- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02747121
Effekter av extern inspektion på sepsis upptäckt och behandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att bedöma vilken effekt externa inspektioner har på kvaliteten på vården till sepsispatienter som är inlagda på sjukhus och att undersöka hur externa inspektioner påverkar de berörda organisationerna.
Externa inspektioner används i stor utsträckning som ett sätt att förbättra kvaliteten på vården, och det är en central del av regelverk och certifierings- och ackrediteringsprocesser. Verksamheten att bedöma en sjukvårdsorganisations prestationer enligt en externt definierad standard har beskrivits med delvis överlappande termer som extern inspektion, extern granskning, tillsyn och revision. Projektet använder termen extern inspektion vilket innebär att inspektionen initieras och kontrolleras av en organisation utanför den som besiktigas; och definiera det som: "ett system, en process eller ett arrangemang där vissa dimensioner eller egenskaper hos en vårdgivares organisation och dess verksamhet bedöms eller analyseras mot ett ramverk av idéer, kunskaper eller åtgärder som härleds eller utvecklas utanför den organisationen".
I linje med denna definition avser utredaren att studera hur extern inspektion påverkar kvaliteten på vården på organisationsnivå. Projektet avser inte att studera hur externa inspektioner kan påverka individer i organisationen och inte heller individuell professionell utveckling. Utredaren har perspektivet att vårdkvalitet kan betraktas som en systemegenskap, beroende på hur den organisation som tillhandahåller vård presterar som helhet. Följaktligen är förbättring av vårdens kvalitet beroende av att organisationens prestanda förändras, vilket i sin tur innebär förändringar i organisatoriskt beteende och hur kliniker ömsesidigt interagerar och utför sina kliniska processer. Förändring i organisatoriskt beteende är en komplex social process som involverar ett antal olika metoder på olika organisatoriska nivåer. Om den externa inspektionen har förmågan att bidra till att förbättra kvaliteten på vården på organisationsnivå behöver den påverka de praxis som är involverad i organisationsförändringar.
Effekten av externa inspektionssystem på vårdens kvalitet är fortfarande oklar och bevisningen är motsägelsefull. Studier har visat ett positivt samband mellan ackreditering och förmågan att främja förändring, professionell utveckling, kvalitetssystem och kliniskt ledarskap. Det finns bevis som stödjer ett samband mellan inspektioner och olika kvalitetsresultat t.ex. minskad förekomst av trycksår och självmord. Det finns dock även studier som visar att inspektioner inte har någon inverkan på vårdens kvalitet. Inspektionssystem används i stor utsträckning och mycket resurser spenderas på sådana system över hela världen. Mer kunskap om hur och om externa inspektioner kan påverka vårdens kvalitet behövs.
Inspektionsprocessen kan betraktas som en komplex intervention bestående av en uppsättning aktiviteter som introduceras i olika organisatoriska sammanhang. Tillsynen i sig har ingen direkt inverkan på vårdens kvalitet. Om inspektionen stöter på icke-kompatibelt beteende är den inspekterade organisationen ansvarig för att genomföra nödvändiga ändringar. Hur inspektionsprocessen påverkar den inblandade organisationen kommer således att påverka hur de granskade organisationerna driver följande förändringsprocess. Hur externa inspektioner påverkar den berörda organisationen är för närvarande dåligt förstådd. Det behövs en bättre förståelse för de bakomliggande mekanismerna för hur inspektionssystem kan bidra till att förbättra vårdens kvalitet. Sådan kunskap kan förbättra förståelsen för varför effekterna av externa inspektioner tycks variera, vilket i sin tur kan underlätta utvecklingen av effektivare sätt att genomföra inspektioner.
Studien använder externa inspektioner av sepsisdetektering och behandling på sjukhus som ett fall för att utforska hur inspektioner påverkar de inblandade organisationerna och för att utvärdera deras effekt på vårdens kvalitet. Sepsis är en utbredd sjukdom och en av de främsta dödsorsakerna bland sjukhuspatienter internationellt och i Norge. Tidigare externa inspektioner av norska sjukhus har visat att otillräcklig styrning av den kliniska processen på akuten kan få allvarliga konsekvenser för patienter som lagts in på sjukhus med odiagnostiserad sepsis. Norska Helsetilsynet har under de senaste åren utrett ett antal fall där sjukhusen inte hade gett vård i linje med de rekommenderade riktlinjerna för sepsisbehandling. Mot denna bakgrund har det norska helsetilsynet beslutat att under 2016-2017 genomföra en rikstäckande tillsynskampanj med sepsisdetektering och behandling på akutsjukhus.
Tidig behandling med antibiotika tillsammans med efterlevnad av behandlingsriktlinjer är associerad med minskad dödlighet för sepsispatienter. Internationella studier har visat att följsamheten till behandlingsriktlinjerna varierar och att förbättrad följsamhet kan förbättra patienternas resultat. Extern inspektion kan identifiera suboptimal överensstämmelse med behandlingsriktlinjerna. Förbättrad efterlevnad av behandlingsriktlinjer är beroende av förändringar i organisatorisk praxis. Sådana förändringar i organisatorisk praxis kan mätas med hjälp av processindikatorer som är vägledande och känsliga för förändringar inom de nyckelområden som identifierats under inspektionen. Studien använder processmått för att bedöma hur externa kontroller påverkar efterlevnaden av riktlinjerna. Eftersom förbättrad efterlevnad av riktlinjer har visat sig förbättra vårdkvaliteten i form av minskad dödlighet, kan man hävda att detta är ett ändamålsenligt fall för att utvärdera hur externa inspektioner kan påverka vårdkvaliteten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norge, 5021
- Haukeland hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Misstänkt infektion och minst 2 SIRS-kriterier. Om höga leukocyter är ett av de två kriterierna, behövs 3 SIRS-kriterier.
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år.
- Patienter som inte passerar akuten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontroll före ingripande
Extern tillsyn av hälso- och sjukvården.
Insatsen är extern inspektion av sepsis upptäckt och behandling.
Interventionen levereras på organisationsnivå.
Patienter tilldelas inte interventionen.
Insatsen rullas ut sekventiellt till 24 sjukhus.
Vi samlar in data vid baslinjen, före inspektionerna och 8 och 14 månader efter inspektionerna.
Den första armen är kontrollperioden före inspektionerna.
|
Insatsen är externa inspektioner av akutsjukhus som tar upp tidig upptäckt och behandling av sepsis.
Interventionen levereras på en organisatorisk nivå.
Individer tilldelas inte en intervention.
Utredaren använder data från individer för att bedöma om den organisatoriska insatsen påverkar vården.
Därför hävdar utredaren att studien är observationell.
Inspektionen kommer att ha två delar, en systemrevision och en uppföljningsrevision med verifiering av patientjournaler 8 månader senare.
Besiktningen kan betraktas som ett komplext ingripande.
Studien avser inte att utvärdera de individuella effekterna av inspektionens olika komponenter, utan snarare effekten av inspektionen som helhet.
|
|
Experimentell: Intervention
Extern tillsyn av hälso- och sjukvården.
Vi jämför effektmåtten före och efter besiktningen.
Insatsarmen är data efter att sjukhusen fått inspektionen.
|
Insatsen är externa inspektioner av akutsjukhus som tar upp tidig upptäckt och behandling av sepsis.
Interventionen levereras på en organisatorisk nivå.
Individer tilldelas inte en intervention.
Utredaren använder data från individer för att bedöma om den organisatoriska insatsen påverkar vården.
Därför hävdar utredaren att studien är observationell.
Inspektionen kommer att ha två delar, en systemrevision och en uppföljningsrevision med verifiering av patientjournaler 8 månader senare.
Besiktningen kan betraktas som ett komplext ingripande.
Studien avser inte att utvärdera de individuella effekterna av inspektionens olika komponenter, utan snarare effekten av inspektionen som helhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal sepsispatienter med 30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
Vi kommer fortfarande att använda 30-dagars dödlighet som vårt resultatmått.
Den nya internationella sepsisdefinitionen kommer med tiden att påverka kodningspraxis och vi kan därför inte använda rutindata från Rikspatientregistret för att beräkna dödligheten.
Vi kommer att beräkna dödligheten baserat på patientpopulationen vi inkluderar i studien.
Vi kommer att jämföra dödligheten före och efter inspektionerna.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: Exakt antal dagar för vistelsetiden hämtades från Rikspatientregistret. Eftersom utfallsmåttet är vårdtiden varierar tidsramen mellan patienterna. Tidsramen för observationsperioden var minst 12 månader för varje patient.
|
Medeltid för sjukhusvistelse före och efter inspektioner
|
Exakt antal dagar för vistelsetiden hämtades från Rikspatientregistret. Eftersom utfallsmåttet är vårdtiden varierar tidsramen mellan patienterna. Tidsramen för observationsperioden var minst 12 månader för varje patient.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Jan Fredrik Andresen, MD, Head of Norwegian Board of Health Supervision
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Institute of Medicine (US) Committee on Quality of Health Care in America. Crossing the Quality Chasm: A New Health System for the 21st Century. Washington (DC): National Academies Press (US); 2001. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK222274/
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1303-10. doi: 10.1097/00003246-200107000-00002.
- Levy MM, Dellinger RP, Townsend SR, Linde-Zwirble WT, Marshall JC, Bion J, Schorr C, Artigas A, Ramsay G, Beale R, Parker MM, Gerlach H, Reinhart K, Silva E, Harvey M, Regan S, Angus DC; Surviving Sepsis Campaign. The Surviving Sepsis Campaign: results of an international guideline-based performance improvement program targeting severe sepsis. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):367-74. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cb0cdc.
- Levy MM, Rhodes A, Phillips GS, Townsend SR, Schorr CA, Beale R, Osborn T, Lemeshow S, Chiche JD, Artigas A, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: association between performance metrics and outcomes in a 7.5-year study. Crit Care Med. 2015 Jan;43(1):3-12. doi: 10.1097/CCM.0000000000000723.
- Campbell M, Fitzpatrick R, Haines A, Kinmonth AL, Sandercock P, Spiegelhalter D, Tyrer P. Framework for design and evaluation of complex interventions to improve health. BMJ. 2000 Sep 16;321(7262):694-6. doi: 10.1136/bmj.321.7262.694. No abstract available.
- Walshe K, Wallace L, Freeman T, Latham L, Spurgeon P. The external review of quality improvement in health care organizations: a qualitative study. Int J Qual Health Care. 2001 Oct;13(5):367-74. doi: 10.1093/intqhc/13.5.367.
- van Dishoeck AM, Oude Wesselink SF, Lingsma HF, Steyerberg E, Robben PB, Mackenbach JP. [Transparency: can the effect of governmental surveillance be quantified?]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2013;157(16):A1676. Dutch.
- Shaw CD, Braithwaite J, Moldovan M, Nicklin W, Grgic I, Fortune T, Whittaker S. Profiling health-care accreditation organizations: an international survey. Int J Qual Health Care. 2013 Jul;25(3):222-31. doi: 10.1093/intqhc/mzt011. Epub 2013 Feb 13.
- Oude Wesselink SF, Lingsma HF, Reulings PG, Wentzel HR, Erasmus V, Robben PB, Mackenbach JP. Does government supervision improve stop-smoking counseling in midwifery practices? Nicotine Tob Res. 2015 May;17(5):572-9. doi: 10.1093/ntr/ntu190. Epub 2014 Sep 19.
- Plsek PE, Greenhalgh T. Complexity science: The challenge of complexity in health care. BMJ. 2001 Sep 15;323(7313):625-8. doi: 10.1136/bmj.323.7313.625. No abstract available.
- Miller RR 3rd, Dong L, Nelson NC, Brown SM, Kuttler KG, Probst DR, Allen TL, Clemmer TP; Intermountain Healthcare Intensive Medicine Clinical Program. Multicenter implementation of a severe sepsis and septic shock treatment bundle. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jul 1;188(1):77-82. doi: 10.1164/rccm.201212-2199OC.
- Gatewood MO, Wemple M, Greco S, Kritek PA, Durvasula R. A quality improvement project to improve early sepsis care in the emergency department. BMJ Qual Saf. 2015 Dec;24(12):787-95. doi: 10.1136/bmjqs-2014-003552. Epub 2015 Aug 6.
- Flodgren G, Pomey MP, Taber SA, Eccles MP. Effectiveness of external inspection of compliance with standards in improving healthcare organisation behaviour, healthcare professional behaviour or patient outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Nov 9;(11):CD008992. doi: 10.1002/14651858.CD008992.pub2.
- Flaatten H. Epidemiology of sepsis in Norway in 1999. Crit Care. 2004 Aug;8(4):R180-4. doi: 10.1186/cc2867. Epub 2004 May 14.
- Ferrer R, Artigas A, Levy MM, Blanco J, Gonzalez-Diaz G, Garnacho-Montero J, Ibanez J, Palencia E, Quintana M, de la Torre-Prados MV; Edusepsis Study Group. Improvement in process of care and outcome after a multicenter severe sepsis educational program in Spain. JAMA. 2008 May 21;299(19):2294-303. doi: 10.1001/jama.299.19.2294.
- Donabedian A. The quality of care. How can it be assessed? JAMA. 1988 Sep 23-30;260(12):1743-8. doi: 10.1001/jama.260.12.1743.
- Brubakk K, Vist GE, Bukholm G, Barach P, Tjomsland O. A systematic review of hospital accreditation: the challenges of measuring complex intervention effects. BMC Health Serv Res. 2015 Jul 23;15:280. doi: 10.1186/s12913-015-0933-x.
- Berwick DM. Crossing the boundary: changing mental models in the service of improvement. Int J Qual Health Care. 1998 Oct;10(5):435-41. doi: 10.1093/intqhc/10.5.435.
- Barochia AV, Cui X, Vitberg D, Suffredini AF, O'Grady NP, Banks SM, Minneci P, Kern SJ, Danner RL, Natanson C, Eichacker PQ. Bundled care for septic shock: an analysis of clinical trials. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):668-78. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cb0ddf.
- Husabo G, Nilsen RM, Solligard E, Flaatten HK, Walshe K, Frich JC, Bondevik GT, Braut GS, Helgeland J, Harthug S, Hovlid E. Effects of external inspections on sepsis detection and treatment: a stepped-wedge study with cluster-level randomisation. BMJ Open. 2020 Oct 20;10(10):e037715. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037715.
- Hovlid E, Frich JC, Walshe K, Nilsen RM, Flaatten HK, Braut GS, Helgeland J, Teig IL, Harthug S. Effects of external inspection on sepsis detection and treatment: a study protocol for a quasiexperimental study with a stepped-wedge design. BMJ Open. 2017 Sep 5;7(9):e016213. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016213.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015/2195 REK number
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .