonen, um zu beurteilen, ob sich die organisatorische Intervention auf die Pflege auswirkt.
Daher argumentiert der Forscher, dass es sich bei der Studie um eine Beobachtungsstudie handelt.
Die Inspektion besteht aus zwei Komponenten: einer Systemrevision und einem Folgeaudit mit Überprüfung der Patientenakten acht Monate später.
Die Inspektion kann als komplexer Eingriff betrachtet werden.
Ziel der Studie ist es nicht, die einzelnen Auswirkungen der verschiedenen Komponenten der Inspektion zu bewerten, sondern die Auswirkungen der Inspektion als Ganzes.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Sepsis-Patienten mit 30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
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Wir werden weiterhin die 30-Tage-Sterblichkeitsrate als Ergebnismaß verwenden.
Die neue internationale Sepsis-Definition wird sich im Laufe der Zeit auf die Kodierungspraxis auswirken und wir können daher keine Routinedaten aus dem Nationalen Patientenregister zur Berechnung der Sterblichkeitsrate verwenden.
Wir berechnen die Sterblichkeitsrate basierend auf der Patientenpopulation, die wir in die Studie einbeziehen.
Wir vergleichen die Sterblichkeitsraten vor und nach den Inspektionen.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Die genaue Anzahl der Tage für die Aufenthaltsdauer wurde dem Nationalen Patientenregister entnommen. Da das Ergebnismaß die Aufenthaltsdauer ist, variiert der Zeitrahmen von Patient zu Patient. Der Beobachtungszeitraum betrug für jeden Patienten mindestens 12 Monate.
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Durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer vor und nach Inspektionen
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Die genaue Anzahl der Tage für die Aufenthaltsdauer wurde dem Nationalen Patientenregister entnommen. Da das Ergebnismaß die Aufenthaltsdauer ist, variiert der Zeitrahmen von Patient zu Patient. Der Beobachtungszeitraum betrug für jeden Patienten mindestens 12 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Jan Fredrik Andresen, MD, Head of Norwegian Board of Health Supervision
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 2015/2195 REK number
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