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Epoprostenol nebulizado (FLOLAN) e fenilefrina em ventilação monopulmonar (OLV) (FLOLAN)

15 de maio de 2019 atualizado por: University Health Network, Toronto

Um estudo piloto dos efeitos do epoprostenol nebulizado (Flolan) e da fenilefrina sistêmica na oxigenação arterial durante a ventilação monopulmonar

Este é um estudo piloto de um novo uso de Epoprostenol via inalação (Epoprostenol é aprovado para uso intravenoso). O objetivo deste estudo é administrar Epoprostenol inalatório e Fenilefrina intravenosa para melhorar a tensão arterial de oxigênio durante anestesia monopulmonar com anestesia volátil (Sevoflurano) ou com anestesia intravenosa (Propofol).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, B3H 1V7
        • Toronto General Hospital, 200 Elizabeth St.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à esofagectomia por videotoracoscopia ou toracotomia aberta.
  • Pacientes maiores de dezoito anos que tenham capacidade para prestar consentimento.
  • Pacientes com peso igual ou inferior a 89kg.
  • Pacientes com contagem de plaquetas pré-operatória > 100.000mm3

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação ou alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo, por ex. epoprostenol, fenilefrina, sevoflurano ou propofol.
  • Espirometria: Volume expiratório forçado (FEV1) inferior a 80% do previsto para a idade. Pacientes com espirometria indicativa de doença pulmonar obstrutiva são menos propensos a desenvolver hipoxemia durante o VMP em comparação com pacientes com espirometria normal. Esses pacientes provavelmente terão um efeito de tratamento menor, se houver.
  • Uma história de uma diátese hemorrágica.
  • Uso de um inibidor de plaquetas nos últimos sete dias, por ex. Aspirina, clopidogrel

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Epoprostenol inalatório, fenilefrina, sevoflurano
Epoprostenol inalatório (Flolan), fenilefrina, manutenção anestésica volátil (Sevoflurano)
Medicamento: Epoprostenol e fenilefrina inalatórios
Após 30 minutos de ventilação monopulmonar, Epoprostenol 50 ng/kg/min é administrado via nebulizador no circuito de anestesia com fenilefrina administrada por via intravenosa
Outros nomes:
  • Prostaciclina
Medicamento: Sevoflurano
Anestesia de manutenção volátil
Outro: Epoprostenol inalatório fenilefrina e propofol
Epoprostenol inalatório (Flolan), fenilefrina e anestesia venosa de manutenção (Propofol)
Medicamento: Epoprostenol e fenilefrina inalatórios
Após 30 minutos de ventilação monopulmonar, Epoprostenol 50 ng/kg/min é administrado via nebulizador no circuito de anestesia com fenilefrina administrada por via intravenosa
Outros nomes:
  • Prostaciclina
Medicamento: Propofol
Anestesia intravenosa de manutenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Aumento da tensão arterial de oxigênio em mmHg, durante cirurgia de ventilação monopulmonar, em resposta ao tratamento combinado nebulizado de epoprostenol/fenilefrina
Prazo: Alterações medidas durante a cirurgia, desde o início do tratamento 30 minutos após a ventilação monopulmonar (T30) até o final do tratamento de 30 minutos (T60).
Alterações medidas durante a cirurgia, desde o início do tratamento 30 minutos após a ventilação monopulmonar (T30) até o final do tratamento de 30 minutos (T60).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações no estado de base no pH
Prazo: Alterações medidas durante a cirurgia, desde o início do tratamento 30 minutos após a ventilação monopulmonar (T30) até o final do tratamento de 30 minutos (T60).
Alterações medidas durante a cirurgia, desde o início do tratamento 30 minutos após a ventilação monopulmonar (T30) até o final do tratamento de 30 minutos (T60).
Diferenças entre a técnica anestésica -volátil vs. intravenosa- no aumento da tensão arterial de oxigênio em mmHg, durante cirurgia de ventilação monopulmonar, em resposta ao tratamento combinado nebulizado de epoprostenol/fenilefrina
Prazo: Alterações medidas durante a cirurgia, desde o início do tratamento 30 minutos após a ventilação monopulmonar (T30) até o final do tratamento de 30 minutos (T60).
Alterações medidas durante a cirurgia, desde o início do tratamento 30 minutos após a ventilação monopulmonar (T30) até o final do tratamento de 30 minutos (T60).
Alterações na pressão arterial média em mmHg
Prazo: Alterações medidas durante a cirurgia, desde o início do tratamento 30 minutos após a ventilação monopulmonar (T30) até o final do tratamento de 30 minutos (T60).
Alterações medidas durante a cirurgia, desde o início do tratamento 30 minutos após a ventilação monopulmonar (T30) até o final do tratamento de 30 minutos (T60).
Alterações na contagem da função plaquetária
Prazo: Alterações medidas durante a cirurgia, desde o início do tratamento 30 minutos após a ventilação monopulmonar (T30) até o final do tratamento de 30 minutos (T60).
Alterações medidas durante a cirurgia, desde o início do tratamento 30 minutos após a ventilação monopulmonar (T30) até o final do tratamento de 30 minutos (T60).
Mudanças no estado ácido no pH
Prazo: Alterações medidas durante a cirurgia, desde o início do tratamento 30 minutos após a ventilação monopulmonar (T30) até o final do tratamento de 30 minutos (T60).
Alterações medidas durante a cirurgia, desde o início do tratamento 30 minutos após a ventilação monopulmonar (T30) até o final do tratamento de 30 minutos (T60).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-7520

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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