Nebuliserad epoprostenol (FLOLAN) och fenylefrin på en lungventilation (OLV) (FLOLAN)
15 maj 2019 uppdaterad av: University Health Network, Toronto
En pilotstudie av effekterna av nebuliserad epoprostenol (Flolan) och systemisk fenylefrin på arteriell syresättning under en lungventilation
Detta är en pilotstudie av en ny användning av Epoprostenol via inhalation (Epoprostenol är godkänt för intravenös användning).
Syftet med denna studie är att administrera inhalerad epoprostenol och intravenös fenylefrin för att förbättra arteriell syrespänning under en-lunganestesi antingen med flyktig anestesi (Sevofluran) eller med intravenös anestesi (Propofol).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, B3H 1V7
- Toronto General Hospital, 200 Elizabeth St.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår esofagektomi via videoassisterad torakoskopi eller öppen torakotomi.
- Patienter äldre än arton år som har kapacitet att lämna samtycke.
- Patienter som väger 89 kg eller mindre.
- Patienter med ett preoperativt trombocytantal > 100 000 mm3
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation eller allergi mot något av studieläkemedlen t.ex. epoprostenol, fenylefrin, sevofluran eller propofol.
- Spirometri: Force expiratory Volume (FEV1) mindre än 80 % förutspått för ålder. Patienter med spirometri som tyder på obstruktiv lungsjukdom är mindre benägna att utveckla hypoxemi under OLV jämfört med patienter med normal spirometri. Dessa patienter kommer sannolikt att ha en mindre behandlingseffekt om någon.
- En historia av en blödande diates.
- Användning av en trombocythämmare under de senaste sju dagarna t.ex. Aspirin, klopidogrel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Inhalerad Epoprostenol, fenylefrin, sevofluran
Inhalerad Epoprostenol (Flolan), fenylefrin, underhåll av flyktig anestesi (Sevofluran)
|
Efter 30 minuters enlungsventilation administreras Epoprostenol 50 ng/kg/min via nebulisator i anestesikretsen med fenylefrin administrerat intravenöst
Andra namn:
Flyktiga underhållsanestesi
|
|
Övrig: Inhalerad Epoprostenol fenylefrin & propofol
Inhalerad epoprostenol (Flolan), fenylefrin och intravenös anestesiunderhåll (Propofol)
|
Efter 30 minuters enlungsventilation administreras Epoprostenol 50 ng/kg/min via nebulisator i anestesikretsen med fenylefrin administrerat intravenöst
Andra namn:
Intravenös underhållsanestesi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ökning av arteriell syrespänning i mmHg, under enlungsventilationskirurgi, som svar på kombinerad nebuliserad epoprostenol/fenylefrinbehandling
Tidsram: Förändringar uppmätt under operation, från behandlingsstart 30 minuter efter enlungventilation (T30) till slutet av 30 minuters behandling (T60).
|
Förändringar uppmätt under operation, från behandlingsstart 30 minuter efter enlungventilation (T30) till slutet av 30 minuters behandling (T60).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i basstatus i pH
Tidsram: Förändringar uppmätt under operation, från behandlingsstart 30 minuter efter enlungventilation (T30) till slutet av 30 minuters behandling (T60).
|
Förändringar uppmätt under operation, från behandlingsstart 30 minuter efter enlungventilation (T30) till slutet av 30 minuters behandling (T60).
|
|
Skillnader mellan anestesiteknik -flyktig vs intravenös- i ökning av arteriell syrespänning i mmHg, under enlungsventilationskirurgi, som svar på kombinerad nebuliserad epoprostenol/fenylefrinbehandling
Tidsram: Förändringar uppmätt under operation, från behandlingsstart 30 minuter efter enlungventilation (T30) till slutet av 30 minuters behandling (T60).
|
Förändringar uppmätt under operation, från behandlingsstart 30 minuter efter enlungventilation (T30) till slutet av 30 minuters behandling (T60).
|
|
Förändringar i medelartärt blodtryck i mmHg
Tidsram: Förändringar uppmätt under operation, från behandlingsstart 30 minuter efter enlungventilation (T30) till slutet av 30 minuters behandling (T60).
|
Förändringar uppmätt under operation, från behandlingsstart 30 minuter efter enlungventilation (T30) till slutet av 30 minuters behandling (T60).
|
|
Förändringar i antalet trombocytfunktioner
Tidsram: Förändringar uppmätt under operation, från behandlingsstart 30 minuter efter enlungventilation (T30) till slutet av 30 minuters behandling (T60).
|
Förändringar uppmätt under operation, från behandlingsstart 30 minuter efter enlungventilation (T30) till slutet av 30 minuters behandling (T60).
|
|
Förändringar i syrastatus i pH
Tidsram: Förändringar uppmätt under operation, från behandlingsstart 30 minuter efter enlungventilation (T30) till slutet av 30 minuters behandling (T60).
|
Förändringar uppmätt under operation, från behandlingsstart 30 minuter efter enlungventilation (T30) till slutet av 30 minuters behandling (T60).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2016
Första postat (Uppskatta)
22 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Trombocytaggregationshämmare
- Skyddsmedel
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Kardiotoniska medel
- Hypnotika och lugnande medel
- Andningsorgan
- Bedövningsmedel, inandning
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Nasala avsvällande medel
- Adrenerga alfa-1-receptoragonister
- Propofol
- Epoprostenol
- Sevofluran
- Fenylefrin
- Oxymetazolin
- Tezosentan
Andra studie-ID-nummer
- 14-7520
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .