Epoprostenolo nebulizzato (FLOLAN) e fenilefrina durante la ventilazione di un polmone (OLV) (FLOLAN)
15 maggio 2019 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Uno studio pilota sugli effetti dell'epoprostenolo nebulizzato (Flolan) e della fenilefrina sistemica sull'ossigenazione arteriosa durante la ventilazione di un polmone
Questo è uno studio pilota su un nuovo uso dell'epoprostenolo per inalazione (l'epoprostenolo è approvato per uso endovenoso).
Lo scopo di questo studio è di somministrare Epoprostenolo per via inalatoria e Fenilefrina per via endovenosa per migliorare la tensione arteriosa dell'ossigeno durante l'anestesia di un polmone sia con anestesia volatile (Sevoflurano) che con anestesia endovenosa (Propofol).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, B3H 1V7
- Toronto General Hospital, 200 Elizabeth St.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a esofagectomia mediante chirurgia toracoscopia video assistita o toracotomia aperta.
- Pazienti maggiori di diciotto anni che hanno la capacità di fornire il consenso.
- Pazienti che pesano 89 kg o meno.
- Pazienti con conta piastrinica preoperatoria > 100.000 mm3
Criteri di esclusione:
- Controindicazione o allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio, ad es. epoprostenolo, fenilefrina, sevoflurano o propofol.
- Spirometria: volume espiratorio forzato (FEV1) inferiore all'80% del previsto per l'età. I pazienti con spirometria indicativa di malattia polmonare ostruttiva hanno meno probabilità di sviluppare ipossiemia durante VMP rispetto ai pazienti con spirometria normale. È probabile che questi pazienti abbiano un effetto del trattamento minore, se presente.
- Una storia di una diatesi sanguinante.
- Uso di un inibitore piastrinico negli ultimi sette giorni, ad es. Aspirina, clopidogrel
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Epoprostenolo inalato, fenilefrina, sevoflurano
Epoprostenolo inalato (Flolan), fenilefrina, mantenimento dell'anestesia volatile (Sevoflurano)
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Dopo 30 minuti di ventilazione monopolmonare, Epoprostenolo 50 ng/kg/min viene somministrato tramite nebulizzatore nel circuito di anestesia con fenilefrina somministrata per via endovenosa
Altri nomi:
Anestesia di mantenimento volatile
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Altro: Epoprostenolo fenilefrina e propofol per via inalatoria
Epoprostenolo inalato (Flolan), fenilefrina e mantenimento dell'anestesia endovenosa (Propofol)
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Dopo 30 minuti di ventilazione monopolmonare, Epoprostenolo 50 ng/kg/min viene somministrato tramite nebulizzatore nel circuito di anestesia con fenilefrina somministrata per via endovenosa
Altri nomi:
Anestesia di mantenimento endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Aumento della tensione arteriosa di ossigeno in mmHg, durante un intervento di ventilazione polmonare, in risposta al trattamento combinato con epoprostenolo nebulizzato/fenilefrina
Lasso di tempo: Cambiamenti misurati durante l'intervento chirurgico, dall'inizio del trattamento a 30 minuti dopo la ventilazione monopolmone (T30) alla fine del trattamento di 30 minuti (T60).
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Cambiamenti misurati durante l'intervento chirurgico, dall'inizio del trattamento a 30 minuti dopo la ventilazione monopolmone (T30) alla fine del trattamento di 30 minuti (T60).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nello stato di base nel pH
Lasso di tempo: Cambiamenti misurati durante l'intervento chirurgico, dall'inizio del trattamento a 30 minuti dopo la ventilazione monopolmone (T30) alla fine del trattamento di 30 minuti (T60).
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Cambiamenti misurati durante l'intervento chirurgico, dall'inizio del trattamento a 30 minuti dopo la ventilazione monopolmone (T30) alla fine del trattamento di 30 minuti (T60).
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Differenze tra tecnica anestetica -volatile vs. endovenosa- nell'aumento della tensione di ossigeno arterioso in mmHg, durante un intervento di ventilazione polmonare, in risposta al trattamento combinato con epoprostenolo nebulizzato/fenilefrina
Lasso di tempo: Cambiamenti misurati durante l'intervento chirurgico, dall'inizio del trattamento a 30 minuti dopo la ventilazione monopolmone (T30) alla fine del trattamento di 30 minuti (T60).
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Cambiamenti misurati durante l'intervento chirurgico, dall'inizio del trattamento a 30 minuti dopo la ventilazione monopolmone (T30) alla fine del trattamento di 30 minuti (T60).
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Variazioni della pressione arteriosa media in mmHg
Lasso di tempo: Cambiamenti misurati durante l'intervento chirurgico, dall'inizio del trattamento a 30 minuti dopo la ventilazione monopolmone (T30) alla fine del trattamento di 30 minuti (T60).
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Cambiamenti misurati durante l'intervento chirurgico, dall'inizio del trattamento a 30 minuti dopo la ventilazione monopolmone (T30) alla fine del trattamento di 30 minuti (T60).
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Cambiamenti nella conta della funzione piastrinica
Lasso di tempo: Cambiamenti misurati durante l'intervento chirurgico, dall'inizio del trattamento a 30 minuti dopo la ventilazione monopolmone (T30) alla fine del trattamento di 30 minuti (T60).
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Cambiamenti misurati durante l'intervento chirurgico, dall'inizio del trattamento a 30 minuti dopo la ventilazione monopolmone (T30) alla fine del trattamento di 30 minuti (T60).
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Cambiamenti dello stato acido del pH
Lasso di tempo: Cambiamenti misurati durante l'intervento chirurgico, dall'inizio del trattamento a 30 minuti dopo la ventilazione monopolmone (T30) alla fine del trattamento di 30 minuti (T60).
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Cambiamenti misurati durante l'intervento chirurgico, dall'inizio del trattamento a 30 minuti dopo la ventilazione monopolmone (T30) alla fine del trattamento di 30 minuti (T60).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
22 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti protettivi
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti cardiotonici
- Ipnotici e sedativi
- Agenti del sistema respiratorio
- Anestetici, Inalazione
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Decongestionanti Nasali
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Propofol
- Epoprostenolo
- Sevoflurano
- Fenilefrina
- Ossimetazolina
- Tezosentan
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-7520
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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