- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02747121
외부 검사가 패혈증 발견 및 치료에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 외부 검사가 병원에 입원한 패혈증 환자에게 제공되는 치료의 질에 어떤 영향을 미치는지 평가하고 외부 검사가 관련 기관에 어떤 영향을 미치는지 탐색하는 것입니다.
외부 검사는 치료의 질을 향상시키는 수단으로 널리 사용되며 규제 체제와 인증 및 인정 프로세스의 핵심 요소입니다. 외부에서 정의된 표준에 따라 의료 기관의 성과를 평가하는 활동은 외부 검사, 외부 검토, 감독 및 감사와 같이 부분적으로 중복되는 용어로 설명되었습니다. 프로젝트는 외부 검사라는 용어를 사용하여 검사를 받는 외부 조직에 의해 검사가 시작되고 통제됨을 의미합니다. 그리고 그것을 다음과 같이 정의합니다.
이 정의에 따라 연구자는 외부 검사가 조직 수준에서 제공되는 치료의 질에 어떤 영향을 미치는지 연구하려고 합니다. 이 프로젝트는 외부 검사가 조직 내 개인이나 개인의 전문성 개발에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 연구하지 않습니다. 조사자는 치료의 질이 시스템 속성으로 간주될 수 있으며 치료를 제공하는 조직이 전체적으로 어떻게 수행하는지에 따라 달라진다는 관점을 취합니다. 따라서 진료의 질을 향상시키는 것은 조직의 성과 변화에 달려 있으며, 이는 다시 조직 행동의 변화와 임상의가 상호 작용하고 임상 프로세스를 수행하는 방식을 의미합니다. 조직 행동의 변화는 다양한 조직 수준에서 다양한 관행을 포함하는 복잡한 사회적 프로세스입니다. 외부 검사가 조직 수준에서 치료의 질을 향상시키는 데 기여할 수 있는 능력이 있다면 조직 변화와 관련된 관행에 영향을 미칠 필요가 있습니다.
진료의 질에 대한 외부 검사 시스템의 영향은 불분명하며 증거는 모순됩니다. 연구에 따르면 인증과 변화, 전문성 개발, 품질 시스템 및 임상 리더십을 촉진하는 능력 사이의 긍정적인 연관성이 입증되었습니다. 검사와 다양한 품질 결과 사이의 연관성을 뒷받침하는 증거가 있습니다. 욕창 및 자살률 감소. 그러나 검사가 치료의 질에 영향을 미치지 않는다는 보고도 있습니다. 검사 시스템은 널리 사용되고 있으며 전 세계적으로 이러한 시스템에 많은 리소스가 사용됩니다. 외부 검사가 치료의 질에 영향을 미치는 방법과 여부에 대한 더 많은 지식이 필요합니다.
검사 프로세스는 다양한 조직 컨텍스트에 도입되는 일련의 활동으로 구성된 복잡한 개입으로 간주될 수 있습니다. 검사 자체는 진료의 질에 직접적인 영향을 미치지 않습니다. 검사에서 비준수 동작이 발견되면 검사 대상 조직은 필요한 변경 사항을 구현할 책임이 있습니다. 따라서 검사 프로세스가 관련 조직에 영향을 미치는 방식은 검사 대상 조직이 다음 변경 프로세스를 추구하는 방법에 영향을 미칩니다. 외부 검사가 관련 조직에 영향을 미치는 방식은 현재 제대로 이해되지 않았습니다. 검사 시스템이 치료 품질 향상에 어떻게 기여할 수 있는지에 대한 기본 메커니즘에 대한 더 나은 이해가 필요합니다. 그러한 지식은 외부 감사의 효과가 왜 다른지에 대한 이해를 향상시킬 수 있으며, 이는 다시 감사를 수행하는 보다 효과적인 방법의 개발을 촉진할 수 있습니다.
이 연구는 검사가 관련 조직에 미치는 영향을 조사하고 치료 품질에 미치는 영향을 평가하기 위한 사례로 병원의 패혈증 발견 및 치료에 대한 외부 검사를 사용합니다. 패혈증은 널리 퍼진 질병이며 국제적으로 그리고 노르웨이에서 입원 환자의 주요 사망 원인 중 하나입니다. 노르웨이 병원에 대한 이전의 외부 검사에서는 응급실에서 임상 과정의 불충분한 거버넌스가 진단되지 않은 패혈증으로 병원에 입원한 환자에게 심각한 결과를 초래할 수 있음을 보여주었습니다. 최근 몇 년 동안 Norwegian Board of Health Supervision은 병원이 패혈증 치료에 대한 권장 지침에 따라 치료를 제공하지 않은 여러 사례를 조사했습니다. 이러한 배경에서 노르웨이 보건 감독 위원회는 2016-2017년 동안 급성 병원에서 패혈증 발견 및 치료에 대한 전국적인 검사 캠페인을 실시하기로 결정했습니다.
치료 지침 준수와 함께 항생제를 사용한 조기 치료는 패혈증 환자의 사망률 감소와 관련이 있습니다. 국제 연구에 따르면 치료 지침의 준수 여부는 다양하며 준수를 개선하면 환자 결과가 개선될 수 있습니다. 외부 검사를 통해 치료 지침에 대한 준최적 준수 여부를 확인할 수 있습니다. 치료 지침 준수 개선은 조직 관행의 변화에 달려 있습니다. 이러한 조직 관행의 변화는 검사 중에 확인된 주요 영역의 변화를 나타내는 민감한 프로세스 지표를 사용하여 측정할 수 있습니다. 이 연구는 프로세스 측정을 사용하여 외부 검사가 지침 준수에 미치는 영향을 평가합니다. 개선된 지침 준수가 사망률 감소 측면에서 치료의 질을 향상시키는 것으로 입증되었기 때문에 외부 검사가 치료의 질에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 평가하기 위한 편리한 사례라고 주장할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, 노르웨이, 5021
- Haukeland Hospital
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 의심되는 감염 및 최소 2 SIRS 기준. 높은 백혈구가 두 가지 기준 중 하나인 경우 3가지 SIRS 기준이 필요합니다.
제외 기준:
- 18세 미만의 환자.
- 응급실을 통하지 않는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 개입 전 통제
의료 서비스의 외부 검사.
중재는 패혈증 검출 및 치료에 대한 외부 검사입니다.
개입은 조직 수준에서 제공됩니다.
환자는 개입에 할당되지 않습니다.
개입은 24개 병원에 순차적으로 배포됩니다.
기준선, 검사 전 및 검사 후 8개월 및 14개월에 데이터를 수집합니다.
첫 번째 팔은 검사 전 제어 기간입니다.
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개입은 패혈증의 조기 발견 및 치료를 다루는 급성 병원의 외부 검사입니다.
개입은 조직 수준에서 제공됩니다.
개인은 개입에 할당되지 않습니다.
조사관은 개인의 데이터를 사용하여 조직적 개입이 치료에 영향을 미치는지 평가합니다.
따라서 연구자는 연구가 관찰적이라고 주장합니다.
검사에는 시스템 개정과 8개월 후 환자 기록 확인을 통한 후속 감사의 두 가지 구성 요소가 있습니다.
검사는 복잡한 개입으로 간주될 수 있습니다.
이 연구는 검사의 다양한 구성 요소의 개별적인 효과를 평가하는 것이 아니라 전체 검사의 효과를 평가하려는 것입니다.
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실험적: 간섭
의료 서비스의 외부 검사.
검사 전과 후의 효과 측정을 비교합니다.
중재 부문은 병원이 검사를 받은 후의 데이터입니다.
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개입은 패혈증의 조기 발견 및 치료를 다루는 급성 병원의 외부 검사입니다.
개입은 조직 수준에서 제공됩니다.
개인은 개입에 할당되지 않습니다.
조사관은 개인의 데이터를 사용하여 조직적 개입이 치료에 영향을 미치는지 평가합니다.
따라서 연구자는 연구가 관찰적이라고 주장합니다.
검사에는 시스템 개정과 8개월 후 환자 기록 확인을 통한 후속 감사의 두 가지 구성 요소가 있습니다.
검사는 복잡한 개입으로 간주될 수 있습니다.
이 연구는 검사의 다양한 구성 요소의 개별적인 효과를 평가하는 것이 아니라 전체 검사의 효과를 평가하려는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 사망 패혈증 환자 수
기간: 30 일
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우리는 여전히 결과 측정으로 30일 사망률을 사용할 것입니다.
새로운 국제 패혈증 정의는 시간이 지남에 따라 코딩 관행에 영향을 미치므로 국가 환자 등록부의 일상적인 데이터를 사용하여 사망률을 계산할 수 없습니다.
연구에 포함된 환자 모집단을 기준으로 사망률을 계산합니다.
검사 전과 후의 사망률을 비교하겠습니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 체류 기간
기간: 체류 기간에 대한 정확한 일수는 National Patient Registry에서 수집되었습니다. 결과 측정은 체류 기간이기 때문에 시간 프레임은 환자마다 다릅니다. 관찰 기간의 기간e은 각 환자에 대해 최소 12개월이었습니다.
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검사 전후 평균 입원 기간
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체류 기간에 대한 정확한 일수는 National Patient Registry에서 수집되었습니다. 결과 측정은 체류 기간이기 때문에 시간 프레임은 환자마다 다릅니다. 관찰 기간의 기간e은 각 환자에 대해 최소 12개월이었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jan Fredrik Andresen, MD, Head of Norwegian Board of Health Supervision
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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