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Efectos de la inspección externa en la detección y el tratamiento de la sepsis

24 de enero de 2022 actualizado por: Norwegian Board of Health Supervision
Las inspecciones externas son ampliamente utilizadas como medio para mejorar la calidad de la atención. A pesar de su uso generalizado, existe un conocimiento limitado sobre si y cómo afectan la calidad de la atención. Este estudio utiliza la inspección con detección y tratamiento de sepsis en hospitales como un caso para evaluar el efecto de las inspecciones en la calidad de la atención y explorar cómo afectan las inspecciones a los hospitales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar qué efecto tienen las inspecciones externas en la calidad de la atención brindada a los pacientes con sepsis ingresados ​​en el hospital y explorar cómo afectan las inspecciones externas a las organizaciones involucradas.

Las inspecciones externas se utilizan ampliamente como un medio para mejorar la calidad de la atención y son un elemento central de los regímenes regulatorios y los procesos de certificación y acreditación. La actividad de evaluar el desempeño de una organización de atención médica de acuerdo con un estándar definido externamente se ha descrito mediante términos parcialmente superpuestos, como inspección externa, revisión externa, supervisión y auditoría. El proyecto utiliza el término inspección externa, lo que implica que la inspección es iniciada y controlada por una organización externa a la que está siendo inspeccionada; y definirlo como: "un sistema, proceso o arreglo en el que algunas dimensiones o características de una organización proveedora de atención médica y sus actividades se evalúan o analizan frente a un marco de ideas, conocimientos o medidas derivadas o desarrolladas fuera de esa organización".

De acuerdo con esta definición, el investigador pretende estudiar cómo la inspección externa afecta la calidad de la atención brindada a nivel organizacional. El proyecto no pretende estudiar cómo las inspecciones externas pueden afectar a las personas de la organización ni al desarrollo profesional individual. El investigador adopta la perspectiva de que la calidad de la atención puede considerarse una propiedad del sistema, que depende de cómo se desempeña la organización que brinda la atención en su conjunto. En consecuencia, mejorar la calidad de la atención depende de cambiar el desempeño de la organización, lo que a su vez implica un cambio en el comportamiento organizacional y la forma en que los médicos interactúan mutuamente y realizan sus procesos clínicos. El cambio en el comportamiento organizacional es un proceso social complejo que involucra una serie de prácticas diferentes en diferentes niveles organizacionales. Si la inspección externa tiene la capacidad de contribuir a mejorar la calidad de la atención a nivel organizacional, debe incidir en las prácticas involucradas en el cambio organizacional.

El efecto de los sistemas de inspección externa sobre la calidad de la atención sigue sin estar claro y la evidencia es contradictoria. Los estudios han demostrado una asociación positiva entre la acreditación y la capacidad de promover el cambio, el desarrollo profesional, los sistemas de calidad y el liderazgo clínico. Existe evidencia que respalda una asociación entre las inspecciones y diferentes resultados de calidad, p. reducción de la incidencia de úlceras por presión y suicidio. Sin embargo, también hay estudios que informan que las inspecciones no tienen impacto en la calidad de la atención. Los sistemas de inspección se utilizan ampliamente y se gastan muchos recursos en dichos sistemas en todo el mundo. Se necesita más conocimiento sobre cómo y si las inspecciones externas pueden afectar la calidad de la atención.

El proceso de inspección puede considerarse una intervención compleja que consiste en un conjunto de actividades que se introducen en contextos organizativos variados. La inspección en sí no tiene un impacto directo en la calidad de la atención. Si la inspección encuentra un comportamiento no conforme, la organización inspeccionada es responsable de implementar los cambios necesarios. La forma en que el proceso de inspección afecta a la organización involucrada influirá en cómo las organizaciones inspeccionadas persiguen el siguiente proceso de cambio. La forma en que las inspecciones externas afectan a la organización involucrada es poco conocida en la actualidad. Se necesita una mejor comprensión de los mecanismos subyacentes de cómo los sistemas de inspección pueden contribuir a mejorar la calidad de la atención. Tal conocimiento puede mejorar la comprensión de por qué los efectos de las inspecciones externas parecen variar, lo que a su vez puede facilitar el desarrollo de formas más efectivas de realizar las inspecciones.

El estudio utiliza las inspecciones externas de detección y tratamiento de sepsis en hospitales como un caso para explorar cómo afectan las inspecciones a las organizaciones involucradas y evaluar su efecto en la calidad de la atención. La sepsis es una enfermedad prevalente y una de las principales causas de muerte entre los pacientes hospitalizados a nivel internacional y en Noruega. Inspecciones externas anteriores de hospitales noruegos han demostrado que una gestión insuficiente del proceso clínico en la sala de emergencias podría tener graves consecuencias para los pacientes ingresados ​​en el hospital con sepsis no diagnosticada. Durante los últimos años, la Junta Noruega de Supervisión de la Salud ha investigado una serie de casos en los que los hospitales no habían brindado atención de acuerdo con las pautas recomendadas para el tratamiento de la sepsis. En este contexto, la Junta Noruega de Supervisión de la Salud ha decidido realizar una campaña de inspección a nivel nacional con detección y tratamiento de sepsis en hospitales de agudos durante 2016-2017.

