- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02747121
Efectos de la inspección externa en la detección y el tratamiento de la sepsis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar qué efecto tienen las inspecciones externas en la calidad de la atención brindada a los pacientes con sepsis ingresados en el hospital y explorar cómo afectan las inspecciones externas a las organizaciones involucradas.
Las inspecciones externas se utilizan ampliamente como un medio para mejorar la calidad de la atención y son un elemento central de los regímenes regulatorios y los procesos de certificación y acreditación. La actividad de evaluar el desempeño de una organización de atención médica de acuerdo con un estándar definido externamente se ha descrito mediante términos parcialmente superpuestos, como inspección externa, revisión externa, supervisión y auditoría. El proyecto utiliza el término inspección externa, lo que implica que la inspección es iniciada y controlada por una organización externa a la que está siendo inspeccionada; y definirlo como: "un sistema, proceso o arreglo en el que algunas dimensiones o características de una organización proveedora de atención médica y sus actividades se evalúan o analizan frente a un marco de ideas, conocimientos o medidas derivadas o desarrolladas fuera de esa organización".
De acuerdo con esta definición, el investigador pretende estudiar cómo la inspección externa afecta la calidad de la atención brindada a nivel organizacional. El proyecto no pretende estudiar cómo las inspecciones externas pueden afectar a las personas de la organización ni al desarrollo profesional individual. El investigador adopta la perspectiva de que la calidad de la atención puede considerarse una propiedad del sistema, que depende de cómo se desempeña la organización que brinda la atención en su conjunto. En consecuencia, mejorar la calidad de la atención depende de cambiar el desempeño de la organización, lo que a su vez implica un cambio en el comportamiento organizacional y la forma en que los médicos interactúan mutuamente y realizan sus procesos clínicos. El cambio en el comportamiento organizacional es un proceso social complejo que involucra una serie de prácticas diferentes en diferentes niveles organizacionales. Si la inspección externa tiene la capacidad de contribuir a mejorar la calidad de la atención a nivel organizacional, debe incidir en las prácticas involucradas en el cambio organizacional.
El efecto de los sistemas de inspección externa sobre la calidad de la atención sigue sin estar claro y la evidencia es contradictoria. Los estudios han demostrado una asociación positiva entre la acreditación y la capacidad de promover el cambio, el desarrollo profesional, los sistemas de calidad y el liderazgo clínico. Existe evidencia que respalda una asociación entre las inspecciones y diferentes resultados de calidad, p. reducción de la incidencia de úlceras por presión y suicidio. Sin embargo, también hay estudios que informan que las inspecciones no tienen impacto en la calidad de la atención. Los sistemas de inspección se utilizan ampliamente y se gastan muchos recursos en dichos sistemas en todo el mundo. Se necesita más conocimiento sobre cómo y si las inspecciones externas pueden afectar la calidad de la atención.
El proceso de inspección puede considerarse una intervención compleja que consiste en un conjunto de actividades que se introducen en contextos organizativos variados. La inspección en sí no tiene un impacto directo en la calidad de la atención. Si la inspección encuentra un comportamiento no conforme, la organización inspeccionada es responsable de implementar los cambios necesarios. La forma en que el proceso de inspección afecta a la organización involucrada influirá en cómo las organizaciones inspeccionadas persiguen el siguiente proceso de cambio. La forma en que las inspecciones externas afectan a la organización involucrada es poco conocida en la actualidad. Se necesita una mejor comprensión de los mecanismos subyacentes de cómo los sistemas de inspección pueden contribuir a mejorar la calidad de la atención. Tal conocimiento puede mejorar la comprensión de por qué los efectos de las inspecciones externas parecen variar, lo que a su vez puede facilitar el desarrollo de formas más efectivas de realizar las inspecciones.
El estudio utiliza las inspecciones externas de detección y tratamiento de sepsis en hospitales como un caso para explorar cómo afectan las inspecciones a las organizaciones involucradas y evaluar su efecto en la calidad de la atención. La sepsis es una enfermedad prevalente y una de las principales causas de muerte entre los pacientes hospitalizados a nivel internacional y en Noruega. Inspecciones externas anteriores de hospitales noruegos han demostrado que una gestión insuficiente del proceso clínico en la sala de emergencias podría tener graves consecuencias para los pacientes ingresados en el hospital con sepsis no diagnosticada. Durante los últimos años, la Junta Noruega de Supervisión de la Salud ha investigado una serie de casos en los que los hospitales no habían brindado atención de acuerdo con las pautas recomendadas para el tratamiento de la sepsis. En este contexto, la Junta Noruega de Supervisión de la Salud ha decidido realizar una campaña de inspección a nivel nacional con detección y tratamiento de sepsis en hospitales de agudos durante 2016-2017.
El tratamiento temprano con antibióticos junto con el cumplimiento de las pautas de tratamiento se asocia con una mortalidad reducida para los pacientes con sepsis. Los estudios internacionales han demostrado que el cumplimiento de las pautas de tratamiento varía y que un mejor cumplimiento puede mejorar los resultados de los pacientes. La inspección externa puede identificar el cumplimiento subóptimo de las pautas de tratamiento. El cumplimiento mejorado de las pautas de tratamiento depende del cambio en la práctica organizacional. Dichos cambios en la práctica de la organización se pueden medir utilizando indicadores de proceso que son indicativos y sensibles a los cambios en las áreas clave identificadas durante la inspección. El estudio utiliza medidas de proceso para evaluar cómo las inspecciones externas afectan el cumplimiento de las directrices. Debido a que se ha demostrado que una mejor adherencia a las pautas mejora la calidad de la atención en términos de reducción de la mortalidad, se puede argumentar que este es un caso conveniente para evaluar cómo las inspecciones externas pueden afectar la calidad de la atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Noruega, 5021
- Haukeland Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha de infección y mínimo 2 criterios SIRS. Si los leucocitos altos son uno de los dos criterios, entonces se necesitan 3 criterios SIRS.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes que no pasan por urgencias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Control antes de la intervención
Inspección externa de los servicios de salud.
La intervención es inspección externa de detección y tratamiento de sepsis.
La intervención se entrega a nivel organizacional.
Los pacientes no están asignados a la intervención.
La intervención se implementa secuencialmente en 24 hospitales.
Recopilamos datos en la línea de base, antes de las inspecciones y 8 y 14 meses después de las inspecciones.
El primer brazo es el período de Control antes de las inspecciones.
|
La intervención consiste en inspecciones externas de hospitales de agudos que aborden la detección temprana y el tratamiento de la sepsis.
La intervención se entrega a nivel organizacional.
Los individuos no están asignados a una intervención.
El investigador usa datos de individuos para evaluar si la intervención organizacional afecta la atención.
Por lo tanto, el investigador argumenta que el estudio es observacional.
La inspección tendrá dos componentes, una revisión del sistema y una auditoría de seguimiento con verificación de los registros de los pacientes 8 meses después.
La inspección puede considerarse una intervención compleja.
El estudio no pretende evaluar los efectos individuales de los diferentes componentes de la inspección, sino el efecto de la inspección en su conjunto.
|
Experimental: Intervención
Inspección externa de los servicios de salud.
Comparamos las medidas de efecto antes y después de la inspección.
El brazo de intervención son los datos después de que los hospitales hayan recibido la inspección.
|
La intervención consiste en inspecciones externas de hospitales de agudos que aborden la detección temprana y el tratamiento de la sepsis.
La intervención se entrega a nivel organizacional.
Los individuos no están asignados a una intervención.
El investigador usa datos de individuos para evaluar si la intervención organizacional afecta la atención.
Por lo tanto, el investigador argumenta que el estudio es observacional.
La inspección tendrá dos componentes, una revisión del sistema y una auditoría de seguimiento con verificación de los registros de los pacientes 8 meses después.
La inspección puede considerarse una intervención compleja.
El estudio no pretende evaluar los efectos individuales de los diferentes componentes de la inspección, sino el efecto de la inspección en su conjunto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de pacientes con sepsis con mortalidad a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Seguiremos utilizando la tasa de mortalidad a 30 días como nuestra medida de resultado.
La nueva definición internacional de sepsis afectará con el tiempo la práctica de codificación y, por lo tanto, no podemos utilizar los datos de rutina del Registro Nacional de Pacientes para calcular la tasa de mortalidad.
Calcularemos la tasa de mortalidad en función de la población de pacientes que incluyamos en el estudio.
Compararemos las tasas de mortalidad antes y después de las inspecciones.
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: El número exacto de días de estancia se obtuvo del Registro Nacional de Pacientes. Dado que la medida de resultado es la duración de la estancia, el marco de tiempo varía entre los pacientes. El marco de tiempo para el período de observación fue de al menos 12 meses para cada paciente.
|
Tiempo medio de estancia hospitalaria antes y después de las inspecciones
|
El número exacto de días de estancia se obtuvo del Registro Nacional de Pacientes. Dado que la medida de resultado es la duración de la estancia, el marco de tiempo varía entre los pacientes. El marco de tiempo para el período de observación fue de al menos 12 meses para cada paciente.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jan Fredrik Andresen, MD, Head of Norwegian Board of Health Supervision
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Institute of Medicine (US) Committee on Quality of Health Care in America. Crossing the Quality Chasm: A New Health System for the 21st Century. Washington (DC): National Academies Press (US); 2001. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK222274/
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1303-10. doi: 10.1097/00003246-200107000-00002.
- Levy MM, Dellinger RP, Townsend SR, Linde-Zwirble WT, Marshall JC, Bion J, Schorr C, Artigas A, Ramsay G, Beale R, Parker MM, Gerlach H, Reinhart K, Silva E, Harvey M, Regan S, Angus DC; Surviving Sepsis Campaign. The Surviving Sepsis Campaign: results of an international guideline-based performance improvement program targeting severe sepsis. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):367-74. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cb0cdc.
- Levy MM, Rhodes A, Phillips GS, Townsend SR, Schorr CA, Beale R, Osborn T, Lemeshow S, Chiche JD, Artigas A, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: association between performance metrics and outcomes in a 7.5-year study. Crit Care Med. 2015 Jan;43(1):3-12. doi: 10.1097/CCM.0000000000000723.
- Campbell M, Fitzpatrick R, Haines A, Kinmonth AL, Sandercock P, Spiegelhalter D, Tyrer P. Framework for design and evaluation of complex interventions to improve health. BMJ. 2000 Sep 16;321(7262):694-6. doi: 10.1136/bmj.321.7262.694. No abstract available.
- Walshe K, Wallace L, Freeman T, Latham L, Spurgeon P. The external review of quality improvement in health care organizations: a qualitative study. Int J Qual Health Care. 2001 Oct;13(5):367-74. doi: 10.1093/intqhc/13.5.367.
- van Dishoeck AM, Oude Wesselink SF, Lingsma HF, Steyerberg E, Robben PB, Mackenbach JP. [Transparency: can the effect of governmental surveillance be quantified?]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2013;157(16):A1676. Dutch.
- Shaw CD, Braithwaite J, Moldovan M, Nicklin W, Grgic I, Fortune T, Whittaker S. Profiling health-care accreditation organizations: an international survey. Int J Qual Health Care. 2013 Jul;25(3):222-31. doi: 10.1093/intqhc/mzt011. Epub 2013 Feb 13.
- Oude Wesselink SF, Lingsma HF, Reulings PG, Wentzel HR, Erasmus V, Robben PB, Mackenbach JP. Does government supervision improve stop-smoking counseling in midwifery practices? Nicotine Tob Res. 2015 May;17(5):572-9. doi: 10.1093/ntr/ntu190. Epub 2014 Sep 19.
- Plsek PE, Greenhalgh T. Complexity science: The challenge of complexity in health care. BMJ. 2001 Sep 15;323(7313):625-8. doi: 10.1136/bmj.323.7313.625. No abstract available.
- Miller RR 3rd, Dong L, Nelson NC, Brown SM, Kuttler KG, Probst DR, Allen TL, Clemmer TP; Intermountain Healthcare Intensive Medicine Clinical Program. Multicenter implementation of a severe sepsis and septic shock treatment bundle. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jul 1;188(1):77-82. doi: 10.1164/rccm.201212-2199OC.
- Gatewood MO, Wemple M, Greco S, Kritek PA, Durvasula R. A quality improvement project to improve early sepsis care in the emergency department. BMJ Qual Saf. 2015 Dec;24(12):787-95. doi: 10.1136/bmjqs-2014-003552. Epub 2015 Aug 6.
- Flodgren G, Pomey MP, Taber SA, Eccles MP. Effectiveness of external inspection of compliance with standards in improving healthcare organisation behaviour, healthcare professional behaviour or patient outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Nov 9;(11):CD008992. doi: 10.1002/14651858.CD008992.pub2.
- Flaatten H. Epidemiology of sepsis in Norway in 1999. Crit Care. 2004 Aug;8(4):R180-4. doi: 10.1186/cc2867. Epub 2004 May 14.
- Ferrer R, Artigas A, Levy MM, Blanco J, Gonzalez-Diaz G, Garnacho-Montero J, Ibanez J, Palencia E, Quintana M, de la Torre-Prados MV; Edusepsis Study Group. Improvement in process of care and outcome after a multicenter severe sepsis educational program in Spain. JAMA. 2008 May 21;299(19):2294-303. doi: 10.1001/jama.299.19.2294.
- Donabedian A. The quality of care. How can it be assessed? JAMA. 1988 Sep 23-30;260(12):1743-8. doi: 10.1001/jama.260.12.1743.
- Brubakk K, Vist GE, Bukholm G, Barach P, Tjomsland O. A systematic review of hospital accreditation: the challenges of measuring complex intervention effects. BMC Health Serv Res. 2015 Jul 23;15:280. doi: 10.1186/s12913-015-0933-x.
- Berwick DM. Crossing the boundary: changing mental models in the service of improvement. Int J Qual Health Care. 1998 Oct;10(5):435-41. doi: 10.1093/intqhc/10.5.435.
- Barochia AV, Cui X, Vitberg D, Suffredini AF, O'Grady NP, Banks SM, Minneci P, Kern SJ, Danner RL, Natanson C, Eichacker PQ. Bundled care for septic shock: an analysis of clinical trials. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):668-78. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cb0ddf.
- Husabo G, Nilsen RM, Solligard E, Flaatten HK, Walshe K, Frich JC, Bondevik GT, Braut GS, Helgeland J, Harthug S, Hovlid E. Effects of external inspections on sepsis detection and treatment: a stepped-wedge study with cluster-level randomisation. BMJ Open. 2020 Oct 20;10(10):e037715. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037715.
- Hovlid E, Frich JC, Walshe K, Nilsen RM, Flaatten HK, Braut GS, Helgeland J, Teig IL, Harthug S. Effects of external inspection on sepsis detection and treatment: a study protocol for a quasiexperimental study with a stepped-wedge design. BMJ Open. 2017 Sep 5;7(9):e016213. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016213.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015/2195 REK number
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Septicemia
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasReclutamientoSepticemia | Shock séptico | Síndrome de sepsis | Sepsis, Severa | Sepsis bacteriana | Sepsis BacteriemiaEstados Unidos
-
Jip GroenInBiomeReclutamientoColonización Microbiana | Infeccion Neonatal | Sepsis Neonatal, Inicio Temprano | Enfermedad microbiana | Sepsis clínica | Sepsis neonatal con cultivo negativo | Sepsis Neonatal, Inicio Tardío | Sepsis neonatal con cultivo positivoPaíses Bajos
-
Indonesia UniversityTerminadoImpacto del tratamiento con heparina no fraccionada en dosis bajas sobre la inflamación en la sepsisSepsis severa con shock séptico | Sepsis severa sin shock sépticoIndonesia
-
Ohio State UniversityTerminadoSepsis, Sepsis Severa y Shock SépticoEstados Unidos
-
Yale UniversityRetiradoSepsis Neonatal de Inicio Temprano | Sepsis neonatal de inicio tardíoEstados Unidos
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalDesconocido
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsTerminadoSepticemia | Shock séptico | Sepsis severa | Síndrome de sepsisReino Unido
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenTerminadoSepticemia | Síndrome de sepsis | Sepsis, SeveraSuecia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian Hospital y otros colaboradoresTerminadoSepticemia | Shock séptico | Sepsis severa | Infección | Síndrome de sepsisEstados Unidos
-
Inverness Medical InnovationsTerminadoSepticemia | Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica | Sepsis severa | Síndrome de sepsisEstados Unidos