Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A külső vizsgálat hatása a szepszis kimutatására és kezelésére

2022. január 24. frissítette: Norwegian Board of Health Supervision
A külső ellenőrzéseket széles körben használják az ellátás minőségének javítására. Széleskörű használatuk ellenére korlátozottak az ismeretek arról, hogy befolyásolják-e és hogyan befolyásolják az ellátás minőségét. Ez a tanulmány a kórházi szepszis kimutatásával és kezelésével járó vizsgálatot alkalmazza, hogy értékelje az ellenőrzések hatását az ellátás minőségére, és feltárja, hogy az ellenőrzések milyen hatással vannak a kórházakra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A tanulmány célja annak felmérése, hogy a külső ellenőrzések milyen hatással vannak a kórházba került szepszises betegek ellátásának minőségére, és feltárja, hogy a külső vizsgálatok milyen hatással vannak az érintett szervezetekre.

A külső ellenőrzéseket széles körben használják az ellátás minőségének javítására, és a szabályozási rendszerek, valamint a tanúsítási és akkreditációs folyamatok központi elemét képezik. Az egészségügyi szervezet teljesítményének egy kívülről meghatározott szabvány szerinti értékelésére irányuló tevékenységet részben átfedő kifejezésekkel írták le, mint például a külső ellenőrzés, a külső felülvizsgálat, a felügyelet és az audit. A projekt a külső ellenőrzés kifejezést használja, ami arra utal, hogy az ellenőrzést az ellenőrzötten kívüli szervezet kezdeményezi és ellenőrzi; és a következőképpen határozza meg: „olyan rendszer, folyamat vagy elrendezés, amelyben egy egészségügyi szolgáltató szervezet és tevékenységének egyes dimenzióit vagy jellemzőit értékelik vagy elemzik az adott szervezeten kívül levezetett vagy kifejlesztett ötletek, ismeretek vagy intézkedések keretei alapján”.

Ezzel a definícióval összhangban a vizsgáló azt kívánja vizsgálni, hogy a külső ellenőrzés hogyan befolyásolja szervezeti szinten az ellátás minőségét. A projektnek nem célja annak vizsgálata, hogy a külső ellenőrzések hogyan befolyásolhatják a szervezeten belüli egyéneket vagy az egyéni szakmai fejlődést. A vizsgáló álláspontja szerint az ellátás minősége rendszertulajdonnak tekinthető, amely attól függ, hogy az ellátást nyújtó szervezet egészében hogyan teljesít. Ennek megfelelően az ellátás minőségének javítása a szervezet teljesítményének változásán múlik, ami viszont a szervezeti viselkedés változását, valamint a klinikusok kölcsönös interakcióját és klinikai folyamataik végrehajtásának módját jelenti. A szervezeti viselkedés megváltoztatása összetett társadalmi folyamat, amely számos különböző gyakorlatot foglal magában a különböző szervezeti szinteken. Ha a külső ellenőrzés szervezeti szinten képes hozzájárulni az ellátás minőségének javításához, akkor annak ki kell hatnia a szervezeti változtatással kapcsolatos gyakorlatokra.

A külső ellenőrző rendszereknek az ellátás minőségére gyakorolt ​​hatása továbbra is tisztázatlan, és a bizonyítékok ellentmondásosak. A tanulmányok pozitív összefüggést mutattak ki az akkreditáció és a változás, a szakmai fejlődés, a minőségbiztosítási rendszerek és a klinikai vezetés előmozdításának képessége között. Bizonyíték van az ellenőrzések és a különböző minőségi eredmények közötti összefüggés alátámasztására, pl. csökkenti a nyomási fekély és az öngyilkosság előfordulását. Vannak azonban olyan tanulmányok is, amelyek szerint az ellenőrzések nincsenek hatással az ellátás minőségére. Az ellenőrző rendszereket széles körben használják, és sok erőforrást fordítanak ilyen rendszerekre világszerte. További ismeretekre van szükség arról, hogy a külső ellenőrzések hogyan és hogyan befolyásolhatják-e az ellátás minőségét.

Az ellenőrzési folyamat egy komplex beavatkozásnak tekinthető, amely különböző szervezeti kontextusokba bevezetett tevékenységek összességéből áll. Az ellenőrzés önmagában nincs közvetlen hatással az ellátás minőségére. Ha az ellenőrzés nem megfelelő viselkedést észlel, az ellenőrzött szervezet felelős a szükséges változtatások végrehajtásáért. Az, hogy az ellenőrzési folyamat milyen hatással van az érintett szervezetre, így befolyásolja, hogy az ellenőrzött szervezetek hogyan hajtják végre a következő változási folyamatot. Jelenleg kevéssé ismert, hogy a külső ellenőrzések hogyan hatnak az érintett szervezetre. Jobban meg kell érteni azokat a mögöttes mechanizmusokat, amelyek alapján az ellenőrző rendszerek hogyan járulhatnak hozzá az ellátás minőségének javításához. Az ilyen ismeretek javíthatják annak megértését, hogy a külső ellenőrzések hatásai miért változnak, ami viszont elősegítheti az ellenőrzések lefolytatásának hatékonyabb módjainak kidolgozását.

A tanulmány a kórházi szepszis kimutatásának és kezelésének külső vizsgálatait alkalmazza annak feltárására, hogy az ellenőrzések milyen hatással vannak az érintett szervezetekre, és értékelik azok hatását az ellátás minőségére. A szepszis elterjedt betegség, és az egyik fő halálok a kórházi betegek körében nemzetközileg és Norvégiában. A norvég kórházak korábbi külső vizsgálatai kimutatták, hogy a klinikai folyamat nem megfelelő irányítása a sürgősségi osztályon súlyos következményekkel járhat a nem diagnosztizált szepszissel kórházba került betegekre. Az elmúlt években a Norvég Egészségügyi Felügyeleti Tanács több olyan esetet is kivizsgált, amelyekben a kórházak nem a szepszis kezelésére javasolt irányelveknek megfelelően nyújtottak ellátást. Ennek alapján a Norvég Egészségügyi Felügyeleti Tanács úgy határozott, hogy 2016-2017 között országos ellenőrzési kampányt folytat a szepszis kimutatásával és kezelésével az akut kórházakban.

Az antibiotikumokkal történő korai kezelés, valamint a kezelési irányelvek betartása csökkenti a szepszises betegek mortalitását. Nemzetközi tanulmányok kimutatták, hogy a kezelési irányelveknek való megfelelés változó, és a jobb együttműködés javíthatja a betegek kimenetelét. A külső vizsgálat kimutathatja, hogy a kezelési irányelvek nem felelnek meg az optimálisnak. A kezelési irányelveknek való jobb megfelelés a szervezeti gyakorlat változásától függ. A szervezeti gyakorlat ilyen jellegű változásai olyan folyamatindikátorokkal mérhetők, amelyek indikatívak és érzékenyek az ellenőrzés során azonosított kulcsterületek változásaira. A tanulmány folyamatmérőket használ annak felmérésére, hogy a külső ellenőrzések hogyan befolyásolják az irányelvek betartását. Mivel az irányelvek betartásának javítása bizonyítottan javítja az ellátás minőségét a mortalitás csökkenése tekintetében, ezért vitatható, hogy ez egy célszerű eset annak értékelésére, hogy a külső ellenőrzések hogyan befolyásolhatják az ellátás minőségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7407

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norvégia, 5021
        • Haukeland hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyanús fertőzés és legalább 2 SIRS kritérium. Ha a két kritérium egyike a magas leukocita, akkor 3 SIRS-kritériumra van szükség.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek.
  • Azok a betegek, akik nem mennek át a sürgősségi osztályon.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Ellenőrzés beavatkozás előtt
Az egészségügyi szolgáltatások külső ellenőrzése. A beavatkozás a szepszis felismerésének és kezelésének külső vizsgálata. A beavatkozás szervezeti szinten történik. A beteg nincs beosztva a beavatkozásra. A beavatkozást 24 kórházban terjesztik ki egymás után. Adatokat gyűjtünk az alapvonalon, az ellenőrzések előtt, valamint az ellenőrzések után 8 és 14 hónappal. Az első ág az ellenőrzések előtti ellenőrzési időszak.
A beavatkozás az akut kórházak külső vizsgálata a szepszis korai felismerésére és kezelésére. A beavatkozás szervezeti szinten történik. Az egyéneket nem rendelik beavatkozáshoz. A vizsgáló egyénektől származó adatokat használ fel annak felmérésére, hogy a szervezeti beavatkozás hatással van-e az ellátásra. Ezért a vizsgáló azt állítja, hogy a vizsgálat megfigyeléses. Az ellenőrzés két részből áll, egy rendszerrevízióból és egy nyomon követési auditból, a betegrekordok ellenőrzésével 8 hónappal később. Az ellenőrzés komplex beavatkozásnak tekinthető. A tanulmány nem az ellenőrzés különböző összetevőinek egyedi hatásait kívánja értékelni, hanem az ellenőrzés egészének hatását.
Kísérleti: Közbelépés
Az egészségügyi szolgáltatások külső ellenőrzése. Összehasonlítjuk a hatásméréseket az ellenőrzés előtt és után. A beavatkozási ág az utáni adatok, hogy a kórházak megkapták az ellenőrzést.
A beavatkozás az akut kórházak külső vizsgálata a szepszis korai felismerésére és kezelésére. A beavatkozás szervezeti szinten történik. Az egyéneket nem rendelik beavatkozáshoz. A vizsgáló egyénektől származó adatokat használ fel annak felmérésére, hogy a szervezeti beavatkozás hatással van-e az ellátásra. Ezért a vizsgáló azt állítja, hogy a vizsgálat megfigyeléses. Az ellenőrzés két részből áll, egy rendszerrevízióból és egy nyomon követési auditból, a betegrekordok ellenőrzésével 8 hónappal később. Az ellenőrzés komplex beavatkozásnak tekinthető. A tanulmány nem az ellenőrzés különböző összetevőinek egyedi hatásait kívánja értékelni, hanem az ellenőrzés egészének hatását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 30 napos mortalitású szepszises betegek száma
Időkeret: 30 nap
Továbbra is a 30 napos halálozási arányt használjuk eredménymérőként. A szepszis új nemzetközi definíciója idővel hatással lesz a kódolási gyakorlatra, ezért nem használhatjuk fel az Országos Betegnyilvántartás rutinadatait a halálozási arány kiszámításához. A halálozási arányt a vizsgálatba bevont betegpopuláció alapján számítjuk ki. Összehasonlítjuk a halálozási arányokat az ellenőrzések előtt és után.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A tartózkodás időtartamára vonatkozó napok pontos számát az Országos Betegnyilvántartásból gyűjtötték be. Mivel az eredmény mértéke a tartózkodás időtartama, az időkeret betegenként változik. A megfigyelési időszak időtartama minden beteg esetében legalább 12 hónap volt.
Átlagos kórházi tartózkodási idő az ellenőrzések előtt és után
A tartózkodás időtartamára vonatkozó napok pontos számát az Országos Betegnyilvántartásból gyűjtötték be. Mivel az eredmény mértéke a tartózkodás időtartama, az időkeret betegenként változik. A megfigyelési időszak időtartama minden beteg esetében legalább 12 hónap volt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jan Fredrik Andresen, MD, Head of Norwegian Board of Health Supervision

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 18.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015/2195 REK number

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az etikai jóváhagyásnak megfelelően az adatokat a kutatócsoporton kívül nem szabad megosztani

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel