Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Porlasztott epoprosztenol (FLOLAN) és fenilefrin egy tüdő lélegeztetésen (OLV) (FLOLAN)

2019. május 15. frissítette: University Health Network, Toronto

Kísérleti tanulmány a porlasztott epoprosztenol (Flolan) és a szisztémás fenilefrin hatásáról az artériás oxigenációra egy tüdő lélegeztetés során

Ez egy kísérleti tanulmány az epoprosztenol inhaláció útján történő új alkalmazásáról (az Epoprostenol intravénás alkalmazásra engedélyezett). Ennek a vizsgálatnak a célja az inhalációs epoprosztenol és intravénás fenilefrin beadása az artériás oxigénfeszültség javítására egytüdős érzéstelenítés során, akár illékony érzéstelenítéssel (Sevofluran), akár intravénás érzéstelenítéssel (Propofol).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, B3H 1V7
        • Toronto General Hospital, 200 Elizabeth St.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Video-asszisztált thoracoscopy műtéten vagy nyílt mellkasi műtéten keresztül esophagectómián átesett betegek.
  • Tizennyolc évnél idősebb betegek, akik képesek beleegyezést adni.
  • 89 kg-nál kisebb súlyú betegek.
  • Betegek, akiknek preoperatív vérlemezkeszáma > 100 000 mm3

Kizárási kritériumok:

  • Bármely vizsgált gyógyszer ellenjavallata vagy allergia pl. epoprosztenol, fenilefrin, szevoflurán vagy propofol.
  • Spirometria: A kilégzési erőtérfogat (FEV1) kevesebb, mint 80% az életkor alapján. Az obstruktív tüdőbetegségre utaló spirometriás betegeknél kisebb valószínűséggel alakul ki hipoxémia az OLV alatt, mint a normál spirometriájú betegeknél. Ezeknek a betegeknek valószínűleg kisebb a kezelési hatása, ha van ilyen.
  • Vérzéses diathesis anamnézisében.
  • Thrombocyta-inhibitor alkalmazása az elmúlt hét napban, pl. Aszpirin, klopidogrél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Belélegzett epoprosztenol, fenilefrin, szevoflurán
Inhalációs epoprosztenol (Flolan), fenilefrin, illékony érzéstelenítés fenntartása (Sevoflurane)
Drog: Belélegzett epoprosztenol és fenilefrin
30 perces egytüdős lélegeztetés után 50 ng/ttkg/perc Epoprostenol-t adnak be porlasztón keresztül az altatási körben, fenilefrint intravénásan.
Más nevek:
  • Prosztaciklin
Drog: Sevofluran
Illékony fenntartó érzéstelenítés
Egyéb: Inhalált Epoprostenol fenilefrin és propofol
Inhalációs epoprosztenol (Flolan), fenilefrin és intravénás érzéstelenítés fenntartása (Propofol)
Drog: Belélegzett epoprosztenol és fenilefrin
30 perces egytüdős lélegeztetés után 50 ng/ttkg/perc Epoprostenol-t adnak be porlasztón keresztül az altatási körben, fenilefrint intravénásan.
Más nevek:
  • Prosztaciklin
Drog: Propofol
Intravénás fenntartó érzéstelenítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az artériás oxigénfeszültség emelkedése Hgmm-ben, egytüdős lélegeztetőműtét során, kombinált porlasztott epoprosztenol/fenilefrin kezelés hatására
Időkeret: A műtét során mért változások, a kezelés kezdetétől az egytüdős lélegeztetés után 30 perccel (T30) a 30 perces kezelés végéig (T60).
A műtét során mért változások, a kezelés kezdetétől az egytüdős lélegeztetés után 30 perccel (T30) a 30 perces kezelés végéig (T60).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A bázis állapot változása a pH-ban
Időkeret: A műtét során mért változások, a kezelés kezdetétől az egytüdős lélegeztetés után 30 perccel (T30) a 30 perces kezelés végéig (T60).
A műtét során mért változások, a kezelés kezdetétől az egytüdős lélegeztetés után 30 perccel (T30) a 30 perces kezelés végéig (T60).
Különbségek az érzéstelenítési technika - illékony és intravénás - között az artériás oxigén tenzió növekedésében Hgmm-ben, egytüdős lélegeztetőműtét során, kombinált porlasztott epoprosztenol/fenilefrin kezelés hatására
Időkeret: A műtét során mért változások, a kezelés kezdetétől az egytüdős lélegeztetés után 30 perccel (T30) a 30 perces kezelés végéig (T60).
A műtét során mért változások, a kezelés kezdetétől az egytüdős lélegeztetés után 30 perccel (T30) a 30 perces kezelés végéig (T60).
Az átlagos artériás vérnyomás változásai Hgmm-ben
Időkeret: A műtét során mért változások, a kezelés kezdetétől az egytüdős lélegeztetés után 30 perccel (T30) a 30 perces kezelés végéig (T60).
A műtét során mért változások, a kezelés kezdetétől az egytüdős lélegeztetés után 30 perccel (T30) a 30 perces kezelés végéig (T60).
Változások a vérlemezkék funkciójában
Időkeret: A műtét során mért változások, a kezelés kezdetétől az egytüdős lélegeztetés után 30 perccel (T30) a 30 perces kezelés végéig (T60).
A műtét során mért változások, a kezelés kezdetétől az egytüdős lélegeztetés után 30 perccel (T30) a 30 perces kezelés végéig (T60).
A pH savas állapotának változása
Időkeret: A műtét során mért változások, a kezelés kezdetétől az egytüdős lélegeztetés után 30 perccel (T30) a 30 perces kezelés végéig (T60).
A műtét során mért változások, a kezelés kezdetétől az egytüdős lélegeztetés után 30 perccel (T30) a 30 perces kezelés végéig (T60).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 21.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-7520

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel