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Époprosténol nébulisé (FLOLAN) et phényléphrine en ventilation unipulmonaire (OLV) (FLOLAN)

15 mai 2019 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Une étude pilote des effets de l'époprosténol nébulisé (Flolan) et de la phényléphrine systémique sur l'oxygénation artérielle pendant la ventilation d'un poumon

Il s'agit d'une étude pilote d'une nouvelle utilisation de l'époprosténol par inhalation (l'époprosténol est approuvé pour une utilisation intraveineuse). Le but de cette étude est d'administrer de l'époprosténol inhalé et de la phényléphrine intraveineuse pour améliorer la tension artérielle en oxygène lors d'une anesthésie unipulmonaire soit avec une anesthésie volatile (sévoflurane) soit avec une anesthésie intraveineuse (propofol).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, B3H 1V7
        • Toronto General Hospital, 200 Elizabeth St.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une œsophagectomie via une chirurgie de thoracoscopie assistée par vidéo ou une thoracotomie ouverte.
  • Les patients âgés de plus de dix-huit ans qui ont la capacité de donner leur consentement.
  • Patients pesant 89 kg ou moins.
  • Patients avec une numération plaquettaire préopératoire > 100 000 mm3

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication ou allergie à l'un des médicaments à l'étude, par ex. époprosténol, phényléphrine, sévoflurane ou propofol.
  • Spirométrie : Volume expiratoire forcé (FEV1) inférieur à 80 % prévu pour l'âge. Les patients avec une spirométrie indiquant une maladie pulmonaire obstructive sont moins susceptibles de développer une hypoxémie pendant l'OLV que les patients avec une spirométrie normale. Ces patients sont susceptibles d'avoir un effet de traitement plus faible, le cas échéant.
  • Antécédents de diathèse hémorragique.
  • Utilisation d'un inhibiteur plaquettaire au cours des sept derniers jours, par ex. Aspirine, clopidogrel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Époprosténol inhalé, phényléphrine, sévoflurane
Époprosténol inhalé (Flolan), phényléphrine, maintien de l'anesthésie volatile (sévoflurane)
Médicament: Époprosténol et phényléphrine inhalés
Après 30 minutes de ventilation unipulmonaire, l'époprosténol 50 ng/kg/min est administré par nébuliseur dans le circuit d'anesthésie avec de la phényléphrine administrée par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Prostacycline
Médicament: Sévoflurane
Anesthésie d'entretien volatile
Autre: Époprosténol phényléphrine et propofol inhalés
Époprosténol inhalé (Flolan), phényléphrine et maintien de l'anesthésie intraveineuse (Propofol)
Médicament: Époprosténol et phényléphrine inhalés
Après 30 minutes de ventilation unipulmonaire, l'époprosténol 50 ng/kg/min est administré par nébuliseur dans le circuit d'anesthésie avec de la phényléphrine administrée par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Prostacycline
Médicament: Propofol
Anesthésie d'entretien intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Augmentation de la tension artérielle en oxygène en mmHg, lors d'une chirurgie de ventilation unipulmonaire, en réponse à un traitement combiné époprosténol/phényléphrine nébulisé
Délai: Changements mesurés pendant la chirurgie, du début du traitement à 30 minutes après la ventilation unipulmonaire (T30) à la fin du traitement de 30 minutes (T60).
Changements mesurés pendant la chirurgie, du début du traitement à 30 minutes après la ventilation unipulmonaire (T30) à la fin du traitement de 30 minutes (T60).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modifications de l'état basique du pH
Délai: Changements mesurés pendant la chirurgie, du début du traitement à 30 minutes après la ventilation unipulmonaire (T30) à la fin du traitement de 30 minutes (T60).
Changements mesurés pendant la chirurgie, du début du traitement à 30 minutes après la ventilation unipulmonaire (T30) à la fin du traitement de 30 minutes (T60).
Différences entre la technique d'anesthésie -volatile vs intraveineuse- dans l'augmentation de la tension artérielle en oxygène en mmHg, lors d'une chirurgie de ventilation unipulmonaire, en réponse à un traitement combiné époprosténol/phényléphrine nébulisé
Délai: Changements mesurés pendant la chirurgie, du début du traitement à 30 minutes après la ventilation unipulmonaire (T30) à la fin du traitement de 30 minutes (T60).
Changements mesurés pendant la chirurgie, du début du traitement à 30 minutes après la ventilation unipulmonaire (T30) à la fin du traitement de 30 minutes (T60).
Modifications de la pression artérielle moyenne en mmHg
Délai: Changements mesurés pendant la chirurgie, du début du traitement à 30 minutes après la ventilation unipulmonaire (T30) à la fin du traitement de 30 minutes (T60).
Changements mesurés pendant la chirurgie, du début du traitement à 30 minutes après la ventilation unipulmonaire (T30) à la fin du traitement de 30 minutes (T60).
Modifications du nombre de fonctions plaquettaires
Délai: Changements mesurés pendant la chirurgie, du début du traitement à 30 minutes après la ventilation unipulmonaire (T30) à la fin du traitement de 30 minutes (T60).
Changements mesurés pendant la chirurgie, du début du traitement à 30 minutes après la ventilation unipulmonaire (T30) à la fin du traitement de 30 minutes (T60).
Modifications de l'état acide du pH
Délai: Changements mesurés pendant la chirurgie, du début du traitement à 30 minutes après la ventilation unipulmonaire (T30) à la fin du traitement de 30 minutes (T60).
Changements mesurés pendant la chirurgie, du début du traitement à 30 minutes après la ventilation unipulmonaire (T30) à la fin du traitement de 30 minutes (T60).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2016

Première publication (Estimation)

22 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-7520

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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