Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstøvet epoprostenol (FLOLAN) og fenylefrin på én lungeventilasjon (OLV) (FLOLAN)

15. mai 2019 oppdatert av: University Health Network, Toronto

En pilotstudie av effekten av forstøvet epoprostenol (flolan) og systemisk fenylefrin på arteriell oksygenering under én lungeventilasjon

Dette er en pilotstudie av ny bruk av Epoprostenol via inhalasjon (Epoprostenol er godkjent for intravenøs bruk). Formålet med denne studien er å administrere inhalert epoprostenol og intravenøs fenylefrin for å forbedre arteriell oksygenspenning under en-lungeanestesi enten med flyktig anestesi (Sevofluran) eller med intravenøs anestesi (Propofol).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, B3H 1V7
        • Toronto General Hospital, 200 Elizabeth St.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår øsofagektomi via videoassistert torakoskopi eller åpen torakotomi.
  • Pasienter eldre enn atten år som har kapasitet til å gi samtykke.
  • Pasienter som veier 89 kg eller mindre.
  • Pasienter med et preoperativt antall blodplater > 100 000 mm3

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon eller allergi mot noen av studiemedikamentene, f.eks. epoprostenol, fenylefrin, sevofluran eller propofol.
  • Spirometri: Force ekspiratorisk volum (FEV1) mindre enn 80 % spådd for alder. Pasienter med spirometri som indikerer obstruktiv lungesykdom har mindre sannsynlighet for å utvikle hypoksemi under OLV sammenlignet med pasienter med normal spirometri. Disse pasientene vil sannsynligvis ha en mindre behandlingseffekt hvis noen.
  • En historie med en blødende diatese.
  • Bruk av en blodplatehemmer i løpet av de siste syv dagene, f.eks. Aspirin, klopidogrel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Inhalert Epoprostenol, fenylefrin, sevofluran
Inhalert Epoprostenol (Flolan), fenylefrin, vedlikehold av flyktig anestesi (Sevofluran)
Legemiddel: Inhalert Epoprostenol og fenylefrin
Etter 30 minutter med en-lungeventilasjon administreres Epoprostenol 50 ng/kg/min via forstøver i anestesikretsen med fenylefrin administrert intravenøst
Andre navn:
  • Prostacyklin
Legemiddel: Sevofluran
Flyktig vedlikeholdsanestesi
Annen: Inhalert Epoprostenol fenylefrin og propofol
Inhalert Epoprostenol (Flolan), fenylefrin og intravenøs anestesivedlikehold (Propofol)
Legemiddel: Inhalert Epoprostenol og fenylefrin
Etter 30 minutter med en-lungeventilasjon administreres Epoprostenol 50 ng/kg/min via forstøver i anestesikretsen med fenylefrin administrert intravenøst
Andre navn:
  • Prostacyklin
Legemiddel: Propofol
Intravenøs vedlikeholdsanestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Økning av arteriell oksygenspenning i mmHg, under en-lungeventilasjonskirurgi, som svar på kombinert forstøvet epoprostenol/fenylefrin-behandling
Tidsramme: Endringer målt under operasjonen, fra behandlingsstart 30 minutter etter en-lungeventilasjon (T30) til slutten av 30 minutters behandling (T60).
Endringer målt under operasjonen, fra behandlingsstart 30 minutter etter en-lungeventilasjon (T30) til slutten av 30 minutters behandling (T60).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i basestatus i pH
Tidsramme: Endringer målt under operasjonen, fra behandlingsstart 30 minutter etter en-lungeventilasjon (T30) til slutten av 30 minutters behandling (T60).
Endringer målt under operasjonen, fra behandlingsstart 30 minutter etter en-lungeventilasjon (T30) til slutten av 30 minutters behandling (T60).
Forskjeller mellom anestesiteknikk -flyktig vs. intravenøs- i økning av arteriell oksygenspenning i mmHg, under en-lungeventilasjonskirurgi, som respons på kombinert forstøvet epoprostenol/fenylefrin-behandling
Tidsramme: Endringer målt under operasjonen, fra behandlingsstart 30 minutter etter en-lungeventilasjon (T30) til slutten av 30 minutters behandling (T60).
Endringer målt under operasjonen, fra behandlingsstart 30 minutter etter en-lungeventilasjon (T30) til slutten av 30 minutters behandling (T60).
Endringer i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk i mmHg
Tidsramme: Endringer målt under operasjonen, fra behandlingsstart 30 minutter etter en-lungeventilasjon (T30) til slutten av 30 minutters behandling (T60).
Endringer målt under operasjonen, fra behandlingsstart 30 minutter etter en-lungeventilasjon (T30) til slutten av 30 minutters behandling (T60).
Endringer i antall blodplater
Tidsramme: Endringer målt under operasjonen, fra behandlingsstart 30 minutter etter en-lungeventilasjon (T30) til slutten av 30 minutters behandling (T60).
Endringer målt under operasjonen, fra behandlingsstart 30 minutter etter en-lungeventilasjon (T30) til slutten av 30 minutters behandling (T60).
Endringer i syrestatus i pH
Tidsramme: Endringer målt under operasjonen, fra behandlingsstart 30 minutter etter en-lungeventilasjon (T30) til slutten av 30 minutters behandling (T60).
Endringer målt under operasjonen, fra behandlingsstart 30 minutter etter en-lungeventilasjon (T30) til slutten av 30 minutters behandling (T60).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-7520

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere