Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstøvet epoprostenol (FLOLAN) og phenylefrin på én lungeventilation (OLV) (FLOLAN)

15. maj 2019 opdateret af: University Health Network, Toronto

En pilotundersøgelse af virkningerne af forstøvet epoprostenol (flolan) og systemisk phenylephrin på arteriel iltning under én lungeventilation

Dette er et pilotstudie af en ny anvendelse af Epoprostenol via inhalation (Epoprostenol er godkendt til intravenøs brug). Formålet med denne undersøgelse er at administrere inhaleret epoprostenol og intravenøs phenylephrin for at forbedre arteriel iltspænding under en-lungebedøvelse enten med flygtig anæstesi (Sevofluran) eller med intravenøs anæstesi (Propofol).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, B3H 1V7
        • Toronto General Hospital, 200 Elizabeth St.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår esophagektomi via videoassisteret thoracoskopi eller åben thorakotomi.
  • Patienter over atten år, der har kapacitet til at give samtykke.
  • Patienter, der vejer 89 kg eller derunder.
  • Patienter med et præoperativt blodpladetal > 100.000 mm3

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation eller allergi over for nogen af ​​undersøgelsesmidlerne f.eks. epoprostenol, phenylephrin, sevofluran eller propofol.
  • Spirometri: Force ekspiratorisk volumen (FEV1) mindre end 80 % forudsagt for alder. Patienter med spirometri, der indikerer obstruktiv lungesygdom, er mindre tilbøjelige til at udvikle hypoxæmi under OLV sammenlignet med patienter med normal spirometri. Disse patienter vil sandsynligvis have en mindre behandlingseffekt, hvis nogen.
  • En historie med en blødende diatese.
  • Brug af en blodpladehæmmer inden for de sidste syv dage, f.eks. Aspirin, clopidogrel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Inhaleret Epoprostenol, phenylephrin, sevofluran
Inhaleret Epoprostenol (Flolan), phenylephrin, flygtig anæstesivedligeholdelse (Sevofluran)
Medicin: Inhaleret Epoprostenol og phenylephrin
Efter 30 minutters en-lunge ventilation indgives Epoprostenol 50 ng/kg/min via forstøver i anæstesikredsløbet med phenylephrin administreret intravenøst
Andre navne:
  • Prostacyclin
Medicin: Sevofluran
Flygtig vedligeholdelsesanæstesi
Andet: Inhaleret Epoprostenol phenylephrin & Propofol
Inhaleret Epoprostenol (Flolan), phenylephrin og intravenøs anæstesi vedligeholdelse (Propofol)
Medicin: Inhaleret Epoprostenol og phenylephrin
Efter 30 minutters en-lunge ventilation indgives Epoprostenol 50 ng/kg/min via forstøver i anæstesikredsløbet med phenylephrin administreret intravenøst
Andre navne:
  • Prostacyclin
Medicin: Propofol
Intravenøs vedligeholdelsesanæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forøgelse af arteriel iltspænding i mmHg, under en-lunge ventilationskirurgi, som reaktion på kombineret forstøvet epoprostenol/phenylephrin behandling
Tidsramme: Ændringer målt under operationen, fra behandlingsstart 30 minutter efter en-lungeventilation (T30) til afslutning af 30 minutters behandling (T60).
Ændringer målt under operationen, fra behandlingsstart 30 minutter efter en-lungeventilation (T30) til afslutning af 30 minutters behandling (T60).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i basestatus i pH
Tidsramme: Ændringer målt under operationen, fra behandlingsstart 30 minutter efter en-lungeventilation (T30) til afslutning af 30 minutters behandling (T60).
Ændringer målt under operationen, fra behandlingsstart 30 minutter efter en-lungeventilation (T30) til afslutning af 30 minutters behandling (T60).
Forskelle mellem anæstesiteknik -flygtig vs. intravenøs- i stigning af arteriel iltspænding i mmHg, under en-lunge ventilationskirurgi, som svar på kombineret forstøvet epoprostenol/phenylephrin behandling
Tidsramme: Ændringer målt under operationen, fra behandlingsstart 30 minutter efter en-lungeventilation (T30) til afslutning af 30 minutters behandling (T60).
Ændringer målt under operationen, fra behandlingsstart 30 minutter efter en-lungeventilation (T30) til afslutning af 30 minutters behandling (T60).
Ændringer i det gennemsnitlige arterielle blodtryk i mmHg
Tidsramme: Ændringer målt under operationen, fra behandlingsstart 30 minutter efter en-lungeventilation (T30) til afslutning af 30 minutters behandling (T60).
Ændringer målt under operationen, fra behandlingsstart 30 minutter efter en-lungeventilation (T30) til afslutning af 30 minutters behandling (T60).
Ændringer i antallet af trombocytfunktioner
Tidsramme: Ændringer målt under operationen, fra behandlingsstart 30 minutter efter en-lungeventilation (T30) til afslutning af 30 minutters behandling (T60).
Ændringer målt under operationen, fra behandlingsstart 30 minutter efter en-lungeventilation (T30) til afslutning af 30 minutters behandling (T60).
Ændringer i syrestatus i pH
Tidsramme: Ændringer målt under operationen, fra behandlingsstart 30 minutter efter en-lungeventilation (T30) til afslutning af 30 minutters behandling (T60).
Ændringer målt under operationen, fra behandlingsstart 30 minutter efter en-lungeventilation (T30) til afslutning af 30 minutters behandling (T60).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2016

Først opslået (Skøn)

22. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-7520

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iltning under én lungeventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner