Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af ekstern inspektion på sepsis påvisning og behandling

24. januar 2022 opdateret af: Norwegian Board of Health Supervision
Eksterne inspektioner bruges i vid udstrækning som midler til at forbedre kvaliteten af ​​plejen. På trods af deres udbredte anvendelse er der begrænset viden om, hvorvidt og hvordan de påvirker kvaliteten af ​​plejen. Denne undersøgelse bruger inspektion med påvisning og behandling af sepsis på hospitaler som case til at evaluere effekten af ​​inspektioner på kvaliteten af ​​plejen og til at undersøge, hvordan inspektioner påvirker hospitalerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvilken effekt eksterne inspektioner har på kvaliteten af ​​den pleje, der ydes til sepsispatienter, der er indlagt på hospitalet, og at undersøge, hvordan eksterne inspektioner påvirker de involverede organisationer.

Eksterne inspektioner bruges i vid udstrækning som et middel til at forbedre kvaliteten af ​​pleje, og det er et centralt element i regulatoriske regimer og certificerings- og akkrediteringsprocesser. Aktiviteten med at vurdere en sundhedsorganisations præstation i henhold til en eksternt defineret standard er blevet beskrevet med delvist overlappende begreber som ekstern inspektion, ekstern gennemgang, supervision og revision. Projektet bruger udtrykket ekstern inspektion, hvilket betyder, at inspektionen er iværksat og kontrolleret af en organisation uden for den, der inspiceres; og definere det som: "et system, en proces eller et arrangement, hvor nogle dimensioner eller karakteristika ved en sundhedsudbyders organisation og dens aktiviteter vurderes eller analyseres i forhold til en ramme af ideer, viden eller foranstaltninger, der er afledt eller udviklet uden for denne organisation".

I tråd med denne definition agter investigator at undersøge, hvordan ekstern inspektion påvirker kvaliteten af ​​den pleje, der ydes på et organisatorisk niveau. Projektet har ikke til hensigt at undersøge, hvordan eksterne tilsyn kan påvirke enkeltpersoner i organisationen eller individuel faglig udvikling. Efterforskeren tager det perspektiv, at kvalitet af pleje kan betragtes som en systemegenskab, idet den er afhængig af, hvordan den organisation, der yder pleje, præsterer som helhed. Forbedring af plejekvaliteten er derfor afhængig af at ændre organisationens ydeevne, hvilket igen indebærer ændring i organisatorisk adfærd og den måde, klinikere gensidigt interagerer og udfører deres kliniske processer på. Ændring i organisatorisk adfærd er en kompleks social proces, der involverer en række forskellige praksisser på forskellige organisatoriske niveauer. Hvis eksternt tilsyn har evnen til at bidrage til at forbedre kvaliteten af ​​plejen på et organisatorisk niveau, skal det påvirke den praksis, der er involveret i organisatoriske forandringer.

Effekten af ​​eksterne inspektionssystemer på kvaliteten af ​​plejen er stadig uklar, og beviserne er modstridende. Undersøgelser har vist en positiv sammenhæng mellem akkreditering og evnen til at fremme forandring, faglig udvikling, kvalitetssystemer og klinisk lederskab. Der er dokumentation for at understøtte en sammenhæng mellem inspektioner og forskellige kvalitetsresultater, f.eks. reduceret forekomst af tryksår og selvmord. Der er dog også undersøgelser, der rapporterer, at inspektioner ikke har nogen indflydelse på kvaliteten af ​​plejen. Inspektionssystemer er meget udbredte, og der bruges mange ressourcer på sådanne systemer verden over. Der er behov for mere viden om, hvordan og om eksterne tilsyn kan påvirke kvaliteten af ​​plejen.

Inspektionsprocessen kan betragtes som en kompleks intervention bestående af et sæt aktiviteter, der introduceres i varierende organisatoriske sammenhænge. Selve tilsynet har ikke direkte betydning for kvaliteten af ​​plejen. Hvis inspektionen støder på ikke-overensstemmende adfærd, er den inspicerede organisation ansvarlig for at implementere nødvendige ændringer. Den måde, inspektionsprocessen påvirker den involverede organisation på, vil således have indflydelse på, hvordan de inspicerede organisationer forfølger følgende forandringsproces. Den måde, eksterne inspektioner påvirker den involverede organisation på, er i øjeblikket dårligt forstået. Der er behov for en bedre forståelse af de underliggende mekanismer for, hvordan inspektionssystemer kan bidrage til at forbedre kvaliteten af ​​plejen. En sådan viden kan forbedre forståelsen af, hvorfor effekter af eksterne tilsyn synes at variere, hvilket igen kan lette udviklingen af ​​mere effektive måder at udføre tilsyn på.

Undersøgelsen bruger eksterne inspektioner af sepsis-detektion og -behandling på hospitaler som case for at undersøge, hvordan inspektioner påvirker de involverede organisationer og for at evaluere deres effekt på kvaliteten af ​​plejen. Sepsis er en udbredt sygdom og en af ​​hovedårsagerne til dødsfald blandt indlagte patienter internationalt og i Norge. Tidligere eksterne inspektioner af norske hospitaler har vist, at utilstrækkelig styring af den kliniske proces på skadestuen kan have alvorlige konsekvenser for patienter, der er indlagt på hospitalet med udiagnosticeret sepsis. Det norske sundhedstilsyn har gennem de seneste år undersøgt en række sager, hvor sygehusene ikke havde ydet pleje i overensstemmelse med de anbefalede retningslinjer for sepsisbehandling. På den baggrund har det norske sundhedstilsyn besluttet at gennemføre en landsdækkende tilsynskampagne med sepsis-opsporing og behandling på akutte hospitaler i løbet af 2016-2017.

Tidlig behandling med antibiotika sammen med overholdelse af behandlingsretningslinjer er forbundet med reduceret dødelighed for sepsispatienter. Internationale undersøgelser har vist, at overholdelse af behandlingsretningslinjer varierer, og at forbedret compliance kan forbedre patienternes udfald. Ekstern inspektion kan identificere suboptimal overholdelse af behandlingsretningslinjer. Forbedret overholdelse af behandlingsretningslinjer er afhængig af ændringer i organisatorisk praksis. Sådanne ændringer i organisatorisk praksis kan måles ved hjælp af procesindikatorer, der er vejledende og følsomme for ændringer på de nøgleområder, der er identificeret under inspektionen. Undersøgelsen anvender procesmål til at vurdere, hvordan eksterne inspektioner påvirker overholdelse af retningslinjer. Fordi forbedret overholdelse af retningslinjer har vist sig at forbedre kvaliteten af ​​plejen i form af reduceret dødelighed, kan det argumenteres, at dette er en hensigtsmæssig case til at vurdere, hvordan eksterne tilsyn kan påvirke kvaliteten af ​​plejen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7407

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5021
        • Haukeland Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistænkt infektion og minimum 2 SIRS-kriterier. Hvis høje leukocytter er et af de to kriterier, er 3 SIRS-kriterier nødvendige.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Patienter, der ikke kommer igennem skadestuen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrol før indgreb
Eksternt tilsyn med sundhedsvæsenet. Indgrebet er ekstern inspektion af sepsis påvisning og behandling. Interventionen leveres på det organisatoriske niveau. Patienter er ikke tildelt interventionen. Interventionen udrulles sekventielt til 24 hospitaler. Vi indsamler data ved baseline, før inspektionerne og 8 og 14 måneder efter inspektionerne. Den første arm er kontrolperioden før inspektionerne.
Interventionen er eksterne inspektioner af akutte hospitaler med henblik på tidlig opsporing og behandling af sepsis. Interventionen leveres på et organisatorisk niveau. Enkeltpersoner er ikke tildelt en intervention. Investigator bruger data fra enkeltpersoner til at vurdere, om den organisatoriske intervention påvirker omsorgen. Derfor argumenterer investigator for, at undersøgelsen er observationel. Inspektionen vil have to komponenter, en systemrevision og en opfølgende audit med verifikation af patientjournaler 8 måneder senere. Eftersynet kan betragtes som et komplekst indgreb. Undersøgelsen har ikke til hensigt at evaluere de individuelle effekter af de forskellige komponenter i inspektionen, snarere effekten af ​​inspektionen som helhed.
Eksperimentel: Intervention
Eksternt tilsyn med sundhedsvæsenet. Vi sammenligner effektmålene før og efter inspektionen. Indgrebsarmen er data efter sygehusene har modtaget tilsynet.
Interventionen er eksterne inspektioner af akutte hospitaler med henblik på tidlig opsporing og behandling af sepsis. Interventionen leveres på et organisatorisk niveau. Enkeltpersoner er ikke tildelt en intervention. Investigator bruger data fra enkeltpersoner til at vurdere, om den organisatoriske intervention påvirker omsorgen. Derfor argumenterer investigator for, at undersøgelsen er observationel. Inspektionen vil have to komponenter, en systemrevision og en opfølgende audit med verifikation af patientjournaler 8 måneder senere. Eftersynet kan betragtes som et komplekst indgreb. Undersøgelsen har ikke til hensigt at evaluere de individuelle effekter af de forskellige komponenter i inspektionen, snarere effekten af ​​inspektionen som helhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal sepsispatienter med 30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Vi vil stadig bruge 30-dages dødelighed som vores resultatmål. Den nye internationale sepsisdefinition vil over tid påvirke kodningspraksis og vi kan derfor ikke bruge rutinedata fra Landspatientregisteret til at beregne dødeligheden. Vi vil beregne dødeligheden ud fra den patientpopulation, vi inddrager i undersøgelsen. Vi vil sammenligne dødeligheden før og efter inspektionerne.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalets varighed
Tidsramme: Præcis antal dage for liggetiden blev indsamlet fra Landspatientregistret. Da udfaldsmålet er liggetid, varierer tidsrammen mellem patienter. Tidsramme for observationsperiode var mindst 12 måneder for hver patient.
Middeltid for hospitalsophold før og efter inspektioner
Præcis antal dage for liggetiden blev indsamlet fra Landspatientregistret. Da udfaldsmålet er liggetid, varierer tidsrammen mellem patienter. Tidsramme for observationsperiode var mindst 12 måneder for hver patient.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Jan Fredrik Andresen, MD, Head of Norwegian Board of Health Supervision

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2016

Først opslået (Skøn)

21. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015/2195 REK number

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med den etiske godkendelse må data ikke deles uden for forskningsgruppen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Eksternt tilsyn med sundhedsvæsenet

Abonner