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Effetti dell'ispezione esterna sulla rilevazione e sul trattamento della sepsi

24 gennaio 2022 aggiornato da: Norwegian Board of Health Supervision
Le ispezioni esterne sono ampiamente utilizzate come mezzo per migliorare la qualità dell'assistenza. Nonostante il loro uso diffuso, c'è una conoscenza limitata su se e come influenzano la qualità dell'assistenza. Questo studio utilizza l'ispezione con rilevamento e trattamento della sepsi negli ospedali come caso per valutare l'effetto delle ispezioni sulla qualità dell'assistenza e per esplorare come le ispezioni influiscono sugli ospedali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è di valutare quale effetto hanno le ispezioni esterne sulla qualità dell'assistenza fornita ai pazienti con sepsi ricoverati in ospedale e di esplorare come le ispezioni esterne influenzano le organizzazioni coinvolte.

Le ispezioni esterne sono ampiamente utilizzate come mezzo per migliorare la qualità dell'assistenza ed è un elemento centrale dei regimi normativi e dei processi di certificazione e accreditamento. L'attività di valutazione delle prestazioni di un'organizzazione sanitaria secondo uno standard definito esternamente è stata descritta con termini parzialmente sovrapposti come ispezione esterna, revisione esterna, supervisione e audit. Il progetto utilizza il termine ispezione esterna implicando che l'ispezione è avviata e controllata da un'organizzazione esterna a quella ispezionata; e definirlo come: "un sistema, processo o disposizione in cui alcune dimensioni o caratteristiche di un'organizzazione di operatori sanitari e delle sue attività sono valutate o analizzate rispetto a un quadro di idee, conoscenze o misure derivate o sviluppate al di fuori di tale organizzazione".

In linea con questa definizione, il ricercatore intende studiare come l'ispezione esterna influisca sulla qualità dell'assistenza fornita a livello organizzativo. Il progetto non intende studiare come le ispezioni esterne possono influenzare gli individui nell'organizzazione né lo sviluppo professionale individuale. Il ricercatore assume la prospettiva che la qualità dell'assistenza può essere considerata una proprietà del sistema, essendo dipendente da come l'organizzazione che fornisce l'assistenza opera nel suo insieme. Di conseguenza, il miglioramento della qualità dell'assistenza dipende dal cambiamento delle prestazioni dell'organizzazione, che a sua volta implica un cambiamento nel comportamento organizzativo e nel modo in cui i medici interagiscono reciprocamente e svolgono i loro processi clinici. Il cambiamento nel comportamento organizzativo è un processo sociale complesso che coinvolge una serie di pratiche diverse su diversi livelli organizzativi. Se l'ispezione esterna ha la capacità di contribuire a migliorare la qualità dell'assistenza a livello organizzativo, deve influenzare le pratiche coinvolte nel cambiamento organizzativo.

L'effetto dei sistemi di ispezione esterni sulla qualità delle cure rimane poco chiaro e le prove sono contraddittorie. Gli studi hanno dimostrato un'associazione positiva tra l'accreditamento e la capacità di promuovere il cambiamento, lo sviluppo professionale, i sistemi di qualità e la leadership clinica. Esistono prove a sostegno di un'associazione tra ispezioni e diversi risultati di qualità, ad es. ridotta incidenza di ulcere da pressione e suicidio. Esistono tuttavia anche studi che riportano che le ispezioni non hanno alcun impatto sulla qualità dell'assistenza. I sistemi di ispezione sono ampiamente utilizzati e molte risorse vengono spese per tali sistemi in tutto il mondo. È necessaria una maggiore conoscenza su come e se le ispezioni esterne possono influenzare la qualità dell'assistenza.

Il processo ispettivo può essere considerato un intervento complesso costituito da un insieme di attività che si inseriscono in diversi contesti organizzativi. L'ispezione in sé non ha un impatto diretto sulla qualità dell'assistenza. Se l'ispezione rileva un comportamento non conforme, l'organizzazione ispezionata è responsabile dell'attuazione delle modifiche necessarie. Il modo in cui il processo di ispezione influisce sull'organizzazione coinvolta influenzerà quindi il modo in cui le organizzazioni ispezionate perseguono il successivo processo di cambiamento. Il modo in cui le ispezioni esterne influenzano l'organizzazione coinvolta è attualmente poco conosciuto. È necessaria una migliore comprensione dei meccanismi alla base di come i sistemi di ispezione potrebbero contribuire a migliorare la qualità dell'assistenza. Tale conoscenza può migliorare la comprensione del motivo per cui gli effetti delle ispezioni esterne sembrano variare, il che a sua volta può facilitare lo sviluppo di modalità più efficaci di conduzione delle ispezioni.

Lo studio utilizza ispezioni esterne di rilevamento e trattamento della sepsi negli ospedali come caso per esplorare come le ispezioni influenzano le organizzazioni coinvolte e per valutare il loro effetto sulla qualità dell'assistenza. La sepsi è una malattia prevalente e una delle principali cause di morte tra i pazienti ospedalizzati a livello internazionale e in Norvegia. Precedenti ispezioni esterne degli ospedali norvegesi hanno dimostrato che una governance insufficiente del processo clinico nel pronto soccorso potrebbe avere gravi conseguenze per i pazienti ricoverati in ospedale con sepsi non diagnosticata. Negli ultimi anni, il Consiglio norvegese per la supervisione sanitaria ha indagato su una serie di casi in cui gli ospedali non avevano fornito cure in linea con le linee guida raccomandate per il trattamento della sepsi. In questo contesto, il Consiglio norvegese per la supervisione sanitaria ha deciso di condurre una campagna di ispezione a livello nazionale con rilevamento e trattamento della sepsi negli ospedali per acuti durante il 2016-2017.

Il trattamento precoce con antibiotici insieme alla conformità alle linee guida terapeutiche è associato a una ridotta mortalità per i pazienti con sepsi. Studi internazionali hanno dimostrato che la compliance alle linee guida terapeutiche varia e che una migliore compliance può migliorare i risultati dei pazienti. L'ispezione esterna può identificare una conformità non ottimale con le linee guida terapeutiche. Il miglioramento della conformità alle linee guida terapeutiche dipende dal cambiamento nella pratica organizzativa. Tali cambiamenti nella pratica organizzativa possono essere misurati utilizzando indicatori di processo indicativi e sensibili ai cambiamenti nelle aree chiave identificate durante l'ispezione. Lo studio utilizza misure di processo per valutare come le ispezioni esterne influenzano l'aderenza alle linee guida. Poiché è stato dimostrato che una migliore aderenza alle linee guida migliora la qualità dell'assistenza in termini di riduzione della mortalità, si può sostenere che questo è un caso utile per valutare come le ispezioni esterne possono influenzare la qualità dell'assistenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7407

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norvegia, 5021
        • Haukeland Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sospetta infezione e minimo 2 criteri SIRS. Se i leucociti alti sono uno dei due criteri, sono necessari 3 criteri SIRS.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  • Pazienti che non passano dal pronto soccorso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controllo prima dell'intervento
Ispezione esterna dei servizi sanitari. L'intervento è l'ispezione esterna del rilevamento e del trattamento della sepsi. L'intervento viene erogato a livello organizzativo. I pazienti non sono assegnati all'intervento. L'intervento viene esteso in sequenza a 24 ospedali. Raccogliamo i dati alla linea di base, prima delle ispezioni e 8 e 14 mesi dopo le ispezioni. Il primo braccio è il periodo di controllo prima delle ispezioni.
L'intervento consiste in ispezioni esterne degli ospedali per acuti che affrontano la diagnosi precoce e il trattamento della sepsi. L'intervento viene erogato a livello organizzativo. Gli individui non sono assegnati a un intervento. L'investigatore utilizza i dati degli individui per valutare se l'intervento organizzativo influisce sull'assistenza. Pertanto il ricercatore sostiene che lo studio è osservazionale. L'ispezione avrà due componenti, una revisione del sistema e un audit di follow-up con verifica delle cartelle cliniche 8 mesi dopo. L'ispezione può essere considerata un intervento complesso. Lo studio non intende valutare i singoli effetti delle diverse componenti dell'ispezione, bensì l'effetto dell'ispezione nel suo insieme.
Sperimentale: Intervento
Ispezione esterna dei servizi sanitari. Confrontiamo le misure di effetto prima e dopo l'ispezione. Il braccio di intervento è dato dopo che gli ospedali hanno ricevuto l'ispezione.
L'intervento consiste in ispezioni esterne degli ospedali per acuti che affrontano la diagnosi precoce e il trattamento della sepsi. L'intervento viene erogato a livello organizzativo. Gli individui non sono assegnati a un intervento. L'investigatore utilizza i dati degli individui per valutare se l'intervento organizzativo influisce sull'assistenza. Pertanto il ricercatore sostiene che lo studio è osservazionale. L'ispezione avrà due componenti, una revisione del sistema e un audit di follow-up con verifica delle cartelle cliniche 8 mesi dopo. L'ispezione può essere considerata un intervento complesso. Lo studio non intende valutare i singoli effetti delle diverse componenti dell'ispezione, bensì l'effetto dell'ispezione nel suo insieme.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con sepsi con mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Useremo ancora il tasso di mortalità a 30 giorni come misura del risultato. La nuova definizione internazionale di sepsi influenzerà nel tempo la pratica di codifica e pertanto non possiamo utilizzare i dati di routine del registro nazionale dei pazienti per calcolare il tasso di mortalità. Calcoleremo il tasso di mortalità in base alla popolazione di pazienti che includiamo nello studio. Confronteremo i tassi di mortalità prima e dopo le ispezioni.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Il numero esatto di giorni per la durata del soggiorno è stato raccolto dal registro nazionale dei pazienti. Poiché la misura dell'esito è la durata della degenza, il periodo di tempo varia tra i pazienti. Il lasso di tempo per il periodo di osservazione era di almeno 12 mesi per ciascun paziente.
Tempo medio di degenza ospedaliera prima e dopo le ispezioni
Il numero esatto di giorni per la durata del soggiorno è stato raccolto dal registro nazionale dei pazienti. Poiché la misura dell'esito è la durata della degenza, il periodo di tempo varia tra i pazienti. Il lasso di tempo per il periodo di osservazione era di almeno 12 mesi per ciascun paziente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jan Fredrik Andresen, MD, Head of Norwegian Board of Health Supervision

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015/2195 REK number

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

In linea con l'approvazione etica, i dati non devono essere condivisi al di fuori del gruppo di ricerca

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ispezione esterna dei servizi sanitari

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