片肺換気 (OLV) での噴霧エポプロステノール (FLOLAN) およびフェニレフリン (FLOLAN)
2019年5月15日 更新者：University Health Network, Toronto
片肺換気中の動脈酸素化に対する噴霧エポプロステノール（フローラン）および全身性フェニレフリンの効果に関するパイロット研究
これは、吸入によるエポプロステノールの新しい使用のパイロット研究です (エポプロステノールは静脈内使用が承認されています)。
この研究の目的は、吸入エポプロステノールと静脈内フェニレフリンを投与して、揮発性麻酔 (セボフルラン) または静脈内麻酔 (プロポフォール) による片肺麻酔中の動脈酸素圧を改善することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、B3H 1V7
- Toronto General Hospital, 200 Elizabeth St.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ビデオ支援胸腔鏡手術または開胸術による食道切除術を受けている患者。
- -同意を提供する能力がある18歳以上の患者。
- 体重が89kg以下の患者。
- -術前の血小板数が100,000mm3を超える患者
除外基準:
- -治験薬のいずれかに対する禁忌またはアレルギー。 エポプロステノール、フェニレフリン、セボフルランまたはプロポフォール。
- スパイロメトリー: 強制呼気量 (FEV1) が年齢で予測される 80% 未満。 閉塞性肺疾患を示すスパイロメトリーを有する患者は、通常のスパイロメトリーを有する患者と比較して、OLV 中に低酸素血症を発症する可能性が低くなります。 これらの患者は、治療効果があったとしても小さい可能性があります。
- 出血素因の病歴。
- 過去 7 日以内の血小板阻害薬の使用。 アスピリン、クロピドグレル
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：吸入エポプロステノール、フェニレフリン、セボフルラン
吸入エポプロステノール（フローラン）、フェニレフリン、揮発性麻酔維持（セボフルラン）
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30 分間の片肺換気の後、麻酔回路のネブライザーを介してエポプロステノール 50 ng/kg/分を投与し、フェニレフリンを静脈内投与します。
他の名前：
揮発性維持麻酔
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他の：吸入エポプロステノール フェニレフリン & プロポフォール
吸入エポプロステノール（フロラン）、フェニレフリンおよび静脈内麻酔維持（プロポフォール）
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30 分間の片肺換気の後、麻酔回路のネブライザーを介してエポプロステノール 50 ng/kg/分を投与し、フェニレフリンを静脈内投与します。
他の名前：
静脈維持麻酔
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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エポプロステノール/フェニレフリン噴霧併用治療に反応した、片肺換気手術中の mmHg での動脈血酸素圧の増加
時間枠：手術中に測定された、片肺換気の 30 分後の治療開始 (T30) から 30 分の治療終了 (T60) までの変化。
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手術中に測定された、片肺換気の 30 分後の治療開始 (T30) から 30 分の治療終了 (T60) までの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PHにおける塩基状態の変化
時間枠：手術中に測定された、片肺換気の 30 分後の治療開始 (T30) から 30 分の治療終了 (T60) までの変化。
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手術中に測定された、片肺換気の 30 分後の治療開始 (T30) から 30 分の治療終了 (T60) までの変化。
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エポプロステノール/フェニレフリン噴霧併用治療に反応した、片肺換気手術中の mmHg での動脈血酸素圧の増加における麻酔技術 - 揮発性 vs. 静脈内 - の違い
時間枠：手術中に測定された、片肺換気の 30 分後の治療開始 (T30) から 30 分の治療終了 (T60) までの変化。
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手術中に測定された、片肺換気の 30 分後の治療開始 (T30) から 30 分の治療終了 (T60) までの変化。
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MmHg 単位の平均動脈圧の変化
時間枠：手術中に測定された、片肺換気の 30 分後の治療開始 (T30) から 30 分の治療終了 (T60) までの変化。
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手術中に測定された、片肺換気の 30 分後の治療開始 (T30) から 30 分の治療終了 (T60) までの変化。
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血小板機能数の変化
時間枠：手術中に測定された、片肺換気の 30 分後の治療開始 (T30) から 30 分の治療終了 (T60) までの変化。
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手術中に測定された、片肺換気の 30 分後の治療開始 (T30) から 30 分の治療終了 (T60) までの変化。
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PHの酸性状態の変化
時間枠：手術中に測定された、片肺換気の 30 分後の治療開始 (T30) から 30 分の治療終了 (T60) までの変化。
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手術中に測定された、片肺換気の 30 分後の治療開始 (T30) から 30 分の治療終了 (T60) までの変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2017年7月30日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2016年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月15日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14-7520
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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