- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02747121
A külső vizsgálat hatása a szepszis kimutatására és kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja annak felmérése, hogy a külső ellenőrzések milyen hatással vannak a kórházba került szepszises betegek ellátásának minőségére, és feltárja, hogy a külső vizsgálatok milyen hatással vannak az érintett szervezetekre.
A külső ellenőrzéseket széles körben használják az ellátás minőségének javítására, és a szabályozási rendszerek, valamint a tanúsítási és akkreditációs folyamatok központi elemét képezik. Az egészségügyi szervezet teljesítményének egy kívülről meghatározott szabvány szerinti értékelésére irányuló tevékenységet részben átfedő kifejezésekkel írták le, mint például a külső ellenőrzés, a külső felülvizsgálat, a felügyelet és az audit. A projekt a külső ellenőrzés kifejezést használja, ami arra utal, hogy az ellenőrzést az ellenőrzötten kívüli szervezet kezdeményezi és ellenőrzi; és a következőképpen határozza meg: „olyan rendszer, folyamat vagy elrendezés, amelyben egy egészségügyi szolgáltató szervezet és tevékenységének egyes dimenzióit vagy jellemzőit értékelik vagy elemzik az adott szervezeten kívül levezetett vagy kifejlesztett ötletek, ismeretek vagy intézkedések keretei alapján”.
Ezzel a definícióval összhangban a vizsgáló azt kívánja vizsgálni, hogy a külső ellenőrzés hogyan befolyásolja szervezeti szinten az ellátás minőségét. A projektnek nem célja annak vizsgálata, hogy a külső ellenőrzések hogyan befolyásolhatják a szervezeten belüli egyéneket vagy az egyéni szakmai fejlődést. A vizsgáló álláspontja szerint az ellátás minősége rendszertulajdonnak tekinthető, amely attól függ, hogy az ellátást nyújtó szervezet egészében hogyan teljesít. Ennek megfelelően az ellátás minőségének javítása a szervezet teljesítményének változásán múlik, ami viszont a szervezeti viselkedés változását, valamint a klinikusok kölcsönös interakcióját és klinikai folyamataik végrehajtásának módját jelenti. A szervezeti viselkedés megváltoztatása összetett társadalmi folyamat, amely számos különböző gyakorlatot foglal magában a különböző szervezeti szinteken. Ha a külső ellenőrzés szervezeti szinten képes hozzájárulni az ellátás minőségének javításához, akkor annak ki kell hatnia a szervezeti változtatással kapcsolatos gyakorlatokra.
A külső ellenőrző rendszereknek az ellátás minőségére gyakorolt hatása továbbra is tisztázatlan, és a bizonyítékok ellentmondásosak. A tanulmányok pozitív összefüggést mutattak ki az akkreditáció és a változás, a szakmai fejlődés, a minőségbiztosítási rendszerek és a klinikai vezetés előmozdításának képessége között. Bizonyíték van az ellenőrzések és a különböző minőségi eredmények közötti összefüggés alátámasztására, pl. csökkenti a nyomási fekély és az öngyilkosság előfordulását. Vannak azonban olyan tanulmányok is, amelyek szerint az ellenőrzések nincsenek hatással az ellátás minőségére. Az ellenőrző rendszereket széles körben használják, és sok erőforrást fordítanak ilyen rendszerekre világszerte. További ismeretekre van szükség arról, hogy a külső ellenőrzések hogyan és hogyan befolyásolhatják-e az ellátás minőségét.
Az ellenőrzési folyamat egy komplex beavatkozásnak tekinthető, amely különböző szervezeti kontextusokba bevezetett tevékenységek összességéből áll. Az ellenőrzés önmagában nincs közvetlen hatással az ellátás minőségére. Ha az ellenőrzés nem megfelelő viselkedést észlel, az ellenőrzött szervezet felelős a szükséges változtatások végrehajtásáért. Az, hogy az ellenőrzési folyamat milyen hatással van az érintett szervezetre, így befolyásolja, hogy az ellenőrzött szervezetek hogyan hajtják végre a következő változási folyamatot. Jelenleg kevéssé ismert, hogy a külső ellenőrzések hogyan hatnak az érintett szervezetre. Jobban meg kell érteni azokat a mögöttes mechanizmusokat, amelyek alapján az ellenőrző rendszerek hogyan járulhatnak hozzá az ellátás minőségének javításához. Az ilyen ismeretek javíthatják annak megértését, hogy a külső ellenőrzések hatásai miért változnak, ami viszont elősegítheti az ellenőrzések lefolytatásának hatékonyabb módjainak kidolgozását.
A tanulmány a kórházi szepszis kimutatásának és kezelésének külső vizsgálatait alkalmazza annak feltárására, hogy az ellenőrzések milyen hatással vannak az érintett szervezetekre, és értékelik azok hatását az ellátás minőségére. A szepszis elterjedt betegség, és az egyik fő halálok a kórházi betegek körében nemzetközileg és Norvégiában. A norvég kórházak korábbi külső vizsgálatai kimutatták, hogy a klinikai folyamat nem megfelelő irányítása a sürgősségi osztályon súlyos következményekkel járhat a nem diagnosztizált szepszissel kórházba került betegekre. Az elmúlt években a Norvég Egészségügyi Felügyeleti Tanács több olyan esetet is kivizsgált, amelyekben a kórházak nem a szepszis kezelésére javasolt irányelveknek megfelelően nyújtottak ellátást. Ennek alapján a Norvég Egészségügyi Felügyeleti Tanács úgy határozott, hogy 2016-2017 között országos ellenőrzési kampányt folytat a szepszis kimutatásával és kezelésével az akut kórházakban.
Az antibiotikumokkal történő korai kezelés, valamint a kezelési irányelvek betartása csökkenti a szepszises betegek mortalitását. Nemzetközi tanulmányok kimutatták, hogy a kezelési irányelveknek való megfelelés változó, és a jobb együttműködés javíthatja a betegek kimenetelét. A külső vizsgálat kimutathatja, hogy a kezelési irányelvek nem felelnek meg az optimálisnak. A kezelési irányelveknek való jobb megfelelés a szervezeti gyakorlat változásától függ. A szervezeti gyakorlat ilyen jellegű változásai olyan folyamatindikátorokkal mérhetők, amelyek indikatívak és érzékenyek az ellenőrzés során azonosított kulcsterületek változásaira. A tanulmány folyamatmérőket használ annak felmérésére, hogy a külső ellenőrzések hogyan befolyásolják az irányelvek betartását. Mivel az irányelvek betartásának javítása bizonyítottan javítja az ellátás minőségét a mortalitás csökkenése tekintetében, ezért vitatható, hogy ez egy célszerű eset annak értékelésére, hogy a külső ellenőrzések hogyan befolyásolhatják az ellátás minőségét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norvégia, 5021
- Haukeland hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyanús fertőzés és legalább 2 SIRS kritérium. Ha a két kritérium egyike a magas leukocita, akkor 3 SIRS-kritériumra van szükség.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek.
- Azok a betegek, akik nem mennek át a sürgősségi osztályon.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Ellenőrzés beavatkozás előtt
Az egészségügyi szolgáltatások külső ellenőrzése.
A beavatkozás a szepszis felismerésének és kezelésének külső vizsgálata.
A beavatkozás szervezeti szinten történik.
A beteg nincs beosztva a beavatkozásra.
A beavatkozást 24 kórházban terjesztik ki egymás után.
Adatokat gyűjtünk az alapvonalon, az ellenőrzések előtt, valamint az ellenőrzések után 8 és 14 hónappal.
Az első ág az ellenőrzések előtti ellenőrzési időszak.
|
A beavatkozás az akut kórházak külső vizsgálata a szepszis korai felismerésére és kezelésére.
A beavatkozás szervezeti szinten történik.
Az egyéneket nem rendelik beavatkozáshoz.
A vizsgáló egyénektől származó adatokat használ fel annak felmérésére, hogy a szervezeti beavatkozás hatással van-e az ellátásra.
Ezért a vizsgáló azt állítja, hogy a vizsgálat megfigyeléses.
Az ellenőrzés két részből áll, egy rendszerrevízióból és egy nyomon követési auditból, a betegrekordok ellenőrzésével 8 hónappal később.
Az ellenőrzés komplex beavatkozásnak tekinthető.
A tanulmány nem az ellenőrzés különböző összetevőinek egyedi hatásait kívánja értékelni, hanem az ellenőrzés egészének hatását.
|
|
Kísérleti: Közbelépés
Az egészségügyi szolgáltatások külső ellenőrzése.
Összehasonlítjuk a hatásméréseket az ellenőrzés előtt és után.
A beavatkozási ág az utáni adatok, hogy a kórházak megkapták az ellenőrzést.
|
A beavatkozás az akut kórházak külső vizsgálata a szepszis korai felismerésére és kezelésére.
A beavatkozás szervezeti szinten történik.
Az egyéneket nem rendelik beavatkozáshoz.
A vizsgáló egyénektől származó adatokat használ fel annak felmérésére, hogy a szervezeti beavatkozás hatással van-e az ellátásra.
Ezért a vizsgáló azt állítja, hogy a vizsgálat megfigyeléses.
Az ellenőrzés két részből áll, egy rendszerrevízióból és egy nyomon követési auditból, a betegrekordok ellenőrzésével 8 hónappal később.
Az ellenőrzés komplex beavatkozásnak tekinthető.
A tanulmány nem az ellenőrzés különböző összetevőinek egyedi hatásait kívánja értékelni, hanem az ellenőrzés egészének hatását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 30 napos mortalitású szepszises betegek száma
Időkeret: 30 nap
|
Továbbra is a 30 napos halálozási arányt használjuk eredménymérőként.
A szepszis új nemzetközi definíciója idővel hatással lesz a kódolási gyakorlatra, ezért nem használhatjuk fel az Országos Betegnyilvántartás rutinadatait a halálozási arány kiszámításához.
A halálozási arányt a vizsgálatba bevont betegpopuláció alapján számítjuk ki.
Összehasonlítjuk a halálozási arányokat az ellenőrzések előtt és után.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A tartózkodás időtartamára vonatkozó napok pontos számát az Országos Betegnyilvántartásból gyűjtötték be. Mivel az eredmény mértéke a tartózkodás időtartama, az időkeret betegenként változik. A megfigyelési időszak időtartama minden beteg esetében legalább 12 hónap volt.
|
Átlagos kórházi tartózkodási idő az ellenőrzések előtt és után
|
A tartózkodás időtartamára vonatkozó napok pontos számát az Országos Betegnyilvántartásból gyűjtötték be. Mivel az eredmény mértéke a tartózkodás időtartama, az időkeret betegenként változik. A megfigyelési időszak időtartama minden beteg esetében legalább 12 hónap volt.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jan Fredrik Andresen, MD, Head of Norwegian Board of Health Supervision
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Institute of Medicine (US) Committee on Quality of Health Care in America. Crossing the Quality Chasm: A New Health System for the 21st Century. Washington (DC): National Academies Press (US); 2001. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK222274/
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1303-10. doi: 10.1097/00003246-200107000-00002.
- Levy MM, Dellinger RP, Townsend SR, Linde-Zwirble WT, Marshall JC, Bion J, Schorr C, Artigas A, Ramsay G, Beale R, Parker MM, Gerlach H, Reinhart K, Silva E, Harvey M, Regan S, Angus DC; Surviving Sepsis Campaign. The Surviving Sepsis Campaign: results of an international guideline-based performance improvement program targeting severe sepsis. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):367-74. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cb0cdc.
- Levy MM, Rhodes A, Phillips GS, Townsend SR, Schorr CA, Beale R, Osborn T, Lemeshow S, Chiche JD, Artigas A, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: association between performance metrics and outcomes in a 7.5-year study. Crit Care Med. 2015 Jan;43(1):3-12. doi: 10.1097/CCM.0000000000000723.
- Campbell M, Fitzpatrick R, Haines A, Kinmonth AL, Sandercock P, Spiegelhalter D, Tyrer P. Framework for design and evaluation of complex interventions to improve health. BMJ. 2000 Sep 16;321(7262):694-6. doi: 10.1136/bmj.321.7262.694. No abstract available.
- Walshe K, Wallace L, Freeman T, Latham L, Spurgeon P. The external review of quality improvement in health care organizations: a qualitative study. Int J Qual Health Care. 2001 Oct;13(5):367-74. doi: 10.1093/intqhc/13.5.367.
- van Dishoeck AM, Oude Wesselink SF, Lingsma HF, Steyerberg E, Robben PB, Mackenbach JP. [Transparency: can the effect of governmental surveillance be quantified?]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2013;157(16):A1676. Dutch.
- Shaw CD, Braithwaite J, Moldovan M, Nicklin W, Grgic I, Fortune T, Whittaker S. Profiling health-care accreditation organizations: an international survey. Int J Qual Health Care. 2013 Jul;25(3):222-31. doi: 10.1093/intqhc/mzt011. Epub 2013 Feb 13.
- Oude Wesselink SF, Lingsma HF, Reulings PG, Wentzel HR, Erasmus V, Robben PB, Mackenbach JP. Does government supervision improve stop-smoking counseling in midwifery practices? Nicotine Tob Res. 2015 May;17(5):572-9. doi: 10.1093/ntr/ntu190. Epub 2014 Sep 19.
- Plsek PE, Greenhalgh T. Complexity science: The challenge of complexity in health care. BMJ. 2001 Sep 15;323(7313):625-8. doi: 10.1136/bmj.323.7313.625. No abstract available.
- Miller RR 3rd, Dong L, Nelson NC, Brown SM, Kuttler KG, Probst DR, Allen TL, Clemmer TP; Intermountain Healthcare Intensive Medicine Clinical Program. Multicenter implementation of a severe sepsis and septic shock treatment bundle. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jul 1;188(1):77-82. doi: 10.1164/rccm.201212-2199OC.
- Gatewood MO, Wemple M, Greco S, Kritek PA, Durvasula R. A quality improvement project to improve early sepsis care in the emergency department. BMJ Qual Saf. 2015 Dec;24(12):787-95. doi: 10.1136/bmjqs-2014-003552. Epub 2015 Aug 6.
- Flodgren G, Pomey MP, Taber SA, Eccles MP. Effectiveness of external inspection of compliance with standards in improving healthcare organisation behaviour, healthcare professional behaviour or patient outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Nov 9;(11):CD008992. doi: 10.1002/14651858.CD008992.pub2.
- Flaatten H. Epidemiology of sepsis in Norway in 1999. Crit Care. 2004 Aug;8(4):R180-4. doi: 10.1186/cc2867. Epub 2004 May 14.
- Ferrer R, Artigas A, Levy MM, Blanco J, Gonzalez-Diaz G, Garnacho-Montero J, Ibanez J, Palencia E, Quintana M, de la Torre-Prados MV; Edusepsis Study Group. Improvement in process of care and outcome after a multicenter severe sepsis educational program in Spain. JAMA. 2008 May 21;299(19):2294-303. doi: 10.1001/jama.299.19.2294.
- Donabedian A. The quality of care. How can it be assessed? JAMA. 1988 Sep 23-30;260(12):1743-8. doi: 10.1001/jama.260.12.1743.
- Brubakk K, Vist GE, Bukholm G, Barach P, Tjomsland O. A systematic review of hospital accreditation: the challenges of measuring complex intervention effects. BMC Health Serv Res. 2015 Jul 23;15:280. doi: 10.1186/s12913-015-0933-x.
- Berwick DM. Crossing the boundary: changing mental models in the service of improvement. Int J Qual Health Care. 1998 Oct;10(5):435-41. doi: 10.1093/intqhc/10.5.435.
- Barochia AV, Cui X, Vitberg D, Suffredini AF, O'Grady NP, Banks SM, Minneci P, Kern SJ, Danner RL, Natanson C, Eichacker PQ. Bundled care for septic shock: an analysis of clinical trials. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):668-78. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cb0ddf.
- Husabo G, Nilsen RM, Solligard E, Flaatten HK, Walshe K, Frich JC, Bondevik GT, Braut GS, Helgeland J, Harthug S, Hovlid E. Effects of external inspections on sepsis detection and treatment: a stepped-wedge study with cluster-level randomisation. BMJ Open. 2020 Oct 20;10(10):e037715. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037715.
- Hovlid E, Frich JC, Walshe K, Nilsen RM, Flaatten HK, Braut GS, Helgeland J, Teig IL, Harthug S. Effects of external inspection on sepsis detection and treatment: a study protocol for a quasiexperimental study with a stepped-wedge design. BMJ Open. 2017 Sep 5;7(9):e016213. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016213.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015/2195 REK number
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .