- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02747121
Effekter af ekstern inspektion på sepsis påvisning og behandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvilken effekt eksterne inspektioner har på kvaliteten af den pleje, der ydes til sepsispatienter, der er indlagt på hospitalet, og at undersøge, hvordan eksterne inspektioner påvirker de involverede organisationer.
Eksterne inspektioner bruges i vid udstrækning som et middel til at forbedre kvaliteten af pleje, og det er et centralt element i regulatoriske regimer og certificerings- og akkrediteringsprocesser. Aktiviteten med at vurdere en sundhedsorganisations præstation i henhold til en eksternt defineret standard er blevet beskrevet med delvist overlappende begreber som ekstern inspektion, ekstern gennemgang, supervision og revision. Projektet bruger udtrykket ekstern inspektion, hvilket betyder, at inspektionen er iværksat og kontrolleret af en organisation uden for den, der inspiceres; og definere det som: "et system, en proces eller et arrangement, hvor nogle dimensioner eller karakteristika ved en sundhedsudbyders organisation og dens aktiviteter vurderes eller analyseres i forhold til en ramme af ideer, viden eller foranstaltninger, der er afledt eller udviklet uden for denne organisation".
I tråd med denne definition agter investigator at undersøge, hvordan ekstern inspektion påvirker kvaliteten af den pleje, der ydes på et organisatorisk niveau. Projektet har ikke til hensigt at undersøge, hvordan eksterne tilsyn kan påvirke enkeltpersoner i organisationen eller individuel faglig udvikling. Efterforskeren tager det perspektiv, at kvalitet af pleje kan betragtes som en systemegenskab, idet den er afhængig af, hvordan den organisation, der yder pleje, præsterer som helhed. Forbedring af plejekvaliteten er derfor afhængig af at ændre organisationens ydeevne, hvilket igen indebærer ændring i organisatorisk adfærd og den måde, klinikere gensidigt interagerer og udfører deres kliniske processer på. Ændring i organisatorisk adfærd er en kompleks social proces, der involverer en række forskellige praksisser på forskellige organisatoriske niveauer. Hvis eksternt tilsyn har evnen til at bidrage til at forbedre kvaliteten af plejen på et organisatorisk niveau, skal det påvirke den praksis, der er involveret i organisatoriske forandringer.
Effekten af eksterne inspektionssystemer på kvaliteten af plejen er stadig uklar, og beviserne er modstridende. Undersøgelser har vist en positiv sammenhæng mellem akkreditering og evnen til at fremme forandring, faglig udvikling, kvalitetssystemer og klinisk lederskab. Der er dokumentation for at understøtte en sammenhæng mellem inspektioner og forskellige kvalitetsresultater, f.eks. reduceret forekomst af tryksår og selvmord. Der er dog også undersøgelser, der rapporterer, at inspektioner ikke har nogen indflydelse på kvaliteten af plejen. Inspektionssystemer er meget udbredte, og der bruges mange ressourcer på sådanne systemer verden over. Der er behov for mere viden om, hvordan og om eksterne tilsyn kan påvirke kvaliteten af plejen.
Inspektionsprocessen kan betragtes som en kompleks intervention bestående af et sæt aktiviteter, der introduceres i varierende organisatoriske sammenhænge. Selve tilsynet har ikke direkte betydning for kvaliteten af plejen. Hvis inspektionen støder på ikke-overensstemmende adfærd, er den inspicerede organisation ansvarlig for at implementere nødvendige ændringer. Den måde, inspektionsprocessen påvirker den involverede organisation på, vil således have indflydelse på, hvordan de inspicerede organisationer forfølger følgende forandringsproces. Den måde, eksterne inspektioner påvirker den involverede organisation på, er i øjeblikket dårligt forstået. Der er behov for en bedre forståelse af de underliggende mekanismer for, hvordan inspektionssystemer kan bidrage til at forbedre kvaliteten af plejen. En sådan viden kan forbedre forståelsen af, hvorfor effekter af eksterne tilsyn synes at variere, hvilket igen kan lette udviklingen af mere effektive måder at udføre tilsyn på.
Undersøgelsen bruger eksterne inspektioner af sepsis-detektion og -behandling på hospitaler som case for at undersøge, hvordan inspektioner påvirker de involverede organisationer og for at evaluere deres effekt på kvaliteten af plejen. Sepsis er en udbredt sygdom og en af hovedårsagerne til dødsfald blandt indlagte patienter internationalt og i Norge. Tidligere eksterne inspektioner af norske hospitaler har vist, at utilstrækkelig styring af den kliniske proces på skadestuen kan have alvorlige konsekvenser for patienter, der er indlagt på hospitalet med udiagnosticeret sepsis. Det norske sundhedstilsyn har gennem de seneste år undersøgt en række sager, hvor sygehusene ikke havde ydet pleje i overensstemmelse med de anbefalede retningslinjer for sepsisbehandling. På den baggrund har det norske sundhedstilsyn besluttet at gennemføre en landsdækkende tilsynskampagne med sepsis-opsporing og behandling på akutte hospitaler i løbet af 2016-2017.
Tidlig behandling med antibiotika sammen med overholdelse af behandlingsretningslinjer er forbundet med reduceret dødelighed for sepsispatienter. Internationale undersøgelser har vist, at overholdelse af behandlingsretningslinjer varierer, og at forbedret compliance kan forbedre patienternes udfald. Ekstern inspektion kan identificere suboptimal overholdelse af behandlingsretningslinjer. Forbedret overholdelse af behandlingsretningslinjer er afhængig af ændringer i organisatorisk praksis. Sådanne ændringer i organisatorisk praksis kan måles ved hjælp af procesindikatorer, der er vejledende og følsomme for ændringer på de nøgleområder, der er identificeret under inspektionen. Undersøgelsen anvender procesmål til at vurdere, hvordan eksterne inspektioner påvirker overholdelse af retningslinjer. Fordi forbedret overholdelse af retningslinjer har vist sig at forbedre kvaliteten af plejen i form af reduceret dødelighed, kan det argumenteres, at dette er en hensigtsmæssig case til at vurdere, hvordan eksterne tilsyn kan påvirke kvaliteten af plejen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norge, 5021
- Haukeland Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mistænkt infektion og minimum 2 SIRS-kriterier. Hvis høje leukocytter er et af de to kriterier, er 3 SIRS-kriterier nødvendige.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år.
- Patienter, der ikke kommer igennem skadestuen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrol før indgreb
Eksternt tilsyn med sundhedsvæsenet.
Indgrebet er ekstern inspektion af sepsis påvisning og behandling.
Interventionen leveres på det organisatoriske niveau.
Patienter er ikke tildelt interventionen.
Interventionen udrulles sekventielt til 24 hospitaler.
Vi indsamler data ved baseline, før inspektionerne og 8 og 14 måneder efter inspektionerne.
Den første arm er kontrolperioden før inspektionerne.
|
Interventionen er eksterne inspektioner af akutte hospitaler med henblik på tidlig opsporing og behandling af sepsis.
Interventionen leveres på et organisatorisk niveau.
Enkeltpersoner er ikke tildelt en intervention.
Investigator bruger data fra enkeltpersoner til at vurdere, om den organisatoriske intervention påvirker omsorgen.
Derfor argumenterer investigator for, at undersøgelsen er observationel.
Inspektionen vil have to komponenter, en systemrevision og en opfølgende audit med verifikation af patientjournaler 8 måneder senere.
Eftersynet kan betragtes som et komplekst indgreb.
Undersøgelsen har ikke til hensigt at evaluere de individuelle effekter af de forskellige komponenter i inspektionen, snarere effekten af inspektionen som helhed.
|
|
Eksperimentel: Intervention
Eksternt tilsyn med sundhedsvæsenet.
Vi sammenligner effektmålene før og efter inspektionen.
Indgrebsarmen er data efter sygehusene har modtaget tilsynet.
|
Interventionen er eksterne inspektioner af akutte hospitaler med henblik på tidlig opsporing og behandling af sepsis.
Interventionen leveres på et organisatorisk niveau.
Enkeltpersoner er ikke tildelt en intervention.
Investigator bruger data fra enkeltpersoner til at vurdere, om den organisatoriske intervention påvirker omsorgen.
Derfor argumenterer investigator for, at undersøgelsen er observationel.
Inspektionen vil have to komponenter, en systemrevision og en opfølgende audit med verifikation af patientjournaler 8 måneder senere.
