Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van externe inspectie op detectie en behandeling van sepsis

24 januari 2022 bijgewerkt door: Norwegian Board of Health Supervision
Externe inspecties worden veel gebruikt als middel om de kwaliteit van zorg te verbeteren. Ondanks het wijdverbreide gebruik ervan, is er beperkte kennis over of en hoe ze de kwaliteit van de zorg beïnvloeden. In dit onderzoek wordt inspectie met opsporing en behandeling van sepsis in ziekenhuizen als casus gebruikt om het effect van inspecties op de kwaliteit van zorg te evalueren en om te verkennen wat inspecties betekenen voor de ziekenhuizen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is na te gaan welk effect externe inspecties hebben op de kwaliteit van de zorg aan sepsispatiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen en om te verkennen wat externe inspecties betekenen voor de betrokken organisaties.

Externe inspecties worden veel gebruikt als middel om de kwaliteit van de zorg te verbeteren en vormen een kernelement van regelgevende regimes en certificerings- en accreditatieprocessen. De activiteit van het beoordelen van de prestaties van een zorgorganisatie volgens een extern gedefinieerde standaard is beschreven door deels overlappende termen als externe inspectie, externe beoordeling, toezicht en audit. Het project gebruikt de term externe inspectie, wat inhoudt dat de inspectie wordt geïnitieerd en gecontroleerd door een organisatie buiten de geïnspecteerde organisatie; en definieer het als: "een systeem, proces of regeling waarin sommige dimensies of kenmerken van een zorgaanbiederorganisatie en haar activiteiten worden beoordeeld of geanalyseerd tegen een raamwerk van ideeën, kennis of maatregelen die buiten die organisatie zijn afgeleid of ontwikkeld".

In lijn met deze definitie wil de onderzoeker onderzoeken hoe extern toezicht de kwaliteit van zorg op organisatorisch niveau beïnvloedt. Het project beoogt niet te bestuderen hoe externe inspecties individuen in de organisatie of individuele professionele ontwikkeling kunnen beïnvloeden. De onderzoeker gaat ervan uit dat kwaliteit van zorg gezien kan worden als een systeemeigenschap, afhankelijk van het functioneren van de zorgorganisatie als geheel. Dienovereenkomstig is het verbeteren van de kwaliteit van de zorg afhankelijk van het veranderen van de prestaties van de organisatie, wat op zijn beurt verandering impliceert in het gedrag van de organisatie en de manier waarop clinici onderling met elkaar omgaan en hun klinische processen uitvoeren. Verandering in organisatiegedrag is een complex sociaal proces waarbij een aantal verschillende praktijken op verschillende organisatieniveaus betrokken zijn. Als externe inspectie het vermogen heeft om bij te dragen aan het verbeteren van de kwaliteit van zorg op organisatorisch niveau, moet het de praktijken die betrokken zijn bij organisatieverandering beïnvloeden.

Het effect van externe inspectiesystemen op de kwaliteit van zorg blijft onduidelijk en de bewijzen zijn tegenstrijdig. Studies hebben een positief verband aangetoond tussen accreditatie en het vermogen om verandering, professionele ontwikkeling, kwaliteitssystemen en klinisch leiderschap te bevorderen. Er is bewijs voor een verband tussen inspecties en verschillende kwaliteitsresultaten, b.v. verminderde incidentie van decubitus en zelfmoord. Er zijn echter ook onderzoeken die aangeven dat inspecties geen invloed hebben op de kwaliteit van de zorg. Inspectiesystemen worden veel gebruikt en er worden wereldwijd veel middelen aan dergelijke systemen besteed. Er is meer kennis nodig over hoe en of externe inspecties de kwaliteit van zorg kunnen beïnvloeden.

Het inspectieproces kan worden beschouwd als een complexe interventie die bestaat uit een reeks activiteiten die in verschillende organisatorische contexten worden geïntroduceerd. De inspectie zelf heeft geen directe invloed op de kwaliteit van de zorg. Als de inspectie niet-conform gedrag constateert, is de geïnspecteerde organisatie verantwoordelijk voor het doorvoeren van noodzakelijke wijzigingen. De manier waarop het inspectieproces de betrokken organisatie raakt, zal dus van invloed zijn op de manier waarop de geïnspecteerde organisaties het volgende veranderingsproces nastreven. De manier waarop externe inspecties de betrokken organisatie beïnvloeden, is op dit moment slecht begrepen. Een beter begrip van de onderliggende mechanismen voor hoe inspectiesystemen kunnen bijdragen aan het verbeteren van de kwaliteit van zorg is nodig. Dergelijke kennis kan het inzicht vergroten waarom de effecten van externe inspecties lijken te variëren, wat op zijn beurt de ontwikkeling van effectievere manieren om inspecties uit te voeren kan vergemakkelijken.

De studie gebruikt externe inspecties van sepsisdetectie en -behandeling in ziekenhuizen als casus om te onderzoeken hoe inspecties de betrokken organisaties beïnvloeden en om hun effect op de kwaliteit van zorg te evalueren. Sepsis is een veel voorkomende ziekte en een van de belangrijkste doodsoorzaken onder gehospitaliseerde patiënten internationaal en in Noorwegen. Eerdere externe inspecties van Noorse ziekenhuizen hebben aangetoond dat onvoldoende beheer van het klinische proces op de spoedeisende hulp ernstige gevolgen kan hebben voor patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen met niet-gediagnosticeerde sepsis. De afgelopen jaren heeft de Noorse Raad voor Gezondheidstoezicht een aantal gevallen onderzocht waarin de ziekenhuizen geen zorg hadden verleend in overeenstemming met de aanbevolen richtlijnen voor de behandeling van sepsis. Tegen deze achtergrond heeft de Noorse Raad voor Gezondheidstoezicht besloten om in de periode 2016-2017 een landelijke inspectiecampagne uit te voeren met opsporing en behandeling van sepsis in acute ziekenhuizen.

Vroegtijdige behandeling met antibiotica samen met naleving van behandelingsrichtlijnen wordt in verband gebracht met verminderde mortaliteit voor sepsispatiënten. Internationale studies hebben aangetoond dat de naleving van behandelrichtlijnen varieert en dat verbeterde naleving de resultaten voor patiënten kan verbeteren. Externe inspectie kan suboptimale naleving van behandelrichtlijnen identificeren. Verbeterde naleving van behandelrichtlijnen is afhankelijk van verandering in de praktijk van de organisatie. Dergelijke veranderingen in de praktijk van de organisatie kunnen worden gemeten met behulp van procesindicatoren die indicatief en gevoelig zijn voor veranderingen in de belangrijkste gebieden die tijdens de inspectie zijn geïdentificeerd. Het onderzoek gebruikt procesmetingen om te beoordelen hoe externe inspecties de naleving van richtlijnen beïnvloeden. Omdat is aangetoond dat verbeterde naleving van richtlijnen de kwaliteit van de zorg verbetert in termen van verminderde mortaliteit, kan worden betoogd dat dit een geschikt argument is om te evalueren hoe externe inspecties de kwaliteit van de zorg kunnen beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7407

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Noorwegen, 5021
        • Haukeland hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermoedelijke infectie en minimaal 2 SIRS-criteria. Als hoge leucocyten een van de twee criteria zijn, dan zijn er 3 SIRS-criteria nodig.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar.
  • Patiënten die niet door de spoedeisende hulp komen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controle voor interventie
Externe inspectie van gezondheidsdiensten. De interventie is externe inspectie van sepsisdetectie en behandeling. De interventie wordt geleverd op organisatieniveau. Patiënt wordt niet toegewezen aan de interventie. De interventie wordt achtereenvolgens uitgerold naar 24 ziekenhuizen. We verzamelen gegevens bij baseline, vóór de inspecties en 8 en 14 maanden na de inspecties. De eerste arm is de controleperiode voorafgaand aan de keuringen.
De interventie bestaat uit externe inspecties van acute ziekenhuizen gericht op vroege opsporing en behandeling van sepsis. De interventie wordt geleverd op organisatorisch niveau. Individuen worden niet toegewezen aan een interventie. De onderzoeker gebruikt gegevens van individuen om te beoordelen of de organisatorische interventie gevolgen heeft voor de zorg. Daarom stelt de onderzoeker dat het onderzoek observationeel is. De inspectie bestaat uit twee componenten, een systeemrevisie en een vervolgaudit met verificatie van patiëntendossiers 8 maanden later. De inspectie kan worden beschouwd als een complexe ingreep. Het onderzoek beoogt niet de individuele effecten van de verschillende onderdelen van de inspectie te beoordelen, maar het effect van de inspectie als geheel.
Experimenteel: Interventie
Externe inspectie van gezondheidsdiensten. We vergelijken de effectmetingen voor en na de keuring. De interventiearm is data nadat de ziekenhuizen de inspectie hebben ontvangen.
De interventie bestaat uit externe inspecties van acute ziekenhuizen gericht op vroege opsporing en behandeling van sepsis. De interventie wordt geleverd op organisatorisch niveau. Individuen worden niet toegewezen aan een interventie. De onderzoeker gebruikt gegevens van individuen om te beoordelen of de organisatorische interventie gevolgen heeft voor de zorg. Daarom stelt de onderzoeker dat het onderzoek observationeel is. De inspectie bestaat uit twee componenten, een systeemrevisie en een vervolgaudit met verificatie van patiëntendossiers 8 maanden later. De inspectie kan worden beschouwd als een complexe ingreep. Het onderzoek beoogt niet de individuele effecten van de verschillende onderdelen van de inspectie te beoordelen, maar het effect van de inspectie als geheel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal sepsispatiënten met 30 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen
We zullen nog steeds het sterftecijfer van 30 dagen gebruiken als onze uitkomstmaat. De nieuwe internationale sepsisdefinitie zal na verloop van tijd gevolgen hebben voor de coderingspraktijk en daarom kunnen we geen routinegegevens uit het Nationaal Patiëntenregister gebruiken om het sterftecijfer te berekenen. We berekenen het sterftecijfer op basis van de patiëntenpopulatie die we in het onderzoek opnemen. We vergelijken de sterftecijfers voor en na de keuringen.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Het exacte aantal dagen voor de duur van het verblijf werd verzameld uit het Nationale Patiëntenregister. Aangezien de uitkomstmaat de verblijfsduur is, varieert het tijdsbestek tussen patiënten. Het tijdsbestek voor de observatieperiode was voor elke patiënt ten minste 12 maanden.
Gemiddelde tijd voor opnameduur in het ziekenhuis voor en na inspecties
Het exacte aantal dagen voor de duur van het verblijf werd verzameld uit het Nationale Patiëntenregister. Aangezien de uitkomstmaat de verblijfsduur is, varieert het tijdsbestek tussen patiënten. Het tijdsbestek voor de observatieperiode was voor elke patiënt ten minste 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jan Fredrik Andresen, MD, Head of Norwegian Board of Health Supervision

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015/2195 REK number

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

In lijn met de ethische goedkeuring mogen gegevens niet worden gedeeld buiten de onderzoeksgroep

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren