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Vernebeltes Epoprostenol (FLOLAN) und Phenylephrin bei Ein-Lungen-Beatmung (OLV) (FLOLAN)

15. Mai 2019 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Eine Pilotstudie über die Auswirkungen von vernebeltem Epoprostenol (Flolan) und systemischem Phenylephrin auf die arterielle Sauerstoffversorgung während einer Ein-Lungen-Beatmung

Dies ist eine Pilotstudie über eine neue Anwendung von Epoprostenol durch Inhalation (Epoprostenol ist für die intravenöse Anwendung zugelassen). Der Zweck dieser Studie ist die Verabreichung von inhaliertem Epoprostenol und intravenösem Phenylephrin zur Verbesserung der arteriellen Sauerstoffspannung während einer Ein-Lungen-Anästhesie entweder mit volatiler Anästhesie (Sevofluran) oder mit intravenöser Anästhesie (Propofol).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, B3H 1V7
        • Toronto General Hospital, 200 Elizabeth St.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Ösophagektomie über eine videoassistierte Thorakoskopie oder eine offene Thorakotomie unterziehen.
  • Patienten, die älter als achtzehn Jahre sind und die Fähigkeit haben, ihre Einwilligung zu erteilen.
  • Patienten, die 89 kg oder weniger wiegen.
  • Patienten mit einer präoperativen Thrombozytenzahl > 100.000 mm3

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation oder Allergie gegen eines der Studienmedikamente, z. Epoprostenol, Phenylephrin, Sevofluran oder Propofol.
  • Spirometrie: Forciertes exspiratorisches Volumen (FEV1) von weniger als 80 % des vorhergesagten Alters. Patienten mit einer Spirometrie, die auf eine obstruktive Lungenerkrankung hinweist, entwickeln im Vergleich zu Patienten mit normaler Spirometrie mit geringerer Wahrscheinlichkeit eine Hypoxämie während der OLV. Diese Patienten haben wahrscheinlich einen geringeren Behandlungseffekt, wenn überhaupt.
  • Eine Geschichte einer Blutungsdiathese.
  • Anwendung eines Thrombozytenaggregationshemmers innerhalb der letzten sieben Tage, z. Aspirin, Clopidogrel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Inhaliertes Epoprostenol, Phenylephrin, Sevofluran
Inhaliertes Epoprostenol (Flolan), Phenylephrin, flüchtige Aufrechterhaltung der Anästhesie (Sevofluran)
Arzneimittel: Inhaliertes Epoprostenol und Phenylephrin
Nach 30-minütiger Einlungenbeatmung wird Epoprostenol 50 ng/kg/min über einen Vernebler in den Narkosekreislauf mit intravenös verabreichtem Phenylephrin verabreicht
Andere Namen:
  • Prostacyclin
Arzneimittel: Sevofluran
Flüchtige Erhaltungsanästhesie
Sonstiges: Inhaliertes Epoprostenol, Phenylephrin und Propofol
Inhaliertes Epoprostenol (Flolan), Phenylephrin und Aufrechterhaltung der intravenösen Anästhesie (Propofol)
Arzneimittel: Inhaliertes Epoprostenol und Phenylephrin
Nach 30-minütiger Einlungenbeatmung wird Epoprostenol 50 ng/kg/min über einen Vernebler in den Narkosekreislauf mit intravenös verabreichtem Phenylephrin verabreicht
Andere Namen:
  • Prostacyclin
Arzneimittel: Propofol
Intravenöse Erhaltungsanästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anstieg des arteriellen Sauerstoffdrucks in mmHg während einer Ein-Lungen-Beatmungsoperation als Reaktion auf eine kombinierte Behandlung mit vernebeltem Epoprostenol/Phenylephrin
Zeitfenster: Während der Operation gemessene Veränderungen vom Beginn der Behandlung 30 Minuten nach der Einlungenbeatmung (T30) bis zum Ende der 30-minütigen Behandlung (T60).
Während der Operation gemessene Veränderungen vom Beginn der Behandlung 30 Minuten nach der Einlungenbeatmung (T30) bis zum Ende der 30-minütigen Behandlung (T60).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen des Basenstatus im pH-Wert
Zeitfenster: Während der Operation gemessene Veränderungen vom Beginn der Behandlung 30 Minuten nach der Einlungenbeatmung (T30) bis zum Ende der 30-minütigen Behandlung (T60).
Während der Operation gemessene Veränderungen vom Beginn der Behandlung 30 Minuten nach der Einlungenbeatmung (T30) bis zum Ende der 30-minütigen Behandlung (T60).
Unterschiede zwischen der Anästhesietechnik – flüchtig vs. intravenös – im Anstieg des arteriellen Sauerstoffdrucks in mmHg während einer Ein-Lungen-Beatmungsoperation als Reaktion auf eine kombinierte Behandlung mit vernebeltem Epoprostenol/Phenylephrin
Zeitfenster: Während der Operation gemessene Veränderungen vom Beginn der Behandlung 30 Minuten nach der Einlungenbeatmung (T30) bis zum Ende der 30-minütigen Behandlung (T60).
Während der Operation gemessene Veränderungen vom Beginn der Behandlung 30 Minuten nach der Einlungenbeatmung (T30) bis zum Ende der 30-minütigen Behandlung (T60).
Änderungen des mittleren arteriellen Blutdrucks in mmHg
Zeitfenster: Während der Operation gemessene Veränderungen vom Beginn der Behandlung 30 Minuten nach der Einlungenbeatmung (T30) bis zum Ende der 30-minütigen Behandlung (T60).
Während der Operation gemessene Veränderungen vom Beginn der Behandlung 30 Minuten nach der Einlungenbeatmung (T30) bis zum Ende der 30-minütigen Behandlung (T60).
Änderungen der Thrombozytenfunktionszahl
Zeitfenster: Während der Operation gemessene Veränderungen vom Beginn der Behandlung 30 Minuten nach der Einlungenbeatmung (T30) bis zum Ende der 30-minütigen Behandlung (T60).
Während der Operation gemessene Veränderungen vom Beginn der Behandlung 30 Minuten nach der Einlungenbeatmung (T30) bis zum Ende der 30-minütigen Behandlung (T60).
Änderungen des Säurestatus im pH-Wert
Zeitfenster: Während der Operation gemessene Veränderungen vom Beginn der Behandlung 30 Minuten nach der Einlungenbeatmung (T30) bis zum Ende der 30-minütigen Behandlung (T60).
Während der Operation gemessene Veränderungen vom Beginn der Behandlung 30 Minuten nach der Einlungenbeatmung (T30) bis zum Ende der 30-minütigen Behandlung (T60).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-7520

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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