Epoprostenol nebulizado (FLOLAN) y fenilefrina en ventilación unipulmonar (OLV) (FLOLAN)
15 de mayo de 2019 actualizado por: University Health Network, Toronto
Un estudio piloto de los efectos del epoprostenol nebulizado (Flolan) y la fenilefrina sistémica en la oxigenación arterial durante la ventilación unipulmonar
Este es un estudio piloto de un nuevo uso de epoprostenol por inhalación (epoprostenol está aprobado para uso intravenoso).
El propósito de este estudio es administrar Epoprostenol inhalado y Fenilefrina intravenosa para mejorar la tensión arterial de oxígeno durante la anestesia unipulmonar, ya sea con anestesia volátil (Sevoflurano) o con anestesia intravenosa (Propofol).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, B3H 1V7
- Toronto General Hospital, 200 Elizabeth St.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a esofagectomía mediante cirugía de toracoscopia asistida por video o toracotomía abierta.
- Pacientes mayores de dieciocho años que tengan capacidad para prestar su consentimiento.
- Pacientes que pesen 89 kg o menos.
- Pacientes con un recuento de plaquetas preoperatorio > 100.000 mm3
Criterio de exclusión:
- Contraindicación o alergia a cualquiera de los fármacos del estudio, p. epoprostenol, fenilefrina, sevoflurano o propofol.
- Espirometría: Volumen espiratorio forzado (FEV1) inferior al 80 % previsto para la edad. Los pacientes con espirometría indicativa de enfermedad pulmonar obstructiva tienen menos probabilidades de desarrollar hipoxemia durante la OLV en comparación con los pacientes con espirometría normal. Es probable que estos pacientes tengan un efecto de tratamiento menor, si es que lo tienen.
- Antecedentes de una diátesis hemorrágica.
- Uso de un inhibidor plaquetario en los últimos siete días, p. aspirina, clopidogrel
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Epoprostenol inhalado, fenilefrina, sevoflurano
Epoprostenol inhalado (Flolan), fenilefrina, mantenimiento de anestesia volátil (Sevoflurano)
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Después de 30 minutos de ventilación unipulmonar, se administra Epoprostenol 50 ng/kg/min vía nebulizador en el circuito de anestesia con fenilefrina administrada por vía intravenosa
Otros nombres:
Anestesia volátil de mantenimiento
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Otro: Epoprostenol, fenilefrina y propofol inhalados
Epoprostenol inhalado (Flolan), fenilefrina y mantenimiento de la anestesia intravenosa (Propofol)
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Después de 30 minutos de ventilación unipulmonar, se administra Epoprostenol 50 ng/kg/min vía nebulizador en el circuito de anestesia con fenilefrina administrada por vía intravenosa
Otros nombres:
Anestesia intravenosa de mantenimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Aumento de la tensión arterial de oxígeno en mmHg, durante cirugía de ventilación unipulmonar, en respuesta al tratamiento combinado de epoprostenol/fenilefrina nebulizado
Periodo de tiempo: Cambios medidos durante la cirugía, desde el inicio del tratamiento a los 30 minutos después de la ventilación unipulmonar (T30) hasta el final de los 30 minutos de tratamiento (T60).
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Cambios medidos durante la cirugía, desde el inicio del tratamiento a los 30 minutos después de la ventilación unipulmonar (T30) hasta el final de los 30 minutos de tratamiento (T60).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el estado de la base en el pH
Periodo de tiempo: Cambios medidos durante la cirugía, desde el inicio del tratamiento a los 30 minutos después de la ventilación unipulmonar (T30) hasta el final de los 30 minutos de tratamiento (T60).
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Cambios medidos durante la cirugía, desde el inicio del tratamiento a los 30 minutos después de la ventilación unipulmonar (T30) hasta el final de los 30 minutos de tratamiento (T60).
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Diferencias entre la técnica anestésica -volátil vs. intravenosa- en el aumento de la tensión arterial de oxígeno en mmHg, durante la cirugía de ventilación unipulmonar, en respuesta al tratamiento combinado de epoprostenol nebulizado/fenilefrina
Periodo de tiempo: Cambios medidos durante la cirugía, desde el inicio del tratamiento a los 30 minutos después de la ventilación unipulmonar (T30) hasta el final de los 30 minutos de tratamiento (T60).
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Cambios medidos durante la cirugía, desde el inicio del tratamiento a los 30 minutos después de la ventilación unipulmonar (T30) hasta el final de los 30 minutos de tratamiento (T60).
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Cambios en la presión arterial media en mmHg
Periodo de tiempo: Cambios medidos durante la cirugía, desde el inicio del tratamiento a los 30 minutos después de la ventilación unipulmonar (T30) hasta el final de los 30 minutos de tratamiento (T60).
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Cambios medidos durante la cirugía, desde el inicio del tratamiento a los 30 minutos después de la ventilación unipulmonar (T30) hasta el final de los 30 minutos de tratamiento (T60).
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Cambios en el recuento de la función plaquetaria
Periodo de tiempo: Cambios medidos durante la cirugía, desde el inicio del tratamiento a los 30 minutos después de la ventilación unipulmonar (T30) hasta el final de los 30 minutos de tratamiento (T60).
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Cambios medidos durante la cirugía, desde el inicio del tratamiento a los 30 minutos después de la ventilación unipulmonar (T30) hasta el final de los 30 minutos de tratamiento (T60).
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Cambios en el estado ácido en el pH
Periodo de tiempo: Cambios medidos durante la cirugía, desde el inicio del tratamiento a los 30 minutos después de la ventilación unipulmonar (T30) hasta el final de los 30 minutos de tratamiento (T60).
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Cambios medidos durante la cirugía, desde el inicio del tratamiento a los 30 minutos después de la ventilación unipulmonar (T30) hasta el final de los 30 minutos de tratamiento (T60).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes del sistema respiratorio
- Anestésicos, Inhalación
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Propofol
- Epoprostenol
- Sevoflurano
- Fenilefrina
- Oximetazolina
- Tezosentán
Otros números de identificación del estudio
- 14-7520
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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