El tratamiento temprano con antibióticos junto con el cumplimiento de las pautas de tratamiento se asocia con una mortalidad reducida para los pacientes con sepsis. Los estudios internacionales han demostrado que el cumplimiento de las pautas de tratamiento varía y que un mejor cumplimiento puede mejorar los resultados de los pacientes. La inspección externa puede identificar el cumplimiento subóptimo de las pautas de tratamiento. El cumplimiento mejorado de las pautas de tratamiento depende del cambio en la práctica organizacional. Dichos cambios en la práctica de la organización se pueden medir utilizando indicadores de proceso que son indicativos y sensibles a los cambios en las áreas clave identificadas durante la inspección. El estudio utiliza medidas de proceso para evaluar cómo las inspecciones externas afectan el cumplimiento de las directrices. Debido a que se ha demostrado que una mejor adherencia a las pautas mejora la calidad de la atención en términos de reducción de la mortalidad, se puede argumentar que este es un caso conveniente para evaluar cómo las inspecciones externas pueden afectar la calidad de la atención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7407

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Noruega, 5021
        • Haukeland Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sospecha de infección y mínimo 2 criterios SIRS. Si los leucocitos altos son uno de los dos criterios, entonces se necesitan 3 criterios SIRS.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años.
  • Pacientes que no pasan por urgencias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Control antes de la intervención
Inspección externa de los servicios de salud. La intervención es inspección externa de detección y tratamiento de sepsis. La intervención se entrega a nivel organizacional. Los pacientes no están asignados a la intervención. La intervención se implementa secuencialmente en 24 hospitales. Recopilamos datos en la línea de base, antes de las inspecciones y 8 y 14 meses después de las inspecciones. El primer brazo es el período de Control antes de las inspecciones.
La intervención consiste en inspecciones externas de hospitales de agudos que aborden la detección temprana y el tratamiento de la sepsis. La intervención se entrega a nivel organizacional. Los individuos no están asignados a una intervención. El investigador usa datos de individuos para evaluar si la intervención organizacional afecta la atención. Por lo tanto, el investigador argumenta que el estudio es observacional. La inspección tendrá dos componentes, una revisión del sistema y una auditoría de seguimiento con verificación de los registros de los pacientes 8 meses después. La inspección puede considerarse una intervención compleja. El estudio no pretende evaluar los efectos individuales de los diferentes componentes de la inspección, sino el efecto de la inspección en su conjunto.
Experimental: Intervención
Inspección externa de los servicios de salud. Comparamos las medidas de efecto antes y después de la inspección. El brazo de intervención son los datos después de que los hospitales hayan recibido la inspección.
La intervención consiste en inspecciones externas de hospitales de agudos que aborden la detección temprana y el tratamiento de la sepsis. La intervención se entrega a nivel organizacional. Los individuos no están asignados a una intervención. El investigador usa datos de individuos para evaluar si la intervención organizacional afecta la atención. Por lo tanto, el investigador argumenta que el estudio es observacional. La inspección tendrá dos componentes, una revisión del sistema y una auditoría de seguimiento con verificación de los registros de los pacientes 8 meses después. La inspección puede considerarse una intervención compleja. El estudio no pretende evaluar los efectos individuales de los diferentes componentes de la inspección, sino el efecto de la inspección en su conjunto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con sepsis con mortalidad a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Seguiremos utilizando la tasa de mortalidad a 30 días como nuestra medida de resultado. La nueva definición internacional de sepsis afectará con el tiempo la práctica de codificación y, por lo tanto, no podemos utilizar los datos de rutina del Registro Nacional de Pacientes para calcular la tasa de mortalidad. Calcularemos la tasa de mortalidad en función de la población de pacientes que incluyamos en el estudio. Compararemos las tasas de mortalidad antes y después de las inspecciones.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: El número exacto de días de estancia se obtuvo del Registro Nacional de Pacientes. Dado que la medida de resultado es la duración de la estancia, el marco de tiempo varía entre los pacientes. El marco de tiempo para el período de observación fue de al menos 12 meses para cada paciente.
Tiempo medio de estancia hospitalaria antes y después de las inspecciones
El número exacto de días de estancia se obtuvo del Registro Nacional de Pacientes. Dado que la medida de resultado es la duración de la estancia, el marco de tiempo varía entre los pacientes. El marco de tiempo para el período de observación fue de al menos 12 meses para cada paciente.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Jan Fredrik Andresen, MD, Head of Norwegian Board of Health Supervision

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2015/2195 REK number

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

De acuerdo con la aprobación ética, los datos no deben compartirse fuera del grupo de investigación.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Septicemia

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