Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распыляемый эпопростенол (FLOLAN) и фенилэфрин при однолегочной вентиляции (OLV) (FLOLAN)

15 мая 2019 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Пилотное исследование влияния распыляемого эпопростенола (флолана) и системного фенилэфрина на артериальную оксигенацию во время вентиляции одного легкого

Это экспериментальное исследование нового применения эпопростенола в виде ингаляций (эпопростенол одобрен для внутривенного введения). Целью данного исследования является введение ингаляционного эпопростенола и внутривенного фенилэфрина для улучшения напряжения кислорода в артериальной крови во время однолегочной анестезии либо с летучими анестетиками (севофлуран), либо с внутривенной анестезией (пропофол).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, B3H 1V7
        • Toronto General Hospital, 200 Elizabeth St.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие эзофагэктомию с помощью видеоторакоскопии или открытой торакотомии.
  • Пациенты старше восемнадцати лет, способные дать согласие.
  • Пациенты с массой тела 89 кг и менее.
  • Пациенты с предоперационным числом тромбоцитов > 100 000 мм3

Критерий исключения:

  • Противопоказание или аллергия на любой из исследуемых препаратов, например. эпопростенол, фенилэфрин, севофлуран или пропофол.
  • Спирометрия: объем форсированного выдоха (ОФВ1) менее 80 % по сравнению с возрастом. Пациенты со спирометрией, указывающей на обструктивное заболевание легких, менее склонны к развитию гипоксемии во время OLV по сравнению с пациентами с нормальной спирометрией. Эти пациенты, вероятно, будут иметь меньший эффект лечения, если таковой имеется.
  • В анамнезе геморрагический диатез.
  • Использование ингибитора тромбоцитов в течение последних семи дней, т.е. аспирин, клопидогрел

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Ингаляционный эпопростенол, фенилэфрин, севофлуран
Ингаляционный эпопростенол (Флолан), фенилэфрин, летучие препараты для поддерживающей анестезии (севофлуран)
Лекарство: Ингаляционный эпопростенол и фенилэфрин
Через 30 минут однолегочной вентиляции через небулайзер в контур анестезии вводят эпопростенол в дозе 50 нг/кг/мин с внутривенным введением фенилэфрина.
Другие имена:
  • Простациклин
Лекарство: Севофлуран
Поддерживающая летучая анестезия
Другой: Ингаляционный эпопростенол фенилэфрин и пропофол
Ингаляционный эпопростенол (Флолан), фенилэфрин и поддерживающая внутривенная анестезия (Пропофол)
Лекарство: Ингаляционный эпопростенол и фенилэфрин
Через 30 минут однолегочной вентиляции через небулайзер в контур анестезии вводят эпопростенол в дозе 50 нг/кг/мин с внутривенным введением фенилэфрина.
Другие имена:
  • Простациклин
Лекарство: Пропофол
Внутривенная поддерживающая анестезия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Повышение напряжения кислорода в артериальной крови в мм рт. ст. во время операции однолегочной вентиляции в ответ на комбинированное лечение эпопростенолом/фенилэфрином через небулайзер
Временное ограничение: Изменения, измеренные во время операции, от начала лечения через 30 минут после однолегочной вентиляции (Т30) до окончания 30-минутного лечения (Т60).
Изменения, измеренные во время операции, от начала лечения через 30 минут после однолегочной вентиляции (Т30) до окончания 30-минутного лечения (Т60).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения основного состояния в pH
Временное ограничение: Изменения, измеренные во время операции, от начала лечения через 30 минут после однолегочной вентиляции (Т30) до окончания 30-минутного лечения (Т60).
Изменения, измеренные во время операции, от начала лечения через 30 минут после однолегочной вентиляции (Т30) до окончания 30-минутного лечения (Т60).
Различия между методами анестезии (летучими и внутривенными) в повышении напряжения кислорода в артериальной крови в мм рт.
Временное ограничение: Изменения, измеренные во время операции, от начала лечения через 30 минут после однолегочной вентиляции (Т30) до окончания 30-минутного лечения (Т60).
Изменения, измеренные во время операции, от начала лечения через 30 минут после однолегочной вентиляции (Т30) до окончания 30-минутного лечения (Т60).
Изменения среднего артериального давления в мм рт.ст.
Временное ограничение: Изменения, измеренные во время операции, от начала лечения через 30 минут после однолегочной вентиляции (Т30) до окончания 30-минутного лечения (Т60).
Изменения, измеренные во время операции, от начала лечения через 30 минут после однолегочной вентиляции (Т30) до окончания 30-минутного лечения (Т60).
Изменения количества тромбоцитов
Временное ограничение: Изменения, измеренные во время операции, от начала лечения через 30 минут после однолегочной вентиляции (Т30) до окончания 30-минутного лечения (Т60).
Изменения, измеренные во время операции, от начала лечения через 30 минут после однолегочной вентиляции (Т30) до окончания 30-минутного лечения (Т60).
Изменения кислотного состояния в рН
Временное ограничение: Изменения, измеренные во время операции, от начала лечения через 30 минут после однолегочной вентиляции (Т30) до окончания 30-минутного лечения (Т60).
Изменения, измеренные во время операции, от начала лечения через 30 минут после однолегочной вентиляции (Т30) до окончания 30-минутного лечения (Т60).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-7520

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться