- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02747121
Effetti dell'ispezione esterna sulla rilevazione e sul trattamento della sepsi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è di valutare quale effetto hanno le ispezioni esterne sulla qualità dell'assistenza fornita ai pazienti con sepsi ricoverati in ospedale e di esplorare come le ispezioni esterne influenzano le organizzazioni coinvolte.
Le ispezioni esterne sono ampiamente utilizzate come mezzo per migliorare la qualità dell'assistenza ed è un elemento centrale dei regimi normativi e dei processi di certificazione e accreditamento. L'attività di valutazione delle prestazioni di un'organizzazione sanitaria secondo uno standard definito esternamente è stata descritta con termini parzialmente sovrapposti come ispezione esterna, revisione esterna, supervisione e audit. Il progetto utilizza il termine ispezione esterna implicando che l'ispezione è avviata e controllata da un'organizzazione esterna a quella ispezionata; e definirlo come: "un sistema, processo o disposizione in cui alcune dimensioni o caratteristiche di un'organizzazione di operatori sanitari e delle sue attività sono valutate o analizzate rispetto a un quadro di idee, conoscenze o misure derivate o sviluppate al di fuori di tale organizzazione".
In linea con questa definizione, il ricercatore intende studiare come l'ispezione esterna influisca sulla qualità dell'assistenza fornita a livello organizzativo. Il progetto non intende studiare come le ispezioni esterne possono influenzare gli individui nell'organizzazione né lo sviluppo professionale individuale. Il ricercatore assume la prospettiva che la qualità dell'assistenza può essere considerata una proprietà del sistema, essendo dipendente da come l'organizzazione che fornisce l'assistenza opera nel suo insieme. Di conseguenza, il miglioramento della qualità dell'assistenza dipende dal cambiamento delle prestazioni dell'organizzazione, che a sua volta implica un cambiamento nel comportamento organizzativo e nel modo in cui i medici interagiscono reciprocamente e svolgono i loro processi clinici. Il cambiamento nel comportamento organizzativo è un processo sociale complesso che coinvolge una serie di pratiche diverse su diversi livelli organizzativi. Se l'ispezione esterna ha la capacità di contribuire a migliorare la qualità dell'assistenza a livello organizzativo, deve influenzare le pratiche coinvolte nel cambiamento organizzativo.
L'effetto dei sistemi di ispezione esterni sulla qualità delle cure rimane poco chiaro e le prove sono contraddittorie. Gli studi hanno dimostrato un'associazione positiva tra l'accreditamento e la capacità di promuovere il cambiamento, lo sviluppo professionale, i sistemi di qualità e la leadership clinica. Esistono prove a sostegno di un'associazione tra ispezioni e diversi risultati di qualità, ad es. ridotta incidenza di ulcere da pressione e suicidio. Esistono tuttavia anche studi che riportano che le ispezioni non hanno alcun impatto sulla qualità dell'assistenza. I sistemi di ispezione sono ampiamente utilizzati e molte risorse vengono spese per tali sistemi in tutto il mondo. È necessaria una maggiore conoscenza su come e se le ispezioni esterne possono influenzare la qualità dell'assistenza.
Il processo ispettivo può essere considerato un intervento complesso costituito da un insieme di attività che si inseriscono in diversi contesti organizzativi. L'ispezione in sé non ha un impatto diretto sulla qualità dell'assistenza. Se l'ispezione rileva un comportamento non conforme, l'organizzazione ispezionata è responsabile dell'attuazione delle modifiche necessarie. Il modo in cui il processo di ispezione influisce sull'organizzazione coinvolta influenzerà quindi il modo in cui le organizzazioni ispezionate perseguono il successivo processo di cambiamento. Il modo in cui le ispezioni esterne influenzano l'organizzazione coinvolta è attualmente poco conosciuto. È necessaria una migliore comprensione dei meccanismi alla base di come i sistemi di ispezione potrebbero contribuire a migliorare la qualità dell'assistenza. Tale conoscenza può migliorare la comprensione del motivo per cui gli effetti delle ispezioni esterne sembrano variare, il che a sua volta può facilitare lo sviluppo di modalità più efficaci di conduzione delle ispezioni.
Lo studio utilizza ispezioni esterne di rilevamento e trattamento della sepsi negli ospedali come caso per esplorare come le ispezioni influenzano le organizzazioni coinvolte e per valutare il loro effetto sulla qualità dell'assistenza. La sepsi è una malattia prevalente e una delle principali cause di morte tra i pazienti ospedalizzati a livello internazionale e in Norvegia. Precedenti ispezioni esterne degli ospedali norvegesi hanno dimostrato che una governance insufficiente del processo clinico nel pronto soccorso potrebbe avere gravi conseguenze per i pazienti ricoverati in ospedale con sepsi non diagnosticata. Negli ultimi anni, il Consiglio norvegese per la supervisione sanitaria ha indagato su una serie di casi in cui gli ospedali non avevano fornito cure in linea con le linee guida raccomandate per il trattamento della sepsi. In questo contesto, il Consiglio norvegese per la supervisione sanitaria ha deciso di condurre una campagna di ispezione a livello nazionale con rilevamento e trattamento della sepsi negli ospedali per acuti durante il 2016-2017.
Il trattamento precoce con antibiotici insieme alla conformità alle linee guida terapeutiche è associato a una ridotta mortalità per i pazienti con sepsi. Studi internazionali hanno dimostrato che la compliance alle linee guida terapeutiche varia e che una migliore compliance può migliorare i risultati dei pazienti. L'ispezione esterna può identificare una conformità non ottimale con le linee guida terapeutiche. Il miglioramento della conformità alle linee guida terapeutiche dipende dal cambiamento nella pratica organizzativa. Tali cambiamenti nella pratica organizzativa possono essere misurati utilizzando indicatori di processo indicativi e sensibili ai cambiamenti nelle aree chiave identificate durante l'ispezione. Lo studio utilizza misure di processo per valutare come le ispezioni esterne influenzano l'aderenza alle linee guida. Poiché è stato dimostrato che una migliore aderenza alle linee guida migliora la qualità dell'assistenza in termini di riduzione della mortalità, si può sostenere che questo è un caso utile per valutare come le ispezioni esterne possono influenzare la qualità dell'assistenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norvegia, 5021
- Haukeland Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sospetta infezione e minimo 2 criteri SIRS. Se i leucociti alti sono uno dei due criteri, sono necessari 3 criteri SIRS.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
- Pazienti che non passano dal pronto soccorso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Controllo prima dell'intervento
Ispezione esterna dei servizi sanitari.
L'intervento è l'ispezione esterna del rilevamento e del trattamento della sepsi.
L'intervento viene erogato a livello organizzativo.
I pazienti non sono assegnati all'intervento.
L'intervento viene esteso in sequenza a 24 ospedali.
Raccogliamo i dati alla linea di base, prima delle ispezioni e 8 e 14 mesi dopo le ispezioni.
Il primo braccio è il periodo di controllo prima delle ispezioni.
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L'intervento consiste in ispezioni esterne degli ospedali per acuti che affrontano la diagnosi precoce e il trattamento della sepsi.
L'intervento viene erogato a livello organizzativo.
Gli individui non sono assegnati a un intervento.
L'investigatore utilizza i dati degli individui per valutare se l'intervento organizzativo influisce sull'assistenza.
Pertanto il ricercatore sostiene che lo studio è osservazionale.
L'ispezione avrà due componenti, una revisione del sistema e un audit di follow-up con verifica delle cartelle cliniche 8 mesi dopo.
L'ispezione può essere considerata un intervento complesso.
Lo studio non intende valutare i singoli effetti delle diverse componenti dell'ispezione, bensì l'effetto dell'ispezione nel suo insieme.
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Sperimentale: Intervento
Ispezione esterna dei servizi sanitari.
Confrontiamo le misure di effetto prima e dopo l'ispezione.
Il braccio di intervento è dato dopo che gli ospedali hanno ricevuto l'ispezione.
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L'intervento consiste in ispezioni esterne degli ospedali per acuti che affrontano la diagnosi precoce e il trattamento della sepsi.
L'intervento viene erogato a livello organizzativo.
Gli individui non sono assegnati a un intervento.
L'investigatore utilizza i dati degli individui per valutare se l'intervento organizzativo influisce sull'assistenza.
Pertanto il ricercatore sostiene che lo studio è osservazionale.
L'ispezione avrà due componenti, una revisione del sistema e un audit di follow-up con verifica delle cartelle cliniche 8 mesi dopo.
L'ispezione può essere considerata un intervento complesso.
Lo studio non intende valutare i singoli effetti delle diverse componenti dell'ispezione, bensì l'effetto dell'ispezione nel suo insieme.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con sepsi con mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Useremo ancora il tasso di mortalità a 30 giorni come misura del risultato.
La nuova definizione internazionale di sepsi influenzerà nel tempo la pratica di codifica e pertanto non possiamo utilizzare i dati di routine del registro nazionale dei pazienti per calcolare il tasso di mortalità.
Calcoleremo il tasso di mortalità in base alla popolazione di pazienti che includiamo nello studio.
Confronteremo i tassi di mortalità prima e dopo le ispezioni.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Il numero esatto di giorni per la durata del soggiorno è stato raccolto dal registro nazionale dei pazienti. Poiché la misura dell'esito è la durata della degenza, il periodo di tempo varia tra i pazienti. Il lasso di tempo per il periodo di osservazione era di almeno 12 mesi per ciascun paziente.
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Tempo medio di degenza ospedaliera prima e dopo le ispezioni
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Il numero esatto di giorni per la durata del soggiorno è stato raccolto dal registro nazionale dei pazienti. Poiché la misura dell'esito è la durata della degenza, il periodo di tempo varia tra i pazienti. Il lasso di tempo per il periodo di osservazione era di almeno 12 mesi per ciascun paziente.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jan Fredrik Andresen, MD, Head of Norwegian Board of Health Supervision
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Institute of Medicine (US) Committee on Quality of Health Care in America. Crossing the Quality Chasm: A New Health System for the 21st Century. Washington (DC): National Academies Press (US); 2001. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK222274/
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1303-10. doi: 10.1097/00003246-200107000-00002.
- Levy MM, Dellinger RP, Townsend SR, Linde-Zwirble WT, Marshall JC, Bion J, Schorr C, Artigas A, Ramsay G, Beale R, Parker MM, Gerlach H, Reinhart K, Silva E, Harvey M, Regan S, Angus DC; Surviving Sepsis Campaign. The Surviving Sepsis Campaign: results of an international guideline-based performance improvement program targeting severe sepsis. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):367-74. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cb0cdc.
- Levy MM, Rhodes A, Phillips GS, Townsend SR, Schorr CA, Beale R, Osborn T, Lemeshow S, Chiche JD, Artigas A, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: association between performance metrics and outcomes in a 7.5-year study. Crit Care Med. 2015 Jan;43(1):3-12. doi: 10.1097/CCM.0000000000000723.
- Campbell M, Fitzpatrick R, Haines A, Kinmonth AL, Sandercock P, Spiegelhalter D, Tyrer P. Framework for design and evaluation of complex interventions to improve health. BMJ. 2000 Sep 16;321(7262):694-6. doi: 10.1136/bmj.321.7262.694. No abstract available.
- Walshe K, Wallace L, Freeman T, Latham L, Spurgeon P. The external review of quality improvement in health care organizations: a qualitative study. Int J Qual Health Care. 2001 Oct;13(5):367-74. doi: 10.1093/intqhc/13.5.367.
- van Dishoeck AM, Oude Wesselink SF, Lingsma HF, Steyerberg E, Robben PB, Mackenbach JP. [Transparency: can the effect of governmental surveillance be quantified?]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2013;157(16):A1676. Dutch.
- Shaw CD, Braithwaite J, Moldovan M, Nicklin W, Grgic I, Fortune T, Whittaker S. Profiling health-care accreditation organizations: an international survey. Int J Qual Health Care. 2013 Jul;25(3):222-31. doi: 10.1093/intqhc/mzt011. Epub 2013 Feb 13.
- Oude Wesselink SF, Lingsma HF, Reulings PG, Wentzel HR, Erasmus V, Robben PB, Mackenbach JP. Does government supervision improve stop-smoking counseling in midwifery practices? Nicotine Tob Res. 2015 May;17(5):572-9. doi: 10.1093/ntr/ntu190. Epub 2014 Sep 19.
- Plsek PE, Greenhalgh T. Complexity science: The challenge of complexity in health care. BMJ. 2001 Sep 15;323(7313):625-8. doi: 10.1136/bmj.323.7313.625. No abstract available.
- Miller RR 3rd, Dong L, Nelson NC, Brown SM, Kuttler KG, Probst DR, Allen TL, Clemmer TP; Intermountain Healthcare Intensive Medicine Clinical Program. Multicenter implementation of a severe sepsis and septic shock treatment bundle. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jul 1;188(1):77-82. doi: 10.1164/rccm.201212-2199OC.
- Gatewood MO, Wemple M, Greco S, Kritek PA, Durvasula R. A quality improvement project to improve early sepsis care in the emergency department. BMJ Qual Saf. 2015 Dec;24(12):787-95. doi: 10.1136/bmjqs-2014-003552. Epub 2015 Aug 6.
- Flodgren G, Pomey MP, Taber SA, Eccles MP. Effectiveness of external inspection of compliance with standards in improving healthcare organisation behaviour, healthcare professional behaviour or patient outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Nov 9;(11):CD008992. doi: 10.1002/14651858.CD008992.pub2.
- Flaatten H. Epidemiology of sepsis in Norway in 1999. Crit Care. 2004 Aug;8(4):R180-4. doi: 10.1186/cc2867. Epub 2004 May 14.
- Ferrer R, Artigas A, Levy MM, Blanco J, Gonzalez-Diaz G, Garnacho-Montero J, Ibanez J, Palencia E, Quintana M, de la Torre-Prados MV; Edusepsis Study Group. Improvement in process of care and outcome after a multicenter severe sepsis educational program in Spain. JAMA. 2008 May 21;299(19):2294-303. doi: 10.1001/jama.299.19.2294.
- Donabedian A. The quality of care. How can it be assessed? JAMA. 1988 Sep 23-30;260(12):1743-8. doi: 10.1001/jama.260.12.1743.
- Brubakk K, Vist GE, Bukholm G, Barach P, Tjomsland O. A systematic review of hospital accreditation: the challenges of measuring complex intervention effects. BMC Health Serv Res. 2015 Jul 23;15:280. doi: 10.1186/s12913-015-0933-x.
- Berwick DM. Crossing the boundary: changing mental models in the service of improvement. Int J Qual Health Care. 1998 Oct;10(5):435-41. doi: 10.1093/intqhc/10.5.435.
- Barochia AV, Cui X, Vitberg D, Suffredini AF, O'Grady NP, Banks SM, Minneci P, Kern SJ, Danner RL, Natanson C, Eichacker PQ. Bundled care for septic shock: an analysis of clinical trials. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):668-78. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cb0ddf.
- Husabo G, Nilsen RM, Solligard E, Flaatten HK, Walshe K, Frich JC, Bondevik GT, Braut GS, Helgeland J, Harthug S, Hovlid E. Effects of external inspections on sepsis detection and treatment: a stepped-wedge study with cluster-level randomisation. BMJ Open. 2020 Oct 20;10(10):e037715. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037715.
- Hovlid E, Frich JC, Walshe K, Nilsen RM, Flaatten HK, Braut GS, Helgeland J, Teig IL, Harthug S. Effects of external inspection on sepsis detection and treatment: a study protocol for a quasiexperimental study with a stepped-wedge design. BMJ Open. 2017 Sep 5;7(9):e016213. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016213.
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- 2015/2195 REK number
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