Eftersynet kan betragtes som et komplekst indgreb.
Undersøgelsen har ikke til hensigt at evaluere de individuelle effekter af de forskellige komponenter i inspektionen, snarere effekten af inspektionen som helhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal sepsispatienter med 30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Vi vil stadig bruge 30-dages dødelighed som vores resultatmål.
Den nye internationale sepsisdefinition vil over tid påvirke kodningspraksis og vi kan derfor ikke bruge rutinedata fra Landspatientregisteret til at beregne dødeligheden.
Vi vil beregne dødeligheden ud fra den patientpopulation, vi inddrager i undersøgelsen.
Vi vil sammenligne dødeligheden før og efter inspektionerne.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalets varighed
Tidsramme: Præcis antal dage for liggetiden blev indsamlet fra Landspatientregistret. Da udfaldsmålet er liggetid, varierer tidsrammen mellem patienter. Tidsramme for observationsperiode var mindst 12 måneder for hver patient.
|
Middeltid for hospitalsophold før og efter inspektioner
|
Præcis antal dage for liggetiden blev indsamlet fra Landspatientregistret. Da udfaldsmålet er liggetid, varierer tidsrammen mellem patienter. Tidsramme for observationsperiode var mindst 12 måneder for hver patient.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Jan Fredrik Andresen, MD, Head of Norwegian Board of Health Supervision
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Institute of Medicine (US) Committee on Quality of Health Care in America. Crossing the Quality Chasm: A New Health System for the 21st Century. Washington (DC): National Academies Press (US); 2001. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK222274/
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1303-10. doi: 10.1097/00003246-200107000-00002.
- Levy MM, Dellinger RP, Townsend SR, Linde-Zwirble WT, Marshall JC, Bion J, Schorr C, Artigas A, Ramsay G, Beale R, Parker MM, Gerlach H, Reinhart K, Silva E, Harvey M, Regan S, Angus DC; Surviving Sepsis Campaign. The Surviving Sepsis Campaign: results of an international guideline-based performance improvement program targeting severe sepsis. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):367-74. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cb0cdc.
- Levy MM, Rhodes A, Phillips GS, Townsend SR, Schorr CA, Beale R, Osborn T, Lemeshow S, Chiche JD, Artigas A, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: association between performance metrics and outcomes in a 7.5-year study. Crit Care Med. 2015 Jan;43(1):3-12. doi: 10.1097/CCM.0000000000000723.
- Campbell M, Fitzpatrick R, Haines A, Kinmonth AL, Sandercock P, Spiegelhalter D, Tyrer P. Framework for design and evaluation of complex interventions to improve health. BMJ. 2000 Sep 16;321(7262):694-6. doi: 10.1136/bmj.321.7262.694. No abstract available.
- Walshe K, Wallace L, Freeman T, Latham L, Spurgeon P. The external review of quality improvement in health care organizations: a qualitative study. Int J Qual Health Care. 2001 Oct;13(5):367-74. doi: 10.1093/intqhc/13.5.367.
- van Dishoeck AM, Oude Wesselink SF, Lingsma HF, Steyerberg E, Robben PB, Mackenbach JP. [Transparency: can the effect of governmental surveillance be quantified?]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2013;157(16):A1676. Dutch.
- Shaw CD, Braithwaite J, Moldovan M, Nicklin W, Grgic I, Fortune T, Whittaker S. Profiling health-care accreditation organizations: an international survey. Int J Qual Health Care. 2013 Jul;25(3):222-31. doi: 10.1093/intqhc/mzt011. Epub 2013 Feb 13.
- Oude Wesselink SF, Lingsma HF, Reulings PG, Wentzel HR, Erasmus V, Robben PB, Mackenbach JP. Does government supervision improve stop-smoking counseling in midwifery practices? Nicotine Tob Res. 2015 May;17(5):572-9. doi: 10.1093/ntr/ntu190. Epub 2014 Sep 19.
- Plsek PE, Greenhalgh T. Complexity science: The challenge of complexity in health care. BMJ. 2001 Sep 15;323(7313):625-8. doi: 10.1136/bmj.323.7313.625. No abstract available.
- Miller RR 3rd, Dong L, Nelson NC, Brown SM, Kuttler KG, Probst DR, Allen TL, Clemmer TP; Intermountain Healthcare Intensive Medicine Clinical Program. Multicenter implementation of a severe sepsis and septic shock treatment bundle. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jul 1;188(1):77-82. doi: 10.1164/rccm.201212-2199OC.
- Gatewood MO, Wemple M, Greco S, Kritek PA, Durvasula R. A quality improvement project to improve early sepsis care in the emergency department. BMJ Qual Saf. 2015 Dec;24(12):787-95. doi: 10.1136/bmjqs-2014-003552. Epub 2015 Aug 6.
- Flodgren G, Pomey MP, Taber SA, Eccles MP. Effectiveness of external inspection of compliance with standards in improving healthcare organisation behaviour, healthcare professional behaviour or patient outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Nov 9;(11):CD008992. doi: 10.1002/14651858.CD008992.pub2.
- Flaatten H. Epidemiology of sepsis in Norway in 1999. Crit Care. 2004 Aug;8(4):R180-4. doi: 10.1186/cc2867. Epub 2004 May 14.
- Ferrer R, Artigas A, Levy MM, Blanco J, Gonzalez-Diaz G, Garnacho-Montero J, Ibanez J, Palencia E, Quintana M, de la Torre-Prados MV; Edusepsis Study Group. Improvement in process of care and outcome after a multicenter severe sepsis educational program in Spain. JAMA. 2008 May 21;299(19):2294-303. doi: 10.1001/jama.299.19.2294.
- Donabedian A. The quality of care. How can it be assessed? JAMA. 1988 Sep 23-30;260(12):1743-8. doi: 10.1001/jama.260.12.1743.
- Brubakk K, Vist GE, Bukholm G, Barach P, Tjomsland O. A systematic review of hospital accreditation: the challenges of measuring complex intervention effects. BMC Health Serv Res. 2015 Jul 23;15:280. doi: 10.1186/s12913-015-0933-x.
- Berwick DM. Crossing the boundary: changing mental models in the service of improvement. Int J Qual Health Care. 1998 Oct;10(5):435-41. doi: 10.1093/intqhc/10.5.435.
- Barochia AV, Cui X, Vitberg D, Suffredini AF, O'Grady NP, Banks SM, Minneci P, Kern SJ, Danner RL, Natanson C, Eichacker PQ. Bundled care for septic shock: an analysis of clinical trials. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):668-78. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cb0ddf.
- Husabo G, Nilsen RM, Solligard E, Flaatten HK, Walshe K, Frich JC, Bondevik GT, Braut GS, Helgeland J, Harthug S, Hovlid E. Effects of external inspections on sepsis detection and treatment: a stepped-wedge study with cluster-level randomisation. BMJ Open. 2020 Oct 20;10(10):e037715. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037715.
- Hovlid E, Frich JC, Walshe K, Nilsen RM, Flaatten HK, Braut GS, Helgeland J, Teig IL, Harthug S. Effects of external inspection on sepsis detection and treatment: a study protocol for a quasiexperimental study with a stepped-wedge design. BMJ Open. 2017 Sep 5;7(9):e016213. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016213.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015/2195 REK number
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, svær | Sepsis og septisk chok | Sepsis på intensiv afdeling | Sepsis, septisk chok | Sepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktionForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSepsis-induceret myokardiedysfunktion | Sepsis induceret kardiomyopatiEgypten
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityTilmelding efter invitationAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
Kliniske forsøg med Eksternt tilsyn med sundhedsvæsenet
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
University of British ColumbiaRekrutteringSlagtilfælde, Akut | Kirurgisk komplikation | Slagtilfælde, KomplikationCanada
-
University of British ColumbiaVancouver General HospitalAfsluttetSlagtilfælde, Akut | Slagtilfælde, KomplikationCanada
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineGilead SciencesAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | Sociale determinanter for sundhed (SDOH)Forenede Stater
-
University of MiamiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringHIV/AIDSForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktiv, ikke rekrutterendeAlkohol drikke | Brug af tobak | Stofbrug | Seksuel adfærdForenede Stater
-
Yangzhou UniversityAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Sundhedsuddannelse | Selvkontrol | Frygt for hypoglykæmi | Nedsat bevidsthed om hypoglykæmiKina
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Columbia UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af tobak | Brug af alkohol | Stofbrug | Seksuel sundhedForenede Stater