Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verneveld epoprostenol (FLOLAN) en fenylefrine op One Lung Ventilation (OLV) (FLOLAN)

15 mei 2019 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Een pilootstudie naar de effecten van verneveld epoprostenol (Flolan) en systemische fenylefrine op arteriële oxygenatie tijdens één longventilatie

Dit is een pilootstudie van een nieuw gebruik van Epoprostenol via inhalatie (Epoprostenol is goedgekeurd voor intraveneus gebruik). Het doel van deze studie is om geïnhaleerde epoprostenol en intraveneuze fenylefrine toe te dienen om de arteriële zuurstofspanning te verbeteren tijdens anesthesie van één long, hetzij met vluchtige anesthesie (Sevofluraan) of met intraveneuze anesthesie (Propofol).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, B3H 1V7
        • Toronto General Hospital, 200 Elizabeth St.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een slokdarmresectie ondergaan via een video-geassisteerde thoracoscopie-operatie of een open thoracotomie.
  • Patiënten ouder dan achttien jaar die toestemming kunnen geven.
  • Patiënten die 89 kg of minder wegen.
  • Patiënten met een preoperatief aantal bloedplaatjes > 100.000 mm3

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie of allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen, b.v. epoprostenol, fenylefrine, sevofluraan of propofol.
  • Spirometrie: Force expiratory Volume (FEV1) minder dan 80% voorspeld voor leeftijd. Patiënten met spirometrie die wijzen op obstructieve longziekte hebben minder kans op het ontwikkelen van hypoxemie tijdens OLV in vergelijking met patiënten met normale spirometrie. Deze patiënten zullen waarschijnlijk een kleiner behandelingseffect hebben als dat al het geval is.
  • Een geschiedenis van een bloedingsdiathese.
  • Gebruik van een bloedplaatjesremmer in de afgelopen zeven dagen, b.v. Aspirine, clopidogrel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Geïnhaleerd epoprostenol, fenylefrine, sevofluraan
Geïnhaleerd Epoprostenol (Flolan), fenylefrine, onderhoud van vluchtige anesthesie (Sevofluraan)
Geneesmiddel: Epoprostenol en fenylefrine ingeademd
Na 30 minuten één-longbeademing wordt epoprostenol 50 ng/kg/min toegediend via een vernevelaar in het anesthesiecircuit met fenylefrine intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Prostacycline
Geneesmiddel: Sevofluraan
Vluchtige onderhoudsanesthesie
Ander: Geïnhaleerde Epoprostenol fenylefrine & Propofol
Geïnhaleerd Epoprostenol (Flolan), fenylefrine en intraveneus anesthesieonderhoud (Propofol)
Geneesmiddel: Epoprostenol en fenylefrine ingeademd
Na 30 minuten één-longbeademing wordt epoprostenol 50 ng/kg/min toegediend via een vernevelaar in het anesthesiecircuit met fenylefrine intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Prostacycline
Geneesmiddel: Propofol
Intraveneuze onderhoudsanesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toename van de arteriële zuurstofspanning in mmHg, tijdens beademingschirurgie met één long, als reactie op een gecombineerde behandeling met verneveld epoprostenol/fenylefrine
Tijdsspanne: Veranderingen gemeten tijdens de operatie, vanaf het begin van de behandeling 30 minuten na één-longventilatie (T30) tot het einde van de 30 minuten durende behandeling (T60).
Veranderingen gemeten tijdens de operatie, vanaf het begin van de behandeling 30 minuten na één-longventilatie (T30) tot het einde van de 30 minuten durende behandeling (T60).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in basestatus in pH
Tijdsspanne: Veranderingen gemeten tijdens de operatie, vanaf het begin van de behandeling 30 minuten na één-longventilatie (T30) tot het einde van de 30 minuten durende behandeling (T60).
Veranderingen gemeten tijdens de operatie, vanaf het begin van de behandeling 30 minuten na één-longventilatie (T30) tot het einde van de 30 minuten durende behandeling (T60).
Verschillen tussen anesthesietechniek - vluchtig vs. intraveneus - in toename van de arteriële zuurstofspanning in mmHg, tijdens één-long beademingsoperatie, als reactie op gecombineerde vernevelde behandeling met epoprostenol/fenylefrine
Tijdsspanne: Veranderingen gemeten tijdens de operatie, vanaf het begin van de behandeling 30 minuten na één-longventilatie (T30) tot het einde van de 30 minuten durende behandeling (T60).
Veranderingen gemeten tijdens de operatie, vanaf het begin van de behandeling 30 minuten na één-longventilatie (T30) tot het einde van de 30 minuten durende behandeling (T60).
Veranderingen in de gemiddelde arteriële bloeddruk in mmHg
Tijdsspanne: Veranderingen gemeten tijdens de operatie, vanaf het begin van de behandeling 30 minuten na één-longventilatie (T30) tot het einde van de 30 minuten durende behandeling (T60).
Veranderingen gemeten tijdens de operatie, vanaf het begin van de behandeling 30 minuten na één-longventilatie (T30) tot het einde van de 30 minuten durende behandeling (T60).
Veranderingen in het aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Veranderingen gemeten tijdens de operatie, vanaf het begin van de behandeling 30 minuten na één-longventilatie (T30) tot het einde van de 30 minuten durende behandeling (T60).
Veranderingen gemeten tijdens de operatie, vanaf het begin van de behandeling 30 minuten na één-longventilatie (T30) tot het einde van de 30 minuten durende behandeling (T60).
Veranderingen in zuurstatus in pH
Tijdsspanne: Veranderingen gemeten tijdens de operatie, vanaf het begin van de behandeling 30 minuten na één-longventilatie (T30) tot het einde van de 30 minuten durende behandeling (T60).
Veranderingen gemeten tijdens de operatie, vanaf het begin van de behandeling 30 minuten na één-longventilatie (T30) tot het einde van de 30 minuten durende behandeling (T60).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-7520

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren