Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Epoprostenol w nebulizacji (FLOLAN) i fenylefryna podczas wentylacji jednego płuca (OLV) (FLOLAN)

15 maja 2019 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Badanie pilotażowe wpływu epoprostenolu w nebulizacji (Flolan) i ogólnoustrojowej fenylefryny na dotlenienie krwi tętniczej podczas wentylacji jednego płuca

Jest to badanie pilotażowe nowego zastosowania epoprostenolu w postaci inhalacji (epoprostenol jest dopuszczony do podawania dożylnego). Celem tego badania jest podanie wziewnego epoprostenolu i dożylnej fenylefryny w celu poprawy tętniczego ciśnienia tlenu podczas znieczulenia jednego płuca za pomocą znieczulenia wziewnego (Sewofluran) lub dożylnego (Propofol).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, B3H 1V7
        • Toronto General Hospital, 200 Elizabeth St.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani resekcji przełyku za pomocą torakoskopii wspomaganej wideo lub otwartej torakotomii.
  • Pacjenci w wieku powyżej osiemnastu lat, którzy są w stanie wyrazić zgodę.
  • Pacjenci ważący 89 kg lub mniej.
  • Pacjenci z przedoperacyjną liczbą płytek krwi > 100 000 mm3

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie lub alergia na którykolwiek z badanych leków, np. epoprostenol, fenylefryna, sewofluran lub propofol.
  • Spirometria: Wymuszona objętość wydechowa (FEV1) mniejsza niż 80% przewidywanej dla wieku. Pacjenci ze spirometrią wskazującą na obturacyjną chorobę płuc są mniej narażeni na wystąpienie hipoksemii podczas OLV w porównaniu z pacjentami z prawidłową spirometrią. Pacjenci ci prawdopodobnie będą mieli mniejszy efekt leczenia, jeśli w ogóle.
  • Historia skazy krwotocznej.
  • Stosowanie inhibitora płytek krwi w ciągu ostatnich siedmiu dni, np. Aspiryna, klopidogrel

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wziewny epoprostenol, fenylefryna, sewofluran
Wziewny epoprostenol (Flolan), fenylefryna, lotne środki znieczulające podtrzymujące (sewofluran)
Lek: Wziewny epoprostenol i fenylefryna
Po 30 minutach wentylacji jednym płucem podaje się epoprostenol 50 ng/kg/min przez nebulizator w obwodzie anestezjologicznym z fenylefryną podawaną dożylnie
Inne nazwy:
  • Prostacyklina
Lek: Sewofluran
Lotne znieczulenie podtrzymujące
Inny: Wziewny epoprostenol fenylefryna i propofol
Wziewny epoprostenol (Flolan), fenylefryna i dożylne podtrzymanie znieczulenia (Propofol)
Lek: Wziewny epoprostenol i fenylefryna
Po 30 minutach wentylacji jednym płucem podaje się epoprostenol 50 ng/kg/min przez nebulizator w obwodzie anestezjologicznym z fenylefryną podawaną dożylnie
Inne nazwy:
  • Prostacyklina
Lek: Propofol
Dożylne znieczulenie podtrzymujące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wzrost ciśnienia tętniczego tlenu w mmHg podczas operacji wentylacji jednego płuca w odpowiedzi na skojarzone leczenie epoprostenolem/fenylefryną w nebulizacji
Ramy czasowe: Zmiany mierzone podczas operacji, od rozpoczęcia leczenia w 30 min po wentylacji jednego płuca (T30) do zakończenia 30 min leczenia (T60).
Zmiany mierzone podczas operacji, od rozpoczęcia leczenia w 30 min po wentylacji jednego płuca (T30) do zakończenia 30 min leczenia (T60).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany stanu zasady w pH
Ramy czasowe: Zmiany mierzone podczas operacji, od rozpoczęcia leczenia w 30 min po wentylacji jednego płuca (T30) do zakończenia 30 min leczenia (T60).
Zmiany mierzone podczas operacji, od rozpoczęcia leczenia w 30 min po wentylacji jednego płuca (T30) do zakończenia 30 min leczenia (T60).
Różnice między techniką znieczulenia lotną a dożylną we wzroście ciśnienia tętniczego tlenu w mmHg podczas operacji wentylacji jednego płuca w odpowiedzi na skojarzone leczenie epoprostenolem/fenylefryną w nebulizacji
Ramy czasowe: Zmiany mierzone podczas operacji, od rozpoczęcia leczenia w 30 min po wentylacji jednego płuca (T30) do zakończenia 30 min leczenia (T60).
Zmiany mierzone podczas operacji, od rozpoczęcia leczenia w 30 min po wentylacji jednego płuca (T30) do zakończenia 30 min leczenia (T60).
Zmiany średniego ciśnienia tętniczego krwi w mmHg
Ramy czasowe: Zmiany mierzone podczas operacji, od rozpoczęcia leczenia w 30 min po wentylacji jednego płuca (T30) do zakończenia 30 min leczenia (T60).
Zmiany mierzone podczas operacji, od rozpoczęcia leczenia w 30 min po wentylacji jednego płuca (T30) do zakończenia 30 min leczenia (T60).
Zmiany liczby płytek krwi
Ramy czasowe: Zmiany mierzone podczas operacji, od rozpoczęcia leczenia w 30 min po wentylacji jednego płuca (T30) do zakończenia 30 min leczenia (T60).
Zmiany mierzone podczas operacji, od rozpoczęcia leczenia w 30 min po wentylacji jednego płuca (T30) do zakończenia 30 min leczenia (T60).
Zmiany odczynu kwasowego w pH
Ramy czasowe: Zmiany mierzone podczas operacji, od rozpoczęcia leczenia w 30 min po wentylacji jednego płuca (T30) do zakończenia 30 min leczenia (T60).
Zmiany mierzone podczas operacji, od rozpoczęcia leczenia w 30 min po wentylacji jednego płuca (T30) do zakończenia 30 min leczenia (T60).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-7520

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj