Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av extern inspektion på sepsis upptäckt och behandling

24 januari 2022 uppdaterad av: Norwegian Board of Health Supervision
Externa inspektioner används i stor utsträckning som medel för att förbättra vårdens kvalitet. Trots deras utbredda användning finns det begränsad kunskap om huruvida och hur de påverkar vårdens kvalitet. Denna studie använder inspektion med upptäckt och behandling av sepsis på sjukhus som ett fall för att utvärdera effekten av inspektioner på vårdkvaliteten och för att utforska hur inspektioner påverkar sjukhusen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att bedöma vilken effekt externa inspektioner har på kvaliteten på vården till sepsispatienter som är inlagda på sjukhus och att undersöka hur externa inspektioner påverkar de berörda organisationerna.

Externa inspektioner används i stor utsträckning som ett sätt att förbättra kvaliteten på vården, och det är en central del av regelverk och certifierings- och ackrediteringsprocesser. Verksamheten att bedöma en sjukvårdsorganisations prestationer enligt en externt definierad standard har beskrivits med delvis överlappande termer som extern inspektion, extern granskning, tillsyn och revision. Projektet använder termen extern inspektion vilket innebär att inspektionen initieras och kontrolleras av en organisation utanför den som besiktigas; och definiera det som: "ett system, en process eller ett arrangemang där vissa dimensioner eller egenskaper hos en vårdgivares organisation och dess verksamhet bedöms eller analyseras mot ett ramverk av idéer, kunskaper eller åtgärder som härleds eller utvecklas utanför den organisationen".

I linje med denna definition avser utredaren att studera hur extern inspektion påverkar kvaliteten på vården på organisationsnivå. Projektet avser inte att studera hur externa inspektioner kan påverka individer i organisationen och inte heller individuell professionell utveckling. Utredaren har perspektivet att vårdkvalitet kan betraktas som en systemegenskap, beroende på hur den organisation som tillhandahåller vård presterar som helhet. Följaktligen är förbättring av vårdens kvalitet beroende av att organisationens prestanda förändras, vilket i sin tur innebär förändringar i organisatoriskt beteende och hur kliniker ömsesidigt interagerar och utför sina kliniska processer. Förändring i organisatoriskt beteende är en komplex social process som involverar ett antal olika metoder på olika organisatoriska nivåer. Om den externa inspektionen har förmågan att bidra till att förbättra kvaliteten på vården på organisationsnivå behöver den påverka de praxis som är involverad i organisationsförändringar.

Effekten av externa inspektionssystem på vårdens kvalitet är fortfarande oklar och bevisningen är motsägelsefull. Studier har visat ett positivt samband mellan ackreditering och förmågan att främja förändring, professionell utveckling, kvalitetssystem och kliniskt ledarskap. Det finns bevis som stödjer ett samband mellan inspektioner och olika kvalitetsresultat t.ex. minskad förekomst av trycksår ​​och självmord. Det finns dock även studier som visar att inspektioner inte har någon inverkan på vårdens kvalitet. Inspektionssystem används i stor utsträckning och mycket resurser spenderas på sådana system över hela världen. Mer kunskap om hur och om externa inspektioner kan påverka vårdens kvalitet behövs.

Inspektionsprocessen kan betraktas som en komplex intervention bestående av en uppsättning aktiviteter som introduceras i olika organisatoriska sammanhang. Tillsynen i sig har ingen direkt inverkan på vårdens kvalitet. Om inspektionen stöter på icke-kompatibelt beteende är den inspekterade organisationen ansvarig för att genomföra nödvändiga ändringar. Hur inspektionsprocessen påverkar den inblandade organisationen kommer således att påverka hur de granskade organisationerna driver följande förändringsprocess. Hur externa inspektioner påverkar den berörda organisationen är för närvarande dåligt förstådd. Det behövs en bättre förståelse för de bakomliggande mekanismerna för hur inspektionssystem kan bidra till att förbättra vårdens kvalitet. Sådan kunskap kan förbättra förståelsen för varför effekterna av externa inspektioner tycks variera, vilket i sin tur kan underlätta utvecklingen av effektivare sätt att genomföra inspektioner.

Studien använder externa inspektioner av sepsisdetektering och behandling på sjukhus som ett fall för att utforska hur inspektioner påverkar de inblandade organisationerna och för att utvärdera deras effekt på vårdens kvalitet. Sepsis är en utbredd sjukdom och en av de främsta dödsorsakerna bland sjukhuspatienter internationellt och i Norge. Tidigare externa inspektioner av norska sjukhus har visat att otillräcklig styrning av den kliniska processen på akuten kan få allvarliga konsekvenser för patienter som lagts in på sjukhus med odiagnostiserad sepsis. Norska Helsetilsynet har under de senaste åren utrett ett antal fall där sjukhusen inte hade gett vård i linje med de rekommenderade riktlinjerna för sepsisbehandling. Mot denna bakgrund har det norska helsetilsynet beslutat att under 2016-2017 genomföra en rikstäckande tillsynskampanj med sepsisdetektering och behandling på akutsjukhus.

Tidig behandling med antibiotika tillsammans med efterlevnad av behandlingsriktlinjer är associerad med minskad dödlighet för sepsispatienter. Internationella studier har visat att följsamheten till behandlingsriktlinjerna varierar och att förbättrad följsamhet kan förbättra patienternas resultat. Extern inspektion kan identifiera suboptimal överensstämmelse med behandlingsriktlinjerna. Förbättrad efterlevnad av behandlingsriktlinjer är beroende av förändringar i organisatorisk praxis. Sådana förändringar i organisatorisk praxis kan mätas med hjälp av processindikatorer som är vägledande och känsliga för förändringar inom de nyckelområden som identifierats under inspektionen. Studien använder processmått för att bedöma hur externa kontroller påverkar efterlevnaden av riktlinjerna. Eftersom förbättrad efterlevnad av riktlinjer har visat sig förbättra vårdkvaliteten i form av minskad dödlighet, kan man hävda att detta är ett ändamålsenligt fall för att utvärdera hur externa inspektioner kan påverka vårdkvaliteten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7407

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5021
        • Haukeland hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Misstänkt infektion och minst 2 SIRS-kriterier. Om höga leukocyter är ett av de två kriterierna, behövs 3 SIRS-kriterier.

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Patienter som inte passerar akuten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontroll före ingripande
Extern tillsyn av hälso- och sjukvården. Insatsen är extern inspektion av sepsis upptäckt och behandling. Interventionen levereras på organisationsnivå. Patienter tilldelas inte interventionen. Insatsen rullas ut sekventiellt till 24 sjukhus. Vi samlar in data vid baslinjen, före inspektionerna och 8 och 14 månader efter inspektionerna. Den första armen är kontrollperioden före inspektionerna.
Insatsen är externa inspektioner av akutsjukhus som tar upp tidig upptäckt och behandling av sepsis. Interventionen levereras på en organisatorisk nivå. Individer tilldelas inte en intervention. Utredaren använder data från individer för att bedöma om den organisatoriska insatsen påverkar vården. Därför hävdar utredaren att studien är observationell. Inspektionen kommer att ha två delar, en systemrevision och en uppföljningsrevision med verifiering av patientjournaler 8 månader senare. Besiktningen kan betraktas som ett komplext ingripande. Studien avser inte att utvärdera de individuella effekterna av inspektionens olika komponenter, utan snarare effekten av inspektionen som helhet.
Experimentell: Intervention
Extern tillsyn av hälso- och sjukvården. Vi jämför effektmåtten före och efter besiktningen. Insatsarmen är data efter att sjukhusen fått inspektionen.
Insatsen är externa inspektioner av akutsjukhus som tar upp tidig upptäckt och behandling av sepsis. Interventionen levereras på en organisatorisk nivå. Individer tilldelas inte en intervention. Utredaren använder data från individer för att bedöma om den organisatoriska insatsen påverkar vården. Därför hävdar utredaren att studien är observationell. Inspektionen kommer att ha två delar, en systemrevision och en uppföljningsrevision med verifiering av patientjournaler 8 månader senare. Besiktningen kan betraktas som ett komplext ingripande. Studien avser inte att utvärdera de individuella effekterna av inspektionens olika komponenter, utan snarare effekten av inspektionen som helhet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal sepsispatienter med 30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Vi kommer fortfarande att använda 30-dagars dödlighet som vårt resultatmått. Den nya internationella sepsisdefinitionen kommer med tiden att påverka kodningspraxis och vi kan därför inte använda rutindata från Rikspatientregistret för att beräkna dödligheten. Vi kommer att beräkna dödligheten baserat på patientpopulationen vi inkluderar i studien. Vi kommer att jämföra dödligheten före och efter inspektionerna.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: Exakt antal dagar för vistelsetiden hämtades från Rikspatientregistret. Eftersom utfallsmåttet är vårdtiden varierar tidsramen mellan patienterna. Tidsramen för observationsperioden var minst 12 månader för varje patient.
Medeltid för sjukhusvistelse före och efter inspektioner
Exakt antal dagar för vistelsetiden hämtades från Rikspatientregistret. Eftersom utfallsmåttet är vårdtiden varierar tidsramen mellan patienterna. Tidsramen för observationsperioden var minst 12 månader för varje patient.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Jan Fredrik Andresen, MD, Head of Norwegian Board of Health Supervision

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2016

Första postat (Uppskatta)

21 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2015/2195 REK number

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

I enlighet med det etiska godkännandet ska data inte delas utanför forskargruppen

